慢性耳鳴り患者に対する補聴器の影響を安静時PETで評価。
難聴を伴う慢性耳鳴り患者に対する補聴器の影響を、安静時陽電子放射断層撮影法（PET）によって評価しました。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、2014 年 1 月から 2018 年 9 月までに耳鳴り研究グループに登録されているときに選択されます。 この研究は、2014年4月にサンパウロ大学医学部の研究として地元の医倫理委員会によって承認された（プロトコル番号611.174）。
すべての手順は、医学的評価と完全な耳鳴り評価プロトコルの後に実施されました。これには、体性感覚評価、耳鳴りと聴覚に関する自己関連アンケート（耳鳴りハンディキャップ インベントリ（THI）、成人向け聴覚ハンディキャップ インベントリ（HHIA）、および不安と聴覚に関する自己関連アンケートが含まれます）。うつ病の症状：全般性不安うつ病スケール（GAD-7）および患者健康質問票（PHQ-9）、首の痛み（首障害指数、NDI）。 この研究の対象者は、フルオロデオキシグルコース（FDG）陽電子放射断層撮影法によるPET取得を妨げる可能性がある妊娠と糖尿病の血液検査も受けた。
すべての被験者は聴力と耳鳴りの評価、カウンセリング、補聴器の調整を受けました。
音響応答を規定および検証するために、国立音響研究所 (NAL) が推奨する NAL NL-2 (NL 非線形) という名前の HA フィッティング プロトコルを使用しました。FDG-PET 測定は、ベースライン (HA フィッティング前) とその後に取得されました。 HA を 6 か月使用。
FDG-PET画像については、対応のあるt検定を用いて治療前群と治療後群を比較することで被験者内解析を行った。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05403000
- 募集
- University of Sao Paulo
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コンタクト：
- Jeanne Oiticica, MD PhD
- 電話番号：+551130880299
- メール：jeanneramalho@uol.com.br
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コンタクト：
- Juliana Anauate, MD
- 電話番号：+5511982921245
- メール：juliana.anauate@gmail.com
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主任研究者：
- Patricia Simonetti, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準::
- 6か月以上続く慢性的な耳鳴りの知覚。
- THI スコアが 38 を超えている。
- 70 デシベル (dB) 聴力閾値を超えない両側性および対称性の難聴。
- HA の経験はありません。 -
除外基準:
- 片側性難聴、混合性難聴、または伝音難聴。
- 拍動性またはミオクロニー性耳鳴り;;
- GAD-7 と PHQ-9 によって検出される不安症とうつ病。
- 重大な視覚障害、運動障害、または認知障害。
- 妊婦と糖尿病患者
- 薬物乱用の歴史 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
補聴器のフィッティング 難聴があるが耳鳴りのない患者を、年齢と難聴の程度に応じて組み合わせたもの 補聴器を装着した 6 か月間の補聴器使用前後の PET 画像取得。
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すべての患者は、難聴を補うために両側に補聴器を装着されました。 。
使用されるさまざまな HA とは別に、デバイスの選択は、難聴の要求、患者のプロフィール、耳鳴り患者に推奨されるリソースおよびアルゴリズムに適合する厳格な基準に従って行われました。
他の名前：
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実験的：耳鳴り
補聴器のフィッティング 耳鳴りおよびそれに関連する難聴のある患者 補聴器を装着した 6 か月間の補聴器使用前後の PET 画像取得。
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すべての患者は、難聴を補うために両側に補聴器を装着されました。 。
使用されるさまざまな HA とは別に、デバイスの選択は、難聴の要求、患者のプロフィール、耳鳴り患者に推奨されるリソースおよびアルゴリズムに適合する厳格な基準に従って行われました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペットの結果
時間枠：6ヵ月
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個々の全脳分析の後、治療前と治療後の状況を比較することによって被験者内分析が実行されました。
分析により、介入後の各被験者の解糖代謝領域の増加と減少が明らかになりました。
グループ分析には、対応のある t 検定を使用しました。
これらの分析によりパラメトリック統計マップが生成され、それが正規分布単位 (Z スコア) に変換されました。
有意性の閾値は p<0.05 に設定され、ボクセル レベルまたはクラスター レベルのいずれかで多重比較 (FWE または家族ごとの誤り率) のために補正されました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りハンディキャップインベントリ（THI）
時間枠：6ヵ月
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THI は、機能的、感情的、壊滅的な耳鳴りのさまざまな側面を評価する 3 つの尺度に分散された 25 の質問で構成されています。
THI の質問に回答するためのオプションは、はい (4 ポイント)、時々 (2 ポイント)、いいえ (0 ポイント) です。
0 ～ 100 のスケールで、0 ～ 16 ポイントは無視できる耳鳴り、18 ～ 36 は軽度の耳鳴り、38 ～ 56 は中程度の耳鳴り、58 ～ 76 は重度の耳鳴り、78 ～ 100 は壊滅的な耳鳴りを示します。
スケールの減少は、耳鳴りの知覚が減少していることを意味します。自己評価アンケートの結果とそれぞれの下位スケールは、フォローアップ評価時点に従って説明されました。
それらはすべて統計的に分析されました。
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6ヵ月
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成人向け聴覚障害者目録 (HHIA)
時間枠：6ヵ月
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聴覚障害の社会的および感情的側面を評価する 25 の質問で構成されています。
被験者には、はい（4 点）、時々（2 点）、いいえ（0 点）の 3 つの選択肢がありました。
0 から 100 までのスケールで、44 ポイントより高いスコアは重度のハンディキャップを示し、18 ～ 42 ポイントは中等度のハンディキャップを示し、18 未満はハンディキャップがないことを示します。
介入後、スケールの減少は聴覚障害の軽減を意味します。自己評価アンケートとそのそれぞれの下位スケールの結果は、フォローアップ評価時点に従って説明されました。
それらはすべて統計的に分析されました。
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6ヵ月
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：6ヵ月
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VAS は 0 ～ 10 の範囲の数値スケールです。
被験者は、この視覚的尺度に基づいて耳鳴りの煩わしさに値を割り当てました。
スコアが高いことは、耳鳴りの煩わしさの度合いが高いことを意味します。結果は、フォローアップ評価の瞬間に従って説明されました。
そして統計的に分析します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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