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Vergleichende Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Schnurmelken im Kreißsaal in Ländern mit geringen Ressourcen (CORDMILK)

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Zubair Aghai, Nemours Children's Clinic

Eine clusterrandomisierte klinische Studie zum Melken der Nabelschnur im Vergleich zum frühen Abklemmen der Nabelschnur zu kurz- und langfristigen Ergebnissen bei Neugeborenen, die bei der Geburt nicht kräftig sind

Die Forscher werden eine Studie an nicht kräftigen Säuglingen bei der Geburt durchführen, um festzustellen, ob das Melken der Nabelschnur (UCM) zu einer geringeren Rate an mittelschwerer bis schwerer hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (HIE) oder zum Tod führt als frühes Abklemmen und bei Säuglingen, die bei der Geburt nicht kräftig sind Geburt und müssen sofort wiederbelebt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (HIE) ist eine Hirnschädigung, die durch eine unzureichende Durchblutung und Sauerstoffversorgung des Neugeborenengehirns verursacht wird. Nahezu alle Säuglinge mit schwerem HIE und 30–50 % der Säuglinge mit mittelschwerem HIE sterben entweder oder entwickeln eine erhebliche Entwicklungsverzögerung, Zerebralparese oder andere Behinderungen in Entwicklungsländern (weltweit entwickeln jedes Jahr 0,5 bis 1 Million Säuglinge HIE). Therapeutische Hypothermie ist die einzige bewährte Therapie für Säuglinge mit HIE. Selbst nach therapeutischer Hypothermie stirbt die Hälfte aller Säuglinge mit mittelschwerer und schwerer HIE oder entwickelt neurologische und funktionelle Beeinträchtigungen. Therapeutische Hypothermie ist in Entwicklungsländern nicht weit verbreitet und unwirksam. Es besteht ein dringender Bedarf an einer neuen Therapie für Neugeborene mit HIE, die Hypothermie ergänzen und in Entwicklungsländern leicht verfügbar sein kann. Die Stammzelltransplantation ist eine mögliche Therapie für Säuglinge mit HIE. Nabelschnurblut ist eine reiche Quelle für Stammzellen. Das Melken der Nabelschnur (UCM) kann eine ähnliche Wirkung haben wie die autologe Transplantation von Nabelschnurblutzellen.

Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass eine Plazentatransfusion bei termingerechten Säuglingen ein neuroprotektiver Mechanismus sein kann, der auch den kardiovaskulären Übergang für Neugeborene erleichtern kann, die bei der Geburt depressiv sind, und zu einer verringerten Sterblichkeit und verbesserten neurologischen Entwicklungsergebnissen führt. Säuglinge mit HIE haben aufgrund verschiedener Komplikationen während des Geburtsvorgangs eine schlechte Durchblutung aufgrund des fötalen Blutvolumenverlusts zur Plazenta. Die gebräuchlichste Methode zur Bereitstellung von Plazentablut, das verzögerte Abklemmen der Nabelschnur (DCC), kann jedoch nicht durchgeführt werden, da Säuglinge mit HIE nicht kräftig sind und die Anbieter oft unmittelbar nach der Geburt eine Wiederbelebung durchführen müssen. Die Weltgesundheitsorganisation und das American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) empfehlen ebenfalls keine DCC bei Neugeborenen, die bei der Geburt nicht kräftig (schlaff, blass und ohne Atmung) sind und eine sofortige Wiederbelebung benötigen. Nabelschnurmelken (UCM) oder sanftes Drücken von Nabelschnurblut in Richtung des Babys ist eine Alternative zur DCC, die eine signifikante Plazentatransfusion erreichen kann, ohne die Wiederbelebung zu verzögern. Darüber hinaus kann UCM so schnell abgeschlossen werden wie sofortige Kabelklemme (ICC) und UCM erfordert nur minimale Schulung und kein zusätzliches Personal.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass UCM die Anzahl der Säuglinge, die eine mittelschwere bis schwere HIE entwickeln oder bei Neugeborenen sterben, die bei der Geburt nicht kräftig sind, im Vergleich zum frühen Cord Clamping (ECC) reduzieren wird. Dies wird eine randomisierte, kontrollierte Cluster-Crossover-Studie sein. Jedes Krankenhaus wird zufällig zugewiesen, um entweder ECC oder UCM für jeden Säugling zu verwenden, der bei der Geburt nicht kräftig ist und über einen Zeitraum von 6 Monaten wiederbelebt werden muss. Dann wird die Website für weitere 6 Monate auf die andere Methode umgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3442

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • Noch keine Rekrutierung
        • KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed-to-be-University) Jawaharlal Nehru Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yeshita Pujar, MD
        • Hauptermittler:
          • Bahvana Koppad, MD
        • Unterermittler:
          • Santosh Patil, MD
        • Unterermittler:
          • Deppa Metgud, MD
        • Unterermittler:
          • Shivaprasad Goudar, MD
      • Hubli, Karnataka, Indien, 580022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Karnataka Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kasturi Donimath, MD
        • Hauptermittler:
          • Prakash Wari, MD
        • Unterermittler:
          • GC Patil, MD
        • Unterermittler:
          • BR Sahithya, MD
    • MS
      • Nagpur, MS, Indien, 440002
        • Rekrutierung
        • Daga Memorial Woman and Children Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vineeta Jain, MD
        • Unterermittler:
          • Mustafa Biviji, MD
        • Hauptermittler:
          • Seema Parvekar, MD
      • Nagpur, MS, Indien, 440009
        • Rekrutierung
        • Government Medical College and Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manoj Bhatnagar, MD
        • Hauptermittler:
          • Manjushri Waikar, MD
      • Nagpur, MS, Indien, 441108
        • Noch keine Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Science
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Akash Bang, MD
        • Unterermittler:
          • Urmila Chauhan, MD
        • Hauptermittler:
          • Meenakshi Girish, MD
      • Wardha, MS, Indien, 442102
        • Rekrutierung
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shuchi Jain, MD
        • Unterermittler:
          • Sushil Kale, MD
        • Unterermittler:
          • Anurag Chandel, MD
        • Hauptermittler:
          • Manish Jain, MD
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440018
        • Rekrutierung
        • Indira Gandhi Government Medical College & Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Milind Suryavanshi, MD
        • Hauptermittler:
          • Alka Patankar, MD
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411018
        • Rekrutierung
        • Pimpri Chinchwad Municipal Corporation's Post-Graduate Institute, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deepali Ambike, MD
        • Hauptermittler:
          • Mahesh Asalkar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht kräftige Neugeborene, die zwischen 35 und 42 Wochen geboren wurden

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Fehlbildung des ZNS.
  • Chromosomenanomalien.
  • Große angeborene Fehlbildungen.
  • Abbruch/Durchschneiden der Plazenta bei der Geburt.
  • Nabelschnurknoten oder unzureichende Schnurlänge.
  • Monochorionische Zwillinge oder Zwillinge ohne Angaben zu Amnion/Chorion.
  • Mehrlingsschwangerschaft >2 .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Melken der Nabelschnur
Der Geburtshelfer legt das Neugeborene unterhalb der Inzisionsebene (an der Tischkante) bei C/S und ein zweites Teammitglied melkt die Nabelschnur viermal. Bei einer vaginalen Geburt hält der entbindende Geburtshelfer, die Hebamme oder der Geburtshelfer den Säugling an seinem Körper oder legt den Säugling auf den Bauch der Mutter, und die Nabelschnur wird entweder viermal vom Geburtshelfer oder einem zweiten Teammitglied gemolken. Für das Nabelschnurmelkverfahren melkt der Geburtshelfer 20–30 Zentimeter Länge der Nabelschnur über zwei Sekunden, wobei dies dreimal wie zuvor beschrieben wiederholt wird. Diese Zeit unterscheidet sich nicht wesentlich von der Zeit für ECC.
Bei der Geburt wird die Nabelschnur gefasst und Blut 4 Mal in Richtung des Säuglings gedrückt, bevor die Nabelschnur abgeklemmt wird. Bei diesem Verfahren wird dem Säugling eine Plazenta-Bluttransfusion zugeführt, die in 1 bis 15 Sekunden durchgeführt werden kann.
Kein Eingriff: Frühe Schnurklemmung
Nabelschnur wird unmittelbar nach der Geburt (innerhalb von 60 Sekunden) abgeklemmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Moderate bis schwere HIE oder Tod
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 10 Wochen.
Anzahl der Säuglinge mit mittelschwerem bis schwerem HIE oder Tod
Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 10 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Tod im Kreißsaal oder Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation ab dem Zeitpunkt der Geburt bis zum Alter von 48 Stunden.
Anzahl der auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommenen nicht kräftigen Säuglinge
Tod im Kreißsaal oder Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation ab dem Zeitpunkt der Geburt bis zum Alter von 48 Stunden.
Neurologische Untersuchung bei Entlassung
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus bis zu 10 Wochen.
Anzahl der Säuglinge mit mittelschwerem bis schwerem HIE, die bei der Entlassung auffällige neurologische Untersuchungen aufweisen
Vom Geburtsdatum bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus bis zu 10 Wochen.
MRT des Gehirns
Zeitfenster: 4 Tage bis 2 Wochen
Anzahl der Säuglinge mit mittelschwerem bis schwerem HIE, die ein auffälliges MRT des Gehirns aufweisen
4 Tage bis 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melken der Nabelschnur

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