- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03656432
우식 위험이 높은 환자에서 백점병변, 타액 pH 및 fl 방출에 대한 F1 유무에 따른 CPP-ACP의 영향
우식 위험이 높은 환자의 백반 병변 진행, 타액 pH 및 불소 방출에 대한 불소 함유/불소 CPP-ACP 페이스트의 효과 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
치아 우식증은 인간에게 가장 흔한 질병으로 구강 내 탈회와 재광화 과정의 불균형으로 인해 발생하는 치아에 영향을 미치는 복합적인 질병입니다.
예방 조치는 초기 우식 병변의 발달을 중지시키거나 이 초기 우식 병변이 재광화로 진행되도록 유도할 것입니다.
요즘 연구자들은 초기 우식 병변 출현을 예방하기 위한 비침습적 기술에 집중했습니다. 최근 몇 년 동안 카제인 인-펩티드-무정형 인산칼슘(CPP-ACP)에 의존하는 발생률을 줄이기 위해 칼슘 및 인산염 재광화 기술이 도입되었습니다.
카제인이라고 불리는 우유 단백질에서 파생된 복잡한 CPP-ACP. CPP-ACP는 초기 탈회를 방지하는 대체 재광화제를 나타내며, 인산칼슘을 안정화하고 이들 이온과 결합하여 구강 환경에서 이러한 이온의 과포화를 유지하고 무정형 인산칼슘 형태로 운반할 수 있습니다. 그들은 재광화를 강화하거나, 탈광화를 감소시키거나 심지어 치아 표면에 대한 산성 도전에서 둘 다 할 수 있습니다.
CPP-ACP는 치약의 불소함량과 매우 유사한 불화나트륨 0.2%(900ppm)를 함유하여 치아표면과 치태에 결합하여 생체적합성 칼슘, 인산염, 불소를 국소적으로 제공합니다. 따라서 수산화 인회석에 비해 산 공격에 더 강한 불소 인회석 결정을 만드는 데 필요한 모든 이온을 제공합니다. 또한 구강의 여러 영역에서 pH 수준을 개선할 수 있으므로 pH 조절에서 예방적 역할을 합니다.
법랑질의 초기 탈회는 법랑질의 표면하층으로부터의 광물 손실에 의해 생성된 불투명한 법랑질 영역인 백색 반점 병변(WSL)으로 자주 관찰됩니다. 이러한 영역은 또한 초기 또는 법랑질 우식으로 정의됩니다. WSL은 충치의 전구체이며 유백색은 심미적 문제를 일으킬 수 있습니다.
시력에 의한 우식 검출이 공동이 없는 초기 병변보다 공동이 있는 병변에 더 좋다는 점을 고려합니다. 또한 육안 검사는 주관적인 방법이므로 교합 우식 검출의 재현성이 떨어집니다. 또한, 방사선 검사는 비공동성 병변에 대해 높은 특이도와 낮은 민감도를 보여 병변 깊이를 과소 평가합니다. 따라서 이러한 초기 우식 병변(WSL)을 다양한 기술로 최적의 효율로 초기 단계에서 감지하는 방법 중 하나는 이러한 8개의 초기 병변을 조기에 감지하고 진단하기 위한 자가형광 기술(VistaCam)을 사용하는 것입니다. 연구에 따르면 백색 반점 병변이 발생하는 데는 한 달 밖에 걸리지 않습니다.
VistaCam은 보라색 빛(405nm)으로 치아를 비추고 반사된 빛을 디지털 이미지로 캡처하는 구강내 형광 카메라입니다. 그런 다음 여과된 것은 510nm에서 피크를 갖는 정상 치아의 녹색 황색 형광과 680nm에서 피크를 갖는 박테리아 대사 산물의 적색 형광을 포함합니다. 소프트웨어는 녹색과 적색 형광등을 0에서 3까지의 비율로 정량화하여 건강한 치아 비율보다 높은 영역을 표시합니다.
유망하지만 CPP-ACP 제품이 플라크 및 타액 pH 수준과 우식 위험이 높은 환자에 미치는 영향을 다루는 조사는 제한적인 것으로 보이며 무작위 임상 시험의 형태로 수행되지 않았습니다.
따라서 본 연구의 목적은 CPP-ACPF 제품을 권장하는 것이 타액 pH에 미치는 영향을 평가하고 우식 위험이 높은 환자에서 불소를 사용한 후 타액에 남아있는 불소의 양을 측정하고 새로운 백화 예방을 모니터링하는 것입니다. vistaCam을 무작위 임상 시험으로 사용하여 불소와 함께 또는 불소 없이 CPP_ACP를 사용하는 동안 반점 병변.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 17~30세 연령대
- 수컷 또는 암컷
- 미국 치과 협회(ADA)에 따라 정의된 우식 위험이 높은 환자
- 체계적으로 건강한
- 타액 분비를 방해하는 약물을 복용하지 않음
- 시험 참여를 승인하는 협동 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 17세 미만 또는 30세 이상 환자.
- 장애
- 의학적 또는 전신적 질병을 앓고 있는 피험자
- 흡연자
- 임산부
- 우유 파생 상품에 대한 알레르기.
- 불소를 함유한 다른 약제 사용
- 치료되지 않은 우식 병변의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPP-ACP 페이스트
MI Paste는 초기 탈회를 방지하는 대체 재광화제를 대표하며, 인산칼슘을 안정화하고 이들 이온과 결합하여 구강 환경에서 이러한 이온의 과포화를 유지하고 무정형 인산칼슘 형태로 운반할 수 있습니다.
그들은 재광화를 강화하거나, 탈광화를 감소시키거나 심지어 치아 표면에 대한 산성 도전에서 둘 다 할 수 있습니다.
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카제인이라고 불리는 우유 단백질에서 파생된 복잡한 CPP-ACP.
CPP-ACP는 초기 탈회를 방지하는 대체 재광화제를 나타내며, 인산칼슘을 안정화하고 이들 이온과 결합하여 구강 환경에서 이러한 이온의 과포화를 유지하고 무정형 인산칼슘 형태로 운반할 수 있습니다.
그들은 재광화를 강화하거나, 탈광화를 감소시키거나 심지어 치아 표면에 대한 산성 도전에서 둘 다 할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: CPP-ACP 함유 불소
MI 페이스트 플러스는 치약의 불소 함량과 매우 유사한 불소 0.2%(900ppm)를 함유하고 있어 치아 표면과 플라크에 결합하여 생체 적합성 칼슘, 인산염 및 불소를 국소적으로 제공합니다.
따라서 수산화 인회석에 비해 산성 공격에 더 강한 불소 인회석 결정을 만드는 데 필요한 모든 이온을 제공합니다.
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카제인이라고 불리는 우유 단백질에서 파생된 복잡한 CPP-ACP.
CPP-ACP는 초기 탈회를 방지하는 대체 재광화제를 나타내며, 인산칼슘을 안정화하고 이들 이온과 결합하여 구강 환경에서 이러한 이온의 과포화를 유지하고 무정형 인산칼슘 형태로 운반할 수 있습니다.
그들은 재광화를 강화하거나, 탈광화를 감소시키거나 심지어 치아 표면에 대한 산성 도전에서 둘 다 할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 치약에는 불소가 포함되어 있습니다
불소 치약은 치약의 수용성이 높을수록 정기적으로 사용할 가능성이 높아져 효과가 향상되므로 전 세계적으로 사용되는 가장 중요하고 전 세계적으로 널리 퍼진 우식 관리 형태입니다.
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카제인이라고 불리는 우유 단백질에서 파생된 복잡한 CPP-ACP.
CPP-ACP는 초기 탈회를 방지하는 대체 재광화제를 나타내며, 인산칼슘을 안정화하고 이들 이온과 결합하여 구강 환경에서 이러한 이온의 과포화를 유지하고 무정형 인산칼슘 형태로 운반할 수 있습니다.
그들은 재광화를 강화하거나, 탈광화를 감소시키거나 심지어 치아 표면에 대한 산성 도전에서 둘 다 할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백색 반점 병변(WSL) 진행
기간: (T1) 적용 전 기준선, (T2) 적용 직후, (T3) 1일, (T4) 1주 및 (T5) 1개월.
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연구원은 카이로 대학교 치과 보존과의 클리닉에서 구강 내 새로운 WSL의 발달을 검사할 것입니다.
소프트웨어는 녹색과 적색 형광등을 0에서 3까지의 비율로 정량화하여 건강한 치아 비율보다 높은 영역을 보여줍니다.
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(T1) 적용 전 기준선, (T2) 적용 직후, (T3) 1일, (T4) 1주 및 (T5) 1개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비자극 타액 pH 변화
기간: (T1) 적용 전 기준선, (T2) 적용 직후, (T3) 1일, (T4) 1주 및 (T5) 1개월.
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연구원은 디지털 pH 미터를 사용하여 즉시 측정될 카이로 대학 치과 보존과의 외래 환자 클리닉에서 자극되지 않은 타액 pH 샘플을 수집할 것입니다.
측정 단위는 없고 숫자 값만 표시합니다.
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(T1) 적용 전 기준선, (T2) 적용 직후, (T3) 1일, (T4) 1주 및 (T5) 1개월.
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자극된 불소 방출
기간: WSL 평가의 경우 (T1) 적용 전 기준, (T2) 1개월 및 (T3) 3개월
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연구원은 ppm(mg/l) 단위의 선택적 이온 전극에 의한 불소 방출 측정을 위해 참가자로부터 자극된 타액 샘플을 수집합니다.
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WSL 평가의 경우 (T1) 적용 전 기준, (T2) 1개월 및 (T3) 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mohamed R Farid, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Poureslami H, Hoseinifar R, Khazaeli P, Hoseinifar R, Sharifi H, Poureslami P. Changes in the Concentration of Ions in Saliva and Dental Plaque after Application of CPP-ACP with and without Fluoride among 6-9 Year Old Children. J Dent Biomater. 2017 Mar;4(1):361-366.
- Sinfiteli PP, Coutinho TCL, Oliveira PRA, Vasques WF, Azevedo LM, Pereira AMB, Tostes MA. Effect of fluoride dentifrice and casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate cream with and without fluoride in preventing enamel demineralization in a pH cyclic study. J Appl Oral Sci. 2017 Nov-Dec;25(6):604-611. doi: 10.1590/1678-7757-2016-0559.
- Heshmat H, Banava S, Mohammadi E, Kharazifard MJ, Mojtahedzadeh F. The effect of recommending a CPP-ACPF product on salivary and plaque pH levels in orthodontic patients: a randomized cross-over clinical trial. Acta Odontol Scand. 2014 Nov;72(8):903-7. doi: 10.3109/00016357.2014.920515. Epub 2014 May 26.
- Ebrahimi M, Mehrabkhani M, Ahrari F, Parisay I, Jahantigh M. The effects of three remineralizing agents on regression of white spot lesions in children: A two-week, single-blind, randomized clinical trial. J Clin Exp Dent. 2017 May 1;9(5):e641-e648. doi: 10.4317/jced.53582. eCollection 2017 May.
- Tassery H, Levallois B, Terrer E, Manton DJ, Otsuki M, Koubi S, Gugnani N, Panayotov I, Jacquot B, Cuisinier F, Rechmann P. Use of new minimum intervention dentistry technologies in caries management. Aust Dent J. 2013 Jun;58 Suppl 1:40-59. doi: 10.1111/adj.12049.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- CEBD-CU-2018-08-29
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