- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03656432
Влияние СРР-АСР с/без фл на белые пятна, рН слюны и высвобождение фл у пациентов с высоким риском кариеса
Влияние паст CPP-ACP с фтором или без него на прогрессирование поражения белыми пятнами, рН слюны и высвобождение фтора у пациентов с высоким риском кариеса Рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Кариес зубов является наиболее распространенным заболеванием, поражающим человека, это комплексное заболевание, поражающее зубы, которое обусловлено нарушением баланса между процессами деминерализации и реминерализации в полости рта.
Профилактические меры остановят развитие раннего кариеса или даже направят прогрессирование этого раннего кариозного поражения в сторону реминерализации.
В настоящее время исследователи сосредоточились на неинвазивных методах предотвращения появления ранних поражений кариеса. В последние годы для снижения заболеваемости была внедрена технология реминерализации кальция и фосфата, основанная на казеин-фосфопептид-аморфном фосфате кальция (CPP-ACP).
Комплекс CPP-ACP получен из молочного белка, называемого казеином. СРР-АСР представляет собой альтернативный реминерализующий агент, предотвращающий раннюю деминерализацию, он способен стабилизировать фосфат кальция, поддерживать перенасыщение этими ионами в среде полости рта путем связывания с ними и транспортировать их в виде аморфного фосфата кальция. Они могут усиливать реминерализацию, снижать деминерализацию или даже и то, и другое при воздействии кислоты на поверхность зубов.
СРР-АСР с 0,2% фторида натрия (900 частей на миллион), который очень похож на количество фторида в зубной пасте, связывается с поверхностями зубов и зубным налетом и локализованно обеспечивает биосовместимый кальций, фосфат и фторид. Таким образом, он обеспечивает все ионы, необходимые для построения кристаллов фторапатита, которые более устойчивы к воздействию кислоты по сравнению с гидроксиапатитом. Он также играет профилактическую роль в контроле pH, поскольку может улучшить уровень pH в различных областях ротовой полости.
Ранняя деминерализация эмали часто наблюдается в виде белых пятен (WSL), которые представляют собой непрозрачные участки эмали, образованные потерей минералов из подповерхностного слоя эмали. Эти области также определяются как начальный кариес или кариес эмали. WSL являются предшественниками кариеса, и их молочный цвет может вызвать эстетические проблемы.
Принимая во внимание, что обнаружение кариеса визуально лучше для кавитированных поражений, чем для некавитированных ранних поражений. Кроме того, визуальный осмотр является субъективным методом и поэтому имеет более низкую воспроизводимость при обнаружении окклюзионного кариеса. Кроме того, рентгенографическое исследование показало высокую специфичность и низкую чувствительность для очагов без полостей, недооценивая глубину поражения. Таким образом, выявление этих ранних кариозных поражений (WSL) в начальной стадии с оптимальной эффективностью достигается с помощью различных технологий, одной из которых является использование метода аутофлуоресценции (VistaCam) для раннего выявления и диагностики этих 8 начальных поражений. Исследования показали, что для развития белых пятен может потребоваться всего один месяц.
VistaCam — это внутриротовая флуоресцентная камера, которая освещает зубы фиолетовым светом (405 нм) и фиксирует отраженный свет в виде цифрового изображения. Который затем фильтруется, содержит зелено-желтую флуоресценцию нормальных зубов с пиком при 510 нм, а также красную флуоресценцию бактериальных метаболитов с пиком при 680 нм. Программное обеспечение количественно измеряет зеленый и красный флуоресцентный свет по шкале от 0 до 3 как отношение красного к зеленому, показывая области с соотношением выше, чем у здоровых зубов.
Несмотря на многообещающие результаты, исследования, касающиеся влияния продуктов СРР-АСР на уровень pH зубного налета и слюны, а также на пациентов с высоким риском развития кариеса, по-видимому, ограничены и не проводились в форме рандомизированных клинических испытаний.
Таким образом, целью этого исследования было оценить влияние рекомендации продукта CPP-ACPF на уровень pH слюны и измерить количество фтора, оставшегося в слюне после его использования у пациентов с высоким риском кариеса, а также контролировать предотвращение появления новых белых пятен. точечные поражения во время использования CPP_ACP с фторидом и без него с использованием vistaCam в качестве рандомизированного клинического испытания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон от 17-30 лет
- Самцы или самки
- Пациенты с высоким риском кариеса, определенные в соответствии с Американской стоматологической ассоциацией (ADA)
- Систематически здоровый
- Не принимать никаких лекарств, препятствующих секреции слюны.
- Сотрудничающие пациенты, одобряющие участие в исследовании
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 17 лет или старше 30 лет.
- Инвалиды
- Субъекты, страдающие любым медицинским или систематическим заболеванием
- Курильщики
- Беременные женщины
- Аллергия на производные молока.
- использование любых других средств, содержащих фтор
- наличие нелеченного кариеса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Паста СРР-АСР
MI Paste представляет собой альтернативный реминерализующий агент, предотвращающий раннюю деминерализацию, он способен стабилизировать фосфат кальция, поддерживать перенасыщение этими ионами в среде полости рта путем связывания с ними и транспортировать их в виде аморфного фосфата кальция.
Они могут усиливать реминерализацию, снижать деминерализацию или даже и то, и другое при воздействии кислоты на поверхность зубов.
|
Комплекс CPP-ACP получен из молочного белка, называемого казеином.
СРР-АСР представляет собой альтернативный реминерализующий агент, предотвращающий раннюю деминерализацию, он способен стабилизировать фосфат кальция, поддерживать перенасыщение этими ионами в среде полости рта путем связывания с ними и транспортировать их в виде аморфного фосфата кальция.
Они могут усиливать реминерализацию, снижать деминерализацию или даже и то, и другое при воздействии кислоты на поверхность зубов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CPP-ACP, содержащий фторид
MI paste plus содержит 0,2% фтора (900 частей на миллион), что очень похоже на количество фтора в зубной пасте, связывается с поверхностью зубов и зубным налетом и локально обеспечивает биосовместимый кальций, фосфат и фторид.
Таким образом, он обеспечивает все ионы, необходимые для построения кристаллов фторапатита, которые более устойчивы к воздействию кислоты по сравнению с гидроксиапатитом.
|
Комплекс CPP-ACP получен из молочного белка, называемого казеином.
СРР-АСР представляет собой альтернативный реминерализующий агент, предотвращающий раннюю деминерализацию, он способен стабилизировать фосфат кальция, поддерживать перенасыщение этими ионами в среде полости рта путем связывания с ними и транспортировать их в виде аморфного фосфата кальция.
Они могут усиливать реминерализацию, снижать деминерализацию или даже и то, и другое при воздействии кислоты на поверхность зубов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: зубная паста содержит фтор
Фторированные зубные пасты являются наиболее важными и широко распространенными во всем мире формами контроля кариеса, используемыми во всем мире, поскольку большая приемлемость зубной пасты делает ее регулярное использование более вероятным, тем самым повышая эффективность.
|
Комплекс CPP-ACP получен из молочного белка, называемого казеином.
СРР-АСР представляет собой альтернативный реминерализующий агент, предотвращающий раннюю деминерализацию, он способен стабилизировать фосфат кальция, поддерживать перенасыщение этими ионами в среде полости рта путем связывания с ними и транспортировать их в виде аморфного фосфата кальция.
Они могут усиливать реминерализацию, снижать деминерализацию или даже и то, и другое при воздействии кислоты на поверхность зубов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование белого пятна (WSL)
Временное ограничение: (T1) исходный уровень до применения, (T2) сразу после применения, (T3) 1 день, (T4) 1 неделя и (T5) 1 месяц.
|
Исследователь проверит развитие любых новых WSL в полости рта в клинике кафедры консервативной стоматологии Каирского университета.
Программное обеспечение количественно измеряет зеленый и красный флуоресцентный свет по шкале от 0 до 3 как отношение красного к зеленому, показывая области с соотношением выше, чем у здоровых зубов.
|
(T1) исходный уровень до применения, (T2) сразу после применения, (T3) 1 день, (T4) 1 неделя и (T5) 1 месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нестимулированное изменение pH слюны
Временное ограничение: (T1) исходный уровень до применения, (T2) сразу после применения, (T3) 1 день, (T4) 1 неделя и (T5) 1 месяц.
|
Исследователь возьмет нестимулированные образцы pH слюны из амбулаторной клиники Каирского университета консервативной стоматологии, которые будут немедленно измерены с помощью цифрового pH-метра.
Он не имеет единицы измерения, а отображает только числовое значение.
|
(T1) исходный уровень до применения, (T2) сразу после применения, (T3) 1 день, (T4) 1 неделя и (T5) 1 месяц.
|
|
стимулированное выделение фтора
Временное ограничение: Для оценки WSL: (T1) базовый уровень до применения, (T2) 1 месяц и (T3) 3 месяца.
|
Исследователь возьмет стимулированный образец слюны у участника для измерения выделения фтора с помощью селективного ионного электрода в частях на миллион (мг/л).
|
Для оценки WSL: (T1) базовый уровень до применения, (T2) 1 месяц и (T3) 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed R Farid, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Poureslami H, Hoseinifar R, Khazaeli P, Hoseinifar R, Sharifi H, Poureslami P. Changes in the Concentration of Ions in Saliva and Dental Plaque after Application of CPP-ACP with and without Fluoride among 6-9 Year Old Children. J Dent Biomater. 2017 Mar;4(1):361-366.
- Sinfiteli PP, Coutinho TCL, Oliveira PRA, Vasques WF, Azevedo LM, Pereira AMB, Tostes MA. Effect of fluoride dentifrice and casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate cream with and without fluoride in preventing enamel demineralization in a pH cyclic study. J Appl Oral Sci. 2017 Nov-Dec;25(6):604-611. doi: 10.1590/1678-7757-2016-0559.
- Heshmat H, Banava S, Mohammadi E, Kharazifard MJ, Mojtahedzadeh F. The effect of recommending a CPP-ACPF product on salivary and plaque pH levels in orthodontic patients: a randomized cross-over clinical trial. Acta Odontol Scand. 2014 Nov;72(8):903-7. doi: 10.3109/00016357.2014.920515. Epub 2014 May 26.
- Ebrahimi M, Mehrabkhani M, Ahrari F, Parisay I, Jahantigh M. The effects of three remineralizing agents on regression of white spot lesions in children: A two-week, single-blind, randomized clinical trial. J Clin Exp Dent. 2017 May 1;9(5):e641-e648. doi: 10.4317/jced.53582. eCollection 2017 May.
- Tassery H, Levallois B, Terrer E, Manton DJ, Otsuki M, Koubi S, Gugnani N, Panayotov I, Jacquot B, Cuisinier F, Rechmann P. Use of new minimum intervention dentistry technologies in caries management. Aust Dent J. 2013 Jun;58 Suppl 1:40-59. doi: 10.1111/adj.12049.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-CU-2018-08-29
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .