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老年乳腺癌女性在全身治疗期间的锻炼

2023年9月29日 更新者:Cecilia Margareta Lund、Herlev and Gentofte Hospital

老年乳腺癌女性在全身治疗期间的锻炼——一项随机对照试验(乳腺癌锻炼研究)

BREACE 是一项前瞻性随机对照试验。 目的是调查以运动为基础的干预对接受辅助或一线全身治疗的老年乳腺癌参与者的影响。

假设:干预将维持或提高身体机能水平,减少症状和副作用,改善生活质量和心理健康,并防止体重减轻和肌肉萎缩

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

参与者必须:

  • 在 12 周内因原发性乳腺癌接受手术或
  • 被诊断患有局部晚期或转移性乳腺癌。 接受(新)辅助或一线或二线姑息治疗,定义为化疗± HER2 定向治疗、± 抗激素治疗、抗激素治疗± HER 2、定向治疗± CDK 4/6 抑制剂。
  • 签署知情同意书时年满 65 岁
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分≤ 2
  • 能够说和阅读丹麦语,并提供签署的知情同意书。

排除标准:

参加者:

  • 任何妨碍体育锻炼训练的身体状况
  • 其他类型的癌症
  • 根据转诊肿瘤学家的评估,有记录且不受控制的脑转移阻碍了基于运动的试验的参与
  • 痴呆症、精神病或其他妨碍书面同意的认知疾病或状况
  • 不稳定的内科疾病或严重或并发疾病史;任何可能因运动训练而加重或无法控制的身体状况,包括但不限于充血性心力衰竭(NYHA III-IV 级)、不稳定型心绞痛、植入式心律转复除颤器 (ICD) 或 6 个月内的心肌梗塞,根据转诊肿瘤科医生的评估。

在有骨转移记录的患者中:

- 由转诊肿瘤学家评估的骨转移负担或部位在进行运动训练时存在受伤风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组 (n=50)
干预组的患者将接受标准护理和为期 12 周的基于运动的干预。

基于运动的干预包括:

  1. 每周两次在医院进行监督和小组运动训练。 每节课将持续约 60 分钟。该计划包括热身、平衡和灵活性练习、渐进式阻力训练(针对大肌肉群的七次阻力训练练习)以及伸展和放松。
  2. 带活动跟踪器评估的家庭步行。 与活动(步数)相关的评估和目标设定将每周进行一次。
  3. 每次有监督的训练课程后提供蛋白质补充剂(蛋白质饮料或蛋白质棒)。
无干预:对照组 (n=50)
对照组中的患者将接受标准护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30 秒椅子站立测试的变化
大体时间:基线、6周、12周和24周
为了测量下肢力量随时间的变化,记录了参与者在 30 秒内从坐姿开始站立的次数,双臂交叉在胸前。
基线、6周、12周和24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坚持锻炼
大体时间:长达 12 周
计划外参加的锻炼次数
长达 12 周
身体活动水平
大体时间:基线和 12 周
将每天评估干预组参与者的步数数据,并将使用活动跟踪器进行测量。
基线和 12 周
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间:基线、6周、12周和16周
使用 HADS 患者问卷测量抑郁和焦虑的症状。 该问卷共包含 14 个项目,生成顺序数据,旨在通过自我管理测量一般焦虑和抑郁。 其中七项与焦虑有关,七项与抑郁有关。 每个项目的评分范围为 0 到 3,这意味着参与者的焦虑和抑郁得分可以在 0 到 21 之间。 分数分类如下:正常 0-7、轻度 8-10、中度 11-14 和重度 15-21。
基线、6周、12周和16周
不良事件通用毒性标准第 4 版
大体时间:长达 6 个月
使用不良事件通用毒性标准第 4 版评估的对肿瘤治疗有副作用的参与者人数。将从医疗记录中收集数据。
长达 6 个月
全身瘦体重 (LBM)
大体时间:基线和 12 周
通过生物阻抗和 DXA 扫描测量
基线和 12 周
全身脂肪量
大体时间:基线和 12 周
通过生物阻抗和 DXA 扫描测量
基线和 12 周
全身矿物质密度
大体时间:基线和 12 周
通过生物阻抗和 DXA 扫描测量
基线和 12 周
大体时间:数据将从医疗记录中记录下来
炎症生物标志物:c-反应蛋白、白细胞介素 6、YKL-40、GDF11 和 GDF15。
数据将从医疗记录中记录下来
住院人数
大体时间:长达 6 个月
数据将从医疗记录中收集
长达 6 个月
住院原因
大体时间:长达 6 个月
数据将从医疗记录中收集
长达 6 个月
住院时间
大体时间:长达 6 个月
数据将从医疗记录中收集
长达 6 个月
生存
大体时间:长达 6 个月
死亡事件(癌症相关和其他原因)将被登记。 目的是调查干预是否会影响生存时间/死亡率。 数据将从医疗记录中收集。
长达 6 个月
不良事件
大体时间:长达 12 周
与运动相关的伤害或事件,包括但不限于肌肉骨骼相关事件、跌倒、跌倒相关伤害、出血或心血管事件。
长达 12 周
6米步态速度测试
大体时间:基线、6周、12周和24周
评估正常和最大步态速度下的身体表现。 评估将由设盲的物理治疗师进行。
基线、6周、12周和24周
10米步态速度测试
大体时间:基线、6周、12周和24周
评估正常和最大步态速度下的身体表现。 评估将由设盲的物理治疗师进行
基线、6周、12周和24周
6分钟步行测试
大体时间:基线、6周、12周和24周
测量体能和耐力。 参与者能够在坚硬的平坦表面上总共步行 6 分钟的距离(以米为单位)。 评估将由盲法物理治疗师进行
基线、6周、12周和24周
握力测试
大体时间:基线、6周、12周和24周
将使用手持式测力计测量上半身的身体机能。 评估将由设盲的物理治疗师进行
基线、6周、12周和24周
爬楼梯测试
大体时间:基线、6周、12周和24周
测量下肢肌肉力量。 患者将尽可能快地爬一段楼梯(20 步)。 评估将由设盲的物理治疗师进行。
基线、6周、12周和24周
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 C30
大体时间:基线、6周、12周和24周
使用 EORTC QLQ-C30 患者问卷测量生活质量。 该问卷包含 30 个项目,专为癌症而设计,由六个功能量表(身体、角色、认知、情绪、社会功能和整体 QOL)和症状量表(疲劳、恶心/呕吐、睡眠障碍、便秘、腹泻、食欲不振、呼吸困难)。
基线、6周、12周和24周
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 BR23
大体时间:基线、6周、12周和24周
使用 EORTC QLQ-BR23 患者问卷测量生活质量。 该问卷是 EORTC-QLQ-C30 的乳腺癌特定模块,包括 23 个项目,由功能量表和症状量表组成。 每个项目都按 1 到 4 的等级评分。1 表示“一点也不”,4 表示“非常”。
基线、6周、12周和24周
M.D. Anderson 症状量表 (MDASI)
大体时间:基线、6周、12周和24周
MDASI 患者问卷根据过去 24 小时测量症状的严重程度和参与者对日常生活的干扰。 该调查问卷包括 13 个核心症状项目,代表已发现在各种癌症和治疗类型的癌症患者中频率和/或严重程度最高的症状,以及 6 个干扰项目,代表日常活动中常见的症状干扰。
基线、6周、12周和24周
体重
大体时间:基线、6周、12周和24周
将使用标准程序(不穿鞋、穿轻便衣服)评估体重,并以千克为单位报告
基线、6周、12周和24周
体重指数
大体时间:基线、6周、12周和24周
以 kg/m^2 为单位报告
基线、6周、12周和24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月15日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月30日

首次发布 (实际的)

2018年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月29日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BREACE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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