- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03657394
Vergleichende Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Schnurmelken im Kreißsaal in Ländern mit geringen Ressourcen (CORDMILK)
Eine clusterrandomisierte klinische Studie zum Melken der Nabelschnur im Vergleich zum frühen Abklemmen der Nabelschnur zu kurz- und langfristigen Ergebnissen bei Neugeborenen, die bei der Geburt nicht kräftig sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (HIE) ist eine Hirnschädigung, die durch eine unzureichende Durchblutung und Sauerstoffversorgung des Neugeborenengehirns verursacht wird. Nahezu alle Säuglinge mit schwerem HIE und 30–50 % der Säuglinge mit mittelschwerem HIE sterben entweder oder entwickeln eine erhebliche Entwicklungsverzögerung, Zerebralparese oder andere Behinderungen in Entwicklungsländern (weltweit entwickeln jedes Jahr 0,5 bis 1 Million Säuglinge HIE). Therapeutische Hypothermie ist die einzige bewährte Therapie für Säuglinge mit HIE. Selbst nach therapeutischer Hypothermie stirbt die Hälfte aller Säuglinge mit mittelschwerer und schwerer HIE oder entwickelt neurologische und funktionelle Beeinträchtigungen. Therapeutische Hypothermie ist in Entwicklungsländern nicht weit verbreitet und unwirksam. Es besteht ein dringender Bedarf an einer neuen Therapie für Neugeborene mit HIE, die Hypothermie ergänzen und in Entwicklungsländern leicht verfügbar sein kann. Die Stammzelltransplantation ist eine mögliche Therapie für Säuglinge mit HIE. Nabelschnurblut ist eine reiche Quelle für Stammzellen. Das Melken der Nabelschnur (UCM) kann eine ähnliche Wirkung haben wie die autologe Transplantation von Nabelschnurblutzellen.
Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass eine Plazentatransfusion bei termingerechten Säuglingen ein neuroprotektiver Mechanismus sein kann, der auch den kardiovaskulären Übergang für Neugeborene erleichtern kann, die bei der Geburt depressiv sind, und zu einer verringerten Sterblichkeit und verbesserten neurologischen Entwicklungsergebnissen führt. Säuglinge mit HIE haben aufgrund verschiedener Komplikationen während des Geburtsvorgangs eine schlechte Durchblutung aufgrund des fötalen Blutvolumenverlusts zur Plazenta. Die gebräuchlichste Methode zur Bereitstellung von Plazentablut, das verzögerte Abklemmen der Nabelschnur (DCC), kann jedoch nicht durchgeführt werden, da Säuglinge mit HIE nicht kräftig sind und die Anbieter oft unmittelbar nach der Geburt eine Wiederbelebung durchführen müssen. Die Weltgesundheitsorganisation und das American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) empfehlen ebenfalls keine DCC bei Neugeborenen, die bei der Geburt nicht kräftig (schlaff, blass und ohne Atmung) sind und eine sofortige Wiederbelebung benötigen. Nabelschnurmelken (UCM) oder sanftes Drücken von Nabelschnurblut in Richtung des Babys ist eine Alternative zur DCC, die eine signifikante Plazentatransfusion erreichen kann, ohne die Wiederbelebung zu verzögern. Darüber hinaus kann UCM so schnell abgeschlossen werden wie sofortige Kabelklemme (ICC) und UCM erfordert nur minimale Schulung und kein zusätzliches Personal.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass UCM die Anzahl der Säuglinge, die eine mittelschwere bis schwere HIE entwickeln oder bei Neugeborenen sterben, die bei der Geburt nicht kräftig sind, im Vergleich zum frühen Cord Clamping (ECC) reduzieren wird. Dies wird eine randomisierte, kontrollierte Cluster-Crossover-Studie sein. Jedes Krankenhaus wird zufällig zugewiesen, um entweder ECC oder UCM für jeden Säugling zu verwenden, der bei der Geburt nicht kräftig ist und über einen Zeitraum von 6 Monaten wiederbelebt werden muss. Dann wird die Website für weitere 6 Monate auf die andere Methode umgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zubair H Aghai, MD
- Telefonnummer: 215 955 6523
- E-Mail: zaghai@nemours.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anup Katheria, MD
- Telefonnummer: 858 939 4170
- E-Mail: anup.katheria@sharp.com
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
- Noch keine Rekrutierung
- KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed-to-be-University) Jawaharlal Nehru Medical College
-
Kontakt:
- Sangappa Dhaded, MD
- Telefonnummer: +91 98442 32586
- E-Mail: drdhadedsm@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Yeshita Pujar, MD
-
Hauptermittler:
- Bahvana Koppad, MD
-
Unterermittler:
- Santosh Patil, MD
-
Unterermittler:
- Deppa Metgud, MD
-
Unterermittler:
- Shivaprasad Goudar, MD
-
Hubli, Karnataka, Indien, 580022
- Noch keine Rekrutierung
- Karnataka Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Kasturi Donimath
- Telefonnummer: +91-94483 75802
- E-Mail: dkasturiv@rediffmail.com
-
Hauptermittler:
- Kasturi Donimath, MD
-
Hauptermittler:
- Prakash Wari, MD
-
Unterermittler:
- GC Patil, MD
-
Unterermittler:
- BR Sahithya, MD
-
-
MS
-
Nagpur, MS, Indien, 440002
- Rekrutierung
- Daga Memorial Woman and Children Hospital
-
Kontakt:
- Seema Parvekar, MD
- Telefonnummer: +91-98909 87153
- E-Mail: seemaparvekar@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Vineeta Jain, MD
-
Unterermittler:
- Mustafa Biviji, MD
-
Hauptermittler:
- Seema Parvekar, MD
-
Nagpur, MS, Indien, 440009
- Rekrutierung
- Government Medical College and Hospital
-
Kontakt:
- Manoj Bhatanagar, MD
- Telefonnummer: +91-98812 37232
- E-Mail: manojbhatnagar76@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Manoj Bhatnagar, MD
-
Hauptermittler:
- Manjushri Waikar, MD
-
Nagpur, MS, Indien, 441108
- Noch keine Rekrutierung
- All India Institute of Medical Science
-
Kontakt:
- Meenakshi Girish, MD
- Telefonnummer: +91-94221 09733
- E-Mail: meenakshimgirish@gmail.com
-
Unterermittler:
- Akash Bang, MD
-
Unterermittler:
- Urmila Chauhan, MD
-
Hauptermittler:
- Meenakshi Girish, MD
-
Wardha, MS, Indien, 442102
- Rekrutierung
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital
-
Kontakt:
- Manish Jain, MD
- Telefonnummer: +91-98226 95195
- E-Mail: manish@mgims.ac.in
-
Hauptermittler:
- Shuchi Jain, MD
-
Unterermittler:
- Sushil Kale, MD
-
Unterermittler:
- Anurag Chandel, MD
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Hauptermittler:
- Manish Jain, MD
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440018
- Rekrutierung
- Indira Gandhi Government Medical College & Hospital
-
Kontakt:
- Milind Suryavanshi, MD
- E-Mail: dr.milind.suryawanshi@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Milind Suryavanshi, MD
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Hauptermittler:
- Alka Patankar, MD
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Pune, Maharashtra, Indien, 411018
- Rekrutierung
- Pimpri Chinchwad Municipal Corporation's Post-Graduate Institute, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
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Kontakt:
- Deepali Ambike, MD
- E-Mail: ambikedeepa@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Deepali Ambike, MD
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Hauptermittler:
- Mahesh Asalkar, MD
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht kräftige Neugeborene, die zwischen 35 und 42 Wochen geboren wurden
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Fehlbildung des ZNS.
- Chromosomenanomalien.
- Große angeborene Fehlbildungen.
- Abbruch/Durchschneiden der Plazenta bei der Geburt.
- Nabelschnurknoten oder unzureichende Schnurlänge.
- Monochorionische Zwillinge oder Zwillinge ohne Angaben zu Amnion/Chorion.
- Mehrlingsschwangerschaft >2 .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Melken der Nabelschnur
Der Geburtshelfer legt das Neugeborene unterhalb der Inzisionsebene (an der Tischkante) bei C/S und ein zweites Teammitglied melkt die Nabelschnur viermal.
Bei einer vaginalen Geburt hält der entbindende Geburtshelfer, die Hebamme oder der Geburtshelfer den Säugling an seinem Körper oder legt den Säugling auf den Bauch der Mutter, und die Nabelschnur wird entweder viermal vom Geburtshelfer oder einem zweiten Teammitglied gemolken.
Für das Nabelschnurmelkverfahren melkt der Geburtshelfer 20–30 Zentimeter Länge der Nabelschnur über zwei Sekunden, wobei dies dreimal wie zuvor beschrieben wiederholt wird.
Diese Zeit unterscheidet sich nicht wesentlich von der Zeit für ECC.
|
Bei der Geburt wird die Nabelschnur gefasst und Blut 4 Mal in Richtung des Säuglings gedrückt, bevor die Nabelschnur abgeklemmt wird.
Bei diesem Verfahren wird dem Säugling eine Plazenta-Bluttransfusion zugeführt, die in 1 bis 15 Sekunden durchgeführt werden kann.
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Kein Eingriff: Frühe Schnurklemmung
Nabelschnur wird unmittelbar nach der Geburt (innerhalb von 60 Sekunden) abgeklemmt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Moderate bis schwere HIE oder Tod
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 10 Wochen.
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Anzahl der Säuglinge mit mittelschwerem bis schwerem HIE oder Tod
|
Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 10 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Tod im Kreißsaal oder Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation ab dem Zeitpunkt der Geburt bis zum Alter von 48 Stunden.
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Anzahl der auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommenen nicht kräftigen Säuglinge
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Tod im Kreißsaal oder Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation ab dem Zeitpunkt der Geburt bis zum Alter von 48 Stunden.
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Neurologische Untersuchung bei Entlassung
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus bis zu 10 Wochen.
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Anzahl der Säuglinge mit mittelschwerem bis schwerem HIE, die bei der Entlassung auffällige neurologische Untersuchungen aufweisen
|
Vom Geburtsdatum bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus bis zu 10 Wochen.
|
MRT des Gehirns
Zeitfenster: 4 Tage bis 2 Wochen
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Anzahl der Säuglinge mit mittelschwerem bis schwerem HIE, die ein auffälliges MRT des Gehirns aufweisen
|
4 Tage bis 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
- Hauptermittler: Zubair H Aghai, MD, Nemours Children's Clinic
- Hauptermittler: Sangappa Dhaded, MD, KLE Academy of Higher Education and Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Tod
- Hypoxie
- Hypoxie, Gehirn
- Ischämie des Gehirns
- Erkrankungen des Gehirns
- Hypoxie-Ischämie, Gehirn
- Erstickung
- Asphyxie Neonatorum
Andere Studien-ID-Nummern
- CORDMILK
- R01HD102967 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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