Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening bij oudere vrouwen met borstkanker tijdens systemische therapie

29 september 2023 bijgewerkt door: Cecilia Margareta Lund, Herlev and Gentofte Hospital

Oefening bij oudere vrouwen met borstkanker tijdens systemische therapie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie (Breast Cancer Exercise Study)

BREACE is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het doel is om het effect van een op lichaamsbeweging gebaseerde interventie te onderzoeken bij oudere deelnemers met borstkanker die worden behandeld met adjuvante of eerstelijns systemische therapie.

De hypothesen: dat de interventie de fysieke functieniveaus zal behouden of verhogen, symptomen en bijwerkingen zal verminderen, de kwaliteit van leven en psychologisch welzijn zal verbeteren en gewichtsverlies en spierafbraak zal voorkomen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten:

  • Binnen 12 weken geopereerd worden voor primaire borstkanker of
  • Wordt gediagnosticeerd met lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker. Behandeld zijn met (neo)adjuvante of eerste- of tweedelijns palliatieve therapie gedefinieerd als chemotherapie ± HER2 gerichte behandeling, ± antihormonale behandeling, antihormonale behandeling ± HER 2, gerichte behandeling ± CDK 4/6-remmer.
  • ≥ 65 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
  • Een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 hebben
  • Deens kunnen spreken en lezen en een ondertekend toestemmingsformulier kunnen overleggen.

Uitsluitingscriteria:

deelnemers met:

  • Elke fysieke conditie die de uitvoering van fysieke training belemmert
  • Andere soorten kanker
  • Gedocumenteerde en ongecontroleerde hersenmetastasen die deelname aan een op inspanning gebaseerd onderzoek belemmeren, op basis van de beoordeling van de verwijzende oncoloog
  • Dementie, psychotische stoornissen of andere cognitieve ziekten of aandoeningen die schriftelijke toestemming in de weg staan
  • Onstabiele medische ziekte of voorgeschiedenis van ernstige of gelijktijdige ziekte; elke medische aandoening die kan verergeren door lichaamsbeweging of die niet onder controle kan worden gebracht, inclusief maar niet beperkt tot congestief hartfalen (NYHA klasse III-IV), onstabiele angina pectoris, implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) of myocardinfarct binnen 6 maanden, gebaseerd op de beoordeling van de verwijzende oncoloog.

Bij patiënten met gedocumenteerde botmetastasen:

- Een botuitzaaiing of -locatie die een risico op letsel vormt bij het uitvoeren van oefentraining, zoals beoordeeld door de verwijzende oncoloog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep (n=50)
Patiënten in de interventiegroep krijgen standaardzorg en een op lichaamsbeweging gebaseerde interventie van 12 weken.
Ander: Borstkanker oefeninterventie

De oefeninterventie bestaat uit:

  1. Twee keer per week begeleide en groepstraining in het ziekenhuis. Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten. Het programma bestaat uit warming-up, oefeningen voor evenwicht en flexibiliteit, progressieve weerstandstraining (zeven weerstandstrainingsoefeningen gericht op de grote spiergroepen) en stretching en ontspanning.
  2. Thuis wandelen met activity tracker-beoordeling. Evaluatie en het stellen van doelen met betrekking tot activiteit (stappentellingen) vindt één keer per week plaats.
  3. Serveren van een eiwitsupplement (eiwitdrank of reep) na elke begeleide training.
Geen tussenkomst: Controlegroep (n=50)
Patiënt in de controlegroep krijgt standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de 30 seconden durende stoelstandtest
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken
Om de verandering in de kracht van de onderste ledematen in de loop van de tijd te meten, wordt het aantal standen geregistreerd dat een deelnemer in 30 seconden kan volbrengen vanuit een zittende positie met de armen over de borst gekruist.
baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van oefensessies
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Aantal bijgewoonde oefensessies buiten geplande sessies
Tot 12 weken
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Gegevens van stappentellingen worden dagelijks beoordeeld voor deelnemers aan de interventiegroep en worden gemeten met een activity tracker.
baseline en 12 weken
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken
Meet symptomen van depressie en angst met de HADS patiëntenvragenlijst. De vragenlijst bestaat uit in totaal 14 items, genereert ordinale gegevens en is ontworpen om algemene angst en depressie te meten door zelftoediening. Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3 en dit betekent dat een deelnemer tussen 0 en 21 kan scoren voor zowel angst als depressie. Scores zijn als volgt gecategoriseerd: normaal 0-7, mild 8-10, matig 11-14 en ernstig 15-21.
baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken
Algemene toxiciteitscriteria voor bijwerkingen versie 4
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen van oncologische behandeling beoordeeld met de Common Toxicity Criteria for Adverse Events versie 4. Gegevens worden verzameld uit medische dossiers.
tot 6 maanden
vetvrije massa van het hele lichaam (LBM)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Gemeten met bio-impedantie en DXA-scans
baseline en 12 weken
vetmassa van het hele lichaam
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Gemeten met bio-impedantie en DXA-scans
baseline en 12 weken
mineraaldichtheid van het hele lichaam
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Gemeten met bio-impedantie en DXA-scans
baseline en 12 weken
Ontsteking
Tijdsspanne: Uit het medisch dossier worden gegevens vastgelegd
Inflammatoire biomarkers: c-reactief proteïne, interleukine 6, YKL-40, GDF11 en GDF15.
Uit het medisch dossier worden gegevens vastgelegd
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Gegevens worden verzameld uit medische dossiers
tot 6 maanden
Oorzaken van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Gegevens worden verzameld uit medische dossiers
tot 6 maanden
Duur van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Gegevens worden verzameld uit medische dossiers
tot 6 maanden
Overleving
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Incidenten van sterfgevallen (aan kanker en andere oorzaken) worden geregistreerd. Het doel is om te onderzoeken of de ingreep van invloed kan zijn op de overlevingstijd/mortaliteit. Gegevens worden verzameld uit medische dossiers.
tot 6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 weken
Gevallen van aan inspanning gerelateerde verwondingen of gebeurtenissen, inclusief maar niet beperkt tot musculoskeletale gebeurtenissen, vallen, valgerelateerde verwondingen, bloedingen of cardiovasculaire gebeurtenissen.
tot 12 weken
De loopsnelheidstest van 6 meter
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken
Beoordelen van fysieke prestaties bij normale en maximale loopsnelheid. Het onderzoek wordt uitgevoerd door een geblindeerde fysiotherapeut.
baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken
De loopsnelheidstest van 10 meter
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken
Beoordelen van fysieke prestaties bij normale en maximale loopsnelheid. Het onderzoek wordt uitgevoerd door een geblindeerde fysiotherapeut
baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken
De 6 minuten looptest
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken
Om fysieke capaciteit en uithoudingsvermogen te meten. De afstand (gemeten in meters) die een deelnemer in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond. De onderzoeken worden uitgevoerd door een geblindeerde fysiotherapeut
baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken
De handgreepsterktetest
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken
De fysieke functie van het bovenlichaam wordt gemeten met behulp van een handdynamometer. Het onderzoek wordt uitgevoerd door een geblindeerde fysiotherapeut
baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken
Trapklim test
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken
Om de spierkracht van de onderste ledematen te meten. De patiënt gaat zo snel mogelijk een trap op (20 treden). Het onderzoek wordt uitgevoerd door een geblindeerde fysiotherapeut.
baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kwaliteit van Leven Vragenlijst C30
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken
Meet kwaliteit van leven met de EORTC QLQ-C30 patiëntenvragenlijst. De vragenlijst bestaat uit 30 items, is kankerspecifiek ontworpen en bestaat uit zes functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal functioneren en algemene kwaliteit van leven) en symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken, slaapstoornissen, constipatie, diarree, verlies van eetlust, kortademigheid).
baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Vragenlijst over levenskwaliteit BR23
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken
Meet kwaliteit van leven met de EORTC QLQ-BR23 patiëntenvragenlijst. De vragenlijst is een borstkankerspecifieke module voor EORTC-QLQ-C30, bestaat uit 23 items en bestaat uit functionele schalen en symptoomschalen. Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 4, waarbij 1 staat voor "helemaal niet" en 4 voor "zeer veel".
baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken
De MDASI-patiëntenvragenlijst meet de ernst van de symptomen en de verstoring van het dagelijks leven door de deelnemer op basis van de afgelopen 24 uur. De vragenlijst bestaat uit 13 kernsymptoomitems die symptomen vertegenwoordigen waarvan is vastgesteld dat ze de hoogste frequentie en/of ernst hebben bij kankerpatiënten met verschillende vormen van kanker en behandelingstypes, en 6 interferentie-items die veelvoorkomende symptoominterferentie met dagelijkse activiteiten vertegenwoordigen.
baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken
Het gewicht wordt bepaald volgens standaardprocedures (geen schoenen, lichte kleding) en wordt gerapporteerd in kilogrammen
baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken
Body-mass-index
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken
Gerapporteerd in kg/m^2
baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Medewerkers

University of Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BREACE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Borstkanker oefeninterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren