Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aparatu słuchowego na pacjentów z przewlekłym szumem usznym oceniany za pomocą PET w stanie spoczynku.

31 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ aparatu słuchowego na pacjentów z przewlekłym szumem usznym i towarzyszącą mu utratą słuchu oceniany za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) w stanie spoczynku.

Za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w stanie spoczynku naszym celem była analiza metabolicznych i funkcjonalnych zmian neuronalnych, które zachodzą po 6 miesiącach efektywnego użytkowania aparatu słuchowego (HA). Poza tym korelujemy te zmiany z wynikami behawioralnymi. Pacjenci z przewlekłym szumem w uszach i nieleczonym odbiorczym ubytkiem słuchu byli badani przed dopasowaniem HA i 6 miesięcy po dopasowaniu HA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są wybierani w miarę ich rejestracji w Grupie Badawczej Tinnitus między styczniem 2014 a wrześniem 2018. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyki lekarskiej dla badań w Szkole Medycznej Uniwersytetu w São Paulo – protokół nr 611.174 w kwietniu 2014 r.

Wszystkie procedury przeprowadzono po ocenie medycznej i pełnym protokole oceny szumów usznych, który obejmował ocenę somatosensoryczną, samodzielne kwestionariusze szumów usznych i słuchu: Tinnitus Handicap Inventory (THI), Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) oraz , dla lęku i objawów depresji: Skala Uogólnionej Depresji Lękowej (GAD-7) i Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) oraz na ból szyi (Neck Disability Index, NDI). Pacjentki tego badania zostały również przebadane krwi pod kątem ciąży i cukrzycy, co może zakłócać akwizycję PET za pomocą fluorodeoksyglukozy (FDG)-pozytonowej tomografii emisyjnej.

Wszyscy badani zostali poddani ocenie słuchu i szumów usznych, poradnictwu i dopasowaniu aparatów słuchowych.

Aby przepisać i zweryfikować odpowiedź akustyczną, wykorzystaliśmy protokół dopasowania HA zalecany przez National Acoustics Laboratories (NAL), nazwany NAL NL-2 (NL-nieliniowy). Pomiary FDG-PET uzyskano na początku badania (przed dopasowaniem HA) i po 6 miesięcy stosowania HA.

Jeśli chodzi o obrazy FDG-PET, przeprowadzono analizę wewnątrzobiektową, porównując grupę przed leczeniem i po leczeniu za pomocą sparowanych testów t.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05403000
        • Rekrutacyjny
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patricia Simonetti, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

32 lata do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia::

  1. przewlekłe odczuwanie szumu w uszach przez ponad 6 miesięcy;
  2. wynik THI większy niż 38;
  3. obustronny i symetryczny ubytek słuchu nieprzekraczający progu słyszenia 70 decybeli (dB);
  4. brak wcześniejszego doświadczenia z HA. -

Kryteria wyłączenia:

  1. jednostronny, mieszany lub przewodzeniowy ubytek słuchu;
  2. pulsacyjny lub miokloniczny szum w uszach;
  3. niepokój i depresja wykrywane przez GAD-7 i PHQ-9;
  4. znaczne deficyty wzrokowe, ruchowe lub poznawcze;
  5. kobiet w ciąży i chorych na cukrzycę
  6. historia nadużywania narkotyków -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Dopasowanie aparatu słuchowego Pacjenci z ubytkiem słuchu, ale bez szumu w uszach, sparowani według wieku i stopnia ubytku słuchu Akwizycja obrazu PET dopasowanego do aparatu słuchowego przed i po 6 miesiącach użytkowania aparatu słuchowego.
Urządzenie: dopasowanie aparatu słuchowego
Wszystkim pacjentom założono obustronnie aparaty słuchowe do kompensacji ubytku słuchu. . Oprócz różnych zastosowanych HA, wybór urządzeń opierał się na ścisłych kryteriach, aby dopasować się do potrzeb ubytku słuchu, profilu pacjenta, zasobów i algorytmów zalecanych dla pacjentów z szumami usznymi.
Inne nazwy:
  • wzmocnienie słuchu
Eksperymentalny: Szum w uszach
Dopasowanie aparatu słuchowego Pacjenci z szumami usznymi i powiązanym ubytkiem słuchu Akwizycja obrazu PET dopasowanego do aparatu słuchowego przed i po 6 miesiącach użytkowania aparatu słuchowego.
Urządzenie: dopasowanie aparatu słuchowego
Wszystkim pacjentom założono obustronnie aparaty słuchowe do kompensacji ubytku słuchu. . Oprócz różnych zastosowanych HA, wybór urządzeń opierał się na ścisłych kryteriach, aby dopasować się do potrzeb ubytku słuchu, profilu pacjenta, zasobów i algorytmów zalecanych dla pacjentów z szumami usznymi.
Inne nazwy:
  • wzmocnienie słuchu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WYNIKI ZWIERZĄT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Po indywidualnej analizie całego mózgu przeprowadzono analizę wewnątrzobiektową, porównując sytuację przed leczeniem i po leczeniu. Analiza wykazała zwiększone i zmniejszone obszary metabolizmu glikolizy u każdego pacjenta po interwencji. Do analizy grupowej użyliśmy sparowanych testów t. W wyniku tych analiz powstały parametryczne mapy statystyczne, które następnie przekształcono w jednostkę rozkładu normalnego (wyniki Z). Próg istotności ustalono na p <0, 05 i skorygowano o wielokrotne porównania (FWE lub współczynnik błędów rodzinnych), na poziomie woksela lub klastra.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Handicap Tinnitus (THI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
THI składa się z 25 pytań podzielonych na trzy skale, które oceniają różne aspekty szumu w uszach: funkcjonalny, emocjonalny i katastroficzny. Możliwości odpowiedzi na pytania THI to: tak (4 punkty), czasami (2 punkty) i nie (0 punktów). W skali od 0 do 100, 0-16 punktów oznacza szum w uszach znikomy, 18-36 oznacza łagodny szum w uszach, 38-56 oznacza umiarkowany szum w uszach, 58-76 oznacza silny szum w uszach, a 78-100 oznacza katastrofalny szum w uszach. Spadki na skali oznaczają zmniejszenie percepcji szumów usznych. Wyniki kwestionariuszy samooceny i odpowiadające im podskale zostały opisane zgodnie z momentem oceny uzupełniającej. Wszystkie zostały poddane analizie statystycznej.
6 miesięcy
Inwentarz upośledzenia słuchu dla dorosłych (HHIA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Składa się z 25 pytań, które oceniają społeczne i emocjonalne aspekty upośledzenia słuchu. Badani mieli do wyboru trzy opcje: tak (4 punkty), czasami (2 punkty) i nie (0 punktów). W skali od 0 do 100, wyniki powyżej 44 punktów oznaczają poważny handicap, od 18 do 42 punktów oznaczają umiarkowany handicap, a poniżej 18 oznacza brak handicapu. Po interwencji zmniejszenie skali oznacza mniejszy ubytek słuchu. Wyniki kwestionariuszy samooceny i odpowiadające im podskale zostały opisane zgodnie z momentem oceny kontrolnej. Wszystkie zostały poddane analizie statystycznej.
6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
VAS to skala liczbowa od 0 do 10. Badani przypisywali wartość irytacji szumami usznymi na podstawie tej wizualnej skali. Wysokie wyniki oznaczają wysoki stopień uciążliwości szumów usznych. Wyniki zostały opisane zgodnie z momentem oceny kontrolnej. a następnie analizowane statystycznie.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USaoPauloCF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj