Harjoittele vanhemmilla naisilla, joilla on rintasyöpä systeemisen hoidon aikana
keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: Cecilia Margareta Lund, Herlev and Gentofte Hospital
Harjoittelu iäkkäille naisille, joilla on rintasyöpä systeemisen hoidon aikana – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (rintasyöpäharjoitustutkimus)
BREACE on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tavoitteena on tutkia harjoitteluun perustuvan intervention vaikutusta ikääntyneillä rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan adjuvantti- tai ensilinjan systeemisellä hoidolla.
Hypoteesit: Interventio ylläpitää tai lisää fyysistä toimintakykyä, vähentää oireita ja sivuvaikutuksia, parantaa elämänlaatua ja psyykkistä hyvinvointia sekä ehkäisee painonpudotusta ja lihasten haastumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Tanska, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien tulee:
- Leikkaus primaarisen rintasyövän vuoksi 12 viikon sisällä tai
- Sinulla on diagnosoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä. Hoida (neo)adjuvantilla tai ensimmäisen tai toisen linjan palliatiivisella hoidolla, joka määritellään kemoterapiana ± HER2-ohjattu hoito, ± antihormonaalinen hoito, antihormonaalinen hoito ± HER 2, suunnattu hoito ± CDK 4/6 -estäjä.
- Ole ≥ 65-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤ 2
- Pystyy puhumaan ja lukemaan tanskaa ja toimittamaan allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat:
- Mikä tahansa fyysinen kunto, joka estää fyysisen harjoittelun suorittamisen
- Muut syövät
- Dokumentoidut ja kontrolloimattomat aivoetäpesäkkeet, jotka estävät osallistumista harjoituspohjaiseen tutkimukseen lähettävän onkologin arvion perusteella
- Dementia, psykoottiset häiriöt tai muut kognitiiviset sairaudet tai tilat, jotka estävät kirjallisen suostumuksen
- Epästabiili lääketieteellinen sairaus tai vakava tai samanaikainen sairaus; mikä tahansa sairaus, jota harjoittelu voi pahentaa tai jota ei voida hallita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV), epästabiili angina pectoris, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, lähetetyn onkologin arvion perusteella.
Potilailla, joilla on dokumentoituja luumetastaaseja:
- Luun etäpesäkkeitä aiheuttava taakka tai paikka, joka aiheuttaa loukkaantumisriskin harjoitusharjoittelussa lähetteen lähettävän onkologin arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (n=50)
Interventioryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa ja 12 viikon harjoituspohjaista interventiota.
|
Harjoitukseen perustuva interventio koostuu:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (n=50)
Kontrolliryhmän potilas saa normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 30 sekunnin tuolinjalkatestissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Alaraajojen voimakkuuden ajan muutosten mittaamiseksi rekisteröidään seisomien lukumäärä, jonka osallistuja voi suorittaa 30 sekunnissa istuma-asennosta käsivarret ristissä rinnan päällä.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskertojen noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Osallistuneiden harjoitusten määrä suunnitelluista harjoituksista
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Askelmäärätiedot arvioidaan päivittäin interventioryhmän osallistujille ja mitataan aktiivisuusmittarilla.
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Mittaa masennuksen ja ahdistuksen oireita HADS-potilaskyselyllä.
Kyselylomake sisältää yhteensä 14 kohtaa, tuottaa järjestystietoja ja on suunniteltu mittaamaan yleistä ahdistuneisuutta ja masennusta omatoimisesti.
Seitsemän aiheista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0–3, mikä tarkoittaa, että osallistuja voi saada pisteet 0–21 joko ahdistuneisuudesta ja masennuksesta.
Pisteet luokitellaan seuraavasti: normaali 0-7, lievä 8-10, kohtalainen 11-14 ja vaikea 15-21.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
Yleiset myrkyllisyyskriteerit haittatapahtumille, versio 4
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on sivuvaikutuksia onkologiseen hoitoon, arvioitu haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien versiolla 4. Tiedot kerätään lääketieteellisistä tiedoista.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
koko kehon rasvaton massa (LBM)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Mitattu bioimpedanssilla ja DXA-skannauksella
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
koko kehon rasvamassaa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Mitattu bioimpedanssilla ja DXA-skannauksella
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
koko kehon mineraalitiheys
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Mitattu bioimpedanssilla ja DXA-skannauksella
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan lääketieteellisistä tiedoista
|
Tulehdukselliset biomarkkerit: c-reaktiivinen proteiini, interleukiini 6, YKL-40, GDF11 ja GDF15.
|
Tiedot tallennetaan lääketieteellisistä tiedoista
|
|
Sairaaloiden määrä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Tiedot kerätään lääketieteellisistä tiedoista
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen syyt
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Tiedot kerätään lääketieteellisistä tiedoista
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen pituudet
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Tiedot kerätään lääketieteellisistä tiedoista
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kuolemat (syöpään liittyvät ja muut syyt) rekisteröidään.
Tarkoituksena on tutkia, voiko interventio vaikuttaa eloonjäämisaikaan/kuolleisuuteen.
Tiedot kerätään lääketieteellisistä tiedoista.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Harjoitukseen liittyvät vammat tai tapahtumat, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tuki- ja liikuntaelimiin liittyvät tapahtumat, kaatumiset, putoamiseen liittyvät vammat, verenvuodot tai sydän- ja verisuonitapahtumat.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
6 metrin kävelynopeustesti
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Arvioida fyysistä suorituskykyä normaalilla ja maksimaalisella kävelynopeudella.
Arvioinnin suorittaa sokeutunut fysioterapeutti.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
10 metrin kävelynopeustesti
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Arvioida fyysistä suorituskykyä normaalilla ja maksimaalisella kävelynopeudella.
Arvioinnin suorittaa sokeutunut fysioterapeutti
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Mittaa fyysistä suorituskykyä ja kestävyyttä.
Matkan (metreinä mitattuna), jonka osallistuja pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla tasaisella alustalla.
Arvioinnit suorittaa sokeutunut fysioterapeutti
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Kädensijan vahvuustesti
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Ylävartalon fyysinen toiminta mitataan käsidynamometrillä.
Arvioinnin suorittaa sokeutunut fysioterapeutti
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Portaiden nousutesti
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Alaraajojen lihasvoiman mittaamiseen.
Potilas kiipeää portaita (20 askelmaa) mahdollisimman nopeasti.
Arvioinnin suorittaa sokeutunut fysioterapeutti.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely C30
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Mittaa elämänlaatua EORTC QLQ-C30 -potilaskyselyllä.
Kyselylomake sisältää 30 kohtaa, on suunniteltu syöpäspesifiseksi ja koostuu kuudesta toiminnallisesta asteikosta (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen toiminta ja globaali elämänlaatu) ja oireasteikoista (väsymys, pahoinvointi/oksentelu, unihäiriöt, ummetus, ripuli, ruokahaluttomuus, hengenahdistus).
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely BR23
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Mittaa elämänlaatua EORTC QLQ-BR23 -potilaskyselyllä.
Kyselylomake on EORTC-QLQ-C30:n rintasyöpäspesifinen moduuli, joka sisältää 23 kohtaa ja koostuu toiminta- ja oireasteikoista.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1-4. 1 on "ei ollenkaan" ja 4 on "erittäin".
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
MDASI-potilaskysely mittaa oireiden vakavuutta ja osallistujan häiriötä päivittäiseen elämään viimeisen 24 tunnin perusteella.
Kyselylomakkeessa on 13 ydinoirekohtaa, jotka edustavat oireita, joiden on todettu esiintyvän eniten ja/tai vakavuudeltaan eri syöpiä ja hoitotyyppejä sairastavilla syöpäpotilailla, ja 6 häiriökohdetta, jotka edustavat yleisesti koettua oireiden häiriöitä päivittäisten toimintojen yhteydessä.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Paino mitataan standardimenetelmin (ei kenkiä, kevyttä vaatetusta) ja ilmoitetaan kilogrammoina
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Raportoitu kg/m^2
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BREACE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .