Esercizio nelle donne anziane con cancro al seno durante la terapia sistemica
2 ottobre 2024 aggiornato da: Cecilia Margareta Lund, Herlev and Gentofte Hospital
Esercizio fisico nelle donne anziane con cancro al seno durante la terapia sistemica - uno studio controllato randomizzato (studio di esercizio sul cancro al seno)
BREACE è uno studio prospettico randomizzato controllato. L'obiettivo è indagare l'effetto di un intervento basato sull'esercizio tra i partecipanti più anziani con carcinoma mammario trattati con terapia sistemica adiuvante o di prima linea.
Le ipotesi: che l'intervento manterrà o aumenterà i livelli di funzionalità fisica, ridurrà i sintomi e gli effetti collaterali, migliorerà la qualità della vita e il benessere psicologico e preverrà la perdita di peso e l'atrofia muscolare
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Danimarca, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono:
- Essere operato per carcinoma mammario primario entro 12 settimane o
- Ricevere una diagnosi di carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico. Essere trattati con (neo)adiuvante o terapia palliativa di prima o seconda linea definita come chemioterapia ± trattamento diretto HER2, ± trattamento antiormonale, trattamento antiormonale ± HER 2, trattamento diretto ± inibitore CDK 4/6.
- Avere ≥ 65 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato
- Avere un punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Essere in grado di parlare e leggere il danese e fornire un modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
Partecipanti con:
- Qualsiasi condizione fisica che ostacola l'esecuzione dell'allenamento fisico
- Altri tipi di cancro
- Metastasi cerebrali documentate e incontrollate che ostacolano la partecipazione a uno studio basato sull'esercizio, sulla base della valutazione dell'oncologo referente
- Demenza, disturbi psicotici o altre malattie o condizioni cognitive che ostacolano il consenso scritto
- Malattia medica instabile o storia di malattia grave o concomitante; qualsiasi condizione medica che potrebbe essere aggravata dall'esercizio fisico o che non può essere controllata, inclusi, ma non limitati a insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III-IV), angina pectoris instabile, defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o infarto del miocardio entro 6 mesi, sulla base della valutazione dell'oncologo di riferimento.
In pazienti con metastasi ossee documentate:
- Un carico o una posizione metastatica ossea che rappresenta un rischio di lesioni nell'esecuzione dell'allenamento fisico, come valutato dall'oncologo di riferimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento (n=50)
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno cure standard e un intervento basato sull'esercizio di 12 settimane.
|
L'intervento basato sull'esercizio è composto da:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo (n=50)
Il paziente nel gruppo di controllo riceverà cure standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel test in piedi su sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
|
Per misurare il cambiamento nel tempo della forza degli arti inferiori, viene registrato il numero di stand che un partecipante può completare in 30 secondi da una posizione seduta con le braccia incrociate sul petto.
|
basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adesione alle sessioni di allenamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
|
Numero di sessioni di allenamento frequentate rispetto alle sessioni pianificate
|
Fino a 12 settimane
|
|
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
|
I dati del conteggio dei passi saranno valutati quotidianamente per i partecipanti al gruppo di intervento e saranno misurati con un tracker di attività.
|
basale e 12 settimane
|
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane
|
Misura i sintomi della depressione e dell'ansia con il questionario per i pazienti HADS.
Il questionario comprende un totale di 14 item, genera dati ordinali ed è progettato per misurare l'ansia generale e la depressione mediante l'autosomministrazione.
Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione.
Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 3 e ciò significa che un partecipante può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione.
Punteggi classificati come segue: normale 0-7, lieve 8-10, moderato 11-14 e grave 15-21.
|
basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane
|
|
Criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi versione 4
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Numero di partecipanti con effetti collaterali al trattamento oncologico valutato con i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi versione 4. I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche.
|
fino a 6 mesi
|
|
massa corporea magra di tutto il corpo (LBM)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
|
Misurato con bioimpedenza e scansioni DXA
|
basale e 12 settimane
|
|
massa grassa di tutto il corpo
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
|
Misurato con bioimpedenza e scansioni DXA
|
basale e 12 settimane
|
|
densità minerale di tutto il corpo
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
|
Misurato con bioimpedenza e scansioni DXA
|
basale e 12 settimane
|
|
Infiammazione
Lasso di tempo: I dati saranno registrati dalla cartella clinica
|
Biomarcatori infiammatori: proteina c-reattiva, interleuchina 6, YKL-40, GDF11 e GDF15.
|
I dati saranno registrati dalla cartella clinica
|
|
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche
|
fino a 6 mesi
|
|
Cause dei ricoveri
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche
|
fino a 6 mesi
|
|
Lunghezze dei ricoveri
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche
|
fino a 6 mesi
|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Verranno registrate le incidenze dei decessi (correlati al cancro e di altra causa).
Lo scopo è indagare se l'intervento può influenzare il tempo di sopravvivenza/mortalità.
I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche.
|
fino a 6 mesi
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
Casi di lesioni o eventi correlati all'esercizio fisico, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, eventi muscoloscheletrici, cadute, lesioni correlate a cadute, sanguinamenti o eventi cardiovascolari.
|
fino a 12 settimane
|
|
Il test della velocità dell'andatura di 6 metri
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
|
Per valutare le prestazioni fisiche alla velocità normale e massima dell'andatura.
La valutazione sarà condotta da un fisioterapista cieco.
|
basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
|
|
Il test della velocità dell'andatura di 10 metri
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
|
Per valutare le prestazioni fisiche alla velocità normale e massima dell'andatura.
La valutazione sarà condotta da un fisioterapista cieco
|
basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
|
|
Il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
|
Per misurare la capacità fisica e la resistenza.
La distanza (misurata in metri) che un partecipante è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana.
Le valutazioni saranno condotte da un fisioterapista cieco
|
basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
|
|
Il test di forza della presa
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
|
La funzione fisica della parte superiore del corpo sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile.
La valutazione sarà condotta da un fisioterapista cieco
|
basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
|
|
Prova di salita delle scale
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
|
Per misurare la potenza muscolare degli arti inferiori.
Il paziente salirà una rampa di scale (20 gradini) il più velocemente possibile.
La valutazione sarà condotta da un fisioterapista cieco.
|
basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
|
|
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita C30
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
|
Misura la qualità della vita con il questionario paziente EORTC QLQ-C30.
Il questionario comprende 30 item, è progettato per essere specifico per il cancro ed è costituito da sei scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva, funzionamento sociale e QOL globale) e scale dei sintomi (affaticamento, nausea/vomito, disturbi del sonno, costipazione, diarrea, perdita di appetito, dispnea).
|
basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
|
|
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) BR23
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
|
Misura la qualità della vita con il questionario paziente EORTC QLQ-BR23.
Il questionario è un modulo specifico per il cancro al seno dell'EORTC-QLQ-C30, comprende 23 voci e consiste in scale funzionali e scale dei sintomi.
Ogni item viene valutato su una scala da 1 a 4, dove 1 sta per "per niente" e 4 sta per "molto".
|
basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
|
|
Inventario dei sintomi di MD Anderson (MDASI)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
|
Il questionario del paziente MDASI misura la gravità dei sintomi e l'interferenza con gli asini della vita quotidiana da parte del partecipante sulla base delle ultime 24 ore.
Il questionario è composto da 13 voci di sintomi principali che rappresentano i sintomi che sono stati riscontrati avere la più alta frequenza e/o gravità tra i pazienti oncologici con vari tipi di cancro e trattamento e 6 voci di interferenza che rappresentano l'interferenza dei sintomi comunemente sperimentata con le attività quotidiane.
|
basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
|
Il peso sarà valutato con procedure standard (no scarpe, vestiti leggeri) e sarà riportato in chilogrammi
|
basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
|
Riportato in kg/m^2
|
basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BREACE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .