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Bewegung bei älteren Frauen mit Brustkrebs während der systemischen Therapie

29. September 2023 aktualisiert von: Cecilia Margareta Lund, Herlev and Gentofte Hospital

Bewegung bei älteren Frauen mit Brustkrebs während systemischer Therapie – eine randomisierte kontrollierte Studie (Brustkrebs-Übungsstudie)

BREACE ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Ziel ist es, die Wirkung einer bewegungsbasierten Intervention bei älteren Teilnehmerinnen mit Brustkrebs zu untersuchen, die mit einer adjuvanten oder systemischen Erstlinientherapie behandelt werden.

Die Hypothesen: Dass die Intervention das körperliche Funktionsniveau erhält oder erhöht, Symptome und Nebenwirkungen reduziert, die Lebensqualität und das psychische Wohlbefinden verbessert und Gewichtsverlust und Muskelschwund verhindert

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen:

  • wegen primärem Brustkrebs innerhalb von 12 Wochen operiert werden oder
  • Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs. mit (neo)adjuvanter oder palliativer Erst- oder Zweitlinientherapie behandelt werden, definiert als Chemotherapie ± HER2-gerichtete Behandlung, ± antihormonelle Behandlung, antihormonelle Behandlung ± HER2, gerichtete Behandlung ± CDK 4/6-Inhibitor.
  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ≥ 65 Jahre alt sein
  • Haben Sie einen Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2
  • In der Lage sein, Dänisch zu sprechen und zu lesen und eine unterschriebene Einwilligungserklärung vorzulegen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit:

  • Jeder körperliche Zustand, der die Durchführung des körperlichen Trainings behindert
  • Andere Krebsarten
  • Dokumentierte und unkontrollierte Hirnmetastasen, die die Teilnahme an einer übungsbasierten Studie verhindern, basierend auf der Einschätzung des überweisenden Onkologen
  • Demenz, psychotische Störungen oder andere kognitive Erkrankungen oder Zustände, die eine schriftliche Einwilligung verhindern
  • Instabile medizinische Erkrankung oder schwere oder gleichzeitige Erkrankung in der Vorgeschichte; jeder medizinische Zustand, der durch körperliches Training verschlimmert werden könnte oder der nicht kontrolliert werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III-IV), instabile Angina pectoris, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, basierend auf der Einschätzung des überweisenden Onkologen.

Bei Patienten mit dokumentierten Knochenmetastasen:

- Eine knochenmetastasierende Belastung oder Stelle, die ein Verletzungsrisiko bei der Durchführung des Trainingstrainings darstellt, wie vom überweisenden Onkologen beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (n=50)
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine Standardversorgung und eine 12-wöchige übungsbasierte Intervention.
Sonstiges: Übungsintervention bei Brustkrebs

Die übungsbasierte Intervention besteht aus:

  1. Betreutes und gruppenbasiertes Bewegungstraining im Krankenhaus zweimal pro Woche. Jede Sitzung dauert ungefähr 60 Minuten. Das Programm besteht aus Aufwärmübungen, Gleichgewichts- und Beweglichkeitsübungen, progressivem Widerstandstraining (sieben Widerstandstrainingsübungen, die auf die großen Muskelgruppen abzielen) sowie Dehnung und Entspannung.
  2. Gehen zu Hause mit Aktivitäts-Tracker-Bewertung. Bewertung und Zielsetzung in Bezug auf die Aktivität (Schrittzahl) werden einmal wöchentlich durchgeführt.
  3. Portion einer Proteinergänzung (Proteindrink oder -riegel) nach jeder betreuten Trainingseinheit.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (n=50)
Der Patient in der Kontrollgruppe erhält die Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Um die zeitliche Veränderung der Kraft der unteren Extremitäten zu messen, wird die Anzahl der Stände registriert, die ein Teilnehmer in 30 Sekunden aus einer sitzenden Position mit vor der Brust gekreuzten Armen ausführen kann.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Trainingseinheiten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anzahl der von den geplanten Sitzungen besuchten Übungssitzungen
Bis zu 12 Wochen
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Die Daten der Schrittzahlen werden für die Teilnehmer der Interventionsgruppe täglich ausgewertet und mit einem Aktivitätstracker gemessen.
Grundlinie und 12 Wochen
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Messen Sie Symptome von Depressionen und Angstzuständen mit dem HADS-Patientenfragebogen. Der Fragebogen umfasst insgesamt 14 Items, generiert ordinale Daten und ist darauf ausgelegt, allgemeine Angst und Depression durch Selbstverabreichung zu erfassen. Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, was bedeutet, dass ein Teilnehmer entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann. Die Werte sind wie folgt kategorisiert: normal 0–7, leicht 8–10, mäßig 11–14 und schwer 15–21.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 4
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen einer onkologischen Behandlung, bewertet mit den Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 4. Die Daten werden aus Krankenakten erhoben.
bis zu 6 Monaten
Ganzkörperfettmasse (LBM)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Gemessen mit Bioimpedanz und DXA-Scans
Grundlinie und 12 Wochen
Ganzkörperfettmasse
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Gemessen mit Bioimpedanz und DXA-Scans
Grundlinie und 12 Wochen
Ganzkörpermineraldichte
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Gemessen mit Bioimpedanz und DXA-Scans
Grundlinie und 12 Wochen
Entzündung
Zeitfenster: Die Daten werden aus den Krankenakten erfasst
Entzündungsbiomarker: c-reaktives Protein, Interleukin 6, YKL-40, GDF11 und GDF15.
Die Daten werden aus den Krankenakten erfasst
Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Daten werden aus Krankenakten erhoben
bis zu 6 Monaten
Ursachen für Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Daten werden aus Krankenakten erhoben
bis zu 6 Monaten
Länge der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Daten werden aus Krankenakten erhoben
bis zu 6 Monaten
Überleben
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Todesfälle (durch Krebs und andere Ursachen) werden registriert. Der Zweck besteht darin, zu untersuchen, ob die Intervention die Überlebenszeit/Mortalität beeinflussen kann. Die Daten werden aus Krankenakten erhoben.
bis zu 6 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Fälle von übungsbedingten Verletzungen oder Ereignissen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf muskuloskelettale Ereignisse, Stürze, sturzbedingte Verletzungen, Blutungen oder kardiovaskuläre Ereignisse.
bis zu 12 Wochen
Der 6-Meter-Geschwindigkeitstest
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei normaler und maximaler Ganggeschwindigkeit. Die Beurteilung wird von einem verblindeten Physiotherapeuten durchgeführt.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Der 10-Meter-Geschwindigkeitstest
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei normaler und maximaler Ganggeschwindigkeit. Die Beurteilung wird von einem verblindeten Physiotherapeuten durchgeführt
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit und Ausdauer. Die Distanz (gemessen in Metern), die ein Teilnehmer auf einer harten, ebenen Oberfläche in insgesamt sechs Minuten zurücklegen kann. Die Untersuchungen werden von einem verblindeten Physiotherapeuten durchgeführt
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Der Handgriff-Stärketest
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Die körperliche Funktion des Oberkörpers wird mit einem Handdynamometer gemessen. Die Beurteilung wird von einem verblindeten Physiotherapeuten durchgeführt
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Treppensteigtest
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Zur Messung der Muskelkraft der unteren Extremität. Der Patient steigt so schnell wie möglich eine Treppe (20 Stufen) hinauf. Die Beurteilung wird von einem verblindeten Physiotherapeuten durchgeführt.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) C30
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Messen Sie die Lebensqualität mit dem EORTC QLQ-C30 Patientenfragebogen. Der Fragebogen umfasst 30 Items, ist krebsspezifisch konzipiert und besteht aus sechs Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, soziale Funktion und globale QOL) und Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Schlafstörungen, Verstopfung, Durchfall, Appetitlosigkeit, Atemnot).
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Fragebogen zur Lebensqualität BR23
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Messen Sie die Lebensqualität mit dem Patientenfragebogen EORTC QLQ-BR23. Der Fragebogen ist ein brustkrebsspezifisches Modul nach EORTC-QLQ-C30, umfasst 23 Items und besteht aus Funktionsskalen und Symptomskalen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Der MDASI-Patientenfragebogen misst die Schwere der Symptome und die Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch den Teilnehmer basierend auf den letzten 24 Stunden. Der Fragebogen besteht aus 13 Kernsymptom-Items, die Symptome darstellen, die bei Krebspatienten mit verschiedenen Krebsarten und Behandlungsarten die höchste Häufigkeit und/oder Schwere aufweisen, und 6 Interferenz-Items, die häufig erlebte Symptomstörungen bei täglichen Aktivitäten darstellen.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Das Gewicht wird nach Standardverfahren (keine Schuhe, leichte Kleidung) ermittelt und in Kilogramm angegeben
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Angegeben in kg/m^2
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Mitarbeiter

University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BREACE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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