Диета с исключением пищевых добавок при педиатрическом эозинофильном эзофагите (FREE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эозинофильный эзофагит (ЭоЭ) — хроническое воспалительное заболевание пищевода. Первичные симптомы проявляются во время еды и включают дисфагию, боль в груди и застревание пищи. ЭоЭ был впервые описан в 1990-х годах, но его все чаще признают во всем мире. Поражает как взрослых, так и детей.
Учитывая, что EoE считается заболеванием, вызванным аллергеном, элиминационная диета считается логичным и безопасным вариантом лечения первой линии. Элиминационная диета фокусируется на исключении групп продуктов, которые с наибольшей вероятностью могут вызвать воспалительную реакцию (например, молочные, пшеничные, соевые, яичные и др.). Это первое исследование, в котором изучалось влияние диеты без добавок на эозинофильный эзофагит.
Основная цель: сравнить гистологические результаты (эозинофилы в поле зрения при большом увеличении: eos/hpf) DED и FREE у детей с эозинофильным эзофагитом.
Второстепенная цель: сравнить эндоскопические исходы (Эдоскопические эталонные баллы эозинофильного эзофагита: EREF) DED и FREE у детей с эозинофильным эзофагитом.
Третичные цели: сравнить симптоматические (детский модуль тяжести симптомов эозинофильного эзофагита, версия 2.0: PEESS) и качество жизни (Peds-QL EoE, модуль 1) исходы DED и FREE у детей с эозинофильным эзофагитом.
Исследователи планируют зарегистрировать 72 пациента в 4 центрах, по 18 пациентов в каждом центре в течение 16 месяцев (примерно 1 пациент в месяц на каждый центр), по 9 пациентов в каждом центре в каждой группе (DED и FREE).
Исследователи будут включать пациентов в возрасте от 5 до 17 лет с изолированной эозинофилией пищевода (> 15 eos/hpf). Пациенты с пищевой непроходимостью, периферической эозинофилией > 1500 мкл, сопутствующими воспалительными заболеваниями ЖКТ, операциями на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, фундопликация), кислотный рефлюкс с помощью pH-зонда, анафилактическая пищевая аллергия, тяжелая задержка развития, прием недавно назначенных ингаляционных кортикостероидов или пероральных кортикостероидов, наличие других заболеваний, которые могут помешать исследованию, серьезное психическое заболевание, прием ИПП в последние 4 года недель, принимавших стероиды в течение последних 12 недель или не владеющих разговорным и письменным английским языком, будут исключены.
Участники будут зачислены в: Детскую больницу Nemours, Орландо, Флорида; Больница Альфреда I Дюпона, Уилмингтон, Делавэр; Сиэтлская детская больница, Сиэтл, Вашингтон
Как только критерии приемлемости будут выполнены, участники будут рандомизированы в исследовательские группы DED или FREE. Участники получат диетическое образование. Будут определены ведущие диетологи из каждого учреждения, и будут стандартизированы подходы к диетическому обучению. Диетическое обучение будет завершено во время исходного визита и во время последующих телефонных звонков на протяжении всего исследования. Каждый участник завершит все учебные визиты в течение 12 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amanda L Jenkins, MS
- Номер телефона: 407-650-7604
- Электронная почта: amanda.jenkins@nemours.org
Места учебы
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19083
- Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Утвержденная Институциональным контрольным советом (IRB) письменная форма родительского разрешения подписывается и датируется родителем или законным представителем/опекуном.
- Если применимо, участник подписывает и датирует одобренную Институциональным контрольным советом (IRB) письменную форму согласия.
- Участник/родитель(и) или законный(ые) представитель(и)/опекун(и) считаются надежными и способными соблюдать протокольный график вызовов и диетические требования.
- Возраст участника от 2 до 18 лет.
- У участника была изолированная эозинофилия пищевода (> 15 eos/hpf).
- Семья имеет доступ к Интернету для заполнения еженедельных опросов и к телефону для выполнения еженедельных контрольных звонков.
- Биопсия, используемая для диагностики эозинофильного эзофагита, была взята не более чем за 12 недель до даты включения в исследование.
Критерий исключения:
- У участника периферическая эозинофилия > 1500 мкл.
- У участника есть сопутствующие воспалительные заболевания ЖКТ (например, целиакия, воспалительные заболевания кишечника).
- У участника в анамнезе операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта (например, фундопликация)
- Рекомендуется кислотный рефлюкс с помощью pH-зонда (*pH-зонд не требуется, но может быть установлен в качестве стандартного лечения)
- У участника серьезная задержка развития, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность участника участвовать в исследовании.
- Участник принимал преднизолон в течение последних 12 недель или принимал флутиказон или будесонид в течение последних 8 недель.
- У участника есть другие важные медицинские условия, которые, по мнению поставщика, могут повлиять на возможность участника участвовать в исследовании.
- У участника есть психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу его способность участвовать в исследовании.
- Участник не говорит и не читает по-английски бегло.
- Участник в настоящее время принимает ИПП (в случае прекращения приема отмывание не требуется).
- Участник в настоящее время находится на безмолочной диете или ранее не придерживался ее по причине EoE.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДЭД
Диета, исключающая молочные продукты
|
DED: диета, исключающая молочные продукты
|
|
Активный компаратор: БЕСПЛАТНО
Диета, исключающая молочные продукты и пищевые добавки
|
БЕСПЛАТНО: Диета без молочных продуктов и пищевых добавок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эозинофилы в поле зрения при высоком увеличении (eos/hpf)
Временное ограничение: 12 недель
|
Различия гистологических изменений максимального количества эозинофилов в поле зрения при большом увеличении
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопическая эталонная шкала эозинофильного эзофагита (EREFS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Эндоскопическая мера исхода для отслеживания ответа на лечение.
Баллы варьируются от 0 до 15, при этом более высокие баллы указывают на большее количество эндоскопических признаков эозинофильного эзофагита.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детский модуль тяжести симптомов эозинофильного эзофагита (PEESS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 недель
|
Самооценка симптомов, связанных с эозинофильным эзофагитом.
Оценки варьируются от 0 до 100.
Чем выше балл, тем чаще и тяжелее симптомы.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 недель
|
|
Модуль оценки тяжести симптомов эозинофильного эзофагита у детей (PEESS): родительский отчет
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 недель
|
Родитель сообщает об оценке симптомов, связанных с эозинофильным эзофагитом.
Оценки варьируются от 0 до 100.
Чем выше балл, тем чаще и тяжелее симптомы.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 недель
|
|
Педиатрическая инвентаризация качества жизни: модуль эозинофильного эзофагита (PedsQL-EoE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 недель
|
Самооценка качества жизни и симптомов, связанных с эозинофильным эзофагитом.
Этот показатель имеет несколько подшкал (Симптомы I, Симптомы II, Лечение, Беспокойство, Общение, Еда и еда, Ощущения от еды), которые дают шкалу баллов от 0 до 100.
Общий балл по шкале также колеблется от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 недель
|
|
Педиатрическая инвентаризация качества жизни: модуль эозинофильного эзофагита (PedsQL-EoE): родительский отчет
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 недель
|
Родители сообщают об оценке качества жизни и симптомах, связанных с эозинофильным эзофагитом.
Этот показатель имеет несколько подшкал (Симптомы I, Симптомы II, Лечение, Беспокойство, Общение, Еда и еда, Ощущения от еды), которые дают шкалу баллов от 0 до 100.
Общий балл по шкале также колеблется от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James P Franciosi, MD, Nemours Children's Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Franciosi JP, Hommel KA, Bendo CB, King EC, Collins MH, Eby MD, Marsolo K, Abonia JP, von Tiehl KF, Putnam PE, Greenler AJ, Greenberg AB, Bryson RA, Davis CM, Olive AP, Gupta SK, Erwin EA, Klinnert MD, Spergel JM, Denham JM, Furuta GT, Rothenberg ME, Varni JW. PedsQL eosinophilic esophagitis module: feasibility, reliability, and validity. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Jul;57(1):57-66. doi: 10.1097/MPG.0b013e31828f1fd2.
- Martino JV, Van Limbergen J, Cahill LE. The Role of Carrageenan and Carboxymethylcellulose in the Development of Intestinal Inflammation. Front Pediatr. 2017 May 1;5:96. doi: 10.3389/fped.2017.00096. eCollection 2017.
- Dellon ES, Jensen ET, Martin CF, Shaheen NJ, Kappelman MD. Prevalence of eosinophilic esophagitis in the United States. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;12(4):589-96.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.008. Epub 2013 Sep 11.
- Dellon ES, Gonsalves N, Hirano I, Furuta GT, Liacouras CA, Katzka DA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Evidenced based approach to the diagnosis and management of esophageal eosinophilia and eosinophilic esophagitis (EoE). Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):679-92; quiz 693. doi: 10.1038/ajg.2013.71. Epub 2013 Apr 9.
- Imam T, Gupta SK. Topical glucocorticoid vs. diet therapy in eosinophilic esophagitis: the need for better treatment options. Expert Rev Clin Immunol. 2016 Aug;12(8):797-9. doi: 10.1080/1744666X.2016.1191947. Epub 2016 Jun 13. No abstract available.
- Kagalwalla AF, Wechsler JB, Amsden K, Schwartz S, Makhija M, Olive A, Davis CM, Manuel-Rubio M, Marcus S, Shaykin R, Sulkowski M, Johnson K, Ross JN, Riffle ME, Groetch M, Melin-Aldana H, Schady D, Palac H, Kim KA, Wershil BK, Collins MH, Chehade M. Efficacy of a 4-Food Elimination Diet for Children With Eosinophilic Esophagitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;15(11):1698-1707.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2017.05.048. Epub 2017 Jun 8.
- Newberry C, Lynch K. Can We Use Diet to Effectively Treat Esophageal Disease? A Review of the Current Literature. Curr Gastroenterol Rep. 2017 Aug;19(8):38. doi: 10.1007/s11894-017-0578-5.
- Groetch M, Venter C, Skypala I, Vlieg-Boerstra B, Grimshaw K, Durban R, Cassin A, Henry M, Kliewer K, Kabbash L, Atkins D, Nowak-Wegrzyn A, Holbreich M, Chehade M; Eosinophilic Gastrointestinal Disorders Committee of the American Academy of Allergy, Asthma and Immunology. Dietary Therapy and Nutrition Management of Eosinophilic Esophagitis: A Work Group Report of the American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Mar-Apr;5(2):312-324.e29. doi: 10.1016/j.jaip.2016.12.026.
- Kagalwalla AF, Sentongo TA, Ritz S, Hess T, Nelson SP, Emerick KM, Melin-Aldana H, Li BU. Effect of six-food elimination diet on clinical and histologic outcomes in eosinophilic esophagitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1097-102. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.026. Epub 2006 Jul 21.
- Gonsalves N, Yang GY, Doerfler B, Ritz S, Ditto AM, Hirano I. Elimination diet effectively treats eosinophilic esophagitis in adults; food reintroduction identifies causative factors. Gastroenterology. 2012 Jun;142(7):1451-9.e1; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2012.03.001. Epub 2012 Mar 3.
- Suskind DL, Wahbeh G, Gregory N, Vendettuoli H, Christie D. Nutritional therapy in pediatric Crohn disease: the specific carbohydrate diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jan;58(1):87-91. doi: 10.1097/MPG.0000000000000103.
- Collins MH, Martin LJ, Alexander ES, Boyd JT, Sheridan R, He H, Pentiuk S, Putnam PE, Abonia JP, Mukkada VA, Franciosi JP, Rothenberg ME. Newly developed and validated eosinophilic esophagitis histology scoring system and evidence that it outperforms peak eosinophil count for disease diagnosis and monitoring. Dis Esophagus. 2017 Feb 1;30(3):1-8. doi: 10.1111/dote.12470.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1173700
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .