Srovnávací výsledky související s dojením šňůry v porodní místnosti v zemích s nízkými zdroji (CORDMILK)
Clusterová randomizovaná klinická studie dojení pupeční šňůry versus časné sevření pupeční šňůry na krátkodobé a dlouhodobé výsledky u novorozenců, kteří nejsou při narození energičtí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypoxicko-ischemická encefalopatie (HIE) je poranění mozku způsobené nedostatečným průtokem krve a nedostatkem kyslíku do mozku novorozenců. Téměř všichni kojenci s těžkým HIE a 30-50 % kojenců se středně těžkým HIE buď zemře, nebo se u nich vyvine významné opoždění vývoje, dětská mozková obrna nebo jiné postižení. Incidence HIE je 1-3 na 1000 porodů v termínu ve vyspělých zemích a 15-20krát vyšší v rozvojových zemích (na celém světě se HIE vyvine každý rok u 0,5 až 1 milionu kojenců). Terapeutická hypotermie je jedinou ověřenou terapií pro kojence s HIE. Dokonce i po podání terapeutické hypotermie polovina všech kojenců se středně těžkou a těžkou HIE zemře nebo se u nich rozvine neurologické a funkční poškození. Terapeutická hypotermie není široce dostupná a v rozvojových zemích neúčinná. Existuje naléhavá potřeba nové terapie pro novorozence s HIE, která může doplňovat hypotermii a být snadno dostupná v rozvojových zemích. Transplantace kmenových buněk je potenciální terapií pro kojence s HIE. Pupečníková krev je bohatým zdrojem kmenových buněk. Dojení pupečníku (UCM) může mít podobný účinek jako autologní transplantace buněk z pupečníkové krve.
Předběžné důkazy naznačují, že placentární transfuze u donošených dětí může být neuroprotektivním mechanismem, který může také usnadnit kardiovaskulární přechod u novorozenců s depresí při narození a vést ke snížení úmrtnosti a zlepšení výsledků neurologického vývoje. Kojenci s HIE mají kvůli různým komplikacím během porodního procesu špatnou perfuzi kvůli ztrátě fetálního objemu krve do placenty. Nejběžnější způsob poskytování placentární krve, opožděné sevření pupeční šňůry (DCC), však nelze provést, protože kojenci s HIE nejsou energičtí a poskytovatelé často potřebují provádět resuscitaci ihned po narození. Světová zdravotnická organizace a American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) také nedoporučují DCC u novorozenců, kteří nejsou při narození energičtí (kulhají, jsou bledí a nedýchají) a vyžadují okamžitou resuscitaci. Dojení pupečníkové šňůry (UCM) neboli jemné vytlačování pupečníkové krve směrem k dítěti je alternativou k DCC, kterou lze dosáhnout významné placentární transfuze bez zdržování resuscitace. Kromě toho lze UCM dokončit tak rychle jako okamžité sevření kabelu (ICC) a UCM vyžaduje minimální školení a žádný další personál.
Vyšetřovatelé předpokládali, že UCM sníží počet kojenců, u kterých se vyvine středně těžký až těžký HIE nebo počet úmrtí u novorozenců, kteří nejsou při narození energičtí, ve srovnání s časným sevřením pupečníku (ECC). Půjde o klastrovou zkříženou randomizovanou kontrolovanou studii. Každá nemocnice bude náhodně přidělena k použití buď ECC nebo UCM pro každé dítě, které není při porodu energické a potřebuje resuscitaci po dobu 6 měsíců. Poté se web na dalších 6 měsíců změní na jinou metodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
- KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed-to-be-University) Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
MS
-
Chandrapur, MS, Indie, 442401
- Government Medical College
-
Nagpur, MS, Indie, 440002
- Daga Memorial Woman and Children Hospital
-
Nagpur, MS, Indie, 440009
- Government Medical College and Hospital
-
Nagpur, MS, Indie, 441108
- All India Institute of Medical Science
-
Wardha, MS, Indie, 442102
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440018
- Indira Gandhi Government Medical College & Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411018
- Pimpri Chinchwad Municipal Corporation's Post-Graduate Institute, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
- Sawai Man Singh (SMS) Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Netradiční novorozenci narození mezi 35.–42. týdnem
Kritéria vyloučení:
- Vrozená vývojová vada CNS.
- Chromozomální abnormality.
- Závažné vrozené vady.
- Odtržení/proříznutí placenty při porodu.
- Uzly pupeční šňůry nebo nedostatečná délka šňůry.
- Monochoriální dvojčata nebo dvojčata bez informací o amnionu/chorionu.
- Vícečetná březost >2 .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dojení pupeční šňůrou
Doručující lékař umístí novorozence pod úroveň řezu (na okraj stolu) na C/S a druhý člen týmu podojí šňůru čtyřikrát.
Při vaginálním porodu porodník, porodní asistentka nebo perinatální poskytovatel přidrží dítě k tělu nebo jej položí na matčino břicho a pupeční šňůru buď čtyřikrát podojí porodník nebo druhý člen týmu.
Pro proceduru dojení pupečníku porodník podojí pupeční šňůru o délce 20-30 centimetrů během dvou sekund, přičemž to zopakuje ještě třikrát, jak bylo popsáno výše.
Tento čas se výrazně neliší od času pro ECC.
|
Při porodu je uchopena pupeční šňůra a krev je vytlačena směrem k dítěti čtyřikrát, než se pupeční šňůra sevře.
Tento postup zavádí placentární transfuzi krve do dítěte a může být proveden za 1-15 sekund.
|
|
Žádný zásah: Předčasné upínání kabelu
Uzavření pupeční šňůry proběhne ihned po porodu (do 60 sekund)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední až těžký HIE nebo smrt
Časové okno: Od data narození do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, posuzuje se až 10 týdnů.
|
Počet kojenců se středně těžkým až těžkým HIE nebo úmrtím
|
Od data narození do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, posuzuje se až 10 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI mozku
Časové okno: 4 dny až 2 týdny
|
Počet kojenců se středně těžkou až těžkou HIE, kteří mají abnormální MRI mozku
|
4 dny až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
- Vrchní vyšetřovatel: Zubair H Aghai, MD, Nemours Children's Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Sangappa Dhaded, MD, KLE Academy of Higher Education and Research
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Ischemie mozku
- Hematologická onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Anémie
- Hypoxie, mozek
- Hypoxie
- Anémie, novorozenec
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Hypoxie-ischémie, mozek
- Asfyxie Neonatorum
- Fetofetální transfuze
- Chirurgické postupy, operativní
- Dodávka, porodnictví
- Porodní chirurgické zákroky
- Upevnění šňůry
Další identifikační čísla studie
- CORDMILK
- R01HD102967 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .