Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CPP-ACP z/bez Fl na białe plamki, pH śliny i uwalnianie fl u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy

4 września 2018 zaktualizowane przez: Doaa Gamal, Cairo University

Wpływ past CPP-ACP z fluorem lub bez na progresję białych plam, pH śliny i uwalnianie fluoru u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy Randomizowane badanie kliniczne

Wpływ past CPP-ACP z/bez fluoru na progresję białych plam, pH śliny i uwalnianie fluoru u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy, w okresie 3 miesięcy przy użyciu VistaCam, cyfrowego pehametru i selektywnej elektrody jonowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próchnica zębów jest najbardziej rozpowszechnioną chorobą dotykającą człowieka, jest złożoną chorobą zębów, która jest spowodowana brakiem równowagi pomiędzy procesami demineralizacji i remineralizacji w jamie ustnej.

Działania profilaktyczne spowodują zatrzymanie rozwoju wczesnych zmian próchnicowych lub nawet skierują postęp tych wczesnych zmian próchnicowych w kierunku remineralizacji.

Obecnie badacze skupili się na nieinwazyjnych technikach zapobiegania powstawaniu wczesnych zmian próchnicowych. W ostatnich latach w celu zmniejszenia częstości ich występowania wprowadzono technologię remineralizacji wapnia i fosforanów, która opiera się na amorficznym fosforanie wapnia kazeiny (CPP-ACP).

Kompleks CPP-ACP pochodzący z białka mleka zwanego kazeiną. CPP-ACP jest alternatywnym środkiem remineralizującym, który zapobiega wczesnej demineralizacji, jest w stanie stabilizować fosforan wapnia, utrzymując przesycenie tymi jonami w środowisku jamy ustnej poprzez wiązanie się z nimi i transport w postaci bezpostaciowego fosforanu wapnia. Mogą zwiększać remineralizację, zmniejszać demineralizację lub nawet jedno i drugie w przypadku działania kwasów na powierzchnie zębów.

CPP-ACP z fluorkiem sodu 0,2% (900 ppm), który jest bardzo podobny do ilości fluoru w paście do zębów, wiąże się z powierzchnią zębów i płytką nazębną oraz dostarcza biokompatybilny wapń, fosforany i fluor w sposób zlokalizowany. Zapewnia więc wszystkie jony potrzebne do zbudowania kryształów fluoroapatytu, które są bardziej odporne na atak kwasu w porównaniu z hydroksyapatytem. Pełni również rolę zapobiegawczą w kontroli pH, ponieważ może poprawiać poziom pH w różnych obszarach jamy ustnej.

Wczesna demineralizacja szkliwa jest często obserwowana w postaci białych plamek (WSL), które są nieprzezroczystymi obszarami szkliwa powstałymi w wyniku utraty minerałów z podpowierzchniowej warstwy szkliwa. Obszary te są również określane jako próchnica początkowa lub próchnica szkliwa. WSL są prekursorami ubytków próchnicowych, a ich mleczny kolor może powodować problemy estetyczne.

Biorąc pod uwagę, że wykrywanie próchnicy za pomocą wzroku jest lepsze w przypadku ubytków kawitacyjnych niż w przypadku ubytków wczesnych bez ubytków. Ponadto badanie wizualne jest metodą subiektywną, przez co charakteryzuje się mniejszą powtarzalnością w wykrywaniu próchnicy okluzyjnej. Również badanie radiograficzne wykazało wysoką specyficzność i słabą czułość w przypadku zmian bez kawitacji, zaniżając głębokość zmiany. Dlatego wykrywanie tych wczesnych zmian próchnicowych (WSL) w początkowej fazie z optymalną skutecznością osiągniętą za pomocą różnych technologii, jedną z nich jest zastosowanie techniki autofluorescencji (VistaCam) do wczesnego wykrywania i diagnozowania tych 8 początkowych zmian próchnicowych. Badania wykazały, że pojawienie się białych plam może zająć tylko jeden miesiąc.

VistaCam to wewnątrzustna kamera fluorescencyjna, która oświetla zęby światłem fioletowym (405 nm) i rejestruje odbite światło jako obraz cyfrowy. To, co jest następnie filtrowane, zawiera zielono-żółtą fluorescencję normalnych zębów z pikiem przy 510 nm, jak również czerwoną fluorescencję metabolitów bakteryjnych z pikiem przy 680 nm. Oprogramowanie ocenia ilościowo zielone i czerwone światło fluorescencyjne w skali od 0 do 3 jako stosunek czerwieni do zieleni, pokazując obszary o wyższym stosunku niż zdrowy ząb.

Chociaż obiecujące, badania dotyczące wpływu produktów CPP-ACP na poziom płytki nazębnej i pH śliny oraz u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy wydają się być ograniczone i nie zostały przeprowadzone w formie randomizowanych badań klinicznych.

Dlatego celem niniejszej pracy była ocena wpływu zalecenia preparatu CPP-ACPF na odczyn pH śliny oraz pomiar ilości fluoru pozostającego w ślinie po jego zastosowaniu u pacjentów z dużym ryzykiem próchnicy, a także monitorowanie profilaktyki nowej próchnicy zębów. zmiany punktowe podczas stosowania CPP_ACP z fluorem i bez fluoru za pomocą vistaCam jako randomizowanego badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy od 17-30 lat
  • Mężczyźni lub kobiety
  • Pacjenci z wysokim ryzykiem próchnicy zdefiniowani zgodnie z American Dental Association (ADA)
  • Systematycznie zdrowy
  • Nieprzyjmowanie leków wpływających na wydzielanie śliny
  • Pacjenci współpracujący wyrażający zgodę na udział w badaniu
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 17 lat lub powyżej 30 lat.
  • niepełnosprawności
  • Osoby cierpiące na jakąkolwiek chorobę medyczną lub systemową
  • Palacze
  • Kobiety w ciąży
  • Alergia na pochodne mleka.
  • stosowanie jakichkolwiek innych środków zawierających fluor
  • obecność nieleczonych zmian próchnicowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasta CPP-ACP
MI Paste stanowi alternatywny środek remineralizujący, który zapobiega przedwczesnej demineralizacji, jest w stanie stabilizować fosforan wapnia, utrzymując przesycenie tymi jonami w środowisku jamy ustnej poprzez wiązanie się z nimi i transport w postaci amorficznego fosforanu wapnia. Mogą zwiększać remineralizację, zmniejszać demineralizację lub nawet jedno i drugie w przypadku działania kwasów na powierzchnie zębów.
Kompleks CPP-ACP pochodzący z białka mleka zwanego kazeiną. CPP-ACP jest alternatywnym środkiem remineralizującym, który zapobiega wczesnej demineralizacji, jest w stanie stabilizować fosforan wapnia, utrzymując przesycenie tymi jonami w środowisku jamy ustnej poprzez wiązanie się z nimi i transport w postaci bezpostaciowego fosforanu wapnia. Mogą zwiększać remineralizację, zmniejszać demineralizację lub nawet jedno i drugie w przypadku działania kwasów na powierzchnie zębów.
Inne nazwy:
  • CPP-ACP pasta zawierająca fluor
Eksperymentalny: CPP-ACP zawierający fluor
MI pasta plus zawiera 0,2% fluoru (900 ppm), który jest bardzo podobny do ilości fluoru w paście do zębów, wiąże się z powierzchniami zębów i płytką nazębną oraz dostarcza biokompatybilny wapń, fosforany i fluor w zlokalizowany sposób. Zapewnia więc wszystkie jony potrzebne do zbudowania kryształów fluoroapatytu, które są bardziej odporne na atak kwasu w porównaniu z hydroksyapatytem
Kompleks CPP-ACP pochodzący z białka mleka zwanego kazeiną. CPP-ACP jest alternatywnym środkiem remineralizującym, który zapobiega wczesnej demineralizacji, jest w stanie stabilizować fosforan wapnia, utrzymując przesycenie tymi jonami w środowisku jamy ustnej poprzez wiązanie się z nimi i transport w postaci bezpostaciowego fosforanu wapnia. Mogą zwiększać remineralizację, zmniejszać demineralizację lub nawet jedno i drugie w przypadku działania kwasów na powierzchnie zębów.
Inne nazwy:
  • CPP-ACP pasta zawierająca fluor
Aktywny komparator: pasta do zębów zawiera fluor
Fluoryzowane pasty do zębów to najbardziej znaczące i rozpowszechnione na całym świecie formy kontroli próchnicy stosowane na całym świecie, ponieważ większa akceptowalność pasty do zębów zwiększa prawdopodobieństwo jej regularnego stosowania, a tym samym poprawia skuteczność
Kompleks CPP-ACP pochodzący z białka mleka zwanego kazeiną. CPP-ACP jest alternatywnym środkiem remineralizującym, który zapobiega wczesnej demineralizacji, jest w stanie stabilizować fosforan wapnia, utrzymując przesycenie tymi jonami w środowisku jamy ustnej poprzez wiązanie się z nimi i transport w postaci bezpostaciowego fosforanu wapnia. Mogą zwiększać remineralizację, zmniejszać demineralizację lub nawet jedno i drugie w przypadku działania kwasów na powierzchnie zębów.
Inne nazwy:
  • CPP-ACP pasta zawierająca fluor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja białych plam (WSL).
Ramy czasowe: (T1) wartość wyjściowa przed aplikacją, (T2) bezpośrednio po aplikacji, (T3) 1 dzień, (T4) 1 tydzień i (T5) 1 miesiąc.
Badacz będzie sprawdzał rozwój wszelkich nowych WSL w jamie ustnej w klinice Wydziału Stomatologii Zachowawczej Uniwersytetu w Kairze. Oprogramowanie określa ilościowo zielone i czerwone światło fluorescencyjne w skali od 0 do 3 jako stosunek czerwieni do zieleni, pokazując obszary o wyższym stosunku niż zdrowe zęby.
(T1) wartość wyjściowa przed aplikacją, (T2) bezpośrednio po aplikacji, (T3) 1 dzień, (T4) 1 tydzień i (T5) 1 miesiąc.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niestymulowana zmiana pH śliny
Ramy czasowe: (T1) wartość wyjściowa przed aplikacją, (T2) bezpośrednio po aplikacji, (T3) 1 dzień, (T4) 1 tydzień i (T5) 1 miesiąc.
Badacz pobierze próbki pH niestymulowanej śliny z ambulatorium Wydziału Stomatologii Zachowawczej Uniwersytetu w Kairze, które zostaną natychmiast zmierzone za pomocą cyfrowego pehametru. Nie ma jednostki miary, ale wyświetla tylko wartość liczbową.
(T1) wartość wyjściowa przed aplikacją, (T2) bezpośrednio po aplikacji, (T3) 1 dzień, (T4) 1 tydzień i (T5) 1 miesiąc.
stymulowane uwalnianie fluoru
Ramy czasowe: W przypadku oceny WSL, (T1) wartość bazowa przed złożeniem wniosku, (T2) 1 miesiąc i (T3) 3 miesiące
Badacz pobierze od uczestnika stymulowaną próbkę śliny w celu pomiaru uwalniania fluoru za pomocą selektywnej elektrody jonowej w ppm (mg/l).
W przypadku oceny WSL, (T1) wartość bazowa przed złożeniem wniosku, (T2) 1 miesiąc i (T3) 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed R Farid, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEBD-CU-2018-08-29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj