Сравнительные результаты, связанные с доением пуповины в родильном зале в странах с ограниченными ресурсами (CORDMILK)
Кластерное рандомизированное клиническое исследование доения пуповины по сравнению с ранним пережатием пуповины на краткосрочные и долгосрочные результаты у новорожденных, которые неактивны при рождении
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ) представляет собой повреждение головного мозга, вызванное неадекватным кровотоком и доставкой кислорода в мозг новорожденного. Почти все дети с тяжелой ГИЭ и 30-50% детей с умеренной ГИЭ либо умирают, либо у них развивается значительная задержка развития, детский церебральный паралич или другие нарушения. в развивающихся странах (во всем мире ГИЭ развивается от 0,5 до 1 миллиона младенцев каждый год). Терапевтическая гипотермия является единственным доказанным методом лечения ГИЭ у младенцев. Даже после терапевтической гипотермии половина всех новорожденных со среднетяжелой и тяжелой ГИЭ умирает или у них развиваются неврологические и функциональные нарушения. Терапевтическая гипотермия малодоступна и неэффективна в развивающихся странах. Существует острая необходимость в новой терапии для новорожденных с ГИЭ, которая может дополнять гипотермию и быть легко доступной в развивающихся странах. Трансплантация стволовых клеток является потенциальной терапией для младенцев с ГИЭ. Пуповинная кровь является богатым источником стволовых клеток. Доение пуповины (UCM) может иметь такой же эффект, как аутологичная трансплантация клеток пуповинной крови.
Предварительные данные свидетельствуют о том, что переливание плаценты у доношенных новорожденных может быть нейропротекторным механизмом, который также может способствовать сердечно-сосудистому переходу у новорожденных с депрессией при рождении и приводить к снижению смертности и улучшению исходов развития нервной системы. Младенцы с ГИЭ из-за различных осложнений во время родового процесса имеют плохую перфузию из-за потери объема крови плода в плаценту. Тем не менее, наиболее распространенный метод переливания плацентарной крови, отсроченное пережатие пуповины (DCC), не может быть выполнен, поскольку дети с ГИЭ неактивны, и врачам часто приходится проводить реанимацию сразу после рождения. Всемирная организация здравоохранения и Американский колледж акушерства и гинекологии (ACOG) также не рекомендуют DCC новорожденным, которые неактивны (хромые, бледные и не дышат) при рождении и требуют немедленной реанимации. Доение пуповины (UCM) или осторожное выдавливание пуповинной крови к ребенку является альтернативой DCC, которая может обеспечить значительное переливание плаценты без задержки реанимации. Кроме того, UCM может быть выполнен так же быстро, как немедленное пережатие пуповины (ICC), и UCM требует минимального обучения и не требует дополнительного персонала.
Исследователи выдвинули гипотезу, что UCM уменьшит число младенцев, у которых развивается ГИЭ средней и тяжелой степени, или смертность новорожденных, которые при рождении неактивны, по сравнению с ранним пережатием пуповины (ECC). Это будет кластерное перекрестное рандомизированное контролируемое исследование. Каждая больница будет случайным образом назначена для использования либо ECC, либо UCM для любого младенца, который неактивен при рождении и нуждается в реанимации в течение 6 месяцев. Затем сайт перейдет на другой метод еще на 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Индия, 590010
- KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed-to-be-University) Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
MS
-
Chandrapur, MS, Индия, 442401
- Government Medical College
-
Nagpur, MS, Индия, 440002
- Daga Memorial Woman and Children Hospital
-
Nagpur, MS, Индия, 440009
- Government Medical College and Hospital
-
Nagpur, MS, Индия, 441108
- All India Institute of Medical Science
-
Wardha, MS, Индия, 442102
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440018
- Indira Gandhi Government Medical College & Hospital
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411018
- Pimpri Chinchwad Municipal Corporation's Post-Graduate Institute, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
- Sawai Man Singh (SMS) Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Неактивные новорожденные, родившиеся между 35-42 неделями
Критерий исключения:
- Врожденный порок развития ЦНС.
- Хромосомные аномалии.
- Основные врожденные пороки развития.
- Отслойка/перерезание плаценты при родах.
- Узлы пуповины или недостаточная длина пуповины.
- Монохориальные близнецы или близнецы без информации об амнионе/хорионе.
- Многоплодная беременность >2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Доение пуповины
Родивший врач поместит новорожденного ниже уровня разреза (на краю стола) в кесарево сечение, а второй член бригады четырежды доит пуповину.
При вагинальных родах акушер, акушерка или перинатальный работник прижимают младенца к своему телу или кладут младенца на живот матери, а акушер или второй член бригады выдаивает пуповину четыре раза.
Для процедуры доения пуповины акушер будет доить 20-30 сантиметров пуповины в течение двух секунд, повторяя три дополнительных раза, как описано выше.
Это время существенно не отличается от времени для ECC.
|
При родах пуповину захватывают и кровь выталкивают к ребенку 4 раза, прежде чем пережимают пуповину.
Эта процедура включает переливание плацентарной крови младенцу и может быть выполнена за 1-15 секунд.
|
|
Без вмешательства: Раннее пережатие пуповины
Пуповина будет пережата сразу после рождения (в течение 60 секунд)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ГИЭ средней или тяжелой степени или смерть
Временное ограничение: От даты рождения до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 10 недель.
|
Количество младенцев с ГИЭ средней и тяжелой степени или смертью
|
От даты рождения до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 10 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ головного мозга
Временное ограничение: От 4 дней до 2 недель
|
Количество младенцев с ГИЭ средней и тяжелой степени, у которых на МРТ головного мозга выявлены отклонения
|
От 4 дней до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
- Главный следователь: Zubair H Aghai, MD, Nemours Children's Clinic
- Главный следователь: Sangappa Dhaded, MD, KLE Academy of Higher Education and Research
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Ишемия головного мозга
- Гематологические заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Анемия
- Гипоксия, мозг
- Гипоксия
- Анемия, неонатальная
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Гипоксия-ишемия головного мозга
- Асфиксия новорожденных
- Фетофетальное переливание
- Хирургические процедуры, оперативные
- Доставка, акушерская
- Акушерские хирургические процедуры
- Пупочный шнур
Другие идентификационные номера исследования
- CORDMILK
- R01HD102967 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .