通过静息状态 PET 评估助听器对慢性耳鸣患者的影响。
2018年8月31日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
通过静息态正电子发射断层扫描 (PET) 评估助听器对伴有听力损失的慢性耳鸣患者的影响。
使用静息态正电子发射断层扫描 (PET)，我们的目标是分析有效助听器 (HA) 使用 6 个月后发生的代谢和功能性神经变化。
此外，我们将这些变化与行为结果相关联。
患有慢性耳鸣和未经治疗的感音神经性听力损失的患者在 HA 验配前和 HA 验配后 6 个月进行了测试。
研究概览
详细说明
受试者是在 2014 年 1 月至 2018 年 9 月期间加入耳鸣研究小组时选择的。 该研究于 2014 年 4 月获得当地医学伦理委员会的批准，可在圣保罗大学医学院进行研究 - 方案编号 611.174。
所有的程序都是在医学评估和完整的耳鸣评估方案之后进行的，其中包括体感评估、耳鸣和听力的自我相关问卷：耳鸣障碍量表 (THI)、成人听力障碍量表 (HHIA)，以及，对于焦虑和抑郁症状：广泛性焦虑抑郁量表（GAD-7）和患者健康问卷（PHQ-9），以及颈部疼痛（颈部残疾指数，NDI）。 本研究的受试者还接受了妊娠和糖尿病的血液检测，这可能会干扰氟脱氧葡萄糖 (FDG)-正电子发射断层扫描 PET 采集。
所有受试者都接受了听力和耳鸣评估、咨询和助听器验配。
为了规定和验证声学响应，我们使用了国家声学实验室 (NAL) 推荐的 HA 拟合协议，命名为 NAL NL-2（NL-非线性）在基线（HA 拟合之前）和之后获得 FDG-PET 测量值HA 使用 6 个月。
关于 FDG-PET 图像，通过使用配对 t 检验比较治疗前和治疗后组来进行受试者内分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Sao Paulo
-
São Paulo、Sao Paulo、巴西、05403000
- 招聘中
- University of Sao Paulo
-
接触：
- Jeanne Oiticica, MD PhD
- 电话号码：+551130880299
- 邮箱：jeanneramalho@uol.com.br
-
接触：
- Juliana Anauate, MD
- 电话号码：+5511982921245
- 邮箱：juliana.anauate@gmail.com
-
首席研究员：
- Patricia Simonetti, MD PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
32年 至 62年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准::
- 慢性耳鸣感超过 6 个月；
- THI分数大于38；
- 双侧和对称性听力损失不超过 70 分贝 (dB) 听力阈值；
- 以前没有使用 HA 的经验。 -
排除标准：
- 单侧、混合或传导性听力损失；
- 搏动性或肌阵挛性耳鸣；
- GAD-7 和 PHQ-9 检测到的焦虑和抑郁；
- 严重的视觉、运动或认知缺陷；
- 孕妇和糖尿病患者
- 吸毒史——
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
助听器验配 有听力损失但无耳鸣的患者按年龄和听力损失程度配对 助听器验配 PET 图像采集前后 6 个月 og 助听器使用情况。
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所有患者均双侧配戴助听器以补偿听力损失。 .
除了使用不同的 HA 外，设备选择遵循严格的标准，以适应为耳鸣患者推荐的听力损失需求、患者概况、资源和算法。
其他名称：
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实验性的：耳鸣
助听器验配 伴有耳鸣和听力损失的患者在使用助听器 6 个月前后使用助听器验配 PET 图像。
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所有患者均双侧配戴助听器以补偿听力损失。 .
除了使用不同的 HA 外，设备选择遵循严格的标准，以适应为耳鸣患者推荐的听力损失需求、患者概况、资源和算法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宠物结果
大体时间：6个月
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在个体全脑分析后，通过比较治疗前和治疗后情况进行受试者内分析。
分析显示，干预后每个受试者的糖酵解代谢区域增加和减少。
对于组分析，我们使用配对 t 检验。
这些分析产生了参数统计图，然后将其转换为正态分布单位（Z 分数）。
显着性阈值设置为 p<0.05，并针对多重比较（FWE 或家庭错误率）进行校正，无论是在体素还是集群级别。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耳鸣障碍量表 (THI)
大体时间：6个月
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THI 由 25 个问题组成，分布在三个量表上，评估耳鸣的不同方面：功能性、情感性和灾难性。
回答 THI 问题的选项是：是（4 分）、有时（2 分）和否（0 分）。
在 0-100 的范围内，0-16 分表示可忽略的耳鸣，18-36 表示轻度耳鸣，38-56 表示中度耳鸣，58-76 表示严重耳鸣，78-100 表示灾难性耳鸣。
量表的减少表示耳鸣感知减少。自我评估问卷的结果及其各自的子量表根据后续评估时刻进行描述。
他们都进行了统计分析。
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6个月
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成人听力障碍量表 (HHIA)
大体时间：6个月
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由 25 个问题组成，评估听力障碍的社会和情感方面。
受试者有三个选择：是（4 分）、有时（2 分）和否（0 分）。
在 0 到 100 的范围内，分数高于 44 分表示严重障碍，18-42 分表示中度障碍，低于 18 分表示无障碍。
干预后，量表的减少意味着听力障碍的减少。根据后续评估时刻描述自我评估问卷及其各自子量表的结果。
他们都进行了统计分析。
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6个月
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：6个月
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VAS 是范围为 0-10 的数字标度。
受试者根据这个视觉量表为耳鸣烦恼分配一个值。
高分表示耳鸣烦扰度高。根据随访评价时刻描述结果。
然后进行统计分析。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月15日
初级完成 (预期的)
2018年9月30日
研究完成 (预期的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月31日
首次发布 (实际的)
2018年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月31日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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