Impacto do Aparelho Auditivo em Pacientes com Zumbido Crônico Avaliados por PET em Estado de Repouso.
31 de agosto de 2018 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Impacto do Aparelho Auditivo em Pacientes com Zumbido Crônico com Perda Auditiva Associada, avaliados por Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) em Estado de Repouso.
Usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) em estado de repouso, nosso objetivo foi analisar as alterações neurais metabólicas e funcionais que ocorrem após 6 meses de uso efetivo do AASI.
Além disso, correlacionamos essas mudanças com resultados comportamentais.
Pacientes com zumbido crônico e perda auditiva neurossensorial não tratada foram testados antes da adaptação do AASI e 6 meses após a adaptação do AASI.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos são selecionados à medida que são inscritos no Grupo de Pesquisa sobre Zumbido entre janeiro de 2014 e setembro de 2018. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética médica local para pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - protocolo número 611.174 em abril de 2014.
Todos os procedimentos foram realizados após avaliação médica e um protocolo completo de avaliação do zumbido, que incluiu avaliação somatossensorial, questionários autoaplicáveis para zumbido e audição: Tinnitus Handicap Inventory (THI), Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) e , para ansiedade e sintomas de depressão: Escala de Depressão de Ansiedade Generalizada (GAD-7) e Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), e para dor no pescoço (Índice de Incapacidade do Pescoço, NDI). Os sujeitos deste estudo também foram submetidos a exames de sangue para gravidez e diabetes, o que pode interferir na aquisição PET de tomografia por emissão de pósitrons com fluorodesoxiglicose (FDG).
Todos os sujeitos foram submetidos à avaliação auditiva e do zumbido, orientação e adaptação do AASI.
Para prescrever e verificar a resposta acústica, foi utilizado o protocolo de adaptação de AASI recomendado pelo National Acoustics Laboratories (NAL), denominado NAL NL-2 (NL-não linear) As medidas de FDG-PET foram obtidas no início (antes da adaptação de AASI) e após 6 meses de uso de HA.
Em relação às imagens FDG-PET, uma análise intra-sujeito foi realizada comparando o grupo pré-tratamento e pós-tratamento usando testes t pareados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Recrutamento
- University of Sao Paulo
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Contato:
- Jeanne Oiticica, MD PhD
- Número de telefone: +551130880299
- E-mail: jeanneramalho@uol.com.br
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Contato:
- Juliana Anauate, MD
- Número de telefone: +5511982921245
- E-mail: juliana.anauate@gmail.com
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Investigador principal:
- Patricia Simonetti, MD PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
32 anos a 62 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão::
- percepção crônica de zumbido por mais de 6 meses;
- escore THI maior que 38;
- perda auditiva bilateral e simétrica não excedendo o limiar auditivo de 70 decibéis (dB);
- nenhuma experiência anterior com HA. -
Critério de exclusão:
- perda auditiva unilateral, mista ou condutiva;
- zumbido pulsátil ou mioclônico;;
- ansiedade e depressão detectadas pelo GAD-7 e PHQ-9;
- déficits visuais, motores ou cognitivos significativos;
- gestantes e pacientes diabéticos
- história de abuso de drogas -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Adaptação de AASI Pacientes com perda auditiva, mas sem zumbido, pareados por idade e grau de perda auditiva Aquisição de imagens PET adaptadas com AASI antes e após 6 meses de uso do AASI.
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Todos os pacientes foram adaptados bilateralmente com próteses auditivas para compensação da perda auditiva. .
Além dos diferentes AASI utilizados, a seleção do aparelho seguiu critérios rigorosos para atender às demandas de perda auditiva, perfil do paciente, recursos e algoritmos recomendados para pacientes com zumbido.
Outros nomes:
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Experimental: Zumbido
Adaptação de AASI Pacientes com zumbido e perda auditiva associada Aquisição de imagens PET adaptadas a AASI antes e após 6 meses de uso de AASI.
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Todos os pacientes foram adaptados bilateralmente com próteses auditivas para compensação da perda auditiva. .
Além dos diferentes AASI utilizados, a seleção do aparelho seguiu critérios rigorosos para atender às demandas de perda auditiva, perfil do paciente, recursos e algoritmos recomendados para pacientes com zumbido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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RESULTADOS PET
Prazo: 6 meses
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Após uma análise individual do cérebro inteiro, uma análise dentro do sujeito foi realizada comparando a situação pré-tratamento e pós-tratamento.
A análise revelou áreas de metabolismo glicolítico aumentadas e diminuídas para cada sujeito, após a intervenção.
Para análise de grupo, usamos testes t pareados.
Essas análises produziram mapas estatísticos paramétricos, que foram então convertidos em uma unidade de distribuição normal (Z-scores).
O limite de significância foi definido em p<0,05 e corrigido para comparações múltiplas (FWE ou taxa de erro familiar), seja no nível do voxel ou do cluster.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de handicap de zumbido (THI)
Prazo: 6 meses
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O THI é composto por 25 questões distribuídas em três escalas que avaliam diferentes aspectos do zumbido: funcional, emocional e catastrófico.
As opções para responder às questões do THI são: sim (4 pontos), às vezes (2 pontos) e não (0 pontos).
Em uma escala de 0 a 100, 0 a 16 pontos significa zumbido insignificante, 18 a 36 significa zumbido leve, 38 a 56 significa zumbido moderado, 58 a 76 significa zumbido grave e 78 a 100 significa zumbido catastrófico.
Reduções na escala significam redução da percepção do zumbido. Os resultados dos questionários de autoavaliação e suas respectivas subescalas foram descritos de acordo com o momento da avaliação de acompanhamento.
Todos foram analisados estatisticamente.
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6 meses
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Inventário de Deficiência Auditiva para Adultos (HHIA)
Prazo: 6 meses
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Composto por 25 questões que avaliam aspectos sociais e emocionais da deficiência auditiva.
Os sujeitos tinham três opções: sim (4 pontos), às vezes (2 pontos) e não (0 pontos).
Numa escala de zero a 100, pontuações superiores a 44 pontos indicam handicap grave, de 18 a 42 pontos indicam handicap moderado e abaixo de 18 indicam ausência de handicap.
Após a intervenção, a redução da escala significa menor desvantagem auditiva. Os resultados dos questionários de autoavaliação e suas respectivas subescalas foram descritos de acordo com o momento da avaliação de acompanhamento.
Todos foram analisados estatisticamente.
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6 meses
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6 meses
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A EVA é uma escala numérica que varia de 0 a 10.
Os sujeitos atribuíram um valor ao incômodo do zumbido com base nessa escala visual.
Escores altos significam alto grau de incômodo do zumbido. Os resultados foram descritos de acordo com o momento de avaliação do acompanhamento.
e depois analisados estatisticamente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USaoPauloCF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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