전신 치료 중 유방암에 걸린 나이든 여성의 운동
2024년 10월 2일 업데이트: Cecilia Margareta Lund, Herlev and Gentofte Hospital
전신 치료 중 유방암에 걸린 나이든 여성의 운동 - 무작위 대조 시험(유방암 운동 연구)
BREACE는 전향적 무작위 통제 시험입니다. 목표는 보조제 또는 1차 전신 요법으로 치료받은 유방암을 가진 노인 참가자들 사이에서 운동 기반 개입의 효과를 조사하는 것입니다.
가설: 중재가 신체 기능 수준을 유지 또는 증가시키고, 증상 및 부작용을 줄이고, 삶의 질과 심리적 웰빙을 개선하고, 체중 감소 및 근육 소모를 예방할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen
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Herlev, Copenhagen, 덴마크, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 12주 이내에 원발성 유방암 수술을 받거나
- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 진단을 받으십시오. 화학 요법 ± HER2 지정 치료, ± 항호르몬 치료, 항호르몬 치료 ± HER 2, 지정 치료 ± CDK 4/6 억제제로 정의되는 (신)보조 요법 또는 1차 또는 2차 완화 요법으로 치료를 받아야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 65세 이상이어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 ≤ 2
- 덴마크어를 말하고 읽을 수 있고 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
참가자:
- 체육훈련의 수행을 방해하는 모든 신체조건
- 다른 유형의 암
- 의뢰한 종양 전문의의 평가에 근거하여 운동 기반 시험에 참여하는 것을 방해하는 문서화되고 통제되지 않은 뇌 전이
- 치매, 정신병 장애 또는 서면 동의를 방해하는 기타 인지 질환 또는 상태
- 불안정한 의학적 질병 또는 심각한 또는 동시 질병의 병력; 운동 훈련으로 악화될 수 있거나 통제할 수 없는 모든 의학적 상태(예: 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III-IV), 불안정 협심증, 이식형 제세동기(ICD) 또는 6개월 이내의 심근 경색 포함), 추천하는 종양 전문의의 평가를 기반으로 합니다.
기록된 뼈 전이가 있는 환자의 경우:
- 의뢰한 종양 전문의가 평가한 바와 같이 운동 훈련을 수행할 때 부상 위험이 있는 뼈 전이 부담 또는 위치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹(n=50)
개입 그룹의 환자는 표준 치료와 12주 운동 기반 개입을 받게 됩니다.
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운동 기반 개입은 다음으로 구성됩니다.
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간섭 없음: 대조군(n=50)
대조군의 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30초 체어 스탠드 테스트의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
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하지 근력의 시간 경과에 따른 변화를 측정하기 위해 참가자가 팔을 가슴 위로 교차한 상태로 앉은 자세에서 30초 안에 완료할 수 있는 스탠드 수를 등록합니다.
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기준선, 6주, 12주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 세션 준수
기간: 최대 12주
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계획된 세션 외에 참석한 운동 세션 수
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최대 12주
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신체 활동 수준
기간: 기준선 및 12주
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걸음 수 데이터는 개입 그룹의 참가자에 대해 매일 평가되며 활동 추적기로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선, 6주, 12주 및 16주
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HADS 환자 설문지로 우울증과 불안 증상을 측정합니다.
설문지는 총 14문항으로 구성되어 있으며, 서수형 데이터를 생성하고 자가 관리를 통해 전반적인 불안과 우울을 측정할 수 있도록 구성되어 있습니다.
항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다.
각 항목은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨지며 이는 참가자가 불안과 우울증에 대해 0에서 21 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다.
점수는 다음과 같이 분류됩니다: 정상 0-7, 경증 8-10, 중등도 11-14 및 중증 15-21.
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기준선, 6주, 12주 및 16주
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부작용 버전 4에 대한 일반 독성 기준
기간: 최대 6개월
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부작용에 대한 공통 독성 기준 버전 4로 평가된 종양 치료에 대한 부작용이 있는 참가자 수. 데이터는 의료 기록에서 수집됩니다.
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최대 6개월
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전신제지방량(LBM)
기간: 기준선 및 12주
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생체 임피던스 및 DXA 스캔으로 측정
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기준선 및 12주
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전신 체지방량
기간: 기준선 및 12주
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생체 임피던스 및 DXA 스캔으로 측정
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기준선 및 12주
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전신 미네랄 밀도
기간: 기준선 및 12주
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생체 임피던스 및 DXA 스캔으로 측정
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기준선 및 12주
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염증
기간: 데이터는 의료 기록에서 기록됩니다
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염증 바이오마커: c-반응성 단백질, 인터루킨 6, YKL-40, GDF11 및 GDF15.
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데이터는 의료 기록에서 기록됩니다
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병원 입원 수
기간: 최대 6개월
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데이터는 의료 기록에서 수집됩니다.
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최대 6개월
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입원의 원인
기간: 최대 6개월
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데이터는 의료 기록에서 수집됩니다.
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최대 6개월
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입원 기간
기간: 최대 6개월
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데이터는 의료 기록에서 수집됩니다.
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최대 6개월
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활착
기간: 최대 6개월
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사망 사고(암 관련 및 기타 원인)가 등록됩니다.
목적은 개입이 생존 시간/사망률에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
데이터는 의료 기록에서 수집됩니다.
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최대 6개월
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부작용
기간: 최대 12주
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근골격계 관련 사건, 낙상, 낙상 관련 부상, 출혈 또는 심혈관 사건을 포함하되 이에 국한되지 않는 운동 관련 부상 또는 사건의 사례.
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최대 12주
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6미터 보행 속도 테스트
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
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정상 및 최대 보행 속도에서 신체 성능을 평가합니다.
평가는 맹검 물리치료사가 실시합니다.
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기준선, 6주, 12주 및 24주
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10미터 보행 속도 테스트
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
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정상 및 최대 보행 속도에서 신체 성능을 평가합니다.
맹검 물리치료사가 평가를 실시합니다.
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기준선, 6주, 12주 및 24주
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6분 걷기 테스트
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
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신체 능력과 지구력을 측정합니다.
참가자가 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리(미터로 측정)입니다.
평가는 눈이 먼 물리 치료사에 의해 수행됩니다.
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기준선, 6주, 12주 및 24주
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손잡이 강도 테스트
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
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휴대용 동력계를 사용하여 상체의 신체 기능을 측정합니다.
맹검 물리치료사가 평가를 실시합니다.
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기준선, 6주, 12주 및 24주
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계단 오르기 테스트
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
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하지 근력을 측정하기 위해.
환자는 가능한 한 빨리 계단(20계단)을 올라갑니다.
평가는 맹검 물리치료사가 실시합니다.
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기준선, 6주, 12주 및 24주
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 C30
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
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EORTC QLQ-C30 환자 설문지로 삶의 질을 측정하십시오.
설문지는 30개 항목으로 구성되어 있으며 암에 따라 설계되었으며 6가지 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적 기능 및 전반적인 QOL)와 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 수면 장애, 변비, 설사, 식욕감퇴, 호흡곤란).
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기준선, 6주, 12주 및 24주
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 BR23
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
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EORTC QLQ-BR23 환자 설문지로 삶의 질을 측정하십시오.
설문지는 EORTC-QLQ-C30에 대한 유방암 특정 모듈로, 23개 항목으로 구성되며 기능 척도와 증상 척도로 구성됩니다.
각 항목은 1에서 4까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 1은 "전혀 그렇지 않음"이고 4는 "매우 많이"입니다.
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기준선, 6주, 12주 및 24주
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M.D. Anderson 증상 목록(MDASI)
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
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MDASI 환자 설문은 최근 24시간을 기준으로 참가자의 증상 중증도와 일상생활에 지장을 주는 정도를 측정한다.
설문지는 다양한 암 및 치료 유형을 가진 암 환자 중 가장 빈도 및/또는 중증도가 높은 것으로 밝혀진 증상을 나타내는 13개의 핵심 증상 항목과 일상 생활에 일반적으로 경험하는 증상 간섭을 나타내는 6개의 간섭 항목으로 구성됩니다.
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기준선, 6주, 12주 및 24주
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체중
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
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체중은 표준 절차(신발 없음, 가벼운 옷차림)를 사용하여 평가되며 킬로그램으로 보고됩니다.
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기준선, 6주, 12주 및 24주
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체질량 지수
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
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Kg/m^2로 보고됨
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기준선, 6주, 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .