Impatto dell'apparecchio acustico sui pazienti con acufene cronico valutato mediante PET a riposo.
31 agosto 2018 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Impatto dell'apparecchio acustico sui pazienti con acufene cronico con perdita dell'udito associata valutato mediante tomografia a emissione di positroni (PET) a riposo.
Utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) a riposo, il nostro obiettivo era analizzare i cambiamenti neurali metabolici e funzionali che si verificano dopo 6 mesi di utilizzo efficace dell'apparecchio acustico (HA).
Inoltre, correliamo questi cambiamenti con i risultati comportamentali.
I pazienti con acufene cronico e ipoacusia neurosensoriale non trattata sono stati testati prima dell'adattamento HA e a 6 mesi dopo l'adattamento HA.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti vengono selezionati in quanto iscritti al Tinnitus Research Group tra gennaio 2014 e settembre 2018. Lo studio è stato approvato dal comitato etico medico locale per la ricerca presso la Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo - numero di protocollo 611.174 nell'aprile 2014.
Tutte le procedure sono state eseguite dopo la valutazione medica e un protocollo completo di valutazione dell'acufene, che includeva valutazione somatosensoriale, questionari auto-correlati per l'acufene e l'udito: Tinnitus Handicap Inventory (THI), Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) e, per ansia e sintomi della depressione: Generalized Anxiety Depression Scale (GAD-7) e Patient Health Questionnaire (PHQ-9) e per il dolore al collo (Neck Disability Index, NDI). I soggetti di questo studio sono stati anche sottoposti a esami del sangue per la gravidanza e il diabete, che possono interferire con l'acquisizione della PET mediante tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG).
Tutti i soggetti sono stati sottoposti a valutazione dell'udito e dell'acufene, consulenza e adattamento dell'apparecchio acustico.
Per prescrivere e verificare la risposta acustica, abbiamo utilizzato il protocollo di adattamento HA raccomandato dai National Acoustics Laboratories (NAL), denominato NAL NL-2 (NL-non lineare) Le misurazioni FDG-PET sono state ottenute al basale (prima dell'adattamento HA) e dopo 6 mesi di utilizzo di HA.
Per quanto riguarda le immagini FDG-PET, è stata eseguita un'analisi all'interno del soggetto confrontando il gruppo pre-trattamento e post-trattamento utilizzando test t accoppiati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403000
- Reclutamento
- University of Sao Paulo
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Contatto:
- Jeanne Oiticica, MD PhD
- Numero di telefono: +551130880299
- Email: jeanneramalho@uol.com.br
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Contatto:
- Juliana Anauate, MD
- Numero di telefono: +5511982921245
- Email: juliana.anauate@gmail.com
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Investigatore principale:
- Patricia Simonetti, MD PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 32 anni a 62 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione::
- percezione cronica di tinnito per più di 6 mesi;
- Punteggio THI maggiore di 38;
- ipoacusia bilaterale e simmetrica non superiore a 70 decibel (dB) di soglia uditiva;
- nessuna precedente esperienza con HA. -
Criteri di esclusione:
- ipoacusia unilaterale, mista o conduttiva;
- tinnito pulsatile o mioclonico;
- ansia e depressione rilevate da GAD-7 e PHQ-9;
- deficit visivi, motori o cognitivi significativi;
- donne in gravidanza e pazienti diabetici
- storia di abuso di droghe -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Adattamento dell'apparecchio acustico Pazienti con ipoacusia ma senza acufene accoppiati per età e grado di ipoacusia Acquisizione dell'immagine PET con apparecchio acustico prima e dopo 6 mesi di utilizzo dell'apparecchio acustico.
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Tutti i pazienti sono stati dotati bilateralmente di apparecchi acustici per la compensazione della perdita dell'udito. .
Oltre ai diversi HA utilizzati, la selezione del dispositivo ha seguito criteri rigorosi per soddisfare le esigenze di ipoacusia, il profilo del paziente, le risorse e gli algoritmi consigliati per i pazienti con acufene.
Altri nomi:
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Sperimentale: Tinnito
Adattamento dell'apparecchio acustico Pazienti con tinnito e ipoacusia associati Acquisizione dell'immagine PET con apparecchio acustico prima e dopo 6 mesi di utilizzo dell'apparecchio acustico.
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Tutti i pazienti sono stati dotati bilateralmente di apparecchi acustici per la compensazione della perdita dell'udito. .
Oltre ai diversi HA utilizzati, la selezione del dispositivo ha seguito criteri rigorosi per soddisfare le esigenze di ipoacusia, il profilo del paziente, le risorse e gli algoritmi consigliati per i pazienti con acufene.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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RISULTATI ANIMALI DOMESTICI
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dopo un'analisi dell'intero cervello individuale, è stata eseguita un'analisi all'interno del soggetto confrontando la situazione pre-trattamento e post-trattamento.
L'analisi ha rivelato aree di metabolismo glicolitico aumentate e diminuite per ciascun soggetto, dopo l'intervento.
Per l'analisi di gruppo abbiamo utilizzato i test T accoppiati.
Queste analisi hanno prodotto mappe statistiche parametriche, che sono state poi convertite in una normale unità di distribuzione (punteggi Z).
La soglia di significatività è stata fissata a p <0,05 e corretta per confronti multipli (FWE o tasso di errore familiare), a livello di voxel o di cluster.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dell'handicap degli acufeni (THI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il THI è composto da 25 domande distribuite su tre scale che valutano diversi aspetti dell'acufene: funzionale, emozionale e catastrofico.
Le opzioni per rispondere alle domande THI sono: sì (4 punti), a volte (2 punti) e no (0 punti).
Su una scala da 0 a 100, 0-16 punti indicano un acufene trascurabile, 18-36 un acufene lieve, 38-56 un acufene moderato, 58-76 un acufene grave e 78-100 un acufene catastrofico.
Le riduzioni della scala indicano che la percezione dell'acufene è ridotta. I risultati dei questionari di autovalutazione e le rispettive sottoscale sono stati descritti in base al momento della valutazione di follow-up.
Sono stati tutti analizzati statisticamente.
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6 mesi
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Inventario degli handicap dell'udito per gli adulti (HHIA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Composto da 25 domande che valutano gli aspetti sociali ed emotivi della disabilità uditiva.
I soggetti avevano tre scelte: sì (4 punti), a volte (2 punti) e no (0 punti).
Su una scala da zero a 100, i punteggi superiori a 44 punti indicano handicap grave, da 18 a 42 punti indicano handicap moderato e inferiori a 18 indicano nessun handicap.
Dopo l'intervento, le riduzioni della scala significano meno handicap uditivo. I risultati dei questionari di autovalutazione e le rispettive sottoscale sono stati descritti in base al momento della valutazione di follow-up.
Sono stati tutti analizzati statisticamente.
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6 mesi
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il VAS è una scala numerica che va da 0 a 10.
I soggetti hanno assegnato un valore al fastidio dell'acufene in base a questa scala visiva.
Punteggi alti significano un alto grado di disturbo da acufene. I risultati sono stati descritti in base al momento della valutazione di follow-up.
e poi analizzato statisticamente.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2014
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USaoPauloCF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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