- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03656432
Efeito do CPP-ACP com/sem Fl na lesão de mancha branca, pH salivar e liberação de fl em pacientes com alto risco de cárie
Efeito das pastas CPP-ACP com/sem flúor na progressão da lesão de mancha branca, pH salivar e liberação de flúor em pacientes com alto risco de cárie Um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A cárie dentária é a doença mais prevalente que afeta os seres humanos, é uma doença complexa que afeta os dentes, que é causada pelo desequilíbrio entre o processo de desmineralização e remineralização na cavidade oral.
Medidas preventivas impedirão o desenvolvimento de lesões de cárie precoces ou mesmo direcionarão a progressão dessas lesões de cárie precoces para a remineralização.
Atualmente, os pesquisadores têm focado em técnicas não invasivas para prevenir o aparecimento de lesões precoces de cárie. Nos últimos anos, uma tecnologia de remineralização de cálcio e fosfato foi introduzida para diminuir sua incidência, que se baseia na Caseína Fosfo-Peptídeo-Fosfato de Cálcio Amorfo (CPP-ACP).
O complexo CPP-ACP deriva de uma proteína do leite chamada caseína. O CPP-ACP representa um agente remineralizante alternativo que previne a desmineralização precoce, é capaz de estabilizar o fosfato de cálcio, mantendo a supersaturação desses íons no meio bucal ligando-se a eles e transportando-os na forma de fosfato de cálcio amorfo. Eles podem aumentar a remineralização, diminuir a desmineralização ou até mesmo ambos em um desafio ácido às superfícies dos dentes.
O CPP-ACP com fluoreto de sódio 0,2% (900 ppm) que é muito semelhante à quantidade de flúor no creme dental liga-se às superfícies dos dentes e à placa e fornece cálcio, fosfato e flúor biocompatíveis de forma localizada. Assim, fornece todos os íons necessários para formar cristais de fluorapatita mais resistentes ao ataque ácido em comparação com a hidroxiapatita. Também tem um papel preventivo no controle do pH, pois pode melhorar os níveis de pH em diferentes áreas da cavidade oral.
A desmineralização precoce do esmalte é frequentemente observada como lesões de manchas brancas (WSLs), que são áreas opacas do esmalte criadas pela perda mineral da camada subsuperficial do esmalte. Essas áreas também são definidas como cárie incipiente ou de esmalte. As WSLs são as precursoras das cáries e sua cor leitosa pode causar problemas estéticos.
Levando em consideração que a detecção de cárie pela visão é melhor para lesões cavitadas do que para lesões precoces não cavitadas. Além disso, o exame visual é um método subjetivo e por isso tem uma reprodutibilidade menor na detecção de cárie oclusal. Além disso, o exame radiográfico tem mostrado alta especificidade e baixa sensibilidade para lesões não cavitadas, subestimando a profundidade da lesão. Portanto, a detecção dessas lesões cariosas precoces (WSL) no estágio inicial com ótima eficiência alcançada por uma variedade de tecnologias, uma delas é o uso da técnica de autofluorescência (VistaCam) para detecção e diagnóstico precoce dessas 8 lesões incipientes. Estudos demonstraram que as lesões de mancha branca podem levar apenas um mês para se desenvolver.
A VistaCam é uma câmera de fluorescência intraoral que ilumina os dentes com uma luz violeta (405 nm) e captura a luz refletida como uma imagem digital. O que é então filtrado contém a fluorescência verde amarela de dentes normais com pico em 510 nm, bem como a fluorescência vermelha de metabólitos bacterianos com pico em 680 nm. O software quantifica a luz fluorescente verde e vermelha em uma escala de 0 a 3 como uma proporção de vermelho para verde, mostrando as áreas com uma proporção de dente saudável superior.
Embora promissoras, as investigações sobre o efeito dos produtos CPP-ACP na placa e nos níveis de pH salivar e no paciente com alto risco de cárie parecem ser limitadas e não foram conduzidas na forma de ensaios clínicos randomizados.
Portanto, o objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos da recomendação de um produto CPP-ACPF sobre os níveis de pH salivar e medir a quantidade de flúor remanescente na saliva após o uso em pacientes com alto risco de cárie, além de monitorar a prevenção de novas manchas brancas detectar lesões durante o uso de CPP_ACP com e sem flúor usando o vistaCam como um ensaio clínico randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 17 a 30 anos
- machos ou fêmeas
- Pacientes com alto risco de cárie definidos de acordo com a American Dental Association (ADA)
- Sistematicamente saudável
- Não tomar nenhum medicamento que interfira na secreção de saliva
- Pacientes cooperativos que aprovam a participação no estudo
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 17 anos ou maiores de 30 anos.
- Deficiência
- Indivíduos que sofrem de qualquer doença médica ou sistemática
- Fumantes
- fêmeas grávidas
- Alergia a derivados do leite.
- usando quaisquer outros agentes que contenham flúor
- presença de lesões de cárie não tratadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pasta CPP-ACP
A Pasta MI representa um agente remineralizante alternativo que previne a desmineralização precoce, é capaz de estabilizar o fosfato de cálcio, mantendo a supersaturação desses íons no meio bucal ligando-se a eles e transportando-os na forma de fosfato de cálcio amorfo.
Eles podem aumentar a remineralização, diminuir a desmineralização ou até mesmo ambos em um desafio ácido às superfícies dos dentes.
|
O complexo CPP-ACP deriva de uma proteína do leite chamada caseína.
O CPP-ACP representa um agente remineralizante alternativo que previne a desmineralização precoce, é capaz de estabilizar o fosfato de cálcio, mantendo a supersaturação desses íons no meio bucal ligando-se a eles e transportando-os na forma de fosfato de cálcio amorfo.
Eles podem aumentar a remineralização, diminuir a desmineralização ou até mesmo ambos em um desafio ácido às superfícies dos dentes.
Outros nomes:
|
|
Experimental: CPP-ACP contendo flúor
A pasta MI plus contém flúor 0,2% (900 ppm) que é muito semelhante à quantidade de flúor na pasta de dente, liga-se às superfícies dos dentes e à placa e fornece cálcio, fosfato e flúor biocompatíveis de maneira localizada.
Assim, fornece todos os íons necessários para formar cristais de fluorapatita mais resistentes ao ataque ácido em comparação com a hidroxiapatita
|
O complexo CPP-ACP deriva de uma proteína do leite chamada caseína.
O CPP-ACP representa um agente remineralizante alternativo que previne a desmineralização precoce, é capaz de estabilizar o fosfato de cálcio, mantendo a supersaturação desses íons no meio bucal ligando-se a eles e transportando-os na forma de fosfato de cálcio amorfo.
Eles podem aumentar a remineralização, diminuir a desmineralização ou até mesmo ambos em um desafio ácido às superfícies dos dentes.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: creme dental contém flúor
Os cremes dentais fluoretados são as formas de controle de cárie mais significativas e difundidas em todo o mundo, usadas globalmente, pois a maior aceitabilidade do creme dental torna mais provável seu uso regular, melhorando assim a eficácia
|
O complexo CPP-ACP deriva de uma proteína do leite chamada caseína.
O CPP-ACP representa um agente remineralizante alternativo que previne a desmineralização precoce, é capaz de estabilizar o fosfato de cálcio, mantendo a supersaturação desses íons no meio bucal ligando-se a eles e transportando-os na forma de fosfato de cálcio amorfo.
Eles podem aumentar a remineralização, diminuir a desmineralização ou até mesmo ambos em um desafio ácido às superfícies dos dentes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão da lesão de mancha branca (WSL)
Prazo: (T1) basal antes da aplicação, (T2) imediatamente após a aplicação, (T3) 1 dia, (T4) 1 semana e (T5) 1 mês.
|
O pesquisador irá inspecionar o desenvolvimento de quaisquer novos WSLs na cavidade oral na clínica do Departamento de Odontologia Conservadora da Universidade do Cairo.
O software quantifica a luz fluorescente verde e vermelha em uma escala de 0 a 3 como uma proporção de vermelho para verde, mostrando as áreas com uma proporção superior à de dentes saudáveis.
|
(T1) basal antes da aplicação, (T2) imediatamente após a aplicação, (T3) 1 dia, (T4) 1 semana e (T5) 1 mês.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração de pH salivar não estimulada
Prazo: (T1) basal antes da aplicação, (T2) imediatamente após a aplicação, (T3) 1 dia, (T4) 1 semana e (T5) 1 mês.
|
O pesquisador coletará amostras de pH da saliva não estimulada do ambulatório do Departamento de Odontologia Conservadora da Universidade do Cairo, que serão medidas imediatamente usando um medidor de pH digital.
Não possui unidade de medida, mas apenas exibe valor numérico.
|
(T1) basal antes da aplicação, (T2) imediatamente após a aplicação, (T3) 1 dia, (T4) 1 semana e (T5) 1 mês.
|
|
liberação estimulada de flúor
Prazo: Para a avaliação de WSLs, (T1) linha de base antes da aplicação, (T2) 1 mês e (T3) 3 meses
|
O pesquisador coletará amostra de saliva estimulada do participante para medição da liberação de flúor por eletrodo de íon seletivo em ppm(mg/l).
|
Para a avaliação de WSLs, (T1) linha de base antes da aplicação, (T2) 1 mês e (T3) 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed R Farid, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Poureslami H, Hoseinifar R, Khazaeli P, Hoseinifar R, Sharifi H, Poureslami P. Changes in the Concentration of Ions in Saliva and Dental Plaque after Application of CPP-ACP with and without Fluoride among 6-9 Year Old Children. J Dent Biomater. 2017 Mar;4(1):361-366.
- Sinfiteli PP, Coutinho TCL, Oliveira PRA, Vasques WF, Azevedo LM, Pereira AMB, Tostes MA. Effect of fluoride dentifrice and casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate cream with and without fluoride in preventing enamel demineralization in a pH cyclic study. J Appl Oral Sci. 2017 Nov-Dec;25(6):604-611. doi: 10.1590/1678-7757-2016-0559.
- Heshmat H, Banava S, Mohammadi E, Kharazifard MJ, Mojtahedzadeh F. The effect of recommending a CPP-ACPF product on salivary and plaque pH levels in orthodontic patients: a randomized cross-over clinical trial. Acta Odontol Scand. 2014 Nov;72(8):903-7. doi: 10.3109/00016357.2014.920515. Epub 2014 May 26.
- Ebrahimi M, Mehrabkhani M, Ahrari F, Parisay I, Jahantigh M. The effects of three remineralizing agents on regression of white spot lesions in children: A two-week, single-blind, randomized clinical trial. J Clin Exp Dent. 2017 May 1;9(5):e641-e648. doi: 10.4317/jced.53582. eCollection 2017 May.
- Tassery H, Levallois B, Terrer E, Manton DJ, Otsuki M, Koubi S, Gugnani N, Panayotov I, Jacquot B, Cuisinier F, Rechmann P. Use of new minimum intervention dentistry technologies in caries management. Aust Dent J. 2013 Jun;58 Suppl 1:40-59. doi: 10.1111/adj.12049.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2018-08-29
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .