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Auswirkungen von Hörgeräten auf Patienten mit chronischem Tinnitus, bewertet durch PET im Ruhezustand.

31. August 2018 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Auswirkungen von Hörgeräten auf Patienten mit chronischem Tinnitus und damit verbundenem Hörverlust, bewertet durch Positronenemissionstomographie (PET) im Ruhezustand.

Unser Ziel war es, mithilfe der Positronenemissionstomographie (PET) im Ruhezustand die metabolischen und funktionellen neuronalen Veränderungen zu analysieren, die nach 6 Monaten effektiver Verwendung von Hörgeräten (HA) auftreten. Außerdem korrelieren wir diese Veränderungen mit Verhaltensergebnissen. Patienten mit chronischem Tinnitus und unbehandeltem sensorineuralem Hörverlust wurden vor der HA-Anpassung und 6 Monate nach der HA-Anpassung getestet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden ausgewählt, wenn sie zwischen Januar 2014 und September 2018 in der Tinnitus-Forschungsgruppe eingeschrieben sind. Die Studie wurde im April 2014 von der örtlichen medizinischen Ethikkommission für Forschungszwecke an der Medizinischen Fakultät der Universität von São Paulo genehmigt – Protokollnummer 611.174.

Alle Eingriffe wurden nach ärztlicher Untersuchung und einem vollständigen Tinnitus-Bewertungsprotokoll durchgeführt, das eine somatosensorische Beurteilung, selbstbezogene Fragebögen für Tinnitus und Hören umfasste: Tinnitus Handicap Inventory (THI), Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) und, für Angstzustände und Depressionssymptome: Generalisierte Anxiety Depression Scale (GAD-7) und Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) sowie bei Nackenschmerzen (Neck Disability Index, NDI). Bei den Probanden dieser Studie wurde auch Blut auf Schwangerschaft und Diabetes untersucht, was die PET-Aufnahme mittels Fluordesoxyglucose (FDG)-Positronenemissionstomographie beeinträchtigen kann.

Alle Probanden wurden einer Hör- und Tinnitusuntersuchung, einer Beratung und einer Hörgeräteanpassung unterzogen.

Um die akustische Reaktion vorzuschreiben und zu überprüfen, verwendeten wir das von den National Acoustics Laboratories (NAL) empfohlene HA-Anpassprotokoll mit der Bezeichnung NAL NL-2 (NL-non linear). FDG-PET-Messungen wurden zu Studienbeginn (vor der HA-Anpassung) und danach durchgeführt 6 Monate HA-Nutzung.

In Bezug auf FDG-PET-Bilder wurde eine subjektinterne Analyse durchgeführt, indem die Vor- und Nachbehandlungsgruppe mithilfe von gepaarten t-Tests verglichen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricia Simonetti, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

32 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien::

  1. chronisches Tinnitus-Empfinden seit mehr als 6 Monaten;
  2. THI-Wert größer als 38;
  3. bilateraler und symmetrischer Hörverlust, der die Hörschwelle von 70 Dezibel (dB) nicht überschreitet;
  4. Keine Vorerfahrung mit HA. -

Ausschlusskriterien:

  1. einseitiger, gemischter oder Schallleitungsschwerhörigkeit;
  2. pulsierender oder myoklonischer Tinnitus;;
  3. Angstzustände und Depressionen, erkannt durch GAD-7 und PHQ-9;
  4. erhebliche visuelle, motorische oder kognitive Defizite;
  5. Schwangere und Diabetiker
  6. Geschichte des Drogenmissbrauchs -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Hörgeräteanpassung Patienten mit Hörverlust, aber keinem Tinnitus, gepaart nach Alter und Grad des Hörverlusts. An ein Hörgerät angepasste PET-Bildaufnahme vor und nach 6 Monaten og Hörgerätenutzung.
Gerät: Hörgeräteanpassung
Alle Patienten wurden beidseitig mit Hörgeräten zur Kompensation des Hörverlustes versorgt. . Abgesehen von den verschiedenen verwendeten HAs folgte die Geräteauswahl strengen Kriterien, um den Hörverlustanforderungen, dem Patientenprofil, den für Tinnitus-Patienten empfohlenen Ressourcen und Algorithmen gerecht zu werden.
Andere Namen:
  • Hörverstärkung
Experimental: Tinnitus
Hörgeräteanpassung Patienten mit Tinnitus und damit einhergehendem Hörverlust. Anpassbare PET-Bildaufnahme mit Hörgerät vor und nach 6 Monaten Nutzung eines Hörgeräts.
Gerät: Hörgeräteanpassung
Alle Patienten wurden beidseitig mit Hörgeräten zur Kompensation des Hörverlustes versorgt. . Abgesehen von den verschiedenen verwendeten HAs folgte die Geräteauswahl strengen Kriterien, um den Hörverlustanforderungen, dem Patientenprofil, den für Tinnitus-Patienten empfohlenen Ressourcen und Algorithmen gerecht zu werden.
Andere Namen:
  • Hörverstärkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET-ERGEBNISSE
Zeitfenster: 6 Monate
Nach einer individuellen Gesamthirnanalyse wurde eine subjektinterne Analyse durchgeführt, indem die Situation vor und nach der Behandlung verglichen wurde. Die Analyse ergab bei jedem Probanden nach der Intervention erhöhte und verringerte Bereiche des glykolytischen Stoffwechsels. Für die Gruppenanalyse verwendeten wir gepaarte t-Tests. Diese Analysen erzeugten parametrische statistische Karten, die dann in eine Normalverteilungseinheit (Z-Scores) umgewandelt wurden. Der Signifikanzschwellenwert wurde auf p<0,05 festgelegt und für mehrere Vergleiche (FWE oder familienbezogene Fehlerrate) entweder auf Voxel- oder Clusterebene korrigiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: 6 Monate
Der THI besteht aus 25 Fragen, die auf drei Skalen verteilt sind und verschiedene Tinnitus-Aspekte bewerten: funktional, emotional und katastrophal. Die Antwortmöglichkeiten auf THI-Fragen sind: ja (4 Punkte), manchmal (2 Punkte) und nein (0 Punkte). Auf einer Skala von 0–100 bedeuten 0–16 Punkte einen vernachlässigbaren Tinnitus, 18–36 einen leichten Tinnitus, 38–56 einen mäßigen Tinnitus, 58–76 einen schweren Tinnitus und 78–100 einen katastrophalen Tinnitus. Reduzierungen auf der Skala bedeuten, dass die Tinnitus-Wahrnehmung verringert ist. Die Ergebnisse der Fragebögen zur Selbsteinschätzung und ihrer jeweiligen Unterskalen wurden entsprechend dem Zeitpunkt der Nachuntersuchung beschrieben. Sie wurden alle statistisch ausgewertet.
6 Monate
Hörbehinderungsinventar für Erwachsene (HHIA)
Zeitfenster: 6 Monate
Bestehend aus 25 Fragen, die soziale und emotionale Aspekte einer Hörbehinderung bewerten. Die Probanden hatten drei Möglichkeiten: Ja (4 Punkte), manchmal (2 Punkte) und Nein (0 Punkte). Auf einer Skala von null bis 100 weisen Werte über 44 Punkte auf eine schwere Behinderung hin, Werte zwischen 18 und 42 auf eine mäßige Behinderung und Punkte unter 18 auf keine Behinderung. Nach der Intervention bedeutet eine Verringerung der Skala eine geringere Hörbehinderung. Die Ergebnisse der Fragebögen zur Selbsteinschätzung und ihrer jeweiligen Unterskalen wurden entsprechend dem Zeitpunkt der Nachuntersuchung beschrieben. Sie wurden alle statistisch ausgewertet.
6 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
Der VAS ist eine numerische Skala von 0-10. Basierend auf dieser visuellen Skala ordneten die Probanden der Tinnitusbelästigung einen Wert zu. Hohe Werte bedeuten ein hohes Maß an Tinnitusbelästigung. Die Ergebnisse wurden entsprechend dem Zeitpunkt der Nachuntersuchung beschrieben. und anschließend statistisch ausgewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USaoPauloCF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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