Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning hos äldre kvinnor med bröstcancer under systemisk terapi

29 september 2023 uppdaterad av: Cecilia Margareta Lund, Herlev and Gentofte Hospital

Träning hos äldre kvinnor med bröstcancer under systemisk terapi - en randomiserad kontrollerad studie (träningsstudie av bröstcancer)

BREACE är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Syftet är att undersöka effekten av en träningsbaserad intervention bland äldre deltagare med bröstcancer som behandlats med adjuvant eller första linjens systemisk terapi.

Hypoteserna: Att interventionen kommer att bibehålla eller öka fysiska funktionsnivåer, minska symtom och biverkningar, förbättra livskvalitet och psykiskt välbefinnande samt förhindra viktminskning och muskelförtvining

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste:

  • Opereras för primär bröstcancer inom 12 veckor eller
  • Få diagnosen lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer. Behandlas med (neo)adjuvant eller första eller andra linjens palliativ behandling definierad som kemoterapi ± HER2 riktad behandling, ± antihormonell behandling, antihormonell behandling ± HER 2, riktad behandling ± CDK 4/6 hämmare.
  • Var ≥ 65 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
  • Har ett resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Kunna tala och läsa danska och tillhandahålla en undertecknad blankett för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Deltagare med:

  • Varje fysiskt tillstånd som hindrar genomförandet av fysisk träning
  • Andra typer av cancer
  • Dokumenterade och okontrollerade hjärnmetastaser som hindrar deltagande i en träningsbaserad prövning, baserat på remitterande onkologens bedömning
  • Demens, psykotiska störningar eller andra kognitiva sjukdomar eller tillstånd som hindrar skriftligt samtycke
  • Instabil medicinsk sjukdom eller historia av allvarlig eller samtidig sjukdom; alla medicinska tillstånd som kan förvärras av träning eller som inte kan kontrolleras, inklusive men inte begränsat kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III-IV), instabil angina pectoris, implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller hjärtinfarkt inom 6 månader, utifrån den remitterande onkologens bedömning.

Hos patienter med dokumenterade skelettmetastaser:

- En benmetastaserande belastning eller lokalisering som utgör en risk för skada vid utförandet av träningsträning, enligt bedömning av den remitterande onkologen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp (n=50)
Patienter i interventionsgruppen kommer att få standardvård och en 12-veckors träningsbaserad intervention.
Övrig: Bröstcancer träningsintervention

Den träningsbaserade interventionen består av:

  1. Handledd och gruppbaserad träningsträning på sjukhuset två gånger i veckan. Varje pass tar cirka 60 minuter. Programmet består av uppvärmning, övningar för balans och flexibilitet, progressiv styrketräning (sju styrketräningsövningar riktade mot de stora muskelgrupperna) samt stretching och avslappning.
  2. Hembaserad promenad med aktivitetsspårningsbedömning. Utvärdering och målsättning i relation till aktivitet (stegräkningar) kommer att genomföras en gång i veckan.
  3. Servering av ett proteintillskott (proteindryck eller bar) efter varje övervakat träningspass.
Inget ingripande: Kontrollgrupp (n=50)
Patienten i kontrollgruppen kommer att få standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i 30-sekunders stolstativtestet
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor
För att mäta förändring över tid i nedre extremitetsstyrka, registreras antalet ställningar en deltagare kan genomföra på 30 sekunder från sittande läge med armarna i kors över bröstet.
baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till träningspass
Tidsram: Upp till 12 veckor
Antalet deltagande träningspass utöver planerade pass
Upp till 12 veckor
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Uppgifter om antal steg kommer att bedömas dagligen för deltagare i interventionsgruppen och kommer att mätas med en aktivitetsmätare.
baslinje och 12 veckor
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 16 veckor
Mät symptom på depression och ångest med HADS patientenkät. Frågeformuläret omfattar totalt 14 poster, genererar ordinaldata och är utformat för att mäta allmän ångest och depression genom självadministration. Sju av punkterna rör ångest och sju rör depression. Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 3 och det betyder att en deltagare kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest och depression. Poängen kategoriseras enligt följande: normal 0-7, mild 8-10, måttlig 11-14 och svår 15-21.
baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 16 veckor
Gemensamma toxicitetskriterier för biverkningar version 4
Tidsram: upp till 6 månader
Antal deltagare med biverkningar till onkologisk behandling bedömd med Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4. Data kommer att samlas in från medicinska journaler.
upp till 6 månader
helkroppens mager kroppsmassa (LBM)
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Mäts med bioimpedans och DXA-skanningar
baslinje och 12 veckor
hela kroppens fettmassa
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Mäts med bioimpedans och DXA-skanningar
baslinje och 12 veckor
hela kroppens mineraltäthet
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Mäts med bioimpedans och DXA-skanningar
baslinje och 12 veckor
Inflammation
Tidsram: Data kommer att registreras från journalerna
Inflammatoriska biomarkörer: c-reaktivt protein, interleukin 6, YKL-40, GDF11 och GDF15.
Data kommer att registreras från journalerna
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: upp till 6 månader
Data kommer att samlas in från journaler
upp till 6 månader
Orsaker till sjukhusinläggningar
Tidsram: upp till 6 månader
Data kommer att samlas in från journaler
upp till 6 månader
Längder av sjukhusvistelser
Tidsram: upp till 6 månader
Data kommer att samlas in från journaler
upp till 6 månader
Överlevnad
Tidsram: upp till 6 månader
Incidensen av dödsfall (cancerrelaterad och annan orsak) kommer att registreras. Syftet är att undersöka om insatsen kan påverka överlevnadstid/dödlighet. Data kommer att samlas in från journaler.
upp till 6 månader
Biverkningar
Tidsram: upp till 12 veckor
Fall av träningsrelaterade skador eller händelser, inklusive men inte begränsat till muskuloskeletala händelser, fall, fallrelaterade skador, blödningar eller kardiovaskulära händelser.
upp till 12 veckor
6-meters gånghastighetstest
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Att bedöma fysisk prestation vid normal och maximal gånghastighet. Bedömningen kommer att göras av blindad sjukgymnast.
baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor
10-meters gånghastighetstest
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Att bedöma fysisk prestation vid normal och maximal gånghastighet. Bedömningen kommer att göras av blindad sjukgymnast
baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor
6-minuterspromenad-testet
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Att mäta fysisk kapacitet och uthållighet. Avståndet (mätt i meter) en deltagare kan gå under totalt sex minuter på en hård plan yta. Bedömningarna kommer att utföras av en blindad sjukgymnast
baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Styrketestet för handgrepp
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Den fysiska funktionen hos överkroppen kommer att mätas med hjälp av handdynamometer. Bedömningen kommer att göras av blindad sjukgymnast
baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Trappklättringstest
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor
För att mäta muskelkraft i nedre extremiteter. Patienten kommer att klättra en trappa (20 steg) så snabbt som möjligt. Bedömningen kommer att göras av blindad sjukgymnast.
baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet C30
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Mät livskvalitet med EORTC QLQ-C30 patientenkät. Frågeformuläret består av 30 punkter, är utformat för att vara cancerspecifikt och består av sex funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social funktion och global QOL) och symtomskalor (trötthet, illamående/kräkningar, sömnstörningar, förstoppning, diarré, aptitlöshet, dyspné).
baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet BR23
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Mät livskvalitet med EORTC QLQ-BR23 patientenkät. Enkäten är en bröstcancerspecifik modul till EORTC-QLQ-C30, omfattar 23 artiklar och består av funktionsskalor och symtomskalor. Varje objekt poängsätts på en skala från 1 till 4. 1 är "inte alls" och 4 är "väldigt mycket".
baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor
MDASI-patientformuläret mäter svårighetsgraden av symtomen och interferensen med det dagliga livet av deltagaren baserat på de senaste 24 timmarna. Frågeformuläret består av 13 kärnsymptom som representerar symtom som har visat sig ha den högsta frekvensen och/eller svårighetsgraden bland cancerpatienter med olika cancerformer och behandlingstyper, och 6 interferensposter som representerar vanligt upplevda symtomstörningar i dagliga aktiviteter.
baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Vikt kommer att bedömas med standardprocedurer (inga skor, lätta kläder) och kommer att rapporteras i kilogram
baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Body mass Index
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Rapporteras i kg/m^2
baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Samarbetspartners

University of Copenhagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

4 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BREACE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera