- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03656432
Wpływ CPP-ACP z/bez Fl na białe plamki, pH śliny i uwalnianie fl u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy
Wpływ past CPP-ACP z fluorem lub bez na progresję białych plam, pH śliny i uwalnianie fluoru u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy Randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Próchnica zębów jest najbardziej rozpowszechnioną chorobą dotykającą człowieka, jest złożoną chorobą zębów, która jest spowodowana brakiem równowagi pomiędzy procesami demineralizacji i remineralizacji w jamie ustnej.
Działania profilaktyczne spowodują zatrzymanie rozwoju wczesnych zmian próchnicowych lub nawet skierują postęp tych wczesnych zmian próchnicowych w kierunku remineralizacji.
Obecnie badacze skupili się na nieinwazyjnych technikach zapobiegania powstawaniu wczesnych zmian próchnicowych. W ostatnich latach w celu zmniejszenia częstości ich występowania wprowadzono technologię remineralizacji wapnia i fosforanów, która opiera się na amorficznym fosforanie wapnia kazeiny (CPP-ACP).
Kompleks CPP-ACP pochodzący z białka mleka zwanego kazeiną. CPP-ACP jest alternatywnym środkiem remineralizującym, który zapobiega wczesnej demineralizacji, jest w stanie stabilizować fosforan wapnia, utrzymując przesycenie tymi jonami w środowisku jamy ustnej poprzez wiązanie się z nimi i transport w postaci bezpostaciowego fosforanu wapnia. Mogą zwiększać remineralizację, zmniejszać demineralizację lub nawet jedno i drugie w przypadku działania kwasów na powierzchnie zębów.
CPP-ACP z fluorkiem sodu 0,2% (900 ppm), który jest bardzo podobny do ilości fluoru w paście do zębów, wiąże się z powierzchnią zębów i płytką nazębną oraz dostarcza biokompatybilny wapń, fosforany i fluor w sposób zlokalizowany. Zapewnia więc wszystkie jony potrzebne do zbudowania kryształów fluoroapatytu, które są bardziej odporne na atak kwasu w porównaniu z hydroksyapatytem. Pełni również rolę zapobiegawczą w kontroli pH, ponieważ może poprawiać poziom pH w różnych obszarach jamy ustnej.
Wczesna demineralizacja szkliwa jest często obserwowana w postaci białych plamek (WSL), które są nieprzezroczystymi obszarami szkliwa powstałymi w wyniku utraty minerałów z podpowierzchniowej warstwy szkliwa. Obszary te są również określane jako próchnica początkowa lub próchnica szkliwa. WSL są prekursorami ubytków próchnicowych, a ich mleczny kolor może powodować problemy estetyczne.
Biorąc pod uwagę, że wykrywanie próchnicy za pomocą wzroku jest lepsze w przypadku ubytków kawitacyjnych niż w przypadku ubytków wczesnych bez ubytków. Ponadto badanie wizualne jest metodą subiektywną, przez co charakteryzuje się mniejszą powtarzalnością w wykrywaniu próchnicy okluzyjnej. Również badanie radiograficzne wykazało wysoką specyficzność i słabą czułość w przypadku zmian bez kawitacji, zaniżając głębokość zmiany. Dlatego wykrywanie tych wczesnych zmian próchnicowych (WSL) w początkowej fazie z optymalną skutecznością osiągniętą za pomocą różnych technologii, jedną z nich jest zastosowanie techniki autofluorescencji (VistaCam) do wczesnego wykrywania i diagnozowania tych 8 początkowych zmian próchnicowych. Badania wykazały, że pojawienie się białych plam może zająć tylko jeden miesiąc.
VistaCam to wewnątrzustna kamera fluorescencyjna, która oświetla zęby światłem fioletowym (405 nm) i rejestruje odbite światło jako obraz cyfrowy. To, co jest następnie filtrowane, zawiera zielono-żółtą fluorescencję normalnych zębów z pikiem przy 510 nm, jak również czerwoną fluorescencję metabolitów bakteryjnych z pikiem przy 680 nm. Oprogramowanie ocenia ilościowo zielone i czerwone światło fluorescencyjne w skali od 0 do 3 jako stosunek czerwieni do zieleni, pokazując obszary o wyższym stosunku niż zdrowy ząb.
Chociaż obiecujące, badania dotyczące wpływu produktów CPP-ACP na poziom płytki nazębnej i pH śliny oraz u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy wydają się być ograniczone i nie zostały przeprowadzone w formie randomizowanych badań klinicznych.
Dlatego celem niniejszej pracy była ocena wpływu zalecenia preparatu CPP-ACPF na odczyn pH śliny oraz pomiar ilości fluoru pozostającego w ślinie po jego zastosowaniu u pacjentów z dużym ryzykiem próchnicy, a także monitorowanie profilaktyki nowej próchnicy zębów. zmiany punktowe podczas stosowania CPP_ACP z fluorem i bez fluoru za pomocą vistaCam jako randomizowanego badania klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy od 17-30 lat
- Mężczyźni lub kobiety
- Pacjenci z wysokim ryzykiem próchnicy zdefiniowani zgodnie z American Dental Association (ADA)
- Systematycznie zdrowy
- Nieprzyjmowanie leków wpływających na wydzielanie śliny
- Pacjenci współpracujący wyrażający zgodę na udział w badaniu
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 17 lat lub powyżej 30 lat.
- niepełnosprawności
- Osoby cierpiące na jakąkolwiek chorobę medyczną lub systemową
- Palacze
- Kobiety w ciąży
- Alergia na pochodne mleka.
- stosowanie jakichkolwiek innych środków zawierających fluor
- obecność nieleczonych zmian próchnicowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pasta CPP-ACP
MI Paste stanowi alternatywny środek remineralizujący, który zapobiega przedwczesnej demineralizacji, jest w stanie stabilizować fosforan wapnia, utrzymując przesycenie tymi jonami w środowisku jamy ustnej poprzez wiązanie się z nimi i transport w postaci amorficznego fosforanu wapnia.
Mogą zwiększać remineralizację, zmniejszać demineralizację lub nawet jedno i drugie w przypadku działania kwasów na powierzchnie zębów.
|
Kompleks CPP-ACP pochodzący z białka mleka zwanego kazeiną.
CPP-ACP jest alternatywnym środkiem remineralizującym, który zapobiega wczesnej demineralizacji, jest w stanie stabilizować fosforan wapnia, utrzymując przesycenie tymi jonami w środowisku jamy ustnej poprzez wiązanie się z nimi i transport w postaci bezpostaciowego fosforanu wapnia.
Mogą zwiększać remineralizację, zmniejszać demineralizację lub nawet jedno i drugie w przypadku działania kwasów na powierzchnie zębów.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CPP-ACP zawierający fluor
MI pasta plus zawiera 0,2% fluoru (900 ppm), który jest bardzo podobny do ilości fluoru w paście do zębów, wiąże się z powierzchniami zębów i płytką nazębną oraz dostarcza biokompatybilny wapń, fosforany i fluor w zlokalizowany sposób.
Zapewnia więc wszystkie jony potrzebne do zbudowania kryształów fluoroapatytu, które są bardziej odporne na atak kwasu w porównaniu z hydroksyapatytem
|
Kompleks CPP-ACP pochodzący z białka mleka zwanego kazeiną.
CPP-ACP jest alternatywnym środkiem remineralizującym, który zapobiega wczesnej demineralizacji, jest w stanie stabilizować fosforan wapnia, utrzymując przesycenie tymi jonami w środowisku jamy ustnej poprzez wiązanie się z nimi i transport w postaci bezpostaciowego fosforanu wapnia.
Mogą zwiększać remineralizację, zmniejszać demineralizację lub nawet jedno i drugie w przypadku działania kwasów na powierzchnie zębów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: pasta do zębów zawiera fluor
Fluoryzowane pasty do zębów to najbardziej znaczące i rozpowszechnione na całym świecie formy kontroli próchnicy stosowane na całym świecie, ponieważ większa akceptowalność pasty do zębów zwiększa prawdopodobieństwo jej regularnego stosowania, a tym samym poprawia skuteczność
|
Kompleks CPP-ACP pochodzący z białka mleka zwanego kazeiną.
CPP-ACP jest alternatywnym środkiem remineralizującym, który zapobiega wczesnej demineralizacji, jest w stanie stabilizować fosforan wapnia, utrzymując przesycenie tymi jonami w środowisku jamy ustnej poprzez wiązanie się z nimi i transport w postaci bezpostaciowego fosforanu wapnia.
Mogą zwiększać remineralizację, zmniejszać demineralizację lub nawet jedno i drugie w przypadku działania kwasów na powierzchnie zębów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja białych plam (WSL).
Ramy czasowe: (T1) wartość wyjściowa przed aplikacją, (T2) bezpośrednio po aplikacji, (T3) 1 dzień, (T4) 1 tydzień i (T5) 1 miesiąc.
|
Badacz będzie sprawdzał rozwój wszelkich nowych WSL w jamie ustnej w klinice Wydziału Stomatologii Zachowawczej Uniwersytetu w Kairze.
Oprogramowanie określa ilościowo zielone i czerwone światło fluorescencyjne w skali od 0 do 3 jako stosunek czerwieni do zieleni, pokazując obszary o wyższym stosunku niż zdrowe zęby.
|
(T1) wartość wyjściowa przed aplikacją, (T2) bezpośrednio po aplikacji, (T3) 1 dzień, (T4) 1 tydzień i (T5) 1 miesiąc.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niestymulowana zmiana pH śliny
Ramy czasowe: (T1) wartość wyjściowa przed aplikacją, (T2) bezpośrednio po aplikacji, (T3) 1 dzień, (T4) 1 tydzień i (T5) 1 miesiąc.
|
Badacz pobierze próbki pH niestymulowanej śliny z ambulatorium Wydziału Stomatologii Zachowawczej Uniwersytetu w Kairze, które zostaną natychmiast zmierzone za pomocą cyfrowego pehametru.
Nie ma jednostki miary, ale wyświetla tylko wartość liczbową.
|
(T1) wartość wyjściowa przed aplikacją, (T2) bezpośrednio po aplikacji, (T3) 1 dzień, (T4) 1 tydzień i (T5) 1 miesiąc.
|
|
stymulowane uwalnianie fluoru
Ramy czasowe: W przypadku oceny WSL, (T1) wartość bazowa przed złożeniem wniosku, (T2) 1 miesiąc i (T3) 3 miesiące
|
Badacz pobierze od uczestnika stymulowaną próbkę śliny w celu pomiaru uwalniania fluoru za pomocą selektywnej elektrody jonowej w ppm (mg/l).
|
W przypadku oceny WSL, (T1) wartość bazowa przed złożeniem wniosku, (T2) 1 miesiąc i (T3) 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed R Farid, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Poureslami H, Hoseinifar R, Khazaeli P, Hoseinifar R, Sharifi H, Poureslami P. Changes in the Concentration of Ions in Saliva and Dental Plaque after Application of CPP-ACP with and without Fluoride among 6-9 Year Old Children. J Dent Biomater. 2017 Mar;4(1):361-366.
- Sinfiteli PP, Coutinho TCL, Oliveira PRA, Vasques WF, Azevedo LM, Pereira AMB, Tostes MA. Effect of fluoride dentifrice and casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate cream with and without fluoride in preventing enamel demineralization in a pH cyclic study. J Appl Oral Sci. 2017 Nov-Dec;25(6):604-611. doi: 10.1590/1678-7757-2016-0559.
- Heshmat H, Banava S, Mohammadi E, Kharazifard MJ, Mojtahedzadeh F. The effect of recommending a CPP-ACPF product on salivary and plaque pH levels in orthodontic patients: a randomized cross-over clinical trial. Acta Odontol Scand. 2014 Nov;72(8):903-7. doi: 10.3109/00016357.2014.920515. Epub 2014 May 26.
- Ebrahimi M, Mehrabkhani M, Ahrari F, Parisay I, Jahantigh M. The effects of three remineralizing agents on regression of white spot lesions in children: A two-week, single-blind, randomized clinical trial. J Clin Exp Dent. 2017 May 1;9(5):e641-e648. doi: 10.4317/jced.53582. eCollection 2017 May.
- Tassery H, Levallois B, Terrer E, Manton DJ, Otsuki M, Koubi S, Gugnani N, Panayotov I, Jacquot B, Cuisinier F, Rechmann P. Use of new minimum intervention dentistry technologies in caries management. Aust Dent J. 2013 Jun;58 Suppl 1:40-59. doi: 10.1111/adj.12049.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2018-08-29
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .