Ejercicio en mujeres mayores con cáncer de mama durante la terapia sistémica
2 de octubre de 2024 actualizado por: Cecilia Margareta Lund, Herlev and Gentofte Hospital
Ejercicio en mujeres mayores con cáncer de mama durante la terapia sistémica: un ensayo controlado aleatorio (estudio de ejercicio de cáncer de mama)
BREACE es un ensayo controlado aleatorio prospectivo. El objetivo es investigar el efecto de una intervención basada en ejercicios entre participantes mayores con cáncer de mama tratadas con terapia adyuvante o sistémica de primera línea.
Las hipótesis: que la intervención mantendrá o aumentará los niveles de función física, reducirá los síntomas y los efectos secundarios, mejorará la calidad de vida y el bienestar psicológico y evitará la pérdida de peso y el desgaste muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen
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Herlev, Copenhagen, Dinamarca, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben:
- Ser operado de cáncer de mama primario dentro de las 12 semanas o
- Tener un diagnóstico de cáncer de mama metastásico o localmente avanzado. Recibir tratamiento con (neo)adyuvante o terapia paliativa de primera o segunda línea definida como quimioterapia ± tratamiento dirigido a HER2, ± tratamiento antihormonal, tratamiento antihormonal ± HER 2, tratamiento dirigido ± inhibidor de CDK 4/6.
- Tener ≥ 65 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado
- Tener un puntaje de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
- Ser capaz de hablar y leer danés y proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
Participantes con:
- Cualquier condición física que dificulte la ejecución del entrenamiento físico
- Otros tipos de cáncer
- Metástasis cerebrales documentadas y no controladas que dificultan la participación en un ensayo basado en ejercicios, según la evaluación del oncólogo remitente
- Demencia, trastornos psicóticos u otras enfermedades o condiciones cognitivas que dificultan el consentimiento por escrito
- Enfermedad médica inestable o antecedentes de enfermedades graves o concurrentes; cualquier condición médica que pueda agravarse con el entrenamiento físico o que no pueda controlarse, lo que incluye, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase III-IV), angina de pecho inestable, desfibrilador automático implantable (ICD) o infarto de miocardio dentro de los 6 meses, según la evaluación del oncólogo remitente.
En pacientes con metástasis óseas documentadas:
- Una carga o localización metastásica ósea que suponga un riesgo de lesión en la realización del entrenamiento físico, valorada por el oncólogo remitente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención (n=50)
Los pacientes en el grupo de intervención recibirán atención estándar y una intervención basada en ejercicios de 12 semanas.
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La intervención basada en el ejercicio se compone de:
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Sin intervención: Grupo control (n=50)
El paciente del grupo de control recibirá atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Para medir el cambio a lo largo del tiempo en la fuerza de las extremidades inferiores, se registra el número de paradas que un participante puede completar en 30 segundos desde una posición sentada con los brazos cruzados sobre el pecho.
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a las sesiones de ejercicio.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Número de sesiones de ejercicio a las que se asistió fuera de las sesiones planificadas
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Hasta 12 semanas
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Los datos del conteo de pasos se evaluarán diariamente para los participantes en el grupo de intervención y se medirán con un rastreador de actividad.
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línea de base y 12 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Mida los síntomas de depresión y ansiedad con el cuestionario para pacientes HADS.
El cuestionario consta de un total de 14 ítems, genera datos ordinales y está diseñado para medir la ansiedad y depresión general por autoadministración.
Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 3 y esto significa que un participante puede puntuar entre 0 y 21 tanto para la ansiedad como para la depresión.
Las puntuaciones se clasifican de la siguiente manera: normal 0-7, leve 8-10, moderada 11-14 y grave 15-21.
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos versión 4
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Número de participantes con efectos secundarios al tratamiento oncológico evaluados con los Common Toxicity Criteria for Adverse Events versión 4. Los datos se obtendrán de las historias clínicas.
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hasta 6 meses
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masa corporal magra de cuerpo entero (LBM)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Medido con bioimpedancia y escáneres DXA
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línea de base y 12 semanas
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masa grasa de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Medido con bioimpedancia y escáneres DXA
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línea de base y 12 semanas
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densidad mineral de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Medido con bioimpedancia y escáneres DXA
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línea de base y 12 semanas
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Inflamación
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán de la historia clínica.
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Biomarcadores inflamatorios: proteína c reactiva, interleucina 6, YKL-40, GDF11 y GDF15.
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Los datos se recogerán de la historia clínica.
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Número de admisiones en hospitales
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Los datos se recogerán de las historias clínicas.
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hasta 6 meses
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Causas de las hospitalizaciones
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Los datos se recogerán de las historias clínicas.
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hasta 6 meses
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Duración de las hospitalizaciones
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Los datos se recogerán de las historias clínicas.
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hasta 6 meses
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Supervivencia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Se registrarán las incidencias de muertes (relacionadas con el cáncer y otras causas).
El propósito es investigar si la intervención puede afectar el tiempo de supervivencia/mortalidad.
Los datos se recogerán de la historia clínica.
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hasta 6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Casos de lesiones o eventos relacionados con el ejercicio, incluidos, entre otros, eventos musculoesqueléticos, caídas, lesiones relacionadas con caídas, hemorragias o eventos cardiovasculares.
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hasta 12 semanas
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La prueba de velocidad de la marcha de 6 metros
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Evaluar el rendimiento físico a la velocidad normal y máxima de la marcha.
La evaluación será realizada por un fisioterapeuta ciego.
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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La prueba de velocidad de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Evaluar el rendimiento físico a la velocidad normal y máxima de la marcha.
La evaluación será realizada por un fisioterapeuta ciego.
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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La prueba de la caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Para medir la capacidad física y la resistencia.
La distancia (medida en metros) que un participante puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie plana y dura.
Las evaluaciones serán realizadas por un fisioterapeuta ciego.
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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La prueba de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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La función física de la parte superior del cuerpo se medirá utilizando un dinamómetro manual.
La evaluación será realizada por un fisioterapeuta ciego.
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Para medir la fuerza muscular de las extremidades inferiores.
El paciente subirá un tramo de escaleras (20 escalones) lo más rápido posible.
La evaluación será realizada por un fisioterapeuta ciego.
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Mida la calidad de vida con el cuestionario para pacientes EORTC QLQ-C30.
El cuestionario consta de 30 ítems, está diseñado para ser específico para el cáncer y consta de seis escalas funcionales (función física, de rol, cognitiva, emocional, social y calidad de vida global) y escalas de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos, trastornos del sueño, estreñimiento, diarrea, pérdida de apetito, disnea).
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Cuestionario de calidad de vida BR23 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Mida la calidad de vida con el cuestionario para pacientes EORTC QLQ-BR23.
El cuestionario es un módulo específico de cáncer de mama para EORTC-QLQ-C30, consta de 23 elementos y consta de escalas funcionales y escalas de síntomas.
Cada elemento se puntúa en una escala del 1 al 4, siendo 1 "nada" y 4 "mucho".
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Inventario de Síntomas de M.D. Anderson (MDASI)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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El cuestionario del paciente MDASI mide la gravedad de los síntomas y la interferencia con la vida diaria evaluada por el participante en las últimas 24 horas.
El cuestionario consta de 13 ítems de síntomas centrales que representan los síntomas que se ha encontrado que tienen la mayor frecuencia y/o gravedad entre los pacientes de cáncer con varios tipos de cáncer y tratamiento, y 6 ítems de interferencia que representan la interferencia de los síntomas comúnmente experimentados con las actividades diarias.
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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El peso se evaluará utilizando procedimientos estándar (sin zapatos, ropa ligera) y se informará en kilogramos.
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Reportado en kg/m^2
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BREACE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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