Høreapparatets innvirkning på pasienter med kronisk tinnitus evaluert av hviletilstand PET.
31. august 2018 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Høreapparatets påvirkning på kroniske tinnituspasienter med tilhørende hørselstap evaluert ved hviletilstands positronemisjonstomografi (PET).
Ved å bruke hviletilstands positronemisjonstomografi (PET), var målet vårt å analysere de metabolske og funksjonelle nevrale endringene som oppstår etter 6 måneders effektiv bruk av høreapparat (HA).
Dessuten korrelerer vi disse endringene med atferdsresultater.
Pasienter med kronisk tinnitus og ubehandlet sensorineuralt hørselstap ble testet før HA-tilpasning og 6 måneder etter HA-tilpasning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Emner velges etter hvert som de er registrert i Tinnitus Research Group mellom januar 2014 og september 2018. Studien ble godkjent av den lokale medisinske etikkkomiteen for forskning ved Medical School of University of São Paulo - protokoll nummer 611.174 i april 2014.
Alle prosedyrene ble utført etter medisinsk evaluering og en fullstendig tinnitus-evalueringsprotokoll, som inkluderte somatosensorisk vurdering, selvrelaterte spørreskjemaer for tinnitus og hørsel: Tinnitus Handicap Inventory (THI), Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA), og , for angst og depresjonssymptomer: Generalized Anxiety Depression Scale (GAD-7) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9), og for nakkesmerter (Neck Disability Index, NDI). Forsøkspersonene i denne studien ble også blodprøvet for graviditet og diabetes, som kan forstyrre PET-oppsamlingen av fluorodeoksyglukose (FDG)-positronemisjonstomografi.
Alle forsøkspersonene gjennomgikk hørsels- og tinnitusevaluering, rådgivning og tilpassing av høreapparat.
For å foreskrive og verifisere akustisk respons, brukte vi HA-tilpasningsprotokollen anbefalt av National Acoustics Laboratories (NAL), kalt NAL NL-2 (NL-ikke-lineær) FDG-PET-målinger ble oppnådd ved baseline (før HA-tilpasning) og etter 6 måneder med HA-bruk.
Når det gjelder FDG-PET-bilder, ble det utført en innen-subjekt-analyse ved å sammenligne forbehandlings- og etterbehandlingsgruppen ved bruk av parede t-tester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Rekruttering
- University of Sao Paulo
-
Ta kontakt med:
- Jeanne Oiticica, MD PhD
- Telefonnummer: +551130880299
- E-post: jeanneramalho@uol.com.br
-
Ta kontakt med:
- Juliana Anauate, MD
- Telefonnummer: +5511982921245
- E-post: juliana.anauate@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Patricia Simonetti, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
32 år til 62 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier::
- kronisk oppfatning av tinnitus i mer enn 6 måneder;
- THI score større enn 38;
- bilateralt og symmetrisk hørselstap som ikke overstiger 70 desibel (dB) hørselsterskel;
- ingen tidligere erfaring med HA. -
Ekskluderingskriterier:
- ensidig, blandet eller ledende hørselstap;
- pulserende eller myoklon tinnitus;;
- angst og depresjon oppdaget av GAD-7 og PHQ-9;
- betydelige visuelle, motoriske eller kognitive mangler;
- gravide kvinner og diabetespasienter
- historie med narkotikamisbruk -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Tilpasning av høreapparat Pasienter med hørselstap men ingen tinnitus parret etter alder og grad av hørselstap Hørselsassistert PET-bildeopptak før og etter 6 måneder og bruk av høreapparat.
|
Alle pasienter ble utstyrt bilateralt med høreapparater for hørselstapskompensasjon. .
Bortsett fra forskjellige HA-er som ble brukt, fulgte enhetsvalget strenge kriterier for å passe hørselstapskrav, pasientprofil, ressurser og algoritmer anbefalt for tinnituspasienter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tinnitus
Høreapparattilpasning Pasienter med tinnitus og hørselstap assosiert. Høreassistert PET-bildeopptak før og etter 6 måneder og bruk av høreapparat.
|
Alle pasienter ble utstyrt bilateralt med høreapparater for hørselstapskompensasjon. .
Bortsett fra forskjellige HA-er som ble brukt, fulgte enhetsvalget strenge kriterier for å passe hørselstapskrav, pasientprofil, ressurser og algoritmer anbefalt for tinnituspasienter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RESULTATER FOR KJÆLdyr
Tidsramme: 6 måneder
|
Etter en individuell helhjerneanalyse ble det utført en innen-subjekt-analyse ved å sammenligne før- og etterbehandlingssituasjon.
Analysen avdekket økte og reduserte glykolytiske metabolismeområder for hvert individ, etter intervensjon.
For gruppeanalyse brukte vi parede-t-tester.
Disse analysene produserte parametriske statistiske kart, som deretter ble konvertert til en normalfordelingsenhet (Z-score).
Signifikansgrensen ble satt til p<0,05, og korrigert for flere sammenligninger (FWE eller familiemessig feilrate), enten på voxel- eller klyngenivå.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: 6 måneder
|
THI består av 25 spørsmål fordelt på tre skalaer som evaluerer ulike tinnitusaspekter: funksjonell, emosjonell og katastrofal.
Alternativene for å svare på THI-spørsmål er: ja (4 poeng), noen ganger (2 poeng) og nei (0 poeng).
På en skala fra 0-100 betyr 0-16 poeng ubetydelig tinnitus, 18-36 betyr mild tinnitus, 38-56 betyr moderat tinnitus, 58-76 betyr alvorlig tinnitus og 78-100 betyr katastrofal tinnitus.
Reduksjoner på skala betyr at tinnitusoppfatningen er redusert. Resultater av selvevalueringsspørreskjemaer og deres respektive underskalaer ble beskrevet i henhold til oppfølgingsevalueringsmomentet.
De ble alle analysert statistisk.
|
6 måneder
|
|
Inventar for hørselshemmede for voksne (HHIA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensatt av 25 spørsmål som evaluerer sosiale og emosjonelle aspekter ved hørselshemming.
Forsøkspersonene hadde tre valg: ja (4 poeng), noen ganger (2 poeng) og nei (0 poeng).
På en skala fra null til 100 indikerer skårer høyere enn 44 poeng alvorlig handikap, fra 18-42 poeng indikerer moderat handikap og under 18 indikerer ingen handikap.
Etter intervensjon betyr reduksjon i skala mindre hørselshemning. Resultater av selvevalueringsspørreskjemaer og deres respektive underskalaer ble beskrevet i henhold til oppfølgingsevalueringsmomentet.
De ble alle analysert statistisk.
|
6 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
VAS er en numerisk skala fra 0-10.
Forsøkspersoner tildelte en verdi til tinnitusirritasjon basert på denne visuelle skalaen.
Høye skårer betyr høy grad av tinnitusirritasjon. Resultatene ble beskrevet i henhold til oppfølgingsevalueringen.
og deretter analysert statistisk.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2014
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2018
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USaoPauloCF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .