Sammenlignende resultater relateret til malkning af ledningssnore i føderum i lande med lav ressource (CORDMILK)
En klynge randomiseret klinisk undersøgelse af navlestrengsmalkning versus tidlig snorklemning på kort- og langsigtede resultater hos nyfødte, der er ikke-kraftige ved fødslen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE) er en hjerneskade forårsaget af utilstrækkelig blodgennemstrømning og ilttilførsel til den neonatale hjerne. Næsten alle spædbørn med svær HIE og 30-50 % spædbørn med moderat HIE dør enten eller udvikler betydelig udviklingsforsinkelse, cerebral parese eller andre handicap. Forekomsten af HIE er 1-3 pr. 1.000 terminsfødsler i udviklede lande og 15-20 gange højere i udviklingslande (På verdensplan udvikler 0,5 til 1 million spædbørn HIE hvert år). Terapeutisk hypotermi er den eneste dokumenterede behandling for spædbørn med HIE. Selv efter at have modtaget terapeutisk hypotermi, dør halvdelen af alle spædbørn med moderat og svær HIE eller udvikler neurologisk og funktionsnedsættelse. Terapeutisk hypotermi er ikke bredt tilgængelig og ineffektiv i udviklingslande. Der er et presserende behov for en ny terapi til nyfødte med HIE, som kan supplere hypotermi og være let tilgængelig i udviklingslande. Stamcelletransplantation er en potentiel terapi for spædbørn med HIE. Navlestrengsblod er en rig kilde til stamceller. Navlestrengsmalkning (UCM) kan have lignende effekt som autolog navlestrengsblodcelletransplantation.
Foreløbige beviser tyder på, at en placentatransfusion hos fuldbårne spædbørn kan være en neurobeskyttende mekanisme, der også kan lette kardiovaskulær overgang for nyfødte, der er deprimeret ved fødslen og resultere i nedsat dødelighed og forbedrede neuroudviklingsmæssige resultater. Spædbørn med HIE har på grund af forskellige komplikationer under fødselsprocessen dårlig perfusion på grund af tab af føtalt blodvolumen til placenta. Den mest almindelige metode til at give placentablod, forsinket snorklemning (DCC), kan dog ikke udføres, da spædbørn med HIE er ikke-kraftige, og udbydere ofte skal udføre genoplivning umiddelbart efter fødslen. Verdenssundhedsorganisationen og American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) anbefaler heller ikke DCC til nyfødte, som ikke er kraftige (halte, blege og ikke trækker vejret) ved fødslen og kræver øjeblikkelig genoplivning. Navlestrengsmalkning (UCM) eller forsigtigt at klemme navlestrengsblod mod barnet, er et alternativ til DCC, som kan opnå betydelig placentatransfusion uden at forsinke genoplivning. Ydermere kan UCM gennemføres lige så hurtigt som øjeblikkelig ledningsklemning (ICC), og UCM kræver minimal træning og intet ekstra personale.
Forskerne antog, at UCM vil reducere antallet af spædbørn, der udvikler moderat til svær HIE eller død hos nyfødte, som ikke er kraftige ved fødslen, sammenlignet med tidlig snorklemning (ECC). Dette vil være et cluster crossover randomiseret kontrolleret forsøg. Hvert hospital vil blive tilfældigt tildelt til at bruge enten ECC eller UCM til ethvert spædbarn, der er ikke-kraftigt ved fødslen og har behov for genoplivning over en periode på 6 måneder. Derefter skifter siden til den anden metode i yderligere 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
- KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed-to-be-University) Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
MS
-
Chandrapur, MS, Indien, 442401
- Government Medical College
-
Nagpur, MS, Indien, 440002
- Daga Memorial Woman and Children Hospital
-
Nagpur, MS, Indien, 440009
- Government Medical College and Hospital
-
Nagpur, MS, Indien, 441108
- All India Institute of Medical Science
-
Wardha, MS, Indien, 442102
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440018
- Indira Gandhi Government Medical College & Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411018
- Pimpri Chinchwad Municipal Corporation's Post-Graduate Institute, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
- Sawai Man Singh (SMS) Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-kraftige nyfødte født mellem 35-42 uger
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt misdannelse af CNS.
- Kromosomale abnormiteter.
- Større medfødte misdannelser.
- Abruption/skæring gennem moderkagen ved fødslen.
- Navlestrengsknuder eller utilstrækkelig snorlængde.
- Monokorioniske tvillinger eller tvillinger uden information om amnion/chorion.
- Multipel graviditet >2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Navlestrengsmalkning
Den fødende praktiserende læge vil placere den nyfødte under niveauet af snittet (ved kanten af bordet) ved C/S, og et andet teammedlem vil malke snoren fire gange.
Ved vaginal fødsel vil den fødende fødselslæge, jordemoder eller perinatal udbyder holde spædbarnet mod deres krop eller placere spædbarnet på moderens mave, og snoren vil blive malket enten fire gange af den obstetriske læge eller af et andet teammedlem.
Til snormalkningsproceduren malker den obstetriske læge 20-30 centimeters længde af navlestrengen over to sekunder, og gentager yderligere tre gange som beskrevet tidligere.
Denne tid er ikke væsentlig forskellig fra tiden for ECC.
|
Ved fødslen gribes navlestrengen, og blodet skubbes mod spædbarnet 4 gange, før snoren spændes fast.
Denne procedure infunderer en placentatransfusion af blod i spædbarnet og kan udføres på 1--15 sekunder.
|
|
Ingen indgriben: Tidlig ledningsopspænding
Navlestrengen klemmes umiddelbart efter fødslen (inden for 60 sekunder)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat til svær HIE eller død
Tidsramme: Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra hospitalet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 10 uger.
|
Antal spædbørn med moderat til svær HIE eller død
|
Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra hospitalet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 10 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR af hjernen
Tidsramme: 4 dage til 2 uger
|
Antal spædbørn med moderat til svær HIE, som har unormal hjerne-MR
|
4 dage til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
- Ledende efterforsker: Zubair H Aghai, MD, Nemours Children's Clinic
- Ledende efterforsker: Sangappa Dhaded, MD, KLE Academy of Higher Education and Research
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Hjerneiskæmi
- Hæmatologiske sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Anæmi
- Hypoxi, hjerne
- Hypoxi
- Anæmi, neonatal
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Hypoxi-iskæmi, hjerne
- Asphyxia Neonatorum
- Fostertransfusion
- Kirurgiske procedurer, operative
- Levering, obstetrisk
- Obstetriske kirurgiske procedurer
- Umbilical ledningsklemme
Andre undersøgelses-id-numre
- CORDMILK
- R01HD102967 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .