- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03656432
Effect van CPP-ACP met/zonder fl op wittevleklaesie, speeksel-pH en fl-afgifte bij patiënten met een hoog cariësrisico
Effect van CPP-ACP-pasta's met/zonder fluoride op progressie van witte vleklaesies, speeksel-pH en fluorideafgifte bij patiënten met een hoog cariësrisico Een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tandcariës is de meest voorkomende ziekte bij de mens. Het is een complexe ziekte die de tanden aantast en wordt veroorzaakt door een onbalans tussen demineralisatie- en remineralisatieprocessen in de mondholte.
Preventieve maatregelen zullen de ontwikkeling van vroege cariëslaesies stoppen of zelfs de progressie van deze vroege cariëslaesies sturen in de richting van remineralisatie.
Tegenwoordig hebben onderzoekers zich gericht op niet-invasieve technieken om vroege cariëslaesies te voorkomen. In de afgelopen jaren is een calcium- en fosfaatremineralisatietechnologie geïntroduceerd om hun incidentie te verminderen die afhankelijk is van caseïne-fosfo-peptide-amorf calciumfosfaat (CPP-ACP).
Het complex CPP-ACP is afgeleid van een melkeiwit dat caseïne wordt genoemd. CPP-ACP vertegenwoordigt een alternatief remineraliserend middel dat de vroege demineralisatie voorkomt, het is in staat om calciumfosfaat te stabiliseren, de oververzadiging van deze ionen in de orale omgeving te behouden door eraan te binden en ze te transporteren in de vorm van amorf calciumfosfaat. Ze kunnen remineralisatie versterken, demineralisatie verminderen of zelfs beide bij een zuuraantasting van tandoppervlakken.
CPP-ACP met natriumfluoride 0,2% (900 ppm), dat sterk lijkt op de hoeveelheid fluoride in de tandpasta, bindt zich aan de tandoppervlakken en tandplak en zorgt op een gelokaliseerde manier voor biocompatibel calcium, fosfaat en fluoride. Het levert dus alle ionen die nodig zijn om fluorapatietkristallen te bouwen die beter bestand zijn tegen de zuuraanval in vergelijking met hydroxyapatiet. Het heeft ook een preventieve rol bij de pH-controle, omdat het mogelijk de pH-waarden in verschillende gebieden in de mondholte kan verbeteren.
Vroegtijdige demineralisatie van het glazuur wordt vaak waargenomen als witte vleklaesies (WSL's), ondoorzichtige glazuurgebieden die zijn ontstaan door mineraalverlies uit de ondergrondse glazuurlaag. Deze gebieden worden ook gedefinieerd als beginnende of glazuurcariës. WSL's zijn de voorlopers van cariësholten en hun melkachtige kleur kan esthetische problemen veroorzaken.
Rekening houdend met het feit dat cariësdetectie door gezichtsvermogen beter is voor gecaviteerde laesies dan voor niet-gecaviteerde vroege laesies. Bovendien is het visuele onderzoek een subjectieve methode en heeft het dus een lagere reproduceerbaarheid bij het opsporen van occlusale cariës. Ook heeft radiografisch onderzoek een hoge specificiteit en slechte gevoeligheid aangetoond voor niet-gecaviteerde laesies, waardoor de laesiediepte wordt onderschat. Daarom wordt de detectie van deze vroege carieuze laesies (WSL) in de beginfase met optimale efficiëntie bereikt door een verscheidenheid aan technologieën. Een daarvan is het gebruik van de autofluorescentietechniek (VistaCam) voor de vroege detectie en diagnose van deze 8 beginnende laesies. Studies hebben aangetoond dat het slechts een maand kan duren voordat witte vleklaesies zich ontwikkelen.
De VistaCam is een intraorale fluorescentiecamera die tanden verlicht met violet licht (405 nm) en het gereflecteerde licht vastlegt als een digitaal beeld. Die vervolgens wordt gefilterd bevat de groengele fluorescentie van normale tanden met een piek bij 510 nm, evenals de rode fluorescentie van bacteriële metabolieten met een piek bij 680 nm. De software kwantificeert het groene en rode fluorescerende licht op een schaal van 0 tot 3 als een verhouding van rood tot groen, en toont de gebieden met een hoger dan gezonde tandverhouding.
Hoewel veelbelovend, lijken onderzoeken naar het effect van CPP-ACP-producten op plaque- en speeksel-pH-waarden en bij patiënten met een hoog cariësrisico beperkt te zijn en zijn ze niet uitgevoerd in de vorm van gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Daarom was het doel van deze studie om de effecten te evalueren van het aanbevelen van een CPP-ACPF-product op de pH-waarden van speeksel en het meten van de hoeveelheid fluoride die achterblijft in het speeksel na gebruik bij patiënten met een hoog cariësrisico, en ook het monitoren van de preventie van nieuw wit spot laesies tijdens het gebruik van CPP_ACP met en zonder fluoride door de vistaCam te gebruiken als een gerandomiseerde klinische studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie van 17-30 jaar
- Mannetjes of vrouwtjes
- Patiënten met een hoog cariësrisico gedefinieerd volgens de American Dental Association (ADA)
- Systematisch gezond
- Geen medicatie gebruiken die de speekselafscheiding verstoort
- Coöperatieve patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 17 jaar of ouder dan 30 jaar.
- handicaps
- Proefpersonen die lijden aan een medische of systematische ziekte
- Rokers
- Zwangere vrouwtjes
- Allergie voor melkderivaten.
- gebruik van andere middelen die fluoride bevatten
- aanwezigheid van onbehandelde cariëslaesies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPP-ACP-pasta
MI Paste vertegenwoordigt een alternatief remineraliserend middel dat de vroege demineralisatie voorkomt, het is in staat om calciumfosfaat te stabiliseren, de oververzadiging van deze ionen in de orale omgeving te behouden door eraan te binden en ze te transporteren in de vorm van amorf calciumfosfaat.
Ze kunnen remineralisatie versterken, demineralisatie verminderen of zelfs beide bij een zuuraantasting van tandoppervlakken.
|
Het complex CPP-ACP is afgeleid van een melkeiwit dat caseïne wordt genoemd.
CPP-ACP vertegenwoordigt een alternatief remineraliserend middel dat de vroege demineralisatie voorkomt, het is in staat om calciumfosfaat te stabiliseren, de oververzadiging van deze ionen in de orale omgeving te behouden door eraan te binden en ze te transporteren in de vorm van amorf calciumfosfaat.
Ze kunnen remineralisatie versterken, demineralisatie verminderen of zelfs beide bij een zuuraantasting van tandoppervlakken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CPP-ACP met fluoride
MI paste plus bevat 0,2% fluoride (900 ppm) dat sterk lijkt op de hoeveelheid fluoride in de tandpasta die zich bindt aan de tandoppervlakken en tandplak en biocompatibel calcium, fosfaat en fluoride levert op een gelokaliseerde manier.
Het levert dus alle ionen die nodig zijn om fluorapatietkristallen te bouwen die beter bestand zijn tegen de zuuraanval in vergelijking met hydroxyapatiet
|
Het complex CPP-ACP is afgeleid van een melkeiwit dat caseïne wordt genoemd.
CPP-ACP vertegenwoordigt een alternatief remineraliserend middel dat de vroege demineralisatie voorkomt, het is in staat om calciumfosfaat te stabiliseren, de oververzadiging van deze ionen in de orale omgeving te behouden door eraan te binden en ze te transporteren in de vorm van amorf calciumfosfaat.
Ze kunnen remineralisatie versterken, demineralisatie verminderen of zelfs beide bij een zuuraantasting van tandoppervlakken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: tandpasta bevat fluoride
Gefluorideerde tandpasta's zijn de belangrijkste en wereldwijd verspreide vormen van cariësbestrijding die wereldwijd worden gebruikt, aangezien de grotere acceptatie van tandpasta het regelmatiger gebruik ervan waarschijnlijker maakt, waardoor de effectiviteit wordt verbeterd
|
Het complex CPP-ACP is afgeleid van een melkeiwit dat caseïne wordt genoemd.
CPP-ACP vertegenwoordigt een alternatief remineraliserend middel dat de vroege demineralisatie voorkomt, het is in staat om calciumfosfaat te stabiliseren, de oververzadiging van deze ionen in de orale omgeving te behouden door eraan te binden en ze te transporteren in de vorm van amorf calciumfosfaat.
Ze kunnen remineralisatie versterken, demineralisatie verminderen of zelfs beide bij een zuuraantasting van tandoppervlakken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie van witte vleklaesie (WSL).
Tijdsspanne: (T1) baseline voor aanbrengen, (T2) direct na aanbrengen, (T3) 1 dag, (T4) 1 week en (T5) 1 maand.
|
De onderzoeker zal de ontwikkeling van nieuwe WSL's in de mondholte inspecteren in de kliniek van de afdeling Conservatieve Tandheelkunde van de Universiteit van Caïro.
De software kwantificeert het groene en rode fluorescerende licht op een schaal van 0 tot 3 als een verhouding van rood tot groen, en toont de gebieden met een hoger dan gezonde tandverhouding.
|
(T1) baseline voor aanbrengen, (T2) direct na aanbrengen, (T3) 1 dag, (T4) 1 week en (T5) 1 maand.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongestimuleerde speeksel-pH-verandering
Tijdsspanne: (T1) baseline voor aanbrengen, (T2) direct na aanbrengen, (T3) 1 dag, (T4) 1 week en (T5) 1 maand.
|
De onderzoeker zal ongestimuleerde speeksel-pH-monsters verzamelen van de polikliniek van de afdeling Conservatieve Tandheelkunde van de Universiteit van Caïro, die onmiddellijk zullen worden gemeten met behulp van een digitale pH-meter.
Het heeft geen meeteenheid, maar geeft alleen een numerieke waarde weer.
|
(T1) baseline voor aanbrengen, (T2) direct na aanbrengen, (T3) 1 dag, (T4) 1 week en (T5) 1 maand.
|
|
gestimuleerde Fluoride-afgifte
Tijdsspanne: Voor de WSL-beoordeling, (T1) basislijn vóór toepassing, (T2) 1 maand en (T3) 3 maanden
|
De onderzoeker neemt gestimuleerd speekselmonster van de deelnemer voor meting van de fluorideafgifte door middel van een selectieve ionenelektrode in ppm (mg/l).
|
Voor de WSL-beoordeling, (T1) basislijn vóór toepassing, (T2) 1 maand en (T3) 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed R Farid, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Poureslami H, Hoseinifar R, Khazaeli P, Hoseinifar R, Sharifi H, Poureslami P. Changes in the Concentration of Ions in Saliva and Dental Plaque after Application of CPP-ACP with and without Fluoride among 6-9 Year Old Children. J Dent Biomater. 2017 Mar;4(1):361-366.
- Sinfiteli PP, Coutinho TCL, Oliveira PRA, Vasques WF, Azevedo LM, Pereira AMB, Tostes MA. Effect of fluoride dentifrice and casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate cream with and without fluoride in preventing enamel demineralization in a pH cyclic study. J Appl Oral Sci. 2017 Nov-Dec;25(6):604-611. doi: 10.1590/1678-7757-2016-0559.
- Heshmat H, Banava S, Mohammadi E, Kharazifard MJ, Mojtahedzadeh F. The effect of recommending a CPP-ACPF product on salivary and plaque pH levels in orthodontic patients: a randomized cross-over clinical trial. Acta Odontol Scand. 2014 Nov;72(8):903-7. doi: 10.3109/00016357.2014.920515. Epub 2014 May 26.
- Ebrahimi M, Mehrabkhani M, Ahrari F, Parisay I, Jahantigh M. The effects of three remineralizing agents on regression of white spot lesions in children: A two-week, single-blind, randomized clinical trial. J Clin Exp Dent. 2017 May 1;9(5):e641-e648. doi: 10.4317/jced.53582. eCollection 2017 May.
- Tassery H, Levallois B, Terrer E, Manton DJ, Otsuki M, Koubi S, Gugnani N, Panayotov I, Jacquot B, Cuisinier F, Rechmann P. Use of new minimum intervention dentistry technologies in caries management. Aust Dent J. 2013 Jun;58 Suppl 1:40-59. doi: 10.1111/adj.12049.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-2018-08-29
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .