Cvičení u starších žen s rakovinou prsu během systémové terapie
2. října 2024 aktualizováno: Cecilia Margareta Lund, Herlev and Gentofte Hospital
Cvičení u starších žen s rakovinou prsu během systémové terapie – randomizovaná kontrolovaná studie (studie cvičení s rakovinou prsu)
BREACE je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Cílem je prozkoumat účinek intervence založené na cvičení u starších účastníků s rakovinou prsu léčených adjuvantní nebo systémovou terapií první linie.
Hypotézy: že intervence udrží nebo zvýší úroveň fyzických funkcí, sníží symptomy a vedlejší účinky, zlepší kvalitu života a psychickou pohodu a zabrání hubnutí a úbytku svalů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Dánsko, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí:
- Být operován pro primární karcinom prsu do 12 týdnů resp
- Být diagnostikován s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu. Být léčena (neo)adjuvantní nebo paliativní terapií první nebo druhé linie definovanou jako chemoterapie ± řízená léčba HER2, ± antihormonální léčba, antihormonální léčba ± HER 2, řízená léčba ± inhibitor CDK 4/6.
- Být ve věku ≥ 65 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
- Mít skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Umět mluvit a číst dánsky a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Účastníci s:
- Jakýkoli fyzický stav, který brání provádění fyzického cvičení
- Jiné typy rakoviny
- Zdokumentované a nekontrolované mozkové metastázy, které brání účasti ve studii založené na cvičení, na základě hodnocení odesílajícího onkologa
- Demence, psychotické poruchy nebo jiné kognitivní choroby nebo stavy, které brání písemnému souhlasu
- Nestabilní onemocnění nebo závažné nebo souběžné onemocnění v anamnéze; jakýkoli zdravotní stav, který by se mohl zhoršit cvičením nebo který nelze kontrolovat, včetně, ale nikoli výhradně, městnavého srdečního selhání (třída III-IV NYHA), nestabilní anginy pectoris, implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) nebo infarktu myokardu během 6 měsíců, na základě posouzení odesílajícího onkologa.
U pacientů s prokázanými kostními metastázami:
- Kostní metastatická zátěž nebo lokalizace, která představuje riziko zranění při provádění zátěžového tréninku, podle posouzení odesílajícího onkologa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (n=50)
Pacienti v intervenční skupině dostanou standardní péči a 12týdenní cvičební intervenci.
|
Intervence založená na cvičení se skládá z:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (n=50)
Pacientovi v kontrolní skupině se dostane standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 30sekundovém testu stojanu na židli
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Pro měření změny síly dolních končetin v průběhu času se registruje počet stojek, které může účastník dokončit za 30 sekund ze sedu s rukama zkříženýma na hrudi.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování cvičení
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Počet navštívených cvičebních relací z plánovaných relací
|
Až 12 týdnů
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Údaje o počtech kroků budou u účastníků v intervenční skupině denně vyhodnocovány a budou měřeny pomocí sledování aktivity.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
|
Změřte příznaky deprese a úzkosti pomocí pacientského dotazníku HADS.
Dotazník obsahuje celkem 14 položek, generuje ordinální data a je určen k měření obecné úzkosti a deprese samoadministrací.
Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, což znamená, že účastník může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 pro úzkost a depresi.
Skóre rozdělené do následujících kategorií: normální 0-7, mírné 8-10, střední 11-14 a těžké 15-21.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
|
|
Společná kritéria toxicity pro nežádoucí účinky verze 4
Časové okno: až 6 měsíců
|
Počet účastníků s vedlejšími účinky onkologické léčby hodnocenými podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events verze 4. Data budou sbírána ze zdravotních záznamů.
|
až 6 měsíců
|
|
celotělová beztuková tělesná hmota (LBM)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Měřeno pomocí bioimpedančních a DXA skenů
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
tukové hmoty celého těla
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Měřeno pomocí bioimpedančních a DXA skenů
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
minerální hustota celého těla
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Měřeno pomocí bioimpedančních a DXA skenů
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Zánět
Časové okno: Údaje budou zaznamenány ze zdravotnické dokumentace
|
Zánětlivé biomarkery: c-reaktivní protein, interleukin 6, YKL-40, GDF11 a GDF15.
|
Údaje budou zaznamenány ze zdravotnické dokumentace
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: až 6 měsíců
|
Údaje budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace
|
až 6 měsíců
|
|
Příčiny hospitalizací
Časové okno: až 6 měsíců
|
Údaje budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace
|
až 6 měsíců
|
|
Délky hospitalizací
Časové okno: až 6 měsíců
|
Údaje budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace
|
až 6 měsíců
|
|
Přežití
Časové okno: až 6 měsíců
|
Budou evidovány případy úmrtí (nádorových a jiných příčin).
Účelem je zjistit, zda intervence může ovlivnit dobu přežití/úmrtnost.
Údaje budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace.
|
až 6 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: až 12 týdnů
|
Případy zranění nebo událostí souvisejících s cvičením, včetně, ale bez omezení na muskuloskeletální události, pády, zranění související s pádem, krvácení nebo kardiovaskulární příhody.
|
až 12 týdnů
|
|
Test rychlosti chůze na 6 metrů
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Hodnotit fyzickou výkonnost při normální a maximální rychlosti chůze.
Hodnocení provede zaslepený fyzioterapeut.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Test rychlosti chůze na 10 metrů
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Hodnotit fyzickou výkonnost při normální a maximální rychlosti chůze.
Hodnocení provede zaslepený fyzioterapeut
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
K měření fyzické kapacity a vytrvalosti.
Vzdálenost (měřená v metrech), kterou je účastník schopen ujít celkem šest minut na tvrdém rovném povrchu.
Hodnocení bude provádět zaslepený fyzioterapeut
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Test pevnosti rukojeti
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Fyzické funkce horní části těla budou měřeny pomocí ručního dynamometru.
Hodnocení provede zaslepený fyzioterapeut
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Test stoupání po schodech
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Pro měření svalové síly dolních končetin.
Pacient vyleze schodiště (20 schodů) co nejrychleji.
Hodnocení provede zaslepený fyzioterapeut.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) C30
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Změřte kvalitu života pomocí pacientského dotazníku EORTC QLQ-C30.
Dotazník obsahuje 30 položek, je navržen tak, aby byl specifický pro rakovinu, a skládá se ze šesti funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální, sociální fungování a globální QOL) a škál symptomů (únava, nauzea/zvracení, poruchy spánku, zácpa, průjem, ztráta chuti k jídlu, dušnost).
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) BR23
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Změřte kvalitu života pomocí pacientského dotazníku EORTC QLQ-BR23.
Dotazník je modul specifický pro rakovinu prsu k EORTC-QLQ-C30, obsahuje 23 položek a skládá se z funkčních škál a škál symptomů.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 4. 1 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi mnoho“.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Pacientský dotazník MDASI měří závažnost symptomů a zásahy do každodenního života oslů ze strany účastníka na základě posledních 24 hodin.
Dotazník se skládá ze 13 položek základních symptomů představujících symptomy, u kterých bylo zjištěno, že mají nejvyšší frekvenci a/nebo závažnost u pacientů s rakovinou s různými typy rakoviny a typů léčby, a 6 položek interference představujících běžně prožívanou interferenci symptomů s každodenními aktivitami.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Hmotnost bude stanovena pomocí standardních postupů (žádné boty, lehké oblečení) a bude uvedena v kilogramech
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Uvádí se v kg/m^2
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BREACE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .