Træning hos ældre kvinder med brystkræft under systemisk terapi
2. oktober 2024 opdateret af: Cecilia Margareta Lund, Herlev and Gentofte Hospital
Træning hos ældre kvinder med brystkræft under systemisk terapi - et randomiseret kontrolleret forsøg (brystkræfttræningsundersøgelse)
BREACE er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Formålet er at undersøge effekten af en træningsbaseret intervention blandt ældre deltagere med brystkræft behandlet med adjuverende eller førstelinjes systemisk terapi.
Hypoteserne: At interventionen vil opretholde eller øge det fysiske funktionsniveau, reducere symptomer og bivirkninger, forbedre livskvalitet og psykisk velvære samt forebygge vægttab og muskelsvind.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Danmark, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal:
- Bliv opereret for primær brystkræft inden for 12 uger eller
- Bliv diagnosticeret med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft. Behandles med (neo)adjuverende eller første eller anden linje palliativ behandling defineret som kemoterapi ± HER2 rettet behandling, ± antihormonel behandling, antihormonel behandling ± HER 2, rettet behandling ± CDK 4/6 hæmmer.
- Være ≥ 65 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore ≤ 2
- Kunne tale og læse dansk og give en underskrevet informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere med:
- Enhver fysisk tilstand, der hindrer udførelsen af fysisk træning
- Andre former for kræft
- Dokumenterede og ukontrollerede hjernemetastaser, der hindrer deltagelse i et træningsbaseret forsøg, baseret på den henvisende onkologs vurdering
- Demens, psykotiske lidelser eller andre kognitive sygdomme eller tilstande, der hindrer skriftligt samtykke
- Ustabil medicinsk sygdom eller historie med alvorlig eller samtidig sygdom; enhver medicinsk tilstand, der kan forværres af træning, eller som ikke kan kontrolleres, inklusive, men ikke begrænset kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III-IV), ustabil angina pectoris, implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ud fra den henvisende onkologs vurdering.
Hos patienter med dokumenterede knoglemetastaser:
- En knoglemetastatisk byrde eller placering, der udgør en risiko for skade ved udførelse af træningstræning, vurderet af den henvisende onkolog.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (n=50)
Patienter i interventionsgruppen vil modtage standardbehandling og en 12-ugers træningsbaseret intervention.
|
Den træningsbaserede intervention består af:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (n=50)
Patienten i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 30-sekunders stolestandstest
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
For at måle ændring over tid i underekstremitetsstyrken registreres antallet af standpladser en deltager kan gennemføre på 30 sekunder fra siddende stilling med armene krydset over brystet.
|
baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af træningspas
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Antal deltaget i træningssessioner ud af planlagte sessioner
|
Op til 12 uger
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Data for skridttællinger vil blive vurderet dagligt for deltagere i interventionsgruppen og vil blive målt med en aktivitetsmåler.
|
baseline og 12 uger
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger
|
Mål symptomer på depression og angst med HADS patientspørgeskema.
Spørgeskemaet omfatter i alt 14 punkter, genererer ordinære data og er designet til at måle generel angst og depression ved selvadministration.
Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression.
Hvert element scores på en skala fra 0 til 3, og det betyder, at en deltager kan score mellem 0 og 21 for enten angst og depression.
Resultater kategoriseret som følger: normal 0-7, mild 8-10, moderat 11-14 og svær 15-21.
|
baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger
|
|
Fælles toksicitetskriterier for uønskede hændelser version 4
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Antal deltagere med bivirkninger til onkologisk behandling vurderet med Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4. Data vil blive indsamlet fra lægejournaler.
|
op til 6 måneder
|
|
helkrops mager kropsmasse (LBM)
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Målt med bioimpedans og DXA-scanninger
|
baseline og 12 uger
|
|
helkropsfedtmasse
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Målt med bioimpedans og DXA-scanninger
|
baseline og 12 uger
|
|
hele kroppens mineraltæthed
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Målt med bioimpedans og DXA-scanninger
|
baseline og 12 uger
|
|
Betændelse
Tidsramme: Data vil blive registreret fra lægejournalerne
|
Inflammatoriske biomarkører: c-reaktivt protein, interleukin 6, YKL-40, GDF11 og GDF15.
|
Data vil blive registreret fra lægejournalerne
|
|
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Data vil blive indsamlet fra lægejournaler
|
op til 6 måneder
|
|
Årsager til indlæggelser
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Data vil blive indsamlet fra lægejournaler
|
op til 6 måneder
|
|
Længder af indlæggelser
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Data vil blive indsamlet fra lægejournaler
|
op til 6 måneder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Forekomster af dødsfald (kræftrelateret og anden årsag) vil blive registreret.
Formålet er at undersøge, om interventionen kan påvirke overlevelsestid/dødelighed.
Data vil blive indsamlet fra lægejournaler.
|
op til 6 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 uger
|
Tilfælde af træningsrelaterede skader eller hændelser, inklusive, men ikke begrænset til muskuloskeletale hændelser, fald, fald-relaterede skader, blødninger eller kardiovaskulære hændelser.
|
op til 12 uger
|
|
6-meters ganghastighedstest
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
At vurdere fysisk præstation ved normal og maksimal ganghastighed.
Vurderingen vil blive foretaget af blindet fysioterapeut.
|
baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
|
10-meters ganghastighedstest
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
At vurdere fysisk præstation ved normal og maksimal ganghastighed.
Vurderingen vil blive foretaget af blindet fysioterapeut
|
baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
|
6-minutters gang-testen
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
At måle fysisk kapacitet og udholdenhed.
Den distance (målt i meter) en deltager er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård flad overflade.
Vurderingerne vil blive udført af en blindet fysioterapeut
|
baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
|
Håndgrebsstyrketesten
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
Den fysiske funktion af overkroppen vil blive målt ved hjælp af håndholdt dynamometer.
Vurderingen vil blive foretaget af blindet fysioterapeut
|
baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
|
Trappestigningstest
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
Til måling af muskelkraft i underekstremiteterne.
Patienten vil bestige en trappe (20 trin) så hurtigt som muligt.
Vurderingen vil blive foretaget af blindet fysioterapeut.
|
baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
|
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) Spørgeskema om livskvalitet C30
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
Mål livskvalitet med EORTC QLQ-C30 patientspørgeskemaet.
Spørgeskemaet omfatter 30 punkter, er designet til at være kræftspecifikt og består af seks funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social funktion og global QOL) og symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diarré, appetitløshed, dyspnø).
|
baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
|
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema BR23
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
Mål livskvalitet med EORTC QLQ-BR23 patientspørgeskema.
Spørgeskemaet er et brystkræftspecifikt modul til EORTC-QLQ-C30, omfatter 23 emner og består af funktionsskalaer og symptomskalaer.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 1 til 4. 1 er "slet ikke" og 4 er "meget".
|
baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
|
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
MDASI-patientspørgeskemaet måler sværhedsgraden af symptomer og interferensen med dagliglivets esler fra deltageren baseret på de sidste 24 timer.
Spørgeskemaet består af 13 kernesymptomer, der repræsenterer symptomer, der har vist sig at have den højeste frekvens og/eller sværhedsgrad blandt kræftpatienter med forskellige kræftformer og behandlingstyper, og 6 interferenselementer, der repræsenterer almindeligt oplevet symptompåvirkning af daglige aktiviteter.
|
baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
Vægt vil blive vurderet ved hjælp af standardprocedurer (ingen sko, let tøj) og vil blive rapporteret i kilogram
|
baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
|
BMI
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
Indberettet i kg/m^2
|
baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2018
Først opslået (Faktiske)
4. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BREACE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .