Impacto de los audífonos en pacientes con tinnitus crónico evaluados mediante PET en estado de reposo.
31 de agosto de 2018 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Impacto de los audífonos en pacientes con tinnitus crónico con pérdida auditiva asociada evaluada mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en estado de reposo.
Utilizando la tomografía por emisión de positrones (PET) en estado de reposo, nuestro objetivo fue analizar los cambios neuronales metabólicos y funcionales que ocurren después de 6 meses de uso efectivo de audífonos (HA).
Además, correlacionamos esos cambios con resultados conductuales.
Los pacientes con tinnitus crónico y pérdida auditiva neurosensorial no tratada fueron evaluados antes de la adaptación HA y 6 meses después de la adaptación HA.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se seleccionan a medida que están inscritos en el Grupo de Investigación de Tinnitus entre enero de 2014 y septiembre de 2018. El estudio fue aprobado por el comité local de ética médica para la investigación de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo - protocolo número 611.174 en abril de 2014.
Todos los procedimientos se realizaron después de una evaluación médica y un protocolo completo de evaluación de tinnitus, que incluyó evaluación somatosensorial, cuestionarios autorelacionados para tinnitus y audición: Tinnitus Handicap Inventory (THI), Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) y, para ansiedad y síntomas de depresión: Escala de Depresión de Ansiedad Generalizada (GAD-7) y Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9), y para el dolor de cuello (Índice de Discapacidad del Cuello, NDI). Los sujetos de este estudio también se sometieron a análisis de sangre para detectar embarazo y diabetes, lo que puede interferir en la adquisición de PET con tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDG).
Todos los sujetos se sometieron a evaluación de audición y tinnitus, asesoramiento y adaptación de audífonos.
Para prescribir y verificar la respuesta acústica, utilizamos el protocolo de ajuste de HA recomendado por los Laboratorios Nacionales de Acústica (NAL), denominado NAL NL-2 (NL no lineal) Las mediciones de FDG-PET se obtuvieron al inicio (antes de la adaptación de HA) y después 6 meses de uso de HA.
Con respecto a las imágenes FDG-PET, se realizó un análisis dentro del sujeto comparando el grupo de pretratamiento y postratamiento mediante pruebas t pareadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Reclutamiento
- University of Sao Paulo
-
Contacto:
- Jeanne Oiticica, MD PhD
- Número de teléfono: +551130880299
- Correo electrónico: jeanneramalho@uol.com.br
-
Contacto:
- Juliana Anauate, MD
- Número de teléfono: +5511982921245
- Correo electrónico: juliana.anauate@gmail.com
-
Investigador principal:
- Patricia Simonetti, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
32 años a 62 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión::
- percepción crónica de tinnitus durante más de 6 meses;
- puntuación THI superior a 38;
- pérdida auditiva bilateral y simétrica que no exceda el umbral de audición de 70 decibelios (dB);
- sin experiencia previa con HA. -
Criterio de exclusión:
- hipoacusia unilateral, mixta o conductiva;
- tinnitus pulsátil o mioclónico;
- ansiedad y depresión detectadas por GAD-7 y PHQ-9;
- déficits visuales, motores o cognitivos significativos;
- embarazadas y diabéticos
- historia de abuso de drogas -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control
Adaptación de audífonos Pacientes con pérdida auditiva pero sin tinnitus emparejados por edad y grado de pérdida auditiva Adquisición de imágenes PET con audífonos antes y después de 6 meses de uso de audífonos.
|
A todos los pacientes se les colocaron audífonos bilateralmente para compensar la pérdida auditiva. .
Aparte de los diferentes HA utilizados, la selección del dispositivo siguió criterios estrictos para adaptarse a las demandas de pérdida auditiva, el perfil del paciente, los recursos y los algoritmos recomendados para los pacientes con tinnitus.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Tinnitus
Adaptación de audífonos Pacientes con tinnitus y pérdida auditiva asociada Adquisición de imágenes PET con audífonos antes y después de 6 meses de uso de audífonos.
|
A todos los pacientes se les colocaron audífonos bilateralmente para compensar la pérdida auditiva. .
Aparte de los diferentes HA utilizados, la selección del dispositivo siguió criterios estrictos para adaptarse a las demandas de pérdida auditiva, el perfil del paciente, los recursos y los algoritmos recomendados para los pacientes con tinnitus.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
RESULTADOS DE MASCOTAS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Después de un análisis individual del cerebro completo, se realizó un análisis dentro del sujeto comparando la situación previa al tratamiento y posterior al tratamiento.
El análisis reveló áreas de metabolismo glucolítico aumentadas y disminuidas para cada sujeto, después de la intervención.
Para el análisis de grupos utilizamos pruebas t pareadas.
Estos análisis produjeron mapas estadísticos paramétricos, que luego se convirtieron en una unidad de distribución normal (puntuaciones Z).
El umbral de significación se fijó en p<0,05 y se corrigió para comparaciones múltiples (FWE o tasa de error familiar), ya sea a nivel de vóxel o de grupo.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario de discapacidad por tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El THI consta de 25 preguntas distribuidas en tres escalas que evalúan diferentes aspectos del tinnitus: funcional, emocional y catastrófico.
Las opciones para responder a las preguntas del THI son: sí (4 puntos), a veces (2 puntos) y no (0 puntos).
En una escala de 0 a 100, 0 a 16 puntos significa tinnitus insignificante, 18 a 36 significa tinnitus leve, 38 a 56 significa tinnitus moderado, 58 a 76 significa tinnitus severo y 78 a 100 significa tinnitus catastrófico.
Las reducciones en la escala significan que se reduce la percepción del tinnitus. Los resultados de los cuestionarios de autoevaluación y sus respectivas subescalas se describieron de acuerdo con el momento de la evaluación de seguimiento.
Todos ellos fueron analizados estadísticamente.
|
6 meses
|
|
Inventario de discapacidad auditiva para adultos (HHIA)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Compuesto por 25 preguntas que evalúan aspectos sociales y emocionales de la discapacidad auditiva.
Los sujetos tenían tres opciones: sí (4 puntos), a veces (2 puntos) y no (0 puntos).
En una escala de cero a 100, las puntuaciones superiores a 44 puntos indican una discapacidad grave, de 18 a 42 puntos indican una discapacidad moderada y por debajo de 18 indican ninguna discapacidad.
Después de la intervención, las reducciones en la escala significan menos discapacidad auditiva. Se describieron los resultados de los cuestionarios de autoevaluación y sus respectivas subescalas de acuerdo con el momento de evaluación del seguimiento.
Todos ellos fueron analizados estadísticamente.
|
6 meses
|
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La EVA es una escala numérica que va del 0 al 10.
Los sujetos asignaron un valor a la molestia del tinnitus según esta escala visual.
Las puntuaciones altas significan un alto grado de molestia por tinnitus. Los resultados se describieron de acuerdo con el momento de la evaluación del seguimiento.
y luego analizado estadísticamente.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USaoPauloCF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .