Lepotilan PET:n arvioima kuulolaitteiden vaikutus krooniseen tinnituspotilaisiin.
perjantai 31. elokuuta 2018 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital
Kuulolaitteiden vaikutus kroonisesta tinnituspotilaista, joilla on siihen liittyvä kuulon heikkeneminen, arvioitu lepotilan positroniemissiotomografialla (PET).
Lepotilassa positroniemissiotomografiaa (PET) käyttäen tavoitteemme oli analysoida metabolisia ja toiminnallisia hermoston muutoksia, jotka tapahtuvat kuuden kuukauden tehokkaan kuulolaitteen (HA) käytön jälkeen.
Lisäksi korreloimme nämä muutokset käyttäytymistuloksiin.
Potilaat, joilla oli krooninen tinnitus ja hoitamaton sensorineuraalinen kuulonmenetys, testattiin ennen HA-sovitusta ja 6 kuukautta HA-sovituksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheet valitaan sen mukaan, että he ovat ilmoittautuneet Tinnitustutkimusryhmään tammikuun 2014 ja syyskuun 2018 välisenä aikana. Tutkimuksen hyväksyi paikallinen lääketieteen eettinen komitea São Paulon yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun tutkimusta varten - protokollanumero 611.174 huhtikuussa 2014.
Kaikki toimenpiteet suoritettiin lääketieteellisen arvioinnin ja täydellisen tinnituksen arviointiprotokollan jälkeen, joka sisälsi somatosensorisen arvioinnin, itseensä liittyvät tinnituksen ja kuulon kyselyt: Tinnitus Handicap Inventory (THI), kuulovammakartoitus aikuisille (HHIA) ja , ahdistuneisuus ja masennuksen oireet: Generalized Anxiety Depression Scale (GAD-7) ja Patient Health Questionnaire (PHQ-9) sekä niskakivuille (Nulan vammaisuusindeksi, NDI). Tämän tutkimuksen kohteilta tehtiin myös verikoe raskauden ja diabeteksen varalta, mikä saattaa häiritä fluorodeoksiglukoosi (FDG)-positroniemissiotomografia PET-kuvausta.
Kaikille koehenkilöille tehtiin kuulo- ja tinnitusarviointi, neuvonta ja kuulolaitteiden sovitus.
Akustisen vasteen määräämiseen ja tarkistamiseen käytimme National Acoustics Laboratoriesin (NAL) suosittelemaa HA-sovitusprotokollaa, jonka nimi oli NAL NL-2 (NL-non lineaarinen). FDG-PET-mittaukset saatiin lähtötasolla (ennen HA-sovitusta) ja sen jälkeen. 6 kuukauden HA-käyttö.
FDG-PET-kuvien osalta suoritettiin subjektin sisäinen analyysi vertaamalla esikäsittelyä ja hoidon jälkeistä ryhmää käyttäen parillisia t-testejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 05403000
- Rekrytointi
- University of Sao Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeanne Oiticica, MD PhD
- Puhelinnumero: +551130880299
- Sähköposti: jeanneramalho@uol.com.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Juliana Anauate, MD
- Puhelinnumero: +5511982921245
- Sähköposti: juliana.anauate@gmail.com
-
Päätutkija:
- Patricia Simonetti, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
32 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit::
- krooninen tinnituksen havaitseminen yli 6 kuukautta;
- THI-pisteet yli 38;
- kahdenvälinen ja symmetrinen kuulonalenema, joka ei ylitä 70 desibelin (dB) kuulokynnystä;
- ei aikaisempaa kokemusta HA:sta. -
Poissulkemiskriteerit:
- yksipuolinen, sekalainen tai johtava kuulonmenetys;
- sykkivä tai myokloninen tinnitus;
- GAD-7:n ja PHQ-9:n havaitsema ahdistuneisuus ja masennus;
- merkittävät näkö-, motoriset tai kognitiiviset puutteet;
- raskaana oleville naisille ja diabeetikoille
- huumeiden väärinkäytön historia -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kuulokojeen sovittaminen Potilaat, joilla on kuulon heikkeneminen, mutta ei tinnitusta iän ja kuulovaurion asteen mukaan. Kuulokojeen sovitettu PET-kuvanotto ennen ja jälkeen 6 kuukauden ja kuulolaitteen käytön.
|
Kaikille potilaille varustettiin kahdenvälisesti kuulolaitteet kuulonaleneman korvaamiseksi. .
Erilaisten käytettyjen HA:iden lisäksi laitteiden valinnassa noudatettiin tiukkoja kriteerejä, jotka sopisivat kuulon heikkenemisvaatimuksiin, potilasprofiiliin, resursseihin ja tinnituspotilaille suositeltuihin algoritmeihin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tinnitus
Kuulokojeen sovittaminen Potilaat, joilla on tinnitusta ja kuulon heikkenemistä Kuulolaitteiden sovitettu PET-kuvanotto ennen ja jälkeen 6 kuukauden ja kuulokojeen käytön.
|
Kaikille potilaille varustettiin kahdenvälisesti kuulolaitteet kuulonaleneman korvaamiseksi. .
Erilaisten käytettyjen HA:iden lisäksi laitteiden valinnassa noudatettiin tiukkoja kriteerejä, jotka sopisivat kuulon heikkenemisvaatimuksiin, potilasprofiiliin, resursseihin ja tinnituspotilaille suositeltuihin algoritmeihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET-TULOKSIA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yksilöllisen kokoaivoanalyysin jälkeen suoritettiin subjektin sisäinen analyysi vertaamalla hoitoa edeltävää ja hoidonjälkeistä tilannetta.
Analyysi paljasti lisääntyneet ja vähentyneet glykolyyttisen aineenvaihdunta-alueet kullakin koehenkilöllä intervention jälkeen.
Ryhmäanalyysissä käytimme pari-t-testejä.
Nämä analyysit tuottivat parametrisia tilastokarttoja, jotka sitten muutettiin normaalijakauman yksiköiksi (Z-pisteet).
Merkityskynnys asetettiin arvoon p < 0,05, ja se korjattiin useiden vertailujen (FWE tai perhekohtainen virheprosentti) perusteella joko vokseli- tai klusteritasolla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnitusvammaluettelo (THI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
THI koostuu 25 kysymyksestä, jotka on jaettu kolmelle asteikolle, jotka arvioivat tinnituksen eri näkökohtia: toiminnallisia, emotionaalisia ja katastrofaalisia.
Vastausvaihtoehdot THI-kysymyksiin ovat: kyllä (4 pistettä), joskus (2 pistettä) ja ei (0 pistettä).
Asteikolla 0-100 0-16 pistettä tarkoittaa mitätöntä tinnitusta, 18-36 tarkoittaa lievää tinnitusta, 38-56 tarkoittaa kohtalaista tinnitusta, 58-76 tarkoittaa vakavaa tinnitusta ja 78-100 tarkoittaa katastrofaalista tinnitusta.
Asteikon pieneneminen tarkoittaa, että tinnituksen havaitseminen on vähentynyt. Itsearviointikyselyiden tulokset ja niitä vastaavat ala-asteikot kuvattiin seuranta-arvioinnin hetken mukaan.
Ne kaikki analysoitiin tilastollisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Kuulovammakartoitus aikuisille (HHIA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koostuu 25 kysymyksestä, jotka arvioivat kuulovamman sosiaalisia ja emotionaalisia puolia.
Koehenkilöillä oli kolme vaihtoehtoa: kyllä (4 pistettä), joskus (2 pistettä) ja ei (0 pistettä).
Asteikolla nollasta 100:een yli 44 pistettä osoittavat vakavaa haittaa, 18-42 pistettä keskivaikeaa ja alle 18 ei haittaa.
Toimenpiteen jälkeen asteikon pieneneminen merkitsee vähemmän kuulovaurioita. Itsearviointikyselyiden tulokset ja niitä vastaavat ala-asteikot kuvattiin seuranta-arvioinnin hetken mukaan.
Ne kaikki analysoitiin tilastollisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
VAS on numeerinen asteikko 0-10.
Koehenkilöt määrittelivät tinnituksen ärsytykselle arvon tämän visuaalisen asteikon perusteella.
Korkeat pisteet tarkoittavat suurta tinnituksen ärsytystä. Tulokset kuvattiin seuranta-arvioinnin hetken mukaisesti.
ja analysoidaan sitten tilastollisesti.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USaoPauloCF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .