Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende resultater knyttet til ledningsmelking i leveringsrom i land med lite ressurser (CORDMILK)

31. august 2026 oppdatert av: Zubair Aghai, Nemours Children's Clinic

En klynge randomisert klinisk utprøving av navlestrengsmelking versus tidlig snorklemming på kort- og langsiktige utfall hos nyfødte som ikke er spreke ved fødselen

Forskerne vil gjennomføre en studie på spedbarn som ikke er livskraftige ved fødselen for å avgjøre om navlestrengsmelking (UCM) resulterer i lavere forekomst av moderat til alvorlig hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE) eller død enn tidlig klemming og for spedbarn som ikke er kraftige ved fødsel og trenger øyeblikkelig gjenopplivning.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE) er en hjerneskade forårsaket av utilstrekkelig blodstrøm og oksygentilførsel til den nyfødte hjernen. Nesten alle spedbarn med alvorlig HIE og 30-50 % spedbarn med moderat HIE dør enten eller utvikler betydelig utviklingsforsinkelse, cerebral parese eller andre funksjonshemninger. Forekomsten av HIE er 1-3 per 1000 terminfødsler i utviklede land og 15-20 ganger høyere i utviklingsland (over hele verden utvikler 0,5 til 1 million spedbarn HIE hvert år). Terapeutisk hypotermi er den eneste påviste behandlingen for spedbarn med HIE. Selv etter å ha mottatt terapeutisk hypotermi, dør halvparten av alle spedbarn med moderat og alvorlig HIE eller utvikler nevrologisk og funksjonshemming. Terapeutisk hypotermi er ikke allment tilgjengelig og ineffektiv i utviklingsland. Det er et presserende behov for en ny terapi for nyfødte med HIE, som kan komplementere hypotermi og være lett tilgjengelig i utviklingsland. Stamcelletransplantasjon er en potensiell terapi for spedbarn med HIE. Navlestrengsblod er en rik kilde til stamceller. Navlestrengsmelking (UCM) kan ha lignende effekt som autolog navlestrengsblodcelletransplantasjon.

Foreløpige bevis tyder på at en placentatransfusjon hos terminfødte spedbarn kan være en nevrobeskyttende mekanisme som også kan lette kardiovaskulær overgang for nyfødte som er deprimert ved fødselen og resultere i redusert dødelighet og forbedrede nevroutviklingsresultater. Spedbarn med HIE, på grunn av varierte komplikasjoner under fødselsprosessen, har dårlig perfusjon på grunn av tap av føtalt blodvolum til morkaken. Den vanligste metoden for å gi placentablod, forsinket ledningsklemming (DCC), kan imidlertid ikke utføres siden spedbarn med HIE er ikke-kraftige og forsørgere ofte trenger å utføre gjenopplivning umiddelbart etter fødselen. Verdens helseorganisasjon og American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) anbefaler heller ikke DCC hos nyfødte som ikke er kraftige (halte, bleke og ikke puster) ved fødselen og krever umiddelbar gjenopplivning. Navlestrengsmelking (UCM) eller forsiktig å klemme navlestrengsblod mot babyen, er et alternativ til DCC, som kan oppnå betydelig placentatransfusjon uten å forsinke gjenoppliving. Videre kan UCM fullføres så raskt som umiddelbar ledningsklemming (ICC) og UCM krever minimal opplæring og ingen ekstra personell.

Etterforskerne antok at UCM vil redusere antall spedbarn som utvikler moderat til alvorlig HIE eller død hos nyfødte som ikke er kraftige ved fødselen sammenlignet med tidlig snorklemming (ECC). Dette vil være en cluster crossover randomisert kontrollert studie. Hvert sykehus vil bli tilfeldig tildelt til å bruke enten ECC eller UCM for ethvert spedbarn som ikke er kraftig ved fødselen og trenger gjenopplivning over en periode på 6 måneder. Deretter vil siden endres til den andre metoden i ytterligere 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3442

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed-to-be-University) Jawaharlal Nehru Medical College
    • MS
      • Chandrapur, MS, India, 442401
        • Government Medical College
      • Nagpur, MS, India, 440002
        • Daga Memorial Woman and Children Hospital
      • Nagpur, MS, India, 440009
        • Government Medical College and Hospital
      • Nagpur, MS, India, 441108
        • All India Institute of Medical Science
      • Wardha, MS, India, 442102
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440018
        • Indira Gandhi Government Medical College & Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411018
        • Pimpri Chinchwad Municipal Corporation's Post-Graduate Institute, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Sawai Man Singh (SMS) Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-kraftige nyfødte født mellom 35-42 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt misdannelse av CNS.
  • Kromosomavvik.
  • Store medfødte misdannelser.
  • Abrupt/skjæring gjennom morkaken ved fødsel.
  • Navlestrengsknuter eller utilstrekkelig ledningslengde.
  • Monokorioniske tvillinger eller tvillinger uten informasjon om amnion/chorion.
  • Flere svangerskap >2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Navlestrengsmelking
Den fødende utøveren vil plassere den nyfødte under nivået av snittet (ved kanten av bordet) ved C/S og et annet teammedlem vil melke snoren fire ganger. For vaginal fødsel vil fødende fødselslege, jordmor eller perinatal forsørger holde spedbarnet mot kroppen eller plassere spedbarnet på mors mage, og snoren vil melkes enten fire ganger av fødselslegen eller av et annet teammedlem. For ledningsmelkeprosedyren vil den obstetriske leverandøren melke 20-30 centimeter lengde av navlestrengen i løpet av to sekunder, og gjenta ytterligere tre ganger som beskrevet tidligere. Denne tiden er ikke vesentlig forskjellig fra tiden for ECC.
Annen: Navlestrengsmelking
Ved fødsel gripes navlestrengen, og blod skyves mot spedbarnet 4 ganger før strengen klemmes. Denne prosedyren infunderer en placentatransfusjon av blod i spedbarnet og kan gjøres på 1--15 sekunder.
Ingen inngripen: Tidlig ledningsklemming
Navlestrengen vil klemmes umiddelbart etter fødselen (innen 60 sekunder)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderat til alvorlig HIE eller død
Tidsramme: Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra sykehus eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert inntil 10 uker.
Antall spedbarn med moderat til alvorlig HIE eller død
Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra sykehus eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert inntil 10 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR av hjernen
Tidsramme: 4 dager til 2 uker
Antall spedbarn med moderat til alvorlig HIE som har unormal hjerne-MR
4 dager til 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Thomas Jefferson University
St. Louis University
Jawaharlal Nehru Medical College
Sharp HealthCare
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
University of San Diego
Daga Memorial Maternity and Children's Hospital, Nagpur, India
Karnataka Institue of Medical Sciences, Hubbali, India
Indira Gandhi Government Medical College & Hospital, Nagpur, India
Pimpri Chinchwad Municipal Corporation's Post-Graduate Institute, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital, Pune, India
Government Medical College, Nagpur
All India Institute of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
  • Hovedetterforsker: Zubair H Aghai, MD, Nemours Children's Clinic
  • Hovedetterforsker: Sangappa Dhaded, MD, KLE Academy of Higher Education and Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CORDMILK
  • R01HD102967 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere