Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek CPP-ACP s/bez Fl na léze bílých skvrn, pH slin a uvolňování fl u pacientů s vysokým rizikem zubního kazu

4. září 2018 aktualizováno: Doaa Gamal, Cairo University

Účinek past CPP-ACP s/bez fluoridu na progresi lézí bílých skvrn, pH slin a uvolňování fluoridu u pacientů s vysokým rizikem zubního kazu Randomizovaná klinická studie

Účinek past CPP-ACP s/bez fluoridu na progresi lézí bílých skvrn, pH slin a uvolňování fluoridů u pacientů s vysokým rizikem zubního kazu po dobu 3 měsíců pomocí VistaCam, digitálního pH metru a selektivní iontové elektrody.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zubní kaz je nejčastější onemocnění postihující člověka, jedná se o komplexní onemocnění postihující zuby, které je způsobeno nerovnováhou mezi procesem demineralizace a remineralizace v dutině ústní.

Preventivní opatření zastaví rozvoj časných kariézních lézí nebo dokonce nasměrují progresi těchto časných kariézních lézí k remineralizaci.

V současné době se vědci zaměřili na neinvazivní techniky, aby se zabránilo časnému výskytu kazů. V posledních letech byla zavedena technologie remineralizace vápníku a fosfátu ke snížení jejich výskytu, která se opírá o kaseinový fosfo-peptid-amorfní fosforečnan vápenatý (CPP-ACP).

Komplex CPP-ACP odvozený z mléčné bílkoviny zvané kasein. CPP-ACP představuje alternativní remineralizační činidlo, které zabraňuje předčasné demineralizaci, je schopné stabilizovat fosforečnan vápenatý, udržovat přesycení těchto iontů v orálním prostředí tím, že se s nimi váže a transportuje je ve formě amorfního fosforečnanu vápenatého. Mohou zvýšit remineralizaci, snížit demineralizaci nebo dokonce obojí při kyselém kontaktu s povrchy zubů.

CPP-ACP s fluoridem sodným 0,2 % (900 ppm), který je velmi podobný množství fluoridu v zubní pastě, se váže na povrch zubů a plak a poskytuje biokompatibilní vápník, fosfát a fluor lokalizovaným způsobem. Poskytuje tedy všechny ionty potřebné k vytvoření krystalů fluorapatitu, které jsou odolnější vůči kyselému útoku ve srovnání s hydroxyapatitem. Má také preventivní roli při kontrole pH, protože může být schopen zlepšit hladiny pH v různých oblastech v ústní dutině.

Časná demineralizace skloviny je často pozorována jako léze s bílými skvrnami (WSL), což jsou neprůhledné oblasti skloviny vytvořené ztrátou minerálů z podpovrchové vrstvy skloviny. Tyto oblasti jsou také definovány jako počínající nebo zubní kazy. WSL jsou prekurzory zubních kazů a jejich mléčná barva může způsobit estetické problémy.

Vezmeme-li v úvahu, že detekce kazu zrakem je lepší u kavitovaných lézí než u raných nekavitovaných lézí. Vizuální vyšetření je navíc subjektivní metodou a má tedy nižší reprodukovatelnost při detekci okluzního kazu. Rentgenové vyšetření také ukázalo vysokou specificitu a nízkou citlivost pro nekavitované léze, což podhodnocuje hloubku léze. Proto detekce těchto časných kariézních lézí (WSL) v iniciálním stadiu s optimální účinností dosahovanou řadou technologií, jednou z nich je použití autofluorescenční techniky (VistaCam) pro časnou detekci a diagnostiku těchto 8 počínajících lézí. Studie ukázaly, že léze bílých skvrn se mohou vyvinout pouze za jeden měsíc.

VistaCam je intraorální fluorescenční kamera, která osvětluje zuby fialovým světlem (405 nm) a zachycuje odražené světlo jako digitální obraz. Který je poté filtrován, obsahuje zelenožlutou fluorescenci normálních zubů s vrcholem při 510 nm, stejně jako červenou fluorescenci bakteriálních metabolitů s vrcholem při 680 nm. Software kvantifikuje zelené a červené fluorescenční světlo na stupnici od 0 do 3 jako poměr červené k zelené, přičemž ukazuje oblasti s vyšším než zdravým poměrem zubů.

Ačkoli jsou slibné, výzkumy zabývající se účinkem produktů CPP-ACP na hladiny pH plaku a slin a u pacientů s vysokým rizikem zubního kazu se zdají být omezené a nebyly provedeny ve formě randomizovaných klinických studií.

Účelem této studie proto bylo vyhodnotit účinky doporučení produktu CPP-ACPF na hladiny pH slin a měření množství fluoridů, které zůstávají ve slinách po jeho použití u pacientů s vysokým rizikem zubního kazu, a také sledování prevence nových bílých bodové léze během používání CPP_ACP s fluoridem a bez něj pomocí vistaCam jako randomizované klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí 17-30 let
  • Samci nebo samice
  • Pacienti s vysokým rizikem zubního kazu definovaní podle American Dental Association (ADA)
  • Systematicky zdravé
  • Neužívat žádné léky narušující sekreci slin
  • Spolupracující pacienti schvalující účast ve studii
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 17 let nebo starší 30 let.
  • Postižení
  • Subjekty trpící jakoukoli lékařskou nebo systematickou chorobou
  • Kuřáci
  • Březí samice
  • Alergie na mléčné deriváty.
  • za použití jakýchkoli jiných prostředků obsahujících fluorid
  • přítomnost neléčených kazových lézí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPP-ACP pasta
MI Pasta představuje alternativní remineralizační činidlo, které zabraňuje předčasné demineralizaci, je schopna stabilizovat fosforečnan vápenatý, udržovat přesycení těchto iontů v orálním prostředí tím, že se s nimi váže a transportuje je ve formě amorfního fosforečnanu vápenatého. Mohou zvýšit remineralizaci, snížit demineralizaci nebo dokonce obojí při kyselém kontaktu s povrchy zubů.
Komplex CPP-ACP odvozený z mléčné bílkoviny zvané kasein. CPP-ACP představuje alternativní remineralizační činidlo, které zabraňuje předčasné demineralizaci, je schopné stabilizovat fosforečnan vápenatý, udržovat přesycení těchto iontů v orálním prostředí tím, že se s nimi váže a transportuje je ve formě amorfního fosforečnanu vápenatého. Mohou zvýšit remineralizaci, snížit demineralizaci nebo dokonce obojí při kyselém kontaktu s povrchy zubů.
Ostatní jména:
  • CPP-ACP obsahující fluoridovou pastu
Experimentální: CPP-ACP obsahující fluorid
MI pasta plus obsahuje 0,2 % fluoridu (900 ppm), což je velmi podobné množství fluoridu v zubní pastě, které se váže na povrch zubů a plak a poskytuje biokompatibilní vápník, fosfát a fluor lokalizovaným způsobem. Poskytuje tedy všechny ionty potřebné k vytvoření krystalů fluorapatitu, které jsou odolnější vůči kyselému útoku ve srovnání s hydroxyapatitem.
Komplex CPP-ACP odvozený z mléčné bílkoviny zvané kasein. CPP-ACP představuje alternativní remineralizační činidlo, které zabraňuje předčasné demineralizaci, je schopné stabilizovat fosforečnan vápenatý, udržovat přesycení těchto iontů v orálním prostředí tím, že se s nimi váže a transportuje je ve formě amorfního fosforečnanu vápenatého. Mohou zvýšit remineralizaci, snížit demineralizaci nebo dokonce obojí při kyselém kontaktu s povrchy zubů.
Ostatní jména:
  • CPP-ACP obsahující fluoridovou pastu
Aktivní komparátor: zubní pasta obsahuje fluor
Fluoridované zubní pasty jsou nejvýznamnější a celosvětově nejrozšířenější formy kontroly zubního kazu používané po celém světě, protože větší přijatelnost zubní pasty zvyšuje pravděpodobnost jejího pravidelného používání, čímž se zvyšuje účinnost
Komplex CPP-ACP odvozený z mléčné bílkoviny zvané kasein. CPP-ACP představuje alternativní remineralizační činidlo, které zabraňuje předčasné demineralizaci, je schopné stabilizovat fosforečnan vápenatý, udržovat přesycení těchto iontů v orálním prostředí tím, že se s nimi váže a transportuje je ve formě amorfního fosforečnanu vápenatého. Mohou zvýšit remineralizaci, snížit demineralizaci nebo dokonce obojí při kyselém kontaktu s povrchy zubů.
Ostatní jména:
  • CPP-ACP obsahující fluoridovou pastu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese léze bílé skvrny (WSL).
Časové okno: (T1) výchozí stav před aplikací, (T2) bezprostředně po aplikaci, (T3) 1 den, (T4) 1 týden a (T5) 1 měsíc.
Výzkumník zkontroluje vývoj jakýchkoli nových WSL v ústní dutině na klinice konzervativní stomatologické katedry Káhirské univerzity. Software kvantifikuje zelené a červené fluorescenční světlo na stupnici od 0 do 3 jako poměr červené k zelené, přičemž ukazuje oblasti s vyšším než zdravým poměrem zubů.
(T1) výchozí stav před aplikací, (T2) bezprostředně po aplikaci, (T3) 1 den, (T4) 1 týden a (T5) 1 měsíc.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nestimulovaná změna pH slin
Časové okno: (T1) výchozí stav před aplikací, (T2) bezprostředně po aplikaci, (T3) 1 den, (T4) 1 týden a (T5) 1 měsíc.
Výzkumník odebere nestimulované vzorky pH slin z ambulance konzervativní stomatologické kliniky Káhirské univerzity, které bude okamžitě změřeno pomocí digitálního pH metru. Nemá žádnou měřicí jednotku, ale zobrazuje pouze číselnou hodnotu.
(T1) výchozí stav před aplikací, (T2) bezprostředně po aplikaci, (T3) 1 den, (T4) 1 týden a (T5) 1 měsíc.
stimulované uvolňování fluoridů
Časové okno: Pro hodnocení WSLs, (T1) výchozí stav před aplikací, (T2) 1 měsíc a (T3) 3 měsíce
Výzkumník odebere od účastníka stimulovaný vzorek slin pro měření uvolňování fluoridů pomocí selektivní iontové elektrody v ppm (mg/l).
Pro hodnocení WSLs, (T1) výchozí stav před aplikací, (T2) 1 měsíc a (T3) 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed R Farid, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CEBD-CU-2018-08-29

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit