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小児好酸球性食道炎に対する食品添加物除去食 (FREE)

2024年3月6日 更新者：James Franciosi、Nemours Children's Clinic
標準的な乳製品除去食単独 (DED) の食事療法と、乳製品除去と食品添加物除去 (無料) を比較する前向きで実用的な標準治療臨床試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

好酸球性食道炎 (EoE) は、食道の慢性炎症性疾患です。 主な症状は食事中に現れ、嚥下障害、胸痛、食物の詰まりなどがあります。 EoE は 1990 年代に最初に説明されましたが、世界中でますます認識されています。 それは大人と子供の両方に影響を与えます。

EoE がアレルゲンによる疾患であると考えられていることを考えると、除去食は論理的で安全な第一選択の治療オプションと見なされます。 除去食は、炎症反応を誘発する可能性が最も高い食品群の除去に焦点を当てています (例: 乳、小麦、大豆、卵など）。 これは、好酸球性食道炎に対する無添加食の効果を調べた最初の研究です。

主な目的: 好酸球性食道炎の小児における DED と FREE の組織学的転帰 (高倍率視野あたりの好酸球: eos/hpf) を比較すること。

副次的な目的: 好酸球性食道炎の小児における DED と FREE の内視鏡結果 (好酸球性食道炎内視鏡参照スコア: EREF) を比較する

三次目標: 好酸球性食道炎の小児における DED および FREE の症候性 (小児好酸球性食道炎症状重症度モジュール v2.0: PEESS) および生活の質 (Peds-QL EoE モジュール 1) の転帰を比較する

治験責任医師は、16 か月間で 4 つのサイトに 72 人の患者を登録し、各サイトに 18 人の患者を登録することを計画しています (サイトごとに 1 か月あたり約 1 人の患者)。

治験責任医師は、孤立した食道好酸球増加症 (> 15 eos/hpf) の 5 ～ 17 歳未満の患者を登録します。 1,500 µLを超える末梢好酸球増加症、付随する消化管炎症状態、上部消化管手術の既往のある患者（例： 噴門形成術）、pH プローブによる酸逆流、アナフィラキシー性食物アレルギー、重度の発育遅延、最近処方された吸入コルチコステロイドまたは経口コルチコステロイドを服用している、他の医学的状態が研究を妨げる可能性がある、重大な精神疾患がある、過去 4 年間に PPI を服用したことがある週間、過去 12 週間以内にステロイドを飲み込んだことがある、または英語の話し言葉と書き言葉が流暢でない場合は除外されます。

参加者は、フロリダ州オーランドの Nemours Children's Hospital に登録されます。 Alfred I Dupont 病院、デラウェア州ウィルミントン。シアトル小児病院、ワシントン州シアトル

適格基準が満たされると、参加者は DED または無料の研究グループに無作為に割り付けられます。 参加者は食育を受けます。 各サイトの主任栄養士が特定され、食育へのアプローチが標準化されます。 食事教育は、ベースライン訪問時および調査中のフォローアップ電話中に完了します。各参加者は、12週間ですべての調査訪問を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19083
        • Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 治験審査委員会 (IRB) が承認した書面による親の許可書に、親または法定代理人/介護者が署名し、日付を記入します。
  2. 該当する場合、治験審査委員会 (IRB) が承認した書面による同意書に参加者が署名し、日付を記入します。
  3. 参加者/保護者または法定代理人/介護者は、信頼できると見なされ、プロトコルの呼び出しスケジュールと食事の要件を順守することができます。
  4. 参加者は2歳以上18歳未満です。
  5. 参加者は、食道好酸球増加症 (> 15 eos/hpf) を分離しています。
  6. 家族はインターネットにアクセスして毎週の調査を完了し、電話にアクセスして毎週のフォローアップ コールを完了できます。
  7. 好酸球性食道炎の診断に使用される生検は、登録日の 12 週間以内に行われました。

除外基準:

  1. -参加者は末梢好酸球増加症> 1,500 µLを持っています
  2. 参加者は付随する消化管炎症状態を持っています（例： セリアック病、炎症性腸疾患）。
  3. -参加者は上部消化管手術の既往があります（例： 募金）
  4. pH プローブによる酸逆流が推奨されます (*pH プローブは必須ではありませんが、標準的なケアとして行うことができます)。
  5. -参加者は、研究者の意見では、研究に参加する参加者の能力を危険にさらす可能性がある重度の発達遅滞を持っています。
  6. -参加者は過去12週間でプレドニゾンを服用したか、過去8週間でフルチカゾンまたはブデソニドを服用しました。
  7. -参加者は、プロバイダーの意見では、参加者の研究への参加能力に影響を与える他の重大な病状を持っています。
  8. -参加者は、研究者の意見では、参加者の研究への参加能力を危険にさらす可能性のある精神病状を持っています。
  9. 参加者は流暢に英語を話したり読んだりしません。
  10. 参加者は現在 PPI を服用しています (中止した場合、ウォッシュアウトは必要ありません。)
  11. 参加者は現在、EoE の乳製品を含まない食事療法を受けているか、以前に失敗しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：DED
乳製品を除くダイエット
他の：DED
DED: 乳製品を排除するダイエッ​​ト
アクティブコンパレータ：無料
乳製品や食品添加物を排除した食事
他の：無料
無料：乳製品や食品添加物を排除したダイエット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高倍率視野あたりの好酸球 (eos/hpf)
時間枠：12週間
高倍率視野あたりの最大好酸球の組織学的変化の違い
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好酸球性食道炎内視鏡参照スコア（EREFS）
時間枠：12週間
治療に対する反応を追跡するための内視鏡的転帰測定。 スコアは 0 ～ 15 の範囲で、スコアが高いほど好酸球性食道炎の内視鏡的証拠が多いことを示します。
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児好酸球性食道炎症状重症度モジュール (PEESS)
時間枠：ベースライン、4、8、および 12 週間
好酸球性食道炎に関連する症状の自己報告尺度。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、症状が頻繁で深刻です。
ベースライン、4、8、および 12 週間
小児好酸球性食道炎症状重症度モジュール (PEESS): 親レポート
時間枠：ベースライン、4、8、および 12 週間
好酸球性食道炎に関連する症状の親レポート測定。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、症状が頻繁で深刻です。
ベースライン、4、8、および 12 週間
小児生活の質のインベントリ: 好酸球性食道炎モジュール (PedsQL-EoE)
時間枠：ベースライン、4、8、および 12 週間
好酸球性食道炎に関連する生活の質と症状の自己報告尺度。 この尺度にはいくつかのサブスケール (症状 I、症状 II、治療、心配、コミュニケーション、食べ物と食事、食べ物の感情) があり、0 から 100 までの範囲のスコアを生成します。 スケーリングされた合計スコアも 0 から 100 の範囲です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースライン、4、8、および 12 週間
小児生活の質のインベントリ: 好酸球性食道炎モジュール (PedsQL-EoE): 親レポート
時間枠：ベースライン、4、8、および 12 週間
親は、好酸球性食道炎に関連する生活の質と症状の尺度を報告します。 この尺度にはいくつかのサブスケール (症状 I、症状 II、治療、心配、コミュニケーション、食べ物と食事、食べ物の感情) があり、0 から 100 までの範囲のスコアを生成します。 スケーリングされた合計スコアも 0 から 100 の範囲です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します
ベースライン、4、8、および 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nemours Children's Clinic

捜査官

  • 主任研究者：James P Franciosi, MD、Nemours Children's Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月12日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月31日

最初の投稿 (実際)

2018年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1173700

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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