Resultados comparativos relacionados con el ordeño del cordón en la sala de partos en países de bajos recursos (CORDMILK)
Un ensayo clínico aleatorizado por grupos de ordeño del cordón umbilical versus pinzamiento temprano del cordón en los resultados a corto y largo plazo en recién nacidos que no son vigorosos al nacer
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) es una lesión cerebral causada por un flujo sanguíneo y suministro de oxígeno inadecuados al cerebro neonatal. Casi todos los bebés con EHI grave y entre el 30 y el 50 % de los bebés con EHI moderada mueren o desarrollan un retraso significativo en el desarrollo, parálisis cerebral u otras discapacidades. en los países en desarrollo (en todo el mundo, entre 0,5 y 1 millón de bebés desarrollan HIE cada año). La hipotermia terapéutica es la única terapia comprobada para bebés con EHI. Incluso después de recibir hipotermia terapéutica, la mitad de todos los bebés con EHI moderada y grave mueren o desarrollan deterioro neurológico y funcional. La hipotermia terapéutica no está ampliamente disponible y es ineficaz en los países en desarrollo. Existe una necesidad urgente de una nueva terapia para los recién nacidos con EHI, que pueda complementar la hipotermia y estar fácilmente disponible en los países en desarrollo. El trasplante de células madre es una terapia potencial para los bebés con EHI. La sangre del cordón umbilical es una rica fuente de células madre. El ordeño del cordón umbilical (UCM) puede tener un efecto similar al del trasplante autólogo de células sanguíneas del cordón umbilical.
La evidencia preliminar sugiere que una transfusión de placenta en recién nacidos a término puede ser un mecanismo neuroprotector que también puede facilitar la transición cardiovascular para los recién nacidos deprimidos al nacer y dar como resultado una disminución de la mortalidad y mejores resultados del desarrollo neurológico. Los bebés con EHI, debido a diversas complicaciones durante el proceso de parto, tienen una perfusión deficiente debido a la pérdida de volumen de sangre fetal hacia la placenta. Sin embargo, el método más común para proporcionar sangre placentaria, el pinzamiento tardío del cordón umbilical (DCC), no se puede realizar ya que los bebés con HIE no son vigorosos y los proveedores a menudo necesitan realizar la reanimación inmediatamente después del nacimiento. La Organización Mundial de la Salud y el Colegio Estadounidense de Obstetricia y Ginecología (ACOG, por sus siglas en inglés) tampoco recomiendan la DCC en recién nacidos que no están vigorosos (flaccidos, pálidos y sin respiración) al nacer y requieren reanimación inmediata. El ordeño del cordón umbilical (UCM) o apretar suavemente la sangre del cordón hacia el bebé es una alternativa a la DCC, que puede lograr una transfusión placentaria significativa sin demorar la reanimación. Además, UCM se puede completar tan rápido como el pinzamiento inmediato del cordón (ICC) y UCM requiere una capacitación mínima y no requiere personal adicional.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la UCM reducirá la cantidad de bebés que desarrollan EHI de moderada a grave o la muerte en recién nacidos que no son vigorosos al nacer en comparación con el pinzamiento temprano del cordón (ECC). Este será un ensayo controlado aleatorio cruzado por grupos. Cada hospital será asignado al azar para usar ECC o UCM para cualquier bebé que no tenga vigor al nacer y necesite reanimación durante un período de 6 meses. Luego, el sitio cambiará al otro método durante 6 meses adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, India, 590010
- KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed-to-be-University) Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
MS
-
Chandrapur, MS, India, 442401
- Government Medical College
-
Nagpur, MS, India, 440002
- Daga Memorial Woman and Children Hospital
-
Nagpur, MS, India, 440009
- Government Medical College and Hospital
-
Nagpur, MS, India, 441108
- All India Institute of Medical Science
-
Wardha, MS, India, 442102
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440018
- Indira Gandhi Government Medical College & Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411018
- Pimpri Chinchwad Municipal Corporation's Post-Graduate Institute, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- Sawai Man Singh (SMS) Medical College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos no vigorosos nacidos entre 35-42 semanas
Criterio de exclusión:
- Malformación congénita del SNC.
- Anomalías cromosómicas.
- Malformaciones congénitas mayores.
- Desprendimiento/corte a través de la placenta durante el parto.
- Nudos del cordón umbilical o longitud inadecuada del cordón.
- Gemelos monocoriónicos o gemelos sin información sobre amnios/corion.
- Gestación múltiple >2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ordeño del cordón umbilical
El médico que realiza el parto colocará al recién nacido por debajo del nivel de la incisión (en el borde de la mesa) en C/S y un segundo miembro del equipo ordeñará el cordón cuatro veces.
Para el parto vaginal, el obstetra, la partera o el proveedor perinatal sujetarán al bebé contra su cuerpo o lo colocarán sobre el abdomen de la madre y el proveedor de obstetricia o un segundo miembro del equipo ordeñarán el cordón cuatro veces.
Para el procedimiento de ordeño del cordón, el obstetra ordeñará 20-30 centímetros de longitud del cordón umbilical durante dos segundos, repitiendo tres veces más como se describió anteriormente.
Este tiempo no es significativamente diferente del tiempo para ECC.
|
En el momento del parto, se agarra el cordón umbilical y se empuja la sangre hacia el bebé 4 veces antes de pinzar el cordón.
Este procedimiento infunde una transfusión placentaria de sangre al bebé y se puede realizar en 1 a 15 segundos.
|
|
Sin intervención: Sujeción temprana del cordón
El cordón umbilical se pinzará inmediatamente después del nacimiento (dentro de los 60 segundos)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EHI moderada a grave o muerte
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorado hasta 10 semanas.
|
Número de lactantes con EHI de moderada a grave o muerte
|
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorado hasta 10 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resonancia magnética del cerebro
Periodo de tiempo: 4 días a 2 semanas
|
Número de bebés con EHI de moderada a grave que tienen una resonancia magnética cerebral anormal
|
4 días a 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
- Investigador principal: Zubair H Aghai, MD, Nemours Children's Clinic
- Investigador principal: Sangappa Dhaded, MD, KLE Academy of Higher Education and Research
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Isquemia cerebral
- Enfermedades hematológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Anemia
- Hipoxia, Cerebro
- Hipoxia
- Anemia Neonatal
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
- Asfixia neonatal
- Transfusión Fetofetal
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Entrega, obstétrico
- Procedimientos quirúrgicos obstétricos
- Sujeción del cordón umbilical
Otros números de identificación del estudio
- CORDMILK
- R01HD102967 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .