全身療法中の乳がん高齢女性の運動
2024年10月2日 更新者：Cecilia Margareta Lund、Herlev and Gentofte Hospital
全身療法中の乳がん高齢女性における運動 - 無作為対照試験（乳がん運動研究）
BREACE は前向きランダム化比較試験です。 目的は、アジュバントまたは第一選択の全身療法で治療された乳癌の高齢参加者における運動ベースの介入の効果を調査することです。
仮説: 介入が身体機能レベルを維持または向上させ、症状と副作用を軽減し、生活の質と心理的健康を改善し、体重減少と筋肉の消耗を防ぐ
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen
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Herlev、Copenhagen、デンマーク、2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は次のことを行う必要があります。
- -12週間以内に原発性乳がんの手術を受けるか、
- -局所進行性または転移性乳がんと診断されている。 -（ネオ）アジュバントまたは一次または二次として定義される緩和療法で治療される化学療法±HER2指向治療、±抗ホルモン治療、抗ホルモン治療±HER 2、指向治療±CDK 4 / 6阻害剤。
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で65歳以上である
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが2以下
- デンマーク語を話し、読むことができ、署名済みのインフォームド コンセント フォームを提供できること。
除外基準:
参加者:
- 身体的運動トレーニングの実施を妨げるあらゆる身体的状態
- その他の種類のがん
- -参照腫瘍医の評価に基づいて、運動ベースの試験への参加を妨げる記録された制御されていない脳転移
- 認知症、精神病性障害、または書面による同意を妨げるその他の認知疾患または状態
- 不安定な病状または重篤な疾患または併発疾患の病歴; -運動トレーニングによって悪化する可能性がある、または制御できない病状。これには、うっ血性心不全（NYHAクラスIII-IV）、不安定狭心症、埋め込み型除細動器（ICD）、または6か月以内の心筋梗塞が含まれますが、これらに限定されません。紹介する腫瘍専門医の評価に基づいています。
骨転移が記録されている患者では：
-紹介する腫瘍医によって評価された、運動トレーニングのパフォーマンスに損傷のリスクをもたらす骨転移の負担または場所。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群 (n=50)
介入群の患者は、標準治療と 12 週間の運動ベースの介入を受けます。
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運動ベースの介入は、以下で構成されます。
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介入なし：対照群 (n=50)
対照群の患者は標準治療を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30秒椅子立ちテストの変化
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
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下肢筋力の経時変化を測定するために、参加者が腕を胸の上で組んだ状態で、座った状態から 30 秒間で立ち上がる回数を登録します。
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ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動セッションの遵守
時間枠：最長12週間
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予定されたセッションのうち参加した運動セッションの数
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最長12週間
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身体活動レベル
時間枠：ベースラインと 12 週間
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歩数のデータは、介入グループの参加者について毎日評価され、アクティビティトラッカーで測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、16週間
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HADS 患者アンケートでうつ病と不安の症状を測定します。
アンケートは合計 14 項目で構成され、序数データを生成し、一般的な不安と抑うつを自己管理によって測定するように設計されています。
項目のうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。
各項目は 0 から 3 のスケールで採点されます。これは、参加者が不安と抑うつのいずれかについて 0 から 21 の間で採点できることを意味します。
スコアは次のように分類されます: 正常 0 ～ 7、軽度 8 ～ 10、中等度 11 ～ 14、重度 15 ～ 21。
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ベースライン、6週間、12週間、16週間
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有害事象の共通毒性基準バージョン 4
時間枠：6ヶ月まで
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有害事象の共通毒性基準バージョン4で評価された腫瘍学的治療に対する副作用のある参加者の数。データは医療記録から収集されます。
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6ヶ月まで
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全身除脂肪体重 (LBM)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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生体インピーダンスとDXAスキャンで測定
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ベースラインと 12 週間
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全身脂肪量
時間枠：ベースラインと 12 週間
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生体インピーダンスとDXAスキャンで測定
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ベースラインと 12 週間
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全身ミネラル密度
時間枠：ベースラインと 12 週間
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生体インピーダンスとDXAスキャンで測定
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ベースラインと 12 週間
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炎症
時間枠：データは医療記録から記録されます
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炎症性バイオマーカー: c 反応性タンパク質、インターロイキン 6、YKL-40、GDF11 および GDF15。
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データは医療記録から記録されます
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入院数
時間枠：6ヶ月まで
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データは医療記録から収集されます
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6ヶ月まで
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入院の原因
時間枠：6ヶ月まで
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データは医療記録から収集されます
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6ヶ月まで
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入院期間
時間枠：6ヶ月まで
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データは医療記録から収集されます
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6ヶ月まで
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サバイバル
時間枠：6ヶ月まで
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死亡の発生率（癌関連およびその他の原因）が登録されます。
目的は、介入が生存時間/死亡率に影響を与える可能性があるかどうかを調査することです。
データは医療記録から収集されます。
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6ヶ月まで
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有害事象
時間枠：12週間まで
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筋骨格関連のイベント、転倒、転倒関連の怪我、出血、または心血管イベントを含むがこれらに限定されない運動関連の怪我またはイベントの事例。
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12週間まで
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6メートルの歩行速度テスト
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
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通常および最大歩行速度での身体能力を評価します。
評価は、盲目の理学療法士によって行われます。
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ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
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10 メートル歩行速度テスト
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
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通常および最大歩行速度での身体能力を評価します。
評価は盲目の理学療法士によって行われます
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ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
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6分間歩行テスト
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
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身体能力と持久力を測定します。
参加者が硬い平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離 (メートル単位で測定)。
評価は盲目の理学療法士によって行われます
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ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
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ハンドグリップ強度テスト
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
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ハンドヘルドダイナモメーターを使用して上半身の身体機能を測定します。
評価は盲目の理学療法士によって行われます
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ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
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階段昇降試験
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
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下半身の筋力を測定します。
患者はできるだけ速く階段 (20 段) を上ります。
評価は、盲目の理学療法士によって行われます。
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ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質アンケート C30
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
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EORTC QLQ-C30 患者アンケートで生活の質を測定します。
質問票は30項目からなり、がんに特化した設計となっており、6つの機能尺度（身体、役割、認知、情緒、社会的機能、総合的QOL）と症状尺度（疲労、吐き気・嘔吐、睡眠障害、便秘、下痢、食欲不振、呼吸困難）。
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ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質アンケート BR23
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
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EORTC QLQ-BR23 患者アンケートで生活の質を測定します。
アンケートは、EORTC-QLQ-C30 に対する乳がん固有のモジュールであり、23 項目で構成され、機能スケールと症状スケールで構成されています。
各項目は 1 から 4 のスケールで採点されます。1 は「まったくない」、4 は「非常に」です。
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ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
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M.D. アンダーソン症状インベントリ (MDASI)
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
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MDASI 患者アンケートは、過去 24 時間に基づいて、参加者による症状の重症度と日常生活への干渉を測定します。
質問票は、さまざまながんや治療法を有するがん患者の中で最も頻度や重症度が高いことがわかっている症状を表す 13 の中核症状項目と、日常生活に支障をきたす一般的に経験される症状を表す 6 つの障害項目で構成されています。
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ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
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体重
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
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体重は標準的な手順（靴なし、薄着）を使用して評価され、キログラムで報告されます
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ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
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Kg/m^2 で報告
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ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月15日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月30日
最初の投稿 (実際)
2018年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月2日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。