Jakeluhuoneessa tapahtuvaan narulypsyyn liittyvät vertailutulokset vähävaraisissa maissa (CORDMILK)
Cluster-satunnaistettu kliininen tutkimus napanuoralypsyn ja varhaisen napanuoran puristamisen suhteen lyhyt- ja pitkän aikavälin tuloksiin vastasyntyneillä, jotka eivät ole voimakkaita syntyessään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoksi-iskeeminen enkefalopatia (HIE) on aivovaurio, joka johtuu riittämättömästä verenkierrosta ja hapen toimituksesta vastasyntyneen aivoihin. Melkein kaikki vauvat, joilla on vaikea HIE ja 30-50% lapsista, joilla on keskivaikea HIE, joko kuolevat tai heille kehittyy merkittävä kehitysviive, aivovamma tai muu vamma. HIE:n ilmaantuvuus on 1-3 per 1000 syntymäaikaa kehittyneissä maissa ja 15-20 kertaa suurempi. kehitysmaissa (maailmanlaajuisesti 0,5–1 miljoonalle lapselle kehittyy HIE joka vuosi). Terapeuttinen hypotermia on ainoa todistettu hoito HIE-vauvoille. Jopa terapeuttisen hypotermian saamisen jälkeen puolet kaikista keskivaikeasta ja vaikeasta HIE-vauvasta kuolee tai heillä on neurologisia tai toiminnallisia vajaatoimintaa. Terapeuttinen hypotermia ei ole laajalti saatavilla ja tehoton kehitysmaissa. HIE-vastasyntyneille tarvitaan kiireesti uutta hoitoa, joka voi täydentää hypotermiaa ja olla helposti saatavilla kehitysmaissa. Kantasolusiirto on mahdollinen hoito HIE-vauvoille. Napanuoraveri on runsas kantasolujen lähde. Napanuoralypsyllä (UCM) voi olla samanlainen vaikutus kuin autologisella napanuoraverisolusiirrolla.
Alustavat todisteet viittaavat siihen, että syntyessään masentuneiden vastasyntyneiden istukansiirto voi olla hermosuojaa suojaava mekanismi, joka voi myös helpottaa syntymässä masentuneiden vastasyntyneiden sydän- ja verisuonijärjestelmää ja vähentää kuolleisuutta ja parantaa hermoston kehitystuloksia. Vauvoilla, joilla on HIE, synnytysprosessin erilaisten komplikaatioiden vuoksi, on huono verenkierto johtuen sikiön veritilavuuden menetyksestä istukassa. Yleisintä istukan veren annostelutapaa, viivästettyä napanuoran kiinnitystä (DCC) ei kuitenkaan voida suorittaa, koska HIE-vauvat eivät ole elinvoimaisia ja hoitajat tarvitsevat usein elvytystoimia välittömästi syntymän jälkeen. Maailman terveysjärjestö ja American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) eivät myöskään suosittele DCC:tä vastasyntyneille, jotka eivät ole voimakkaita (ontuvia, kalpeita eivätkä hengitä) syntymässä ja tarvitsevat välitöntä elvytystoimia. Napanuoralypsy (UCM) tai napanuoraveren hellävarainen puristaminen vauvaa kohti on vaihtoehto DCC:lle, jolla voidaan saavuttaa merkittävä istukansiirto ilman, että elvytys viivästyy. Lisäksi UCM voidaan suorittaa niin nopeasti kuin välitön johdon kiinnitys (ICC), ja UCM vaatii vain vähän koulutusta eikä lisähenkilöstöä.
Tutkijat olettivat, että UCM vähentää keskivaikeaan tai vaikeaan HIE:hen kehittyvien tai kuolemaan johtavien vastasyntyneiden määrää, jotka eivät ole voimakkaita syntyessään, verrattuna varhaiseen cord clampingiin (ECC). Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu klusterin jakotutkimus. Jokainen sairaala määrätään satunnaisesti käyttämään joko ECC:tä tai UCM:ää jokaiselle vauvalle, joka ei ole syntyessään voimakas ja tarvitsee elvytyshoitoa 6 kuukauden ajan. Sitten sivusto vaihtuu toiseen menetelmään vielä 6 kuukaudeksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Intia, 590010
- KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed-to-be-University) Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
MS
-
Chandrapur, MS, Intia, 442401
- Government Medical College
-
Nagpur, MS, Intia, 440002
- Daga Memorial Woman and Children Hospital
-
Nagpur, MS, Intia, 440009
- Government Medical College and Hospital
-
Nagpur, MS, Intia, 441108
- All India Institute of Medical Science
-
Wardha, MS, Intia, 442102
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440018
- Indira Gandhi Government Medical College & Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411018
- Pimpri Chinchwad Municipal Corporation's Post-Graduate Institute, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
- Sawai Man Singh (SMS) Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-voimakkaat vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet viikolla 35-42
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen keskushermoston epämuodostuma.
- Kromosomaaliset poikkeavuudet.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat.
- Istukan katkeaminen/leikkaus synnytyksen yhteydessä.
- Napanuoran solmuja tai riittämätön pituus.
- Yksikoorioniset kaksoset tai kaksoset, joilla ei ole tietoa amnionista/koorionista.
- Moniraskaus >2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Napanuoralypsy
Synnyttäjä sijoittaa vastasyntyneen viillon tason alapuolelle (pöydän reunaan) C/S:ään ja toinen tiimin jäsen lypsää nuoran neljä kertaa.
Emättimen kautta tapahtuvassa synnytyksessä synnyttävä synnytyslääkäri, kätilö tai perinataalinen hoitaja pitää vauvaa vartaloaan vasten tai asettaa vauvan äidin vatsalle ja synnytyslääkäri tai toinen tiimin jäsen lypsää napanuoran joko neljä kertaa.
Napalypsyn aikana synnytyslääkäri lypsää 20-30 senttimetriä napanuorasta kahden sekunnin aikana ja toistaa kolme kertaa edellä kuvatulla tavalla.
Tämä aika ei eroa merkittävästi ECC:n ajasta.
|
Synnytyksen yhteydessä napanuorasta tartutaan ja verta työnnetään vauvaa kohti 4 kertaa ennen kuin napanuora kiinnitetään.
Tämä toimenpide infusoi istukan verensiirron lapseen ja se voidaan tehdä 1–15 sekunnissa.
|
|
Ei väliintuloa: Varhainen johdon kiinnitys
Napanuora kiinnitetään heti syntymän jälkeen (60 sekunnin kuluessa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikea tai vaikea HIE tai kuolema
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 10 viikkoa.
|
Vauvojen määrä, joilla on kohtalainen tai vaikea HIE tai kuolee
|
Syntymäpäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 10 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen MRI
Aikaikkuna: 4 päivää - 2 viikkoa
|
Keskivaikeasta tai vaikeasta HIE:stä kärsivien imeväisten lukumäärä, joilla on epänormaali aivojen MRI
|
4 päivää - 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
- Päätutkija: Zubair H Aghai, MD, Nemours Children's Clinic
- Päätutkija: Sangappa Dhaded, MD, KLE Academy of Higher Education and Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Aivojen iskemia
- Hematologiset sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Anemia
- Hypoksia, aivot
- Hypoksia
- Anemia, vastasyntynyt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Hypoksia-iskemia, aivot
- Neonatorum asfyksia
- Sikiönsiirto
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Synnytys-
- Synnytyskirurgiset toimenpiteet
- Napanuoran kiinnitys
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORDMILK
- R01HD102967 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .