Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høreapparatets indvirkning på kroniske tinnituspatienter vurderet af hviletilstand PET.

31. august 2018 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Høreapparatets indvirkning på kroniske tinnituspatienter med tilhørende høretab vurderet ved hviletilstands positronemissionstomografi (PET).

Ved at bruge hviletilstandspositronemissionstomografi (PET) var vores mål at analysere de metaboliske og funktionelle neurale ændringer, der opstår efter 6 måneders brug af effektivt høreapparat (HA). Desuden korrelerer vi disse ændringer med adfærdsmæssige resultater. Patienter med kronisk tinnitus og ubehandlet sensorineuralt høretab blev testet før HA-tilpasning og 6 måneder efter HA-tilpasning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner udvælges efterhånden som de er tilmeldt Tinnitus Research Group mellem januar 2014 og september 2018. Undersøgelsen blev godkendt af den lokale medicinske etiske komité for forskning ved Medical School of University of São Paulo - protokol nummer 611.174 i april 2014.

Alle procedurerne blev udført efter medicinsk evaluering og en komplet tinnitus-evalueringsprotokol, som omfattede somatosensorisk vurdering, selvrelateret spørgeskema til tinnitus og hørelse: Tinnitus Handicap Inventory (THI), Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) og , for angst og depressionssymptomer: Generalized Anxiety Depression Scale (GAD-7) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9), og for nakkesmerter (Neck Disability Index, NDI). Forsøgspersonerne i denne undersøgelse blev også blodprøvet for graviditet og diabetes, hvilket kan interferere med PET-opsamling af fluordeoxyglucose (FDG)-positronemissionstomografi.

Alle forsøgspersoner gennemgik høre- og tinnitusevaluering, rådgivning og tilpasning af høreapparat.

For at ordinere og verificere akustisk respons brugte vi HA-tilpasningsprotokollen anbefalet af National Acoustics Laboratories (NAL), kaldet NAL NL-2 (NL-ikke-lineær) FDG-PET-målinger blev opnået ved baseline (før HA-tilpasning) og efter 6 måneders HA-brug.

Med hensyn til FDG-PET-billeder blev der udført en inden-subjekt-analyse ved at sammenligne forbehandlings- og efterbehandlingsgruppen ved hjælp af parrede-t-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia Simonetti, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

32 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier::

  1. kronisk opfattelse af tinnitus i mere end 6 måneder;
  2. THI score større end 38;
  3. bilateralt og symmetrisk høretab, der ikke overstiger 70 decibel (dB) høretærskel;
  4. ingen tidligere erfaring med HA. -

Ekskluderingskriterier:

  1. ensidigt, blandet eller ledende høretab;
  2. pulserende eller myoklon tinnitus;;
  3. angst og depression påvist af GAD-7 og PHQ-9;
  4. betydelige visuelle, motoriske eller kognitive mangler;
  5. gravide kvinder og diabetespatienter
  6. historie med stofmisbrug -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Tilpasning af høreapparater Patienter med høretab, men ingen tinnitus parret efter alder og grad af høretab. Høreassisteret PET-billedoptagelse før og efter 6 måneder og brug af høreapparat.
Enhed: tilpasning af høreapparat
Alle patienter blev bilateralt udstyret med høreapparater til kompensation for høretab. . Ud over forskellige anvendte HA'er fulgte apparatvalg strenge kriterier for at passe til høretabskrav, patientprofil, ressourcer og algoritmer anbefalet til tinnituspatienter.
Andre navne:
  • høreforstærkning
Eksperimentel: Tinnitus
Høreapparattilpasning Patienter med tinnitus og høretab forbundet. Høreassisteret PET-billedoptagelse før og efter 6 måneders brug af høreapparat.
Enhed: tilpasning af høreapparat
Alle patienter blev bilateralt udstyret med høreapparater til kompensation for høretab. . Ud over forskellige anvendte HA'er fulgte apparatvalg strenge kriterier for at passe til høretabskrav, patientprofil, ressourcer og algoritmer anbefalet til tinnituspatienter.
Andre navne:
  • høreforstærkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RESULTATER FOR KÆLdyr
Tidsramme: 6 måneder
Efter en individuel helhjerneanalyse blev der udført en intern analyse ved at sammenligne før- og efterbehandlingssituationen. Analysen afslørede øgede og nedsatte glykolytiske metabolismeområder for hvert individ efter intervention. Til gruppeanalyse brugte vi parrede-t-test. Disse analyser producerede parametriske statistiske kort, som derefter blev konverteret til en normalfordelingsenhed (Z-score). Signifikanstærsklen blev sat til p<0,05 og korrigeret for flere sammenligninger (FWE eller familiemæssig fejlrate), enten på voxel- eller klyngeniveau.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: 6 måneder
THI består af 25 spørgsmål fordelt på tre skalaer, der evaluerer forskellige tinnitusaspekter: funktionel, følelsesmæssig og katastrofal. Mulighederne for at svare på THI-spørgsmål er: ja (4 point), nogle gange (2 point) og nej (0 point). På en skala fra 0-100 betyder 0-16 point ubetydelig tinnitus, 18-36 betyder mild tinnitus, 38-56 betyder moderat tinnitus, 58-76 betyder alvorlig tinnitus, og 78-100 betyder katastrofal tinnitus. Reduktioner på skala betyder, at tinnitusopfattelsen er reduceret. Resultaterne af selvevalueringsspørgeskemaer og deres respektive underskalaer blev beskrevet i henhold til opfølgningsevalueringsmomentet. De blev alle analyseret statistisk.
6 måneder
Hørehandicapliste for voksne (HHIA)
Tidsramme: 6 måneder
Sammensat af 25 spørgsmål, der evaluerer sociale og følelsesmæssige aspekter af hørehandicap. Forsøgspersonerne havde tre valgmuligheder: ja (4 point), nogle gange (2 point) og nej (0 point). På en skala fra nul til 100 indikerer scorer højere end 44 point et alvorligt handicap, fra 18-42 point indikerer moderat handicap og under 18 indikerer intet handicap. Efter intervention betyder reduktion af skalaen mindre hørehandicap. Resultaterne af selvevalueringsspørgeskemaer og deres respektive underskalaer blev beskrevet i henhold til det opfølgende evalueringsmoment. De blev alle analyseret statistisk.
6 måneder
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
VAS er en numerisk skala fra 0-10. Forsøgspersoner tildelte en værdi til tinnitusirritation baseret på denne visuelle skala. Høje score betyder høj grad af tinnitus-irritation. Resultaterne blev beskrevet i henhold til det opfølgende evalueringsmoment. og derefter analyseret statistisk.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2018

Først opslået (Faktiske)

5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USaoPauloCF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner