Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do CPP-ACP com/sem Fl na lesão de mancha branca, pH salivar e liberação de fl em pacientes com alto risco de cárie

4 de setembro de 2018 atualizado por: Doaa Gamal, Cairo University

Efeito das pastas CPP-ACP com/sem flúor na progressão da lesão de mancha branca, pH salivar e liberação de flúor em pacientes com alto risco de cárie Um ensaio clínico randomizado

Efeito das pastas CPP-ACP com/sem flúor na progressão da lesão de mancha branca, pH salivar e liberação de flúor em pacientes com alto risco de cárie, durante um período de 3 meses usando VistaCam, medidor de pH digital e eletrodo de íon seletivo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cárie dentária é a doença mais prevalente que afeta os seres humanos, é uma doença complexa que afeta os dentes, que é causada pelo desequilíbrio entre o processo de desmineralização e remineralização na cavidade oral.

Medidas preventivas impedirão o desenvolvimento de lesões de cárie precoces ou mesmo direcionarão a progressão dessas lesões de cárie precoces para a remineralização.

Atualmente, os pesquisadores têm focado em técnicas não invasivas para prevenir o aparecimento de lesões precoces de cárie. Nos últimos anos, uma tecnologia de remineralização de cálcio e fosfato foi introduzida para diminuir sua incidência, que se baseia na Caseína Fosfo-Peptídeo-Fosfato de Cálcio Amorfo (CPP-ACP).

O complexo CPP-ACP deriva de uma proteína do leite chamada caseína. O CPP-ACP representa um agente remineralizante alternativo que previne a desmineralização precoce, é capaz de estabilizar o fosfato de cálcio, mantendo a supersaturação desses íons no meio bucal ligando-se a eles e transportando-os na forma de fosfato de cálcio amorfo. Eles podem aumentar a remineralização, diminuir a desmineralização ou até mesmo ambos em um desafio ácido às superfícies dos dentes.

O CPP-ACP com fluoreto de sódio 0,2% (900 ppm) que é muito semelhante à quantidade de flúor no creme dental liga-se às superfícies dos dentes e à placa e fornece cálcio, fosfato e flúor biocompatíveis de forma localizada. Assim, fornece todos os íons necessários para formar cristais de fluorapatita mais resistentes ao ataque ácido em comparação com a hidroxiapatita. Também tem um papel preventivo no controle do pH, pois pode melhorar os níveis de pH em diferentes áreas da cavidade oral.

A desmineralização precoce do esmalte é frequentemente observada como lesões de manchas brancas (WSLs), que são áreas opacas do esmalte criadas pela perda mineral da camada subsuperficial do esmalte. Essas áreas também são definidas como cárie incipiente ou de esmalte. As WSLs são as precursoras das cáries e sua cor leitosa pode causar problemas estéticos.

Levando em consideração que a detecção de cárie pela visão é melhor para lesões cavitadas do que para lesões precoces não cavitadas. Além disso, o exame visual é um método subjetivo e por isso tem uma reprodutibilidade menor na detecção de cárie oclusal. Além disso, o exame radiográfico tem mostrado alta especificidade e baixa sensibilidade para lesões não cavitadas, subestimando a profundidade da lesão. Portanto, a detecção dessas lesões cariosas precoces (WSL) no estágio inicial com ótima eficiência alcançada por uma variedade de tecnologias, uma delas é o uso da técnica de autofluorescência (VistaCam) para detecção e diagnóstico precoce dessas 8 lesões incipientes. Estudos demonstraram que as lesões de mancha branca podem levar apenas um mês para se desenvolver.

A VistaCam é uma câmera de fluorescência intraoral que ilumina os dentes com uma luz violeta (405 nm) e captura a luz refletida como uma imagem digital. O que é então filtrado contém a fluorescência verde amarela de dentes normais com pico em 510 nm, bem como a fluorescência vermelha de metabólitos bacterianos com pico em 680 nm. O software quantifica a luz fluorescente verde e vermelha em uma escala de 0 a 3 como uma proporção de vermelho para verde, mostrando as áreas com uma proporção de dente saudável superior.

Embora promissoras, as investigações sobre o efeito dos produtos CPP-ACP na placa e nos níveis de pH salivar e no paciente com alto risco de cárie parecem ser limitadas e não foram conduzidas na forma de ensaios clínicos randomizados.

Portanto, o objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos da recomendação de um produto CPP-ACPF sobre os níveis de pH salivar e medir a quantidade de flúor remanescente na saliva após o uso em pacientes com alto risco de cárie, além de monitorar a prevenção de novas manchas brancas detectar lesões durante o uso de CPP_ACP com e sem flúor usando o vistaCam como um ensaio clínico randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária de 17 a 30 anos
  • machos ou fêmeas
  • Pacientes com alto risco de cárie definidos de acordo com a American Dental Association (ADA)
  • Sistematicamente saudável
  • Não tomar nenhum medicamento que interfira na secreção de saliva
  • Pacientes cooperativos que aprovam a participação no estudo
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 17 anos ou maiores de 30 anos.
  • Deficiência
  • Indivíduos que sofrem de qualquer doença médica ou sistemática
  • Fumantes
  • fêmeas grávidas
  • Alergia a derivados do leite.
  • usando quaisquer outros agentes que contenham flúor
  • presença de lesões de cárie não tratadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pasta CPP-ACP
A Pasta MI representa um agente remineralizante alternativo que previne a desmineralização precoce, é capaz de estabilizar o fosfato de cálcio, mantendo a supersaturação desses íons no meio bucal ligando-se a eles e transportando-os na forma de fosfato de cálcio amorfo. Eles podem aumentar a remineralização, diminuir a desmineralização ou até mesmo ambos em um desafio ácido às superfícies dos dentes.
O complexo CPP-ACP deriva de uma proteína do leite chamada caseína. O CPP-ACP representa um agente remineralizante alternativo que previne a desmineralização precoce, é capaz de estabilizar o fosfato de cálcio, mantendo a supersaturação desses íons no meio bucal ligando-se a eles e transportando-os na forma de fosfato de cálcio amorfo. Eles podem aumentar a remineralização, diminuir a desmineralização ou até mesmo ambos em um desafio ácido às superfícies dos dentes.
Outros nomes:
  • CPP-ACP contendo pasta de flúor
Experimental: CPP-ACP contendo flúor
A pasta MI plus contém flúor 0,2% (900 ppm) que é muito semelhante à quantidade de flúor na pasta de dente, liga-se às superfícies dos dentes e à placa e fornece cálcio, fosfato e flúor biocompatíveis de maneira localizada. Assim, fornece todos os íons necessários para formar cristais de fluorapatita mais resistentes ao ataque ácido em comparação com a hidroxiapatita
O complexo CPP-ACP deriva de uma proteína do leite chamada caseína. O CPP-ACP representa um agente remineralizante alternativo que previne a desmineralização precoce, é capaz de estabilizar o fosfato de cálcio, mantendo a supersaturação desses íons no meio bucal ligando-se a eles e transportando-os na forma de fosfato de cálcio amorfo. Eles podem aumentar a remineralização, diminuir a desmineralização ou até mesmo ambos em um desafio ácido às superfícies dos dentes.
Outros nomes:
  • CPP-ACP contendo pasta de flúor
Comparador Ativo: creme dental contém flúor
Os cremes dentais fluoretados são as formas de controle de cárie mais significativas e difundidas em todo o mundo, usadas globalmente, pois a maior aceitabilidade do creme dental torna mais provável seu uso regular, melhorando assim a eficácia
O complexo CPP-ACP deriva de uma proteína do leite chamada caseína. O CPP-ACP representa um agente remineralizante alternativo que previne a desmineralização precoce, é capaz de estabilizar o fosfato de cálcio, mantendo a supersaturação desses íons no meio bucal ligando-se a eles e transportando-os na forma de fosfato de cálcio amorfo. Eles podem aumentar a remineralização, diminuir a desmineralização ou até mesmo ambos em um desafio ácido às superfícies dos dentes.
Outros nomes:
  • CPP-ACP contendo pasta de flúor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da lesão de mancha branca (WSL)
Prazo: (T1) basal antes da aplicação, (T2) imediatamente após a aplicação, (T3) 1 dia, (T4) 1 semana e (T5) 1 mês.
O pesquisador irá inspecionar o desenvolvimento de quaisquer novos WSLs na cavidade oral na clínica do Departamento de Odontologia Conservadora da Universidade do Cairo. O software quantifica a luz fluorescente verde e vermelha em uma escala de 0 a 3 como uma proporção de vermelho para verde, mostrando as áreas com uma proporção superior à de dentes saudáveis.
(T1) basal antes da aplicação, (T2) imediatamente após a aplicação, (T3) 1 dia, (T4) 1 semana e (T5) 1 mês.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração de pH salivar não estimulada
Prazo: (T1) basal antes da aplicação, (T2) imediatamente após a aplicação, (T3) 1 dia, (T4) 1 semana e (T5) 1 mês.
O pesquisador coletará amostras de pH da saliva não estimulada do ambulatório do Departamento de Odontologia Conservadora da Universidade do Cairo, que serão medidas imediatamente usando um medidor de pH digital. Não possui unidade de medida, mas apenas exibe valor numérico.
(T1) basal antes da aplicação, (T2) imediatamente após a aplicação, (T3) 1 dia, (T4) 1 semana e (T5) 1 mês.
liberação estimulada de flúor
Prazo: Para a avaliação de WSLs, (T1) linha de base antes da aplicação, (T2) 1 mês e (T3) 3 meses
O pesquisador coletará amostra de saliva estimulada do participante para medição da liberação de flúor por eletrodo de íon seletivo em ppm(mg/l).
Para a avaliação de WSLs, (T1) linha de base antes da aplicação, (T2) 1 mês e (T3) 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohamed R Farid, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CEBD-CU-2018-08-29

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever