Resultados comparativos relacionados à ordenha de cordão na sala de parto em países com poucos recursos (CORDMILK)
Um Ensaio Clínico Randomizado Clusterizado de Ordenha do Cordão Umbilical versus Clampeamento Precoce do Cordão em Resultados de Curto e Longo Prazo em Recém-Nascidos que Não São Vigorosos ao Nascer
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI) é uma lesão cerebral causada por fluxo sanguíneo e fornecimento de oxigênio inadequados ao cérebro neonatal. Quase todos os bebês com EHI grave e 30 a 50% dos bebês com EHI moderada morrem ou desenvolvem atraso significativo no desenvolvimento, paralisia cerebral ou outras deficiências. A incidência de EHI é de 1 a 3 por 1.000 nascimentos a termo em países desenvolvidos e 15 a 20 vezes maior em países em desenvolvimento (em todo o mundo, 0,5 a 1 milhão de bebês desenvolvem EHI a cada ano). A hipotermia terapêutica é a única terapia comprovada para lactentes com EHI. Mesmo após receber hipotermia terapêutica, metade de todos os bebês com EHI moderada e grave morre ou desenvolve comprometimento neurológico e funcional. A hipotermia terapêutica não está amplamente disponível e é ineficaz nos países em desenvolvimento. Há uma necessidade urgente de uma nova terapia para recém-nascidos com EHI, que possa complementar a hipotermia e estar prontamente disponível nos países em desenvolvimento. O transplante de células-tronco é uma terapia potencial para bebês com EHI. O sangue do cordão umbilical é uma rica fonte de células-tronco. A ordenha do cordão umbilical (UCM) pode ter efeito semelhante ao transplante autólogo de células sanguíneas do cordão umbilical.
Evidências preliminares sugerem que uma transfusão placentária em bebês nascidos a termo pode ser um mecanismo neuroprotetor que também pode facilitar a transição cardiovascular para neonatos deprimidos ao nascer e resultar em diminuição da mortalidade e melhores resultados do neurodesenvolvimento. Lactentes com EHI, devido a complicações variadas durante o processo de nascimento, têm má perfusão devido à perda de volume de sangue fetal para a placenta. No entanto, o método mais comum de fornecer sangue placentário, o clampeamento tardio do cordão (DCC) não pode ser realizado, pois os bebês com EHI não são vigorosos e os profissionais geralmente precisam realizar a ressuscitação imediatamente após o nascimento. A Organização Mundial da Saúde e o Colégio Americano de Obstetrícia e Ginecologia (ACOG) também não recomendam DCC em recém-nascidos que não estejam vigorosos (moles, pálidos e sem respiração) ao nascer e requeiram ressuscitação imediata. A ordenha do cordão umbilical (UCM) ou espremer suavemente o sangue do cordão umbilical em direção ao bebê é uma alternativa ao DCC, que pode alcançar uma transfusão placentária significativa sem atrasar a ressuscitação. Além disso, o UCM pode ser concluído tão rapidamente quanto o clampeamento imediato do cordão (ICC) e o UCM requer treinamento mínimo e nenhuma equipe adicional.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o UCM reduzirá o número de bebês que desenvolvem EHI moderada a grave ou morte em recém-nascidos que não são vigorosos no nascimento em comparação com o clampeamento precoce do cordão (ECC). Este será um estudo randomizado controlado cruzado de cluster. Cada hospital será designado aleatoriamente para usar ECC ou UCM para qualquer bebê que não esteja vigoroso ao nascer e precise de ressuscitação por um período de 6 meses. Em seguida, o site mudará para o outro método por mais 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, Índia, 590010
- KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed-to-be-University) Jawaharlal Nehru Medical College
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MS
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Chandrapur, MS, Índia, 442401
- Government Medical College
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Nagpur, MS, Índia, 440002
- Daga Memorial Woman and Children Hospital
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Nagpur, MS, Índia, 440009
- Government Medical College and Hospital
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Nagpur, MS, Índia, 441108
- All India Institute of Medical Science
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Wardha, MS, Índia, 442102
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440018
- Indira Gandhi Government Medical College & Hospital
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Pune, Maharashtra, Índia, 411018
- Pimpri Chinchwad Municipal Corporation's Post-Graduate Institute, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
- Sawai Man Singh (SMS) Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos não vigorosos nascidos entre 35-42 semanas
Critério de exclusão:
- Malformação congênita do SNC.
- Anomalias cromossômicas.
- Malformações congênitas maiores.
- Abrupção/corte da placenta no momento do parto.
- Nós do cordão umbilical ou comprimento inadequado do cordão.
- Gêmeos monocoriônicos ou gêmeos sem informações sobre âmnio/córion.
- Gestação múltipla >2 .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ordenha do Cordão Umbilical
O profissional de parto colocará o recém-nascido abaixo do nível da incisão (na borda da mesa) em C/S e um segundo membro da equipe ordenhará o cordão quatro vezes.
Para o parto vaginal, o obstetra, parteira ou profissional de saúde perinatal segurará o bebê contra seu corpo ou colocará o bebê no abdômen da mãe e o cordão será ordenhado quatro vezes pelo obstetra ou por um segundo membro da equipe.
Para o procedimento de ordenha do cordão, o obstetra irá ordenhar 20-30 centímetros de comprimento do cordão umbilical em dois segundos, repetindo três vezes adicionais conforme descrito anteriormente.
Este tempo não é significativamente diferente do tempo para ECC.
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No momento do parto, o cordão umbilical é agarrado e o sangue é empurrado em direção ao bebê 4 vezes antes de o cordão ser clampeado.
Este procedimento infunde uma transfusão placentária de sangue no bebê e pode ser feito em 1 a 15 segundos.
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Sem intervenção: Clampeamento Precoce do Cordão
O cordão umbilical será clampeado imediatamente após o nascimento (dentro de 60 segundos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EHI moderada a grave ou morte
Prazo: Desde a data de nascimento até a data de alta do hospital ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 10 semanas.
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Número de bebês com EHI moderada a grave ou morte
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Desde a data de nascimento até a data de alta do hospital ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 10 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ressonância magnética do cérebro
Prazo: 4 dias a 2 semanas
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Número de bebês com EHI moderada a grave que apresentam ressonância magnética cerebral anormal
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4 dias a 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
- Investigador principal: Zubair H Aghai, MD, Nemours Children's Clinic
- Investigador principal: Sangappa Dhaded, MD, KLE Academy of Higher Education and Research
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Isquemia Cerebral
- Doenças Hematológicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Anemia
- Hipóxia, Cérebro
- Hipóxia
- Anemia Neonatal
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
- Asfixia Neonatorum
- Transfusão Fetofetal
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Entrega, obstétrica
- Procedimentos cirúrgicos obstétricos
- Preso do cordão umbilical
Outros números de identificação do estudo
- CORDMILK
- R01HD102967 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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