Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hörapparatens påverkan på patienter med kronisk tinnitus utvärderad av PET i vilotillstånd.

31 augusti 2018 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Hörapparatens påverkan på kroniska tinnituspatienter med tillhörande hörselnedsättning utvärderad med Positron Emission Tomography (PET) i vilotillstånd.

Med hjälp av vilotillståndspositronemissionstomografi (PET) var vårt mål att analysera de metabola och funktionella neurala förändringar som inträffar efter 6 månaders effektiv användning av hörapparat (HA). Dessutom korrelerar vi dessa förändringar med beteendemässiga resultat. Patienter med kronisk tinnitus och obehandlad sensorineural hörselnedsättning testades före HA-anpassning och 6 månader efter HA-anpassning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ämnen väljs ut eftersom de är inskrivna i Tinnitus Research Group mellan januari 2014 och september 2018. Studien godkändes av den lokala medicinska etiska kommittén för forskning vid Medical School of University of São Paulo - protokoll nummer 611.174 i april 2014.

Alla procedurer utfördes efter medicinsk utvärdering och ett komplett utvärderingsprotokoll för tinnitus, som inkluderade somatosensorisk bedömning, självrelaterade frågeformulär för tinnitus och hörsel: Tinnitus Handicap Inventory (THI), Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA), och , för ångest och depressionssymtom: Generalized Anxiety Depression Scale (GAD-7) och Patient Health Questionnaire (PHQ-9), och för nacksmärta (Neck Disability Index, NDI). Försökspersonerna i denna studie blodtestades också för graviditet och diabetes, vilket kan störa PET-insamlingen av fluorodeoxiglukos (FDG)-positronemissionstomografi.

Alla försökspersoner genomgick hörsel- och tinnitusutvärdering, rådgivning och hörapparatanpassning.

För att föreskriva och verifiera akustisk respons använde vi HA-anpassningsprotokollet som rekommenderas av National Acoustics Laboratories (NAL), benämnt NAL NL-2 (NL-icke-linjär) FDG-PET-mätningar erhölls vid baslinjen (före HA-anpassning) och efter 6 månaders HA-användning.

När det gäller FDG-PET-bilder utfördes en analys inom ämnet genom att jämföra förbehandlings- och efterbehandlingsgruppen med hjälp av parade-t-tester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Rekrytering
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patricia Simonetti, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

32 år till 62 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier::

  1. kronisk uppfattning av tinnitus i mer än 6 månader;
  2. THI poäng högre än 38;
  3. bilateral och symmetrisk hörselnedsättning som inte överstiger 70 decibel (dB) hörtröskel;
  4. ingen tidigare erfarenhet av HA. -

Exklusions kriterier:

  1. ensidig, blandad eller konduktiv hörselnedsättning;
  2. pulserande eller myoklonisk tinnitus;;
  3. ångest och depression upptäckt av GAD-7 och PHQ-9;
  4. betydande visuella, motoriska eller kognitiva brister;
  5. gravida kvinnor och diabetespatienter
  6. historia av drogmissbruk -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Hörapparatanpassning Patienter med hörselnedsättning men ingen tinnitus parat efter ålder och grad av hörselnedsättning. Hörselstödd PET-bildinsamling före och efter 6 månader och användning av hörapparat.
Enhet: hörapparatanpassning
Alla patienter försågs bilateralt med hörapparater för kompensation för hörselnedsättning. . Förutom olika HA som användes, följde valet av enhet strikta kriterier för att passa hörselnedsättningskrav, patientprofil, resurser och algoritmer som rekommenderas för tinnituspatienter.
Andra namn:
  • hörselförstärkning
Experimentell: Tinnitus
Hörapparatanpassning Patienter med tinnitus och hörselnedsättning associerad Hörselstödd PET-bildinsamling före och efter 6 månader och användning av hörapparat.
Enhet: hörapparatanpassning
Alla patienter försågs bilateralt med hörapparater för kompensation för hörselnedsättning. . Förutom olika HA som användes, följde valet av enhet strikta kriterier för att passa hörselnedsättningskrav, patientprofil, resurser och algoritmer som rekommenderas för tinnituspatienter.
Andra namn:
  • hörselförstärkning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DET RESULTAT
Tidsram: 6 månader
Efter en individuell helhjärnsanalys utfördes en inom-subjektsanalys genom att jämföra situationen före och efter behandling. Analysen avslöjade ökade och minskade glykolytiska metabolismområden för varje individ, efter intervention. För gruppanalys använde vi parade-t-tester. Dessa analyser producerade parametriska statistiska kartor, som sedan omvandlades till en normalfördelningsenhet (Z-poäng). Signifikanströskeln sattes till p<0,05 och korrigerades för flera jämförelser (FWE eller familjemässigt felfrekvens), antingen på voxel- eller klusternivå.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsram: 6 månader
THI består av 25 frågor fördelade på tre skalor som utvärderar olika tinnitusaspekter: funktionell, emotionell och katastrofal. Alternativen för att svara på THI-frågor är: ja (4 poäng), ibland (2 poäng) och nej (0 poäng). På en skala från 0-100 betyder 0-16 poäng försumbar tinnitus, 18-36 betyder mild tinnitus, 38-56 betyder måttlig tinnitus, 58-76 betyder allvarlig tinnitus och 78-100 betyder katastrofal tinnitus. Skalminskningar betyder att tinnitusuppfattningen minskar. Resultaten av självutvärderingsformulär och deras respektive underskalor beskrevs enligt uppföljningsutvärderingsmomentet. De analyserades alla statistiskt.
6 månader
Hörselhandikappinventering för vuxna (HHIA)
Tidsram: 6 månader
Består av 25 frågor som utvärderar sociala och känslomässiga aspekter av hörselnedsättning. Försökspersonerna hade tre val: ja (4 poäng), ibland (2 poäng) och nej (0 poäng). På en skala från noll till 100 indikerar poäng högre än 44 poäng ett allvarligt handikapp, från 18-42 poäng indikerar måttligt handikapp och under 18 indikerar inget handikapp. Efter intervention innebär skalreduktioner mindre hörselnedsättning. Resultaten av självskattningsenkäter och deras respektive underskalor beskrevs enligt det uppföljande utvärderingsmomentet. De analyserades alla statistiskt.
6 månader
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 6 månader
VAS är en numerisk skala som sträcker sig från 0-10. Försökspersoner tilldelade ett värde till tinnitusirritation baserat på denna visuella skala. Höga poäng betyder hög grad av tinnitusirritation. Resultaten beskrevs enligt uppföljningsutvärderingsmomentet. och analyseras sedan statistiskt.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

5 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USaoPauloCF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk tinnitus

Kliniska prövningar på hörapparatanpassning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera