휴식 상태 PET에 의해 평가된 만성 이명 환자에 대한 보청기 영향.
휴식 상태의 양전자 방출 단층 촬영(PET)으로 평가된 관련 청력 손실이 있는 만성 이명 환자에 대한 보청기 영향.
연구 개요
상세 설명
대상자는 2014년 1월부터 2018년 9월까지 이명 연구 그룹에 등록되어 있으므로 선택됩니다. 이 연구는 2014년 4월 상파울루 대학교 의과대학 연구를 위한 지역 의료 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 프로토콜 번호는 611.174입니다.
모든 절차는 의학적 평가와 체감각 평가, 이명 및 청력에 대한 자가 관련 설문지를 포함하는 완전한 이명 평가 프로토콜 후에 수행되었습니다: 이명 장애 목록(THI), 성인용 청각 장애 목록(HHIA), 우울증 증상: 일반화 불안 우울 척도(GAD-7) 및 환자 건강 설문지(PHQ-9), 목 통증(목 장애 지수, NDI). 이 연구의 대상자들은 또한 FDG(fluorodeoxyglucose)-양전자 방출 단층 촬영 PET 획득을 방해할 수 있는 임신 및 당뇨병에 대한 혈액 검사를 받았습니다.
모든 피험자는 청력 및 이명 평가, 상담 및 보청기 피팅을 받았습니다.
음향 응답을 규정하고 확인하기 위해 NAL(National Acoustics Laboratories)에서 권장하는 HA 피팅 프로토콜을 사용했습니다. NAL NL-2(NL-비선형) FDG-PET 측정은 기준선(HA 피팅 전)과 이후에 얻었습니다. HA 사용 6개월.
FDG-PET 영상에 대해서는 paired-t-test를 이용하여 전처리군과 후처리군을 비교하여 피험자 내 분석을 수행하였다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 05403000
- 모병
- University of Sao Paulo
-
연락하다:
- Jeanne Oiticica, MD PhD
- 전화번호: +551130880299
- 이메일: jeanneramalho@uol.com.br
-
연락하다:
- Juliana Anauate, MD
- 전화번호: +5511982921245
- 이메일: juliana.anauate@gmail.com
-
수석 연구원:
- Patricia Simonetti, MD PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준::
- 6개월 이상 지속되는 이명의 만성 인식;
- 38보다 큰 THI 점수;
- 청력 역치 70 데시벨(dB)을 초과하지 않는 양측 및 대칭 청력 손실;
- HA에 대한 이전 경험이 없습니다. -
제외 기준:
- 편측성, 혼합성 또는 전음성 난청;
- 박동성 또는 근간대성 이명;
- GAD-7 및 PHQ-9에 의해 검출된 불안 및 우울증;
- 상당한 시각, 운동 또는 인지 장애;
- 임산부와 당뇨병 환자
- 약물 남용의 역사 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 제어
보청기 피팅 난청이 있지만 이명이 없는 환자를 나이와 난청 정도에 따라 짝지어 보청기 피팅 6개월 전후의 보청기 PET 이미지 획득 og 보청기 사용.
|
모든 환자는 난청 보상을 위해 보청기를 양측에 장착했습니다. .
사용된 다른 HA와는 별도로 장치 선택은 난청 요구, 환자 프로필, 이명 환자에게 권장되는 리소스 및 알고리즘에 맞추기 위해 엄격한 기준을 따랐습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 이명
보청기 피팅 이명 및 난청 관련 보청기 피팅된 PET 이미지 획득 전후 6개월 og 보청기 사용이 있는 환자.
|
모든 환자는 난청 보상을 위해 보청기를 양측에 장착했습니다. .
사용된 다른 HA와는 별도로 장치 선택은 난청 요구, 환자 프로필, 이명 환자에게 권장되는 리소스 및 알고리즘에 맞추기 위해 엄격한 기준을 따랐습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
애완 동물 결과
기간: 6 개월
|
개인별 전뇌 분석 후 치료 전 상황과 치료 후 상황을 비교하여 피험자 내 분석을 수행하였다.
분석 결과 개입 후 각 피험자에 대한 해당 대사 영역의 증가 및 감소가 나타났습니다.
그룹 분석을 위해 paired-t-test를 사용했습니다.
이러한 분석은 파라메트릭 통계 맵을 생성한 다음 정규 분포 단위(Z 점수)로 변환되었습니다.
유의성 임계값은 p<0.05로 설정되었고 복셀 또는 클러스터 수준에서 다중 비교(FWE 또는 계열별 오류율)에 대해 수정되었습니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이명 핸디캡 인벤토리(THI)
기간: 6 개월
|
THI는 서로 다른 이명 측면을 평가하는 3가지 척도에 분포된 25개의 질문으로 구성됩니다: 기능적, 감정적, 재앙적.
THI 질문에 대한 응답 옵션은 예(4점), 가끔(2점), 아니오(0점)입니다.
0~100점 척도에서 0~16점은 미미한 이명, 18~36점은 가벼운 이명, 38~56점은 중간 정도의 이명, 58~76점은 심한 이명, 78~100점은 치명적인 이명을 의미합니다.
척도의 감소는 이명 인식이 감소되었음을 의미합니다. 자가 평가 설문지의 결과 및 각각의 하위 척도는 후속 평가 순간에 따라 설명되었습니다.
그들은 모두 통계적으로 분석되었습니다.
|
6 개월
|
|
성인을 위한 청각 장애 인벤토리(HHIA)
기간: 6 개월
|
청각 장애의 사회적, 정서적 측면을 평가하는 25개의 질문으로 구성됩니다.
피험자는 예(4점), 때때로(2점), 아니오(0점)의 세 가지 선택을 했습니다.
0~100점 척도에서 44점 이상은 심각한 장애, 18~42점은 중등도 장애, 18점 미만은 장애 없음을 나타냅니다.
개입 후 척도 감소는 청력 장애가 적다는 것을 의미합니다. 자체 평가 설문지의 결과와 해당 하위 척도는 후속 평가 순간에 따라 설명되었습니다.
그들은 모두 통계적으로 분석되었습니다.
|
6 개월
|
|
비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 6 개월
|
VAS는 0-10 범위의 숫자 척도입니다.
피험자는 이 시각적 척도를 기반으로 이명 성가심에 값을 할당했습니다.
높은 점수는 높은 이명 불쾌감의 정도를 의미합니다. 결과는 후속 평가 순간에 따라 설명되었습니다.
그리고 나서 통계적으로 분석했다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .