- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03656432
Účinek CPP-ACP s/bez Fl na léze bílých skvrn, pH slin a uvolňování fl u pacientů s vysokým rizikem zubního kazu
Účinek past CPP-ACP s/bez fluoridu na progresi lézí bílých skvrn, pH slin a uvolňování fluoridu u pacientů s vysokým rizikem zubního kazu Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Zubní kaz je nejčastější onemocnění postihující člověka, jedná se o komplexní onemocnění postihující zuby, které je způsobeno nerovnováhou mezi procesem demineralizace a remineralizace v dutině ústní.
Preventivní opatření zastaví rozvoj časných kariézních lézí nebo dokonce nasměrují progresi těchto časných kariézních lézí k remineralizaci.
V současné době se vědci zaměřili na neinvazivní techniky, aby se zabránilo časnému výskytu kazů. V posledních letech byla zavedena technologie remineralizace vápníku a fosfátu ke snížení jejich výskytu, která se opírá o kaseinový fosfo-peptid-amorfní fosforečnan vápenatý (CPP-ACP).
Komplex CPP-ACP odvozený z mléčné bílkoviny zvané kasein. CPP-ACP představuje alternativní remineralizační činidlo, které zabraňuje předčasné demineralizaci, je schopné stabilizovat fosforečnan vápenatý, udržovat přesycení těchto iontů v orálním prostředí tím, že se s nimi váže a transportuje je ve formě amorfního fosforečnanu vápenatého. Mohou zvýšit remineralizaci, snížit demineralizaci nebo dokonce obojí při kyselém kontaktu s povrchy zubů.
CPP-ACP s fluoridem sodným 0,2 % (900 ppm), který je velmi podobný množství fluoridu v zubní pastě, se váže na povrch zubů a plak a poskytuje biokompatibilní vápník, fosfát a fluor lokalizovaným způsobem. Poskytuje tedy všechny ionty potřebné k vytvoření krystalů fluorapatitu, které jsou odolnější vůči kyselému útoku ve srovnání s hydroxyapatitem. Má také preventivní roli při kontrole pH, protože může být schopen zlepšit hladiny pH v různých oblastech v ústní dutině.
Časná demineralizace skloviny je často pozorována jako léze s bílými skvrnami (WSL), což jsou neprůhledné oblasti skloviny vytvořené ztrátou minerálů z podpovrchové vrstvy skloviny. Tyto oblasti jsou také definovány jako počínající nebo zubní kazy. WSL jsou prekurzory zubních kazů a jejich mléčná barva může způsobit estetické problémy.
Vezmeme-li v úvahu, že detekce kazu zrakem je lepší u kavitovaných lézí než u raných nekavitovaných lézí. Vizuální vyšetření je navíc subjektivní metodou a má tedy nižší reprodukovatelnost při detekci okluzního kazu. Rentgenové vyšetření také ukázalo vysokou specificitu a nízkou citlivost pro nekavitované léze, což podhodnocuje hloubku léze. Proto detekce těchto časných kariézních lézí (WSL) v iniciálním stadiu s optimální účinností dosahovanou řadou technologií, jednou z nich je použití autofluorescenční techniky (VistaCam) pro časnou detekci a diagnostiku těchto 8 počínajících lézí. Studie ukázaly, že léze bílých skvrn se mohou vyvinout pouze za jeden měsíc.
VistaCam je intraorální fluorescenční kamera, která osvětluje zuby fialovým světlem (405 nm) a zachycuje odražené světlo jako digitální obraz. Který je poté filtrován, obsahuje zelenožlutou fluorescenci normálních zubů s vrcholem při 510 nm, stejně jako červenou fluorescenci bakteriálních metabolitů s vrcholem při 680 nm. Software kvantifikuje zelené a červené fluorescenční světlo na stupnici od 0 do 3 jako poměr červené k zelené, přičemž ukazuje oblasti s vyšším než zdravým poměrem zubů.
Ačkoli jsou slibné, výzkumy zabývající se účinkem produktů CPP-ACP na hladiny pH plaku a slin a u pacientů s vysokým rizikem zubního kazu se zdají být omezené a nebyly provedeny ve formě randomizovaných klinických studií.
Účelem této studie proto bylo vyhodnotit účinky doporučení produktu CPP-ACPF na hladiny pH slin a měření množství fluoridů, které zůstávají ve slinách po jeho použití u pacientů s vysokým rizikem zubního kazu, a také sledování prevence nových bílých bodové léze během používání CPP_ACP s fluoridem a bez něj pomocí vistaCam jako randomizované klinické studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 17-30 let
- Samci nebo samice
- Pacienti s vysokým rizikem zubního kazu definovaní podle American Dental Association (ADA)
- Systematicky zdravé
- Neužívat žádné léky narušující sekreci slin
- Spolupracující pacienti schvalující účast ve studii
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 17 let nebo starší 30 let.
- Postižení
- Subjekty trpící jakoukoli lékařskou nebo systematickou chorobou
- Kuřáci
- Březí samice
- Alergie na mléčné deriváty.
- za použití jakýchkoli jiných prostředků obsahujících fluorid
- přítomnost neléčených kazových lézí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CPP-ACP pasta
MI Pasta představuje alternativní remineralizační činidlo, které zabraňuje předčasné demineralizaci, je schopna stabilizovat fosforečnan vápenatý, udržovat přesycení těchto iontů v orálním prostředí tím, že se s nimi váže a transportuje je ve formě amorfního fosforečnanu vápenatého.
Mohou zvýšit remineralizaci, snížit demineralizaci nebo dokonce obojí při kyselém kontaktu s povrchy zubů.
|
Komplex CPP-ACP odvozený z mléčné bílkoviny zvané kasein.
CPP-ACP představuje alternativní remineralizační činidlo, které zabraňuje předčasné demineralizaci, je schopné stabilizovat fosforečnan vápenatý, udržovat přesycení těchto iontů v orálním prostředí tím, že se s nimi váže a transportuje je ve formě amorfního fosforečnanu vápenatého.
Mohou zvýšit remineralizaci, snížit demineralizaci nebo dokonce obojí při kyselém kontaktu s povrchy zubů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CPP-ACP obsahující fluorid
MI pasta plus obsahuje 0,2 % fluoridu (900 ppm), což je velmi podobné množství fluoridu v zubní pastě, které se váže na povrch zubů a plak a poskytuje biokompatibilní vápník, fosfát a fluor lokalizovaným způsobem.
Poskytuje tedy všechny ionty potřebné k vytvoření krystalů fluorapatitu, které jsou odolnější vůči kyselému útoku ve srovnání s hydroxyapatitem.
|
Komplex CPP-ACP odvozený z mléčné bílkoviny zvané kasein.
CPP-ACP představuje alternativní remineralizační činidlo, které zabraňuje předčasné demineralizaci, je schopné stabilizovat fosforečnan vápenatý, udržovat přesycení těchto iontů v orálním prostředí tím, že se s nimi váže a transportuje je ve formě amorfního fosforečnanu vápenatého.
Mohou zvýšit remineralizaci, snížit demineralizaci nebo dokonce obojí při kyselém kontaktu s povrchy zubů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: zubní pasta obsahuje fluor
Fluoridované zubní pasty jsou nejvýznamnější a celosvětově nejrozšířenější formy kontroly zubního kazu používané po celém světě, protože větší přijatelnost zubní pasty zvyšuje pravděpodobnost jejího pravidelného používání, čímž se zvyšuje účinnost
|
Komplex CPP-ACP odvozený z mléčné bílkoviny zvané kasein.
CPP-ACP představuje alternativní remineralizační činidlo, které zabraňuje předčasné demineralizaci, je schopné stabilizovat fosforečnan vápenatý, udržovat přesycení těchto iontů v orálním prostředí tím, že se s nimi váže a transportuje je ve formě amorfního fosforečnanu vápenatého.
Mohou zvýšit remineralizaci, snížit demineralizaci nebo dokonce obojí při kyselém kontaktu s povrchy zubů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese léze bílé skvrny (WSL).
Časové okno: (T1) výchozí stav před aplikací, (T2) bezprostředně po aplikaci, (T3) 1 den, (T4) 1 týden a (T5) 1 měsíc.
|
Výzkumník zkontroluje vývoj jakýchkoli nových WSL v ústní dutině na klinice konzervativní stomatologické katedry Káhirské univerzity.
Software kvantifikuje zelené a červené fluorescenční světlo na stupnici od 0 do 3 jako poměr červené k zelené, přičemž ukazuje oblasti s vyšším než zdravým poměrem zubů.
|
(T1) výchozí stav před aplikací, (T2) bezprostředně po aplikaci, (T3) 1 den, (T4) 1 týden a (T5) 1 měsíc.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nestimulovaná změna pH slin
Časové okno: (T1) výchozí stav před aplikací, (T2) bezprostředně po aplikaci, (T3) 1 den, (T4) 1 týden a (T5) 1 měsíc.
|
Výzkumník odebere nestimulované vzorky pH slin z ambulance konzervativní stomatologické kliniky Káhirské univerzity, které bude okamžitě změřeno pomocí digitálního pH metru.
Nemá žádnou měřicí jednotku, ale zobrazuje pouze číselnou hodnotu.
|
(T1) výchozí stav před aplikací, (T2) bezprostředně po aplikaci, (T3) 1 den, (T4) 1 týden a (T5) 1 měsíc.
|
|
stimulované uvolňování fluoridů
Časové okno: Pro hodnocení WSLs, (T1) výchozí stav před aplikací, (T2) 1 měsíc a (T3) 3 měsíce
|
Výzkumník odebere od účastníka stimulovaný vzorek slin pro měření uvolňování fluoridů pomocí selektivní iontové elektrody v ppm (mg/l).
|
Pro hodnocení WSLs, (T1) výchozí stav před aplikací, (T2) 1 měsíc a (T3) 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed R Farid, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Poureslami H, Hoseinifar R, Khazaeli P, Hoseinifar R, Sharifi H, Poureslami P. Changes in the Concentration of Ions in Saliva and Dental Plaque after Application of CPP-ACP with and without Fluoride among 6-9 Year Old Children. J Dent Biomater. 2017 Mar;4(1):361-366.
- Sinfiteli PP, Coutinho TCL, Oliveira PRA, Vasques WF, Azevedo LM, Pereira AMB, Tostes MA. Effect of fluoride dentifrice and casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate cream with and without fluoride in preventing enamel demineralization in a pH cyclic study. J Appl Oral Sci. 2017 Nov-Dec;25(6):604-611. doi: 10.1590/1678-7757-2016-0559.
- Heshmat H, Banava S, Mohammadi E, Kharazifard MJ, Mojtahedzadeh F. The effect of recommending a CPP-ACPF product on salivary and plaque pH levels in orthodontic patients: a randomized cross-over clinical trial. Acta Odontol Scand. 2014 Nov;72(8):903-7. doi: 10.3109/00016357.2014.920515. Epub 2014 May 26.
- Ebrahimi M, Mehrabkhani M, Ahrari F, Parisay I, Jahantigh M. The effects of three remineralizing agents on regression of white spot lesions in children: A two-week, single-blind, randomized clinical trial. J Clin Exp Dent. 2017 May 1;9(5):e641-e648. doi: 10.4317/jced.53582. eCollection 2017 May.
- Tassery H, Levallois B, Terrer E, Manton DJ, Otsuki M, Koubi S, Gugnani N, Panayotov I, Jacquot B, Cuisinier F, Rechmann P. Use of new minimum intervention dentistry technologies in caries management. Aust Dent J. 2013 Jun;58 Suppl 1:40-59. doi: 10.1111/adj.12049.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2018-08-29
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .