Vergelijkende resultaten met betrekking tot het melken van navelstrengen in de verloskamer in Kountries met weinig middelen (CORDMILK)
Een clustergerandomiseerde klinische studie van navelstrengmelken versus vroege navelstrengafklemming op korte- en langetermijnresultaten bij pasgeborenen die niet krachtig zijn bij de geboorte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypoxische-ischemische encefalopathie (HIE) is een hersenbeschadiging die wordt veroorzaakt door onvoldoende bloedtoevoer en zuurstoftoevoer naar de neonatale hersenen. Bijna alle baby's met ernstige HIE en 30-50% van de baby's met matige HIE sterven of ontwikkelen een aanzienlijke ontwikkelingsachterstand, hersenverlamming of andere handicaps. De incidentie van HIE is 1-3 per 1.000 voldragen geboorten in ontwikkelde landen en 15-20 keer hoger in ontwikkelingslanden (wereldwijd ontwikkelen elk jaar 0,5 tot 1 miljoen baby's HIE). Therapeutische hypothermie is de enige bewezen therapie voor zuigelingen met HIE. Zelfs na therapeutische hypothermie sterft de helft van alle baby's met matige en ernstige HIE of ontwikkelt neurologische en functionele beperkingen. Therapeutische hypothermie is niet algemeen verkrijgbaar en ineffectief in ontwikkelingslanden. Er is dringend behoefte aan een nieuwe therapie voor neonaten met HIE, die hypothermie kan aanvullen en direct beschikbaar is in ontwikkelingslanden. Stamceltransplantatie is een mogelijke therapie voor zuigelingen met HIE. Navelstrengbloed is een rijke bron van stamcellen. Navelstrengmelken (UCM) kan een vergelijkbaar effect hebben als autologe navelstrengbloedceltransplantatie.
Voorlopig bewijs suggereert dat een placentatransfusie bij voldragen baby's een neuroprotectief mechanisme kan zijn dat ook de cardiovasculaire overgang kan vergemakkelijken voor pasgeborenen die depressief zijn bij de geboorte en kan resulteren in verminderde mortaliteit en verbeterde neurologische ontwikkelingsresultaten. Baby's met HIE hebben, als gevolg van verschillende complicaties tijdens het geboorteproces, een slechte perfusie als gevolg van verlies van foetaal bloedvolume naar de placenta. De meest gebruikelijke methode om placentabloed toe te dienen, vertraagde navelstrengklemming (DCC), kan echter niet worden uitgevoerd, aangezien baby's met HIE niet krachtig zijn en zorgverleners vaak direct na de geboorte moeten reanimeren. De Wereldgezondheidsorganisatie en het American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) raden DCC ook niet aan bij pasgeborenen die bij de geboorte niet vitaal zijn (slap, bleek en niet ademen) en onmiddellijk moeten worden gereanimeerd. Navelstrengmelken (UCM) of het voorzichtig samenknijpen van navelstrengbloed in de richting van de baby, is een alternatief voor DCC, waarmee significante placentatransfusie kan worden bereikt zonder reanimatie uit te stellen. Verder kan UCM net zo snel worden voltooid als onmiddellijke koordklem (ICC) en vereist UCM minimale training en geen extra personeel.
De onderzoekers veronderstelden dat UCM het aantal baby's dat matige tot ernstige HIE ontwikkelt of sterft bij pasgeborenen die niet krachtig zijn bij de geboorte, zal verminderen in vergelijking met vroege navelstrengafklemming (ECC). Dit wordt een cluster crossover gerandomiseerde gecontroleerde studie. Elk ziekenhuis zal willekeurig worden toegewezen om ECC of UCM te gebruiken voor elke baby die niet vitaal is bij de geboorte en gedurende een periode van 6 maanden moet worden gereanimeerd. Dan gaat de site nog eens 6 maanden over op de andere methode.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indië, 590010
- KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed-to-be-University) Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
MS
-
Chandrapur, MS, Indië, 442401
- Government Medical College
-
Nagpur, MS, Indië, 440002
- Daga Memorial Woman and Children Hospital
-
Nagpur, MS, Indië, 440009
- Government Medical College and Hospital
-
Nagpur, MS, Indië, 441108
- All India Institute of Medical Science
-
Wardha, MS, Indië, 442102
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440018
- Indira Gandhi Government Medical College & Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411018
- Pimpri Chinchwad Municipal Corporation's Post-Graduate Institute, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
- Sawai Man Singh (SMS) Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-krachtige pasgeborenen geboren tussen 35-42 weken
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren misvorming van het CZS.
- Chromosomale afwijkingen.
- Ernstige aangeboren afwijkingen.
- Abruptie/doorsnijden van de placenta bij de bevalling.
- Navelstrengknopen of onvoldoende lengte van de navelstreng.
- Mono-choriale tweelingen of tweelingen zonder informatie over amnion/chorion.
- Meerlingzwangerschap >2 .
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Navelstreng melken
De verloskundige plaatst de pasgeborene onder het niveau van de incisie (aan de rand van de tafel) op C/S en een tweede teamlid melkt de navelstreng vier keer.
Bij een vaginale bevalling houdt de bevallende verloskundige, vroedvrouw of perinatale zorgverlener het kind tegen het lichaam of legt het kind op de buik van de moeder en wordt de navelstreng vier keer gemolken door de verloskundige of door een tweede teamlid.
Voor de navelstrengmelkprocedure zal de verloskundige gedurende twee seconden 20-30 centimeter lengte van de navelstreng melken, drie keer herhalen zoals eerder beschreven.
Deze tijd verschilt niet significant van de tijd voor ECC.
|
Bij de bevalling wordt de navelstreng vastgepakt en wordt het bloed 4 keer naar het kind geduwd voordat de navelstreng wordt afgeklemd.
Deze procedure infuseert een placentaire bloedtransfusie in het kind en kan in 1 tot 15 seconden worden uitgevoerd.
|
|
Geen tussenkomst: Vroege koordklemming
Navelstreng wordt direct na de geboorte afgeklemd (binnen 60 seconden)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Matige tot ernstige HIE of overlijden
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, beoordeeld tot 10 weken.
|
Aantal zuigelingen met matige tot ernstige HIE of overlijden
|
Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, beoordeeld tot 10 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI van de hersenen
Tijdsspanne: 4 dagen tot 2 weken
|
Aantal baby's met matige tot ernstige HIE die een abnormale hersen-MRI hebben
|
4 dagen tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
- Hoofdonderzoeker: Zubair H Aghai, MD, Nemours Children's Clinic
- Hoofdonderzoeker: Sangappa Dhaded, MD, KLE Academy of Higher Education and Research
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Ischemie van de hersenen
- Hematologische ziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Bloedarmoede
- Hypoxie, hersenen
- Hypoxie
- Bloedarmoede, neonataal
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Hypoxie-Ischemie, Hersenen
- Verstikking Neonatorum
- Foetofoetale transfusie
- Chirurgische procedures, operatief
- Levering, verloskundige
- Obstetrische chirurgische procedures
- Navelstreng klemmen
Andere studie-ID-nummers
- CORDMILK
- R01HD102967 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .