Vliv naslouchadla na pacienty s chronickým tinnitem hodnocený PET v klidovém stavu.
31. srpna 2018 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Vliv sluchadla na pacienty s chronickým tinnitem s přidruženou ztrátou sluchu hodnocený pozitronovou emisní tomografií v klidovém stavu (PET).
Pomocí klidové pozitronové emisní tomografie (PET) bylo naším cílem analyzovat metabolické a funkční nervové změny, ke kterým dochází po 6 měsících efektivního používání sluchadla (HA).
Kromě toho tyto změny korelujeme s výsledky chování.
Pacienti s chronickým tinnitem a neléčenou senzorineurální ztrátou sluchu byli testováni před aplikací HA a 6 měsíců po aplikaci HA.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty jsou vybírány tak, jak jsou zapsány do skupiny pro výzkum tinnitu mezi lednem 2014 a zářím 2018. Studie byla schválena místní lékařskou etickou komisí pro výzkum na Lékařské fakultě University of São Paulo - protokol číslo 611.174 v dubnu 2014.
Všechny procedury byly provedeny po lékařském vyšetření a kompletním protokolu hodnocení tinnitu, který zahrnoval somatosenzorické hodnocení, dotazníky týkající se tinnitu a sluchu: Tinnitus Handicap Inventory (THI), Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) a , pro úzkost a příznaky deprese: Škála generalizované úzkosti deprese (GAD-7) a dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) a pro bolest krku (Neck Disability Index, NDI). Subjektům této studie byla také provedena krevní zkouška na těhotenství a diabetes, které mohou interferovat při získávání PET fluorodeoxyglukózou (FDG)-pozitronovou emisní tomografií.
Všechny subjekty podstoupily hodnocení sluchu a tinnitu, poradenství a nasazování sluchadel.
K předepsání a ověření akustické odezvy jsme použili protokol přizpůsobení HA doporučený National Acoustics Laboratories (NAL), pojmenovaný NAL NL-2 (NL-nelineární), měření FDG-PET byla získána na začátku (před přizpůsobením HA) a po 6 měsíců užívání HA.
Pokud jde o snímky FDG-PET, byla provedena analýza v rámci subjektu porovnáním skupiny před léčbou a po léčbě pomocí párových t-testů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403000
- Nábor
- University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Jeanne Oiticica, MD PhD
- Telefonní číslo: +551130880299
- E-mail: jeanneramalho@uol.com.br
-
Kontakt:
- Juliana Anauate, MD
- Telefonní číslo: +5511982921245
- E-mail: juliana.anauate@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patricia Simonetti, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
32 let až 62 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení::
- chronické vnímání tinnitu déle než 6 měsíců;
- skóre THI vyšší než 38;
- bilaterální a symetrická ztráta sluchu nepřesahující 70 decibelů (dB) prahu sluchu;
- žádné předchozí zkušenosti s HA. -
Kritéria vyloučení:
- jednostranná, smíšená nebo vodivá ztráta sluchu;
- pulsatilní nebo myoklonický tinnitus;
- úzkost a deprese detekované GAD-7 a PHQ-9;
- významné zrakové, motorické nebo kognitivní deficity;
- těhotné ženy a diabetici
- anamnéza užívání drog -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Nasazení sluchadla Pacienti se ztrátou sluchu, ale bez tinnitu, spárovaní podle věku a stupně sluchové ztráty Snímání obrazu PET s použitím sluchadla před a po 6 měsících používání sluchadla.
|
Všichni pacienti byli vybaveni bilaterálně sluchadly pro kompenzaci ztráty sluchu. .
Kromě různých použitých HA se výběr zařízení řídil přísnými kritérii, aby vyhovoval požadavkům na ztrátu sluchu, profilu pacienta, zdrojům a algoritmům doporučeným pro pacienty s tinnitem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tinnitus
Nasazení sluchadla Pacienti s tinnitem a ztrátou sluchu Snímání obrazu PET pomocí naslouchacího zařízení před a po 6 měsících používání sluchadla.
|
Všichni pacienti byli vybaveni bilaterálně sluchadly pro kompenzaci ztráty sluchu. .
Kromě různých použitých HA se výběr zařízení řídil přísnými kritérii, aby vyhovoval požadavkům na ztrátu sluchu, profilu pacienta, zdrojům a algoritmům doporučeným pro pacienty s tinnitem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VÝSLEDKY ZVÍŘAT
Časové okno: 6 měsíců
|
Po individuální analýze celého mozku byla provedena analýza v rámci subjektu porovnáním situace před léčbou a po léčbě.
Analýza odhalila zvýšené a snížené oblasti glykolytického metabolismu u každého subjektu po intervenci.
Pro skupinovou analýzu jsme použili párové t-testy.
Tyto analýzy vytvořily parametrické statistické mapy, které byly poté převedeny na jednotky normálního rozdělení (Z-skóre).
Práh významnosti byl nastaven na p<0,05 a korigován pro vícenásobná srovnání (FWE nebo rodinná chybovost), buď na úrovni voxelu nebo clusteru.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: 6 měsíců
|
THI se skládá z 25 otázek rozdělených na tři škály, které hodnotí různé aspekty tinnitu: funkční, emocionální a katastrofické.
Možnosti odpovědi na THI otázky jsou: ano (4 body), někdy (2 body) a ne (0 bodů).
Na stupnici od 0-100 znamená 0-16 bodů zanedbatelný tinnitus, 18-36 mírný tinnitus, 38-56 střední tinnitus, 58-76 těžký tinnitus a 78-100 katastrofický tinnitus.
Snížení na škále znamená snížení vnímání tinnitu. Výsledky sebehodnoticích dotazníků a jejich příslušné subškály byly popsány podle momentu následného hodnocení.
Všechny byly statisticky analyzovány.
|
6 měsíců
|
|
Inventář sluchových handicapů pro dospělé (HHIA)
Časové okno: 6 měsíců
|
Skládá se z 25 otázek, které hodnotí sociální a emocionální aspekty sluchového postižení.
Subjekty měly tři možnosti: ano (4 body), někdy (2 body) a ne (0 bodů).
Na stupnici od nuly do 100 skóre vyšší než 44 bodů znamená těžké postižení, od 18 do 42 bodů znamená střední handicap a nižší než 18 znamená žádný handicap.
Po intervenci snížení škály znamená menší sluchový handicap. Výsledky sebehodnoticích dotazníků a jejich příslušných subškál byly popsány podle momentu následného hodnocení.
Všechny byly statisticky analyzovány.
|
6 měsíců
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 6 měsíců
|
VAS je číselná stupnice v rozsahu 0-10.
Subjekty přiřadily hodnotu obtěžování tinnitem na základě této vizuální stupnice.
Vysoké skóre znamená vysoký stupeň obtěžování tinnitem. Výsledky byly popsány podle momentu následného hodnocení.
a poté statisticky analyzovat.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USaoPauloCF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .