低資源国における分娩室コード搾乳に関連する結果の比較 (CORDMILK)
出生時に非活発な新生児の短期および長期転帰に対する臍帯搾乳と早期臍帯クランプのクラスターランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
低酸素性虚血性脳症 (HIE) は、不十分な血流と新生児の脳への酸素供給によって引き起こされる脳損傷です。 重度のHIEのほぼすべての乳児と中等度のHIEの30～50%の乳児は、死亡するか、重大な発達遅延、脳性麻痺またはその他の障害を発症します。HIEの発生率は、先進国では正期産1,000人あたり1～3人で、15～20倍高いです。開発途上国では（世界中で、毎年 50 万人から 100 万人の乳児が HIE を発症しています）。 治療的低体温療法は、HIE の乳児に対して証明された唯一の治療法です。 治療的低体温療法を受けた後でも、中等度および重度の HIE の全乳児の半数が死亡するか、神経学的および機能的障害を発症します。 治療的低体温症は発展途上国では広く利用できず、効果がありません。低体温症を補完し、発展途上国ですぐに利用できる、HIE の新生児に対する新しい治療法が緊急に必要とされています。 幹細胞移植は、HIE の乳児に対する潜在的な治療法です。 臍帯血は、幹細胞の豊富な供給源です。 臍帯搾乳 (UCM) は、自家臍帯血細胞移植と同様の効果がある可能性があります。
予備的証拠によると、正期産児の胎盤輸血は、出生時にうつ病の新生児の心血管移行を促進し、死亡率の低下と神経発達転帰の改善をもたらす神経保護メカニズムである可能性があります。 HIE の乳児は、出産プロセス中のさまざまな合併症により、胎盤への胎児の血液量の損失により灌流が不十分になります。 ただし、胎盤血を提供する最も一般的な方法である遅延臍帯クランプ (DCC) は、HIE の乳児は元気がなく、プロバイダーは出生直後に蘇生を行う必要があることが多いため、実行できません。 世界保健機関と米国産科婦人科学会 (ACOG) も、出生時に元気がなく (足を引きずり、蒼白で、呼吸をしていない)、即時の蘇生が必要な新生児に DCC を推奨していません。 臍帯搾乳 (UCM) または赤ちゃんに向かって臍帯血を優しく搾り出すことは、蘇生を遅らせることなく有意な胎盤輸血を達成できる DCC の代替手段です。 さらに、UCM は即時コード クランプ (ICC) と同じくらい迅速に完了することができ、UCM は最小限のトレーニングしか必要とせず、スタッフを追加する必要もありません。
研究者は、UCM は早期臍帯クランプ (ECC) と比較して、中等度から重度の HIE を発症する乳児の数、または出生時に元気のない新生児の死亡を減らすと仮定しました。 これは、クラスター クロスオーバー無作為化比較試験になります。 各病院は、出生時に元気がなく、6 か月以上の蘇生が必要な乳児に対して、ECC または UCM のいずれかを使用するようにランダムに割り当てられます。 その後、サイトはさらに6か月間、他の方法に変更されます.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Karnataka
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Belagavi、Karnataka、インド、590010
- KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed-to-be-University) Jawaharlal Nehru Medical College
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MS
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Chandrapur、MS、インド、442401
- Government Medical College
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Nagpur、MS、インド、440002
- Daga Memorial Woman and Children Hospital
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Nagpur、MS、インド、440009
- Government Medical College and Hospital
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Nagpur、MS、インド、441108
- All India Institute of Medical Science
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Wardha、MS、インド、442102
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、インド、440018
- Indira Gandhi Government Medical College & Hospital
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Pune、Maharashtra、インド、411018
- Pimpri Chinchwad Municipal Corporation's Post-Graduate Institute, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302004
- Sawai Man Singh (SMS) Medical College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 35～42週の間に生まれた元気のない新生児
除外基準:
- 中枢神経系の先天性奇形。
- 染色体異常。
- 主な先天奇形。
- 分娩時の胎盤の剥離/切断。
- へその緒の結び目または不適切なへその緒の長さ。
- 一絨毛膜双生児または羊膜/絨毛膜に関する情報がない双生児。
- 多胎妊娠 >2。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：臍帯搾乳
分娩医は新生児を C/S の切開部 (テーブルの端) の高さより下に置き、2 人目のチーム メンバーが臍帯から 4 回搾乳します。
経腟分娩の場合、産科医、助産師、または周産期医療従事者は、乳児を自分の体に抱くか、母親の腹部に置き、産科医療提供者または別のチーム メンバーによって 4 回搾乳されます。
臍帯搾乳手順では、産科提供者は、前述のように 20 ～ 30 センチメートルの長さの臍帯を 2 秒間かけて搾乳し、さらに 3 回繰り返します。
この時間は ECC の時間と大差ありません。
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分娩時にへその緒をつかみ、へその緒を挟む前に、血液を乳児に向かって4回押し出します。
この手順は、胎児に胎盤輸血を注入するもので、1 ～ 15 秒で完了します。
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介入なし：初期のコードクランプ
出生直後（60秒以内）にへその緒を挟みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度のHIEまたは死亡
時間枠：生年月日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、10週間まで評価。
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中等度から重度のHIEまたは死亡した乳児の数
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生年月日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、10週間まで評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳のMRI
時間枠：4日～2週間
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異常な脳MRIを有する中等度から重度のHIEの乳児の数
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4日～2週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anup Katheria, MD、Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
- 主任研究者：Zubair H Aghai, MD、Nemours Children's Clinic
- 主任研究者：Sangappa Dhaded, MD、KLE Academy of Higher Education and Research
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CORDMILK
- R01HD102967 (米国 NIH グラント/契約)
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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