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자원이 부족한 국가에서 분만실 제대혈 착유와 관련된 비교 결과 (CORDMILK)

2023년 10월 31일 업데이트: Zubair Aghai, Nemours Children's Clinic

출생 시 활력이 없는 신생아의 장단기 결과에 대한 탯줄 착유 대 조기 탯줄 클램핑의 군집 무작위 임상 시험

조사관은 제대 착유(UCM)가 조기 클램핑보다 중등도에서 중증의 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE) 또는 사망 비율을 낮추는지, 출생 및 즉각적인 소생술이 필요합니다.

연구 개요

상세 설명

저산소-허혈성 뇌병증(HIE)은 신생아 뇌로의 부적절한 혈류 및 산소 전달로 인해 발생하는 뇌 손상입니다. 중증 HIE가 있는 거의 모든 영아와 중등도 HIE가 있는 영아의 30-50%는 사망하거나 상당한 발달 지연, 뇌성마비 또는 기타 장애가 발생합니다. HIE의 발생률은 선진국에서 만삭아 1,000명당 1-3명이며 15-20배 더 높습니다. 개발도상국에서(전 세계적으로 매년 50만~100만 명의 영아가 HIE를 개발합니다). 치료적 저체온 요법은 HIE가 있는 영아에게 유일하게 입증된 치료법입니다. 치료용 저체온 요법을 받은 후에도 중등도 및 중증 HIE가 있는 모든 영아의 절반이 사망하거나 신경 및 기능 장애가 발생합니다. 저체온 치료는 개발도상국에서 널리 이용 가능하지 않고 비효과적입니다. 저체온증을 보완하고 개발도상국에서 쉽게 이용할 수 있는 HIE가 있는 신생아를 위한 새로운 치료법이 시급히 필요합니다. 줄기 세포 이식은 HIE를 가진 영아를 위한 잠재적 치료법입니다. 제대혈은 줄기세포의 풍부한 공급원입니다. 제대 착유(UCM)는 자가 제대혈 세포 이식과 유사한 효과를 나타낼 수 있습니다.

예비 증거에 따르면 만삭아의 태반 수혈은 출생 시 우울한 신생아의 심혈관 전환을 촉진할 수 있는 신경 보호 메커니즘일 수 있으며 사망률 감소 및 신경 발달 결과 개선을 가져올 수 있습니다. HIE가 있는 영아는 출생 과정 중 다양한 합병증으로 인해 태반으로의 태아 혈액량 손실로 인해 관류가 좋지 않습니다. 그러나 태반 혈액을 제공하는 가장 일반적인 방법인 지연 코드 클램핑(DCC)은 HIE가 있는 영아가 활력이 없고 제공자가 출생 직후 소생술을 수행해야 하는 경우가 많기 때문에 수행할 수 없습니다. 세계보건기구(WHO)와 미국 산부인과 대학(ACOG)도 출생 시 활력이 없고(절뚝거리고, 창백하며, 호흡이 없음) 즉각적인 소생술이 필요한 신생아에게 DCC를 권장하지 않습니다. 제대 착유(UCM) 또는 아기 쪽으로 제대혈을 부드럽게 짜내는 것은 DCC의 대안으로 소생을 지연시키지 않고 상당한 태반 수혈을 달성할 수 있습니다. 또한 UCM은 즉각적인 코드 클램핑(ICC)만큼 빠르게 완료할 수 있으며 UCM은 최소한의 교육과 추가 직원이 필요하지 않습니다.

연구자들은 UCM이 초기 코드 클램핑(ECC)에 비해 출생 시 활력이 없는 신생아에서 중등도에서 중증의 HIE가 발생하거나 사망하는 영아의 수를 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다. 이것은 클러스터 교차 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 각 병원은 출생 시 활력이 없고 6개월 동안 소생술이 필요한 영아를 위해 ECC 또는 UCM을 사용하도록 무작위로 배정됩니다. 그러면 사이트가 추가로 6개월 동안 다른 방식으로 변경됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3442

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, 인도, 590010
        • 아직 모집하지 않음
        • KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed-to-be-University) Jawaharlal Nehru Medical College
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yeshita Pujar, MD
        • 수석 연구원:
          • Bahvana Koppad, MD
        • 부수사관:
          • Santosh Patil, MD
        • 부수사관:
          • Deppa Metgud, MD
        • 부수사관:
          • Shivaprasad Goudar, MD
      • Hubli, Karnataka, 인도, 580022
        • 아직 모집하지 않음
        • Karnataka Institute of Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kasturi Donimath, MD
        • 수석 연구원:
          • Prakash Wari, MD
        • 부수사관:
          • GC Patil, MD
        • 부수사관:
          • BR Sahithya, MD
    • MS
      • Nagpur, MS, 인도, 440002
        • 모병
        • Daga Memorial Woman and Children Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vineeta Jain, MD
        • 부수사관:
          • Mustafa Biviji, MD
        • 수석 연구원:
          • Seema Parvekar, MD
      • Nagpur, MS, 인도, 440009
        • 모병
        • Government Medical College and Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manoj Bhatnagar, MD
        • 수석 연구원:
          • Manjushri Waikar, MD
      • Nagpur, MS, 인도, 441108
        • 아직 모집하지 않음
        • All India Institute of Medical Science
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Akash Bang, MD
        • 부수사관:
          • Urmila Chauhan, MD
        • 수석 연구원:
          • Meenakshi Girish, MD
      • Wardha, MS, 인도, 442102
        • 모병
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shuchi Jain, MD
        • 부수사관:
          • Sushil Kale, MD
        • 부수사관:
          • Anurag Chandel, MD
        • 수석 연구원:
          • Manish Jain, MD
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440018
        • 모병
        • Indira Gandhi Government Medical College & Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Milind Suryavanshi, MD
        • 수석 연구원:
          • Alka Patankar, MD
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411018
        • 모병
        • Pimpri Chinchwad Municipal Corporation's Post-Graduate Institute, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Deepali Ambike, MD
        • 수석 연구원:
          • Mahesh Asalkar, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생후 35-42주 사이에 태어난 활력이 없는 신생아

제외 기준:

  • CNS의 선천성 기형.
  • 염색체 이상.
  • 주요 선천성 기형.
  • 분만 시 태반을 통한 박리/절단.
  • 탯줄 매듭 또는 부적절한 탯줄 길이.
  • 단일 융모막 쌍둥이 또는 양막/융모막에 대한 정보가 없는 쌍둥이.
  • 다태 임신 >2 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 탯줄 착유
분만 의사는 신생아를 C/S의 절개부(테이블 가장자리) 아래에 배치하고 두 번째 팀원이 탯줄 착유를 네 번 합니다. 질분만의 경우, 분만하는 산과의사, 조산사 또는 주산기 제공자는 영아를 몸에 기대거나 엄마의 복부에 올려놓고 산과 제공자 또는 두 번째 팀 구성원이 탯줄을 4회 착유합니다. 탯줄 착유 절차의 경우, 산부인과 의사는 탯줄의 20-30cm 길이를 2초 동안 착유하며 앞서 설명한 대로 3번 더 반복합니다. 이 시간은 ECC의 시간과 크게 다르지 않습니다.
분만 시 탯줄을 잡고 탯줄을 조이기 전에 혈액을 영아 쪽으로 4번 밀어줍니다. 이 절차는 태반 수혈을 영아에게 주입하며 1~15초 안에 완료할 수 있습니다.
간섭 없음: 초기 코드 클램핑
탯줄은 출생 직후에 고정됩니다(60초 이내).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도에서 중증 HIE 또는 사망
기간: 생년월일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날까지 최대 10주까지 평가됩니다.
중등도에서 중증의 HIE가 있거나 사망한 영아의 수
생년월일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날까지 최대 10주까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NICU 입학
기간: 출생 시부터 48시간까지 분만실 사망 또는 NICU 입원.
NICU에 입원한 활력이 없는 영아의 수
출생 시부터 48시간까지 분만실 사망 또는 NICU 입원.
퇴원 시 신경학적 검사
기간: 생년월일부터 퇴원일까지 최대 10주까지 평가합니다.
퇴원 시 비정상적인 신경학적 검사를 받은 중등도에서 중증의 HIE가 있는 영아의 수
생년월일부터 퇴원일까지 최대 10주까지 평가합니다.
뇌의 MRI
기간: 4일 ~ 2주
비정상적인 뇌 MRI를 가진 중등도에서 중증의 HIE가 있는 영아의 수
4일 ~ 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 16일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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저산소-허혈성 뇌병증에 대한 임상 시험

탯줄 착유에 대한 임상 시험

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