Exercício em mulheres idosas com câncer de mama durante terapia sistêmica
2 de outubro de 2024 atualizado por: Cecilia Margareta Lund, Herlev and Gentofte Hospital
Exercício em mulheres idosas com câncer de mama durante terapia sistêmica - um estudo controlado randomizado (estudo de exercícios para câncer de mama)
O BREACE é um estudo prospectivo randomizado controlado. O objetivo é investigar o efeito de uma intervenção baseada em exercícios entre participantes mais velhos com câncer de mama tratados com terapia adjuvante ou sistêmica de primeira linha.
As hipóteses: Que a intervenção manterá ou aumentará os níveis de função física, reduzirá os sintomas e efeitos colaterais, melhorará a qualidade de vida e o bem-estar psicológico e prevenirá a perda de peso e a perda de massa muscular
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen
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Herlev, Copenhagen, Dinamarca, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem:
- Ser operado para câncer de mama primário dentro de 12 semanas ou
- Ser diagnosticado com câncer de mama localmente avançado ou metastático. Ser tratado com terapia (neo)adjuvante ou paliativa de primeira ou segunda linha definida como quimioterapia ± tratamento dirigido por HER2, ± tratamento anti-hormonal, tratamento anti-hormonal ± HER 2, tratamento dirigido ± inibidor de CDK 4/6.
- Ter ≥ 65 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
- Ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Ser capaz de falar e ler dinamarquês e fornecer um formulário de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
Participantes com:
- Qualquer condição física que dificulte a execução do treino de exercício físico
- Outros tipos de câncer
- Metástases cerebrais documentadas e não controladas que impedem a participação em um teste baseado em exercícios, com base na avaliação do oncologista de referência
- Demência, distúrbios psicóticos ou outras doenças ou condições cognitivas que impeçam o consentimento por escrito
- Doença médica instável ou história de doença grave ou concomitante; qualquer condição médica que possa ser agravada pelo treinamento físico ou que não possa ser controlada, incluindo, mas não restrita, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III-IV), angina pectoris instável, cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses, com base na avaliação do oncologista de referência.
Em pacientes com metástases ósseas documentadas:
- Uma carga ou localização metastática óssea que represente um risco de lesão no desempenho do treinamento físico, conforme avaliado pelo oncologista de referência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção (n=50)
Os pacientes do grupo de intervenção receberão tratamento padrão e uma intervenção baseada em exercícios de 12 semanas.
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A intervenção baseada em exercícios é composta por:
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Sem intervenção: Grupo de controle (n=50)
O paciente do grupo de controle receberá cuidados padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Para medir a mudança ao longo do tempo na força da extremidade inferior, é registrado o número de posições que um participante pode completar em 30 segundos a partir de uma posição sentada com os braços cruzados sobre o peito.
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão às sessões de exercícios
Prazo: Até 12 semanas
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Número de sessões de exercícios atendidas fora das sessões planejadas
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Até 12 semanas
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Nível de atividade física
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Os dados de contagem de passos serão avaliados diariamente para os participantes do grupo de intervenção e serão medidos com um rastreador de atividade.
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linha de base e 12 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas
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Meça os sintomas de depressão e ansiedade com o questionário do paciente HADS.
O questionário compreende um total de 14 itens, gera dados ordinais e é projetado para medir a ansiedade geral e a depressão por auto-administração.
Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3 e isso significa que um participante pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade e depressão.
Pontuações categorizadas da seguinte forma: normal 0-7, leve 8-10, moderado 11-14 e grave 15-21.
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas
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Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos versão 4
Prazo: até 6 meses
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Número de participantes com efeitos colaterais ao tratamento oncológico avaliado com o Common Toxicity Criteria for Adverse Events versão 4. Os dados serão coletados dos prontuários médicos.
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até 6 meses
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massa corporal magra de corpo inteiro (LBM)
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Medido com varreduras de bioimpedância e DXA
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linha de base e 12 semanas
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massa de gordura corporal
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Medido com varreduras de bioimpedância e DXA
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linha de base e 12 semanas
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densidade mineral de corpo inteiro
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Medido com varreduras de bioimpedância e DXA
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linha de base e 12 semanas
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Inflamação
Prazo: Os dados serão registrados nos prontuários médicos
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Biomarcadores inflamatórios: proteína c-reativa, interleucina 6, YKL-40, GDF11 e GDF15.
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Os dados serão registrados nos prontuários médicos
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Número de internações hospitalares
Prazo: até 6 meses
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Os dados serão coletados dos prontuários médicos
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até 6 meses
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Causas de internações
Prazo: até 6 meses
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Os dados serão coletados dos prontuários médicos
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até 6 meses
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Duração das internações
Prazo: até 6 meses
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Os dados serão coletados dos prontuários médicos
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até 6 meses
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Sobrevivência
Prazo: até 6 meses
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Incidências de mortes (relacionadas ao câncer e outras causas) serão registradas.
O objetivo é investigar se a intervenção pode afetar o tempo de sobrevida/mortalidade.
Os dados serão coletados dos prontuários médicos.
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até 6 meses
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Eventos adversos
Prazo: até 12 semanas
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Casos de lesões ou eventos relacionados ao exercício, incluindo, entre outros, eventos relacionados ao músculo-esquelético, quedas, lesões relacionadas à queda, sangramentos ou eventos cardiovasculares.
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até 12 semanas
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O teste de velocidade de marcha de 6 metros
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Avaliar o desempenho físico na velocidade normal e máxima da marcha.
A avaliação será conduzida por fisioterapeuta cego.
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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O teste de velocidade de marcha de 10 metros
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Avaliar o desempenho físico na velocidade normal e máxima da marcha.
A avaliação será conduzida por fisioterapeuta cego
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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O teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Para medir a capacidade física e resistência.
A distância (medida em metros) que um participante é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana.
As avaliações serão conduzidas por um fisioterapeuta cego
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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O teste de força de preensão manual
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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A função física da parte superior do corpo será medida usando dinamômetro de mão.
A avaliação será conduzida por fisioterapeuta cego
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Teste de subida de escada
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Para medir a potência muscular dos membros inferiores.
O paciente subirá um lance de escada (20 degraus) o mais rápido possível.
A avaliação será conduzida por fisioterapeuta cego.
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) C30
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Meça a qualidade de vida com o questionário do paciente EORTC QLQ-C30.
O questionário compreende 30 itens, é projetado para ser específico do câncer, e consiste em seis escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional, funcionamento social e qualidade de vida global) e escalas de sintomas (fadiga, náusea/vômito, distúrbios do sono, constipação, diarreia, perda de apetite, dispneia).
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Questionário de Qualidade de Vida BR23 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Meça a qualidade de vida com o questionário do paciente EORTC QLQ-BR23.
O questionário é um módulo específico para câncer de mama do EORTC-QLQ-C30, compreende 23 itens e consiste em escalas funcionais e escalas de sintomas.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 4, sendo 1 "nada" e 4 "muito".
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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O questionário do paciente MDASI mede a gravidade dos sintomas e a interferência nas avaliações da vida diária do participante com base nas últimas 24 horas.
O questionário consiste em 13 itens principais de sintomas que representam os sintomas que têm maior frequência e/ou gravidade entre pacientes com câncer com vários tipos de câncer e tipos de tratamento, e 6 itens de interferência que representam a interferência dos sintomas comumente experimentados nas atividades diárias.
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Peso corporal
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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O peso será avaliado usando procedimentos padrão (sem sapatos, roupas leves) e será relatado em quilogramas
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Índice de massa corporal
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Relatado em kg/m^2
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BREACE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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