Wyniki porównawcze związane z dojem sznurowym na sali porodowej w krajach o niskich zasobach (CORDMILK)
Randomizowane badanie kliniczne klastrowe dotyczące dojenia pępowiny w porównaniu z wczesnym zaciskaniem pępowiny w odniesieniu do krótko- i długoterminowych wyników u noworodków, które nie są energiczne po urodzeniu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE) to uszkodzenie mózgu spowodowane niedostatecznym przepływem krwi i dostarczaniem tlenu do mózgu noworodka. Prawie wszystkie niemowlęta z ciężkim HIE i 30-50% niemowląt z umiarkowanym HIE albo umierają, albo rozwijają się ze znacznym opóźnieniem rozwojowym, porażeniem mózgowym lub innymi niepełnosprawnościami. Częstość występowania HIE wynosi 1-3 na 1000 urodzeń donoszonych w krajach rozwiniętych i jest 15-20 razy wyższa w krajach rozwijających się (na całym świecie każdego roku HIE rozwija się u 0,5 do 1 miliona niemowląt). Hipotermia terapeutyczna jest jedyną sprawdzoną terapią dla niemowląt z HIE. Nawet po zastosowaniu hipotermii terapeutycznej połowa wszystkich niemowląt z umiarkowanym i ciężkim HIE umiera lub rozwija się upośledzenie neurologiczne i czynnościowe. Hipotermia terapeutyczna nie jest powszechnie dostępna i nieskuteczna w krajach rozwijających się. Istnieje pilna potrzeba opracowania nowej terapii dla noworodków z HIE, która mogłaby uzupełniać hipotermię i być łatwo dostępna w krajach rozwijających się. Przeszczep komórek macierzystych jest potencjalną terapią niemowląt z HIE. Krew pępowinowa jest bogatym źródłem komórek macierzystych. Dojenie pępowinowe (UCM) może mieć podobny efekt jak autologiczny przeszczep komórek krwi pępowinowej.
Wstępne dowody sugerują, że transfuzja łożyska u noworodków urodzonych w terminie może być mechanizmem neuroprotekcyjnym, który może również ułatwiać przemianę sercowo-naczyniową u noworodków z depresją po urodzeniu i skutkować zmniejszeniem śmiertelności i poprawą wyników neurorozwojowych. Niemowlęta z HIE, ze względu na różne powikłania podczas porodu, mają słabą perfuzję z powodu utraty objętości krwi płodu do łożyska. Jednak najbardziej powszechna metoda dostarczania krwi łożyskowej, opóźnione zaciskanie pępowiny (DCC), nie może być zastosowana, ponieważ niemowlęta z HIE są mało energiczne, a ratownicy często muszą przeprowadzać resuscytację natychmiast po urodzeniu. Światowa Organizacja Zdrowia i American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) również nie zalecają DCC u noworodków, które po urodzeniu są mało energiczne (utykają, są blade i nie oddychają) i wymagają natychmiastowej resuscytacji. Dojenie pępowinowe (UCM) lub delikatne wyciskanie krwi pępowinowej w kierunku dziecka jest alternatywą dla DCC, która pozwala uzyskać znaczną transfuzję łożyska bez opóźniania resuscytacji. Co więcej, UCM można ukończyć tak szybko, jak natychmiastowe zaciśnięcie sznurka (ICC), a UCM wymaga minimalnego przeszkolenia i bez dodatkowego personelu.
Badacze postawili hipotezę, że UCM zmniejszy liczbę niemowląt, u których rozwinie się umiarkowany do ciężkiego HIE lub śmierć u noworodków, które nie są energiczne po urodzeniu, w porównaniu z wczesnym zaciskaniem pępowiny (ECC). Będzie to klastrowa, krzyżowa, randomizowana, kontrolowana próba. Każdy szpital zostanie losowo przydzielony do korzystania z ECC lub UCM dla każdego niemowlęcia, które nie jest energiczne po urodzeniu i wymaga resuscytacji przez okres 6 miesięcy. Następnie strona zmieni się na inną metodę na dodatkowe 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
- KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed-to-be-University) Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
MS
-
Chandrapur, MS, Indie, 442401
- Government Medical College
-
Nagpur, MS, Indie, 440002
- Daga Memorial Woman and Children Hospital
-
Nagpur, MS, Indie, 440009
- Government Medical College and Hospital
-
Nagpur, MS, Indie, 441108
- All India Institute of Medical Science
-
Wardha, MS, Indie, 442102
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440018
- Indira Gandhi Government Medical College & Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411018
- Pimpri Chinchwad Municipal Corporation's Post-Graduate Institute, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
- Sawai Man Singh (SMS) Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mało energiczne noworodki urodzone między 35 a 42 tygodniem życia
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona wada rozwojowa OUN.
- Aberracje chromosomalne.
- Główne wady wrodzone.
- Oderwanie/przecięcie łożyska podczas porodu.
- Węzły pępowiny lub nieodpowiednia długość pępowiny.
- Bliźnięta jednokosmówkowe lub bliźnięta bez informacji na temat owodni/kosmówki.
- Ciąża mnoga >2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dojenie pępowinowe
Położnik ułoży noworodka poniżej poziomu nacięcia (na krawędzi stołu) w C/S, a drugi członek zespołu czterokrotnie doi pępowinę.
W przypadku porodu drogą pochwową położnik, położna lub osoba świadcząca usługi okołoporodowe będą trzymać niemowlę przy swoim ciele lub kłaść je na brzuchu matki, a pępowinę doi czterokrotnie przez położnika lub drugiego członka zespołu.
W przypadku procedury dojenia pępowinowego położnik wydoi pępowinę o długości 20-30 centymetrów w ciągu dwóch sekund, powtarzając trzy dodatkowe czynności, jak opisano wcześniej.
Czas ten nie różni się znacząco od czasu ESK.
|
Podczas porodu chwyta się pępowinę i 4 razy popycha się krew w kierunku niemowlęcia, zanim pępowina zostanie zaciśnięta.
Ta procedura polega na przetoczeniu krwi przez łożysko dla niemowlęcia i może być wykonana w ciągu 1-15 sekund.
|
|
Brak interwencji: Wczesne zaciskanie przewodu
Pępowina zostanie zaciśnięta natychmiast po urodzeniu (w ciągu 60 sekund)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiarkowany do ciężkiego HIE lub śmierć
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty wypisu ze szpitala lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 tygodni.
|
Liczba niemowląt z umiarkowanym do ciężkiego HIE lub zgonów
|
Od daty urodzenia do daty wypisu ze szpitala lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MRI mózgu
Ramy czasowe: 4 dni do 2 tygodni
|
Liczba niemowląt z umiarkowanym do ciężkiego HIE, u których stwierdzono nieprawidłowy rezonans magnetyczny mózgu
|
4 dni do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
- Główny śledczy: Zubair H Aghai, MD, Nemours Children's Clinic
- Główny śledczy: Sangappa Dhaded, MD, KLE Academy of Higher Education and Research
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Niedokrwienie mózgu
- Choroby hematologiczne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Niedokrwistość
- Niedotlenienie, mózg
- Niedotlenienie
- Anemia, noworodek
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Niedotlenienie-niedokrwienie, mózg
- Asfiksja Noworodka
- Transfuzja płodu
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Dostawa, położnicze
- Położnicze procedury chirurgiczne
- Zacisanie pępowinowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- CORDMILK
- R01HD102967 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .