Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia fizyczne u starszych kobiet z rakiem piersi w trakcie terapii systemowej

29 września 2023 zaktualizowane przez: Cecilia Margareta Lund, Herlev and Gentofte Hospital

Ćwiczenia u starszych kobiet z rakiem piersi podczas terapii ogólnoustrojowej — randomizowana, kontrolowana próba (badanie ćwiczeń dotyczących raka piersi)

BREACE jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Celem jest zbadanie wpływu interwencji opartej na ćwiczeniach fizycznych wśród starszych uczestniczek z rakiem piersi leczonych adiuwantem lub terapią systemową pierwszego rzutu.

Hipotezy: że interwencja utrzyma lub zwiększy poziom sprawności fizycznej, zmniejszy objawy i skutki uboczne, poprawi jakość życia i samopoczucie psychiczne oraz zapobiegnie utracie wagi i zanikowi mięśni

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą:

  • Być operowanym z powodu pierwotnego raka piersi w ciągu 12 tygodni lub
  • Być zdiagnozowanym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi. Być leczony (neo)adiuwantowym lub terapią paliatywną pierwszego lub drugiego rzutu definiowaną jako chemioterapia ± leczenie ukierunkowane na HER2, ± leczenie antyhormonalne, leczenie antyhormonalne ± leczenie ukierunkowane HER 2 ± inhibitor CDK 4/6.
  • Mieć ≥ 65 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Mieć ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Być w stanie mówić i czytać po duńsku oraz przedstawić podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy z:

  • Wszelkie warunki fizyczne utrudniające wykonanie treningu fizycznego
  • Inne rodzaje raka
  • Udokumentowane i niekontrolowane przerzuty do mózgu, które utrudniają udział w badaniu opartym na wysiłku fizycznym, na podstawie oceny kierującego onkologa
  • Demencja, zaburzenia psychotyczne lub inne choroby poznawcze lub stany, które utrudniają pisemną zgodę
  • Niestabilna choroba medyczna lub historia poważnych lub współistniejących chorób; jakikolwiek stan chorobowy, który może ulec pogorszeniu w wyniku treningu fizycznego lub którego nie można kontrolować, w tym między innymi zastoinowa niewydolność serca (klasa III-IV według NYHA), niestabilna dusznica bolesna, wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, na podstawie oceny kierującego onkologa.

U pacjentów z udokumentowanymi przerzutami do kości:

- Obciążenie przerzutami do kości lub lokalizacja stwarzająca ryzyko urazu podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych, w ocenie kierującego onkologa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (n=50)
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają standardową opiekę i 12-tygodniową interwencję opartą na ćwiczeniach.
Inny: Interwencja ruchowa raka piersi

Interwencja oparta na ćwiczeniach składa się z:

  1. Nadzorowane i grupowe treningi ruchowe w warunkach szpitalnych dwa razy w tygodniu. Każda sesja potrwa około 60 minut. Program składa się z rozgrzewki, ćwiczeń na równowagę i elastyczność, progresywnego treningu oporowego (siedem ćwiczeń oporowych ukierunkowanych na duże grupy mięśni) oraz rozciągania i relaksacji.
  2. Spacery w domu z oceną śledzenia aktywności. Ocena i wyznaczanie celów w odniesieniu do aktywności (liczenie kroków) będzie przeprowadzane raz w tygodniu.
  3. Podanie odżywki białkowej (napój lub baton proteinowy) po każdym nadzorowanym treningu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (n=50)
Pacjent z grupy kontrolnej otrzyma standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 30-sekundowym teście stania na krześle
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie
Aby zmierzyć zmianę siły kończyny dolnej w czasie, rejestruje się liczbę przysiadów, które uczestnik może wykonać w ciągu 30 sekund z pozycji siedzącej z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej.
linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie sesji ćwiczeń
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba sesji ćwiczeń, na które uczęszczano poza planowanymi sesjami
Do 12 tygodni
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Dane dotyczące liczby kroków będą oceniane codziennie dla uczestników grupy interwencyjnej i będą mierzone za pomocą monitora aktywności.
linii podstawowej i 12 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
Zmierz objawy depresji i lęku za pomocą kwestionariusza pacjenta HADS. Kwestionariusz składa się w sumie z 14 pozycji, generuje dane porządkowe i jest przeznaczony do pomiaru ogólnego lęku i depresji poprzez samodzielne podawanie. Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​uczestnik może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk i depresję. Wyniki podzielone na następujące kategorie: normalny 0-7, łagodny 8-10, umiarkowany 11-14 i ciężki 15-21.
linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
Wspólne kryteria toksyczności dla zdarzeń niepożądanych wersja 4
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi leczenia onkologicznego oceniona za pomocą Common Toxicity Criteria for Adverse Events wersja 4. Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej.
do 6 miesięcy
beztłuszczowa masa całego ciała (LBM)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Mierzone za pomocą bioimpedancji i skanów DXA
linii podstawowej i 12 tygodni
masa tkanki tłuszczowej całego ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Mierzone za pomocą bioimpedancji i skanów DXA
linii podstawowej i 12 tygodni
gęstość mineralna całego ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Mierzone za pomocą bioimpedancji i skanów DXA
linii podstawowej i 12 tygodni
Zapalenie
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane z dokumentacji medycznej
Biomarkery stanu zapalnego: białko c-reaktywne, interleukina 6, YKL-40, GDF11 i GDF15.
Dane będą rejestrowane z dokumentacji medycznej
Liczba przyjęć do szpitali
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej
do 6 miesięcy
Przyczyny hospitalizacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej
do 6 miesięcy
Długości hospitalizacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej
do 6 miesięcy
Przetrwanie
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Rejestrowane będą przypadki zgonów (z przyczyn nowotworowych i innych). Celem jest zbadanie, czy interwencja może wpłynąć na czas przeżycia/śmiertelność. Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej.
do 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Przypadki urazów lub zdarzeń związanych z ćwiczeniami, w tym między innymi zdarzenia związane z układem mięśniowo-szkieletowym, upadki, urazy związane z upadkami, krwawienia lub zdarzenia sercowo-naczyniowe.
do 12 tygodni
6-metrowy test szybkości chodu
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie
Ocena sprawności fizycznej przy normalnej i maksymalnej prędkości chodu. Ocenę przeprowadzi niewidomy fizjoterapeuta.
linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie
Test szybkości chodu na 10 metrów
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie
Ocena sprawności fizycznej przy normalnej i maksymalnej prędkości chodu. Ocenę przeprowadzi niewidomy fizjoterapeuta
linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie
Test 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie
Do pomiaru wydolności fizycznej i wytrzymałości. Odległość (mierzona w metrach), jaką uczestnik jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni. Oceny dokona niewidomy fizjoterapeuta
linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie
Test siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie
Funkcja fizyczna górnej części ciała będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru. Ocenę przeprowadzi niewidomy fizjoterapeuta
linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie
Test wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie
Do pomiaru siły mięśniowej kończyn dolnych. Pacjent będzie wchodził po schodach (20 stopni) tak szybko, jak to możliwe. Ocenę przeprowadzi niewidomy fizjoterapeuta.
linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) C30
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmierz jakość życia za pomocą kwestionariusza pacjenta EORTC QLQ-C30. Kwestionariusz składa się z 30 pozycji, jest przeznaczony do specyficznego raka i składa się z sześciu skal funkcjonalnych (fizyczna, pełniona rola, poznawcza, emocjonalna, funkcjonowania społecznego i globalna QOL) oraz skal objawów (zmęczenie, nudności/wymioty, zaburzenia snu, zaparcia, biegunka, utrata apetytu, duszność).
linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) BR23
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmierz jakość życia za pomocą kwestionariusza pacjenta EORTC QLQ-BR23. Kwestionariusz jest modułem specyficznym dla raka piersi do EORTC-QLQ-C30, składa się z 23 pozycji i składa się ze skal funkcjonalnych i skal objawów. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4. 1 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”.
linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie
Inwentarz objawów MD Anderson (MDASI)
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie
Kwestionariusz pacjenta MDASI mierzy nasilenie objawów i ingerencję w codzienne życie przez uczestnika na podstawie ostatnich 24 godzin. Kwestionariusz składa się z 13 podstawowych objawów reprezentujących objawy, które okazały się mieć najwyższą częstotliwość i/lub nasilenie wśród pacjentów z rakiem z różnymi nowotworami i rodzajami leczenia, oraz 6 elementów zakłócających reprezentujących często doświadczane zakłócenia codziennych czynności.
linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie
Masy ciała
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie
Waga zostanie oszacowana przy użyciu standardowych procedur (bez butów, w lekkim ubraniu) i podana w kilogramach
linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie
Podane w kg/m^2
linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Współpracownicy

University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BREACE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Interwencja ruchowa raka piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj