Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élelmiszer-adalékanyag-eltávolító diéta gyermekkori eozinofil nyelőcsőgyulladáshoz (FREE)

2024. március 6. frissítette: James Franciosi, Nemours Children's Clinic
Prospektív, pragmatikus gondozási standard klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a standard tejtermék-eltávolító diéta (DED) diétás terápiáit a tejtermékek eliminációjával és az élelmiszer-adalékanyagok eltávolításával (FREE)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az eozinofil oesophagitis (EoE) a nyelőcső krónikus gyulladásos betegsége. Az elsődleges tünetek étkezés közben jelentkeznek, ideértve a dysphagiát, a mellkasi fájdalmat és az étel becsapódását. Az EoE-t először az 1990-es években írták le, de világszerte egyre inkább elismerik. Felnőtteket és gyermekeket egyaránt érint.

Tekintettel arra, hogy az EoE egy allergén által vezérelt betegség, a eliminációs diéták logikus és biztonságos első vonalbeli kezelési lehetőségeknek számítanak. Az eliminációs diéták a gyulladásos választ leginkább kiváltó élelmiszercsoportok eltávolítására összpontosítanak (pl. tejtermék, búza, szója, tojás stb.). Ez az első olyan tanulmány, amely az adalékanyagoktól mentes étrendnek az eozinofil oesophagitisre gyakorolt ​​hatását vizsgálja.

Elsődleges cél: Összehasonlítani a DED és a FREE szövettani eredményeit (eozinofilek nagy teljesítményű mezőnként: eos/hpf) eozinofil oesophagitisben szenvedő gyermekeknél.

Másodlagos cél: Összehasonlítani a DED és a FREE endoszkópos kimenetelét (Eosinophilic Esophagitis Endoscopic Reference scores: EREFs) eozinofil oesophagitisben szenvedő gyermekeknél

Harmadlagos célok: Az eozinofil oesophagitisben szenvedő gyermekek DED és FREE tüneti (gyermekkori eosinophilic oesophagitis tüneteinek súlyossági modulja, v2.0: PEESS) és életminőség (Peds-QL EoE 1. modul) összehasonlítása

A vizsgálók azt tervezik, hogy 72 beteget vesznek fel 4 helyen, mindegyik helyen 18 beteget vesznek fel egy 16 hónapos időszak alatt (körülbelül 1 beteg havonta helyenként), ahol minden csoportban 9 beteg található (DED és INGYENES).

A vizsgálók 5-17 évnél idősebb, izolált nyelőcső-eozinofíliában (>15 eos/hpf) szenvedő betegeket vonnak be. Táplálkozási zavarban szenvedő, 1500 µl-nél nagyobb perifériás eozinofíliában szenvedő betegek, kísérő gyomor-bél traktus gyulladásos állapotok, felső gasztrointesztinális traktus műtétje (pl. fundoplikáció), savas reflux pH-szondával, anafilaxiás ételallergia, súlyos fejlődési késés, nemrég felírt inhalációs kortikoszteroidok vagy orális kortikoszteroidok szedése, egyéb egészségügyi állapota van, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálatot, jelentős pszichiátriai állapota van, az elmúlt 4 évben PPI-t kapott hetes, lenyelt szteroidokat az elmúlt 12 hétben, vagy nem beszél folyékonyan szóban és írásban angolul, ez kizárásra kerül.

A résztvevők beiratkozása: Nemours Children's Hospital, Orlando, FL; Alfred I Dupont Hospital, Wilmington, DE; Seattle Gyermekkórház, Seattle, WA

Amint a jogosultsági feltételek teljesülnek, a résztvevőket véletlenszerűen DED vagy FREE vizsgálati csoportokba sorolják. A résztvevők táplálkozási oktatásban részesülnek. Az egyes helyszínek vezető dietetikusait azonosítják, és szabványosítják az étrendi oktatás megközelítését. Az étrendi oktatás az alaplátogatáskor és a vizsgálat során folytatott nyomon követési telefonhívások során fejeződik be. Minden résztvevő 12 hét alatt teljesíti az összes tanulmányi látogatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19083
        • Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott írásos szülői engedély nyomtatványt a szülő vagy a törvényes képviselő/gondozó aláírja és dátummal látja el.
  2. Adott esetben a résztvevő aláírja és dátummal látja el az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott írásos hozzájárulási űrlapot.
  3. A résztvevő/szülő(k) vagy törvényes képviselő(k)/gondozó(k) megbízhatónak minősülnek, és képesek betartani a protokollhívási ütemtervet és az étrendi követelményeket.
  4. A résztvevő 2 évtől 18 év alatti.
  5. A résztvevőnek izolált nyelőcsőeozinofíliája van (>15 eos/hpf).
  6. A családnak hozzáférése van az internethez a heti felmérések kitöltéséhez, a telefonhoz pedig a heti utóhívásokhoz.
  7. Az eozinofil oesophagitis diagnosztizálására használt biopsziát a felvétel időpontja előtt legfeljebb 12 héttel vették.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő perifériás eosinophiliája > 1500 µl
  2. A résztvevőnek egyidejű GI-gyulladásos állapotai vannak (pl. cöliákia, gyulladásos bélbetegség).
  3. A résztvevőnek kórtörténetében felső GI traktus műtétje (pl. fundoplikáció)
  4. Javasolt a pH-szondával végzett savas reflux (* pH-szonda nem szükséges, de standard ellátásként elvégezhető)
  5. A résztvevőnek súlyos fejlődési elmaradása van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
  6. A résztvevő az elmúlt 12 hétben prednizont, vagy az elmúlt 8 hétben flutikazont vagy budezonidot szedett.
  7. A résztvevőnek egyéb jelentős egészségügyi állapota van, amely a szolgáltató véleménye szerint befolyásolná a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
  8. A résztvevőnek olyan pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
  9. A résztvevő nem beszél és nem olvas folyékonyan angolul.
  10. A résztvevő jelenleg PPI-t szed (ha megszűnik, nincs szükség kimosásra.)
  11. A résztvevő jelenleg tejmentes diétán van, vagy korábban megbukott az EoE miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: DED
A tejtermékeket kiiktató diéta
Egyéb: DED
DED: A tejtermékeket kiiktató diéta
Aktív összehasonlító: INGYENES
Tejtermékeket és élelmiszer-adalékanyagokat mentesítő diéta
Egyéb: INGYENES
INGYENES: Tejtermékeket és élelmiszer-adalékanyagokat kiiktató diéta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eozinofilek nagy teljesítményű mezőnként (eos/hpf)
Időkeret: 12 hét
A maximális eozinofilek szövettani változási különbségei nagy teljesítményű mezőnként
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eosinophilic oesophagitis endoszkópos referenciapontszám (EREFS)
Időkeret: 12 hét
Endoszkópos eredménymérő a kezelésre adott válasz követésére. A pontszámok 0-tól 15-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az eozinofil oesophagitis több endoszkópos bizonyítékát jelzik.
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekkori eosinophilic oesophagitis Tünet Súlyossági Modul (PEESS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 8 és 12 hét
Az eozinofil oesophagitishez kapcsolódó tünetek önbeszámolója. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. Minél magasabb a pontszám, annál gyakoribbak és súlyosabbak a tünetek.
Kiindulási állapot, 4, 8 és 12 hét
Gyermekkori eosinophilic oesophagitis Tünet Súlyossági Modul (PEESS): Szülői jelentés
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 8 és 12 hét
A szülők jelentése az eozinofil oesophagitishez kapcsolódó tünetek mérése. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. Minél magasabb a pontszám, annál gyakoribbak és súlyosabbak a tünetek.
Kiindulási állapot, 4, 8 és 12 hét
Gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár: Eosinophilic oesophagitis modul (PedsQL-EoE)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 8 és 12 hét
Önjelentés az életminőség és az eozinofil oesophagitishez kapcsolódó tünetek mérése. Ennek a mérőszámnak több alskálája van (I. tünet, II. tünet, Kezelés, Aggodalom, Kommunikáció, Étel és étkezés, Ételérzés), amelyek 0-tól 100-ig terjedő skálázott pontszámokat adnak. A skálázott összpontszám szintén 0 és 100 között mozog. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
Kiindulási állapot, 4, 8 és 12 hét
Gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár: Eosinophilic oesophagitis modul (PedsQL-EoE): szülői jelentés
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 8 és 12 hét
A szülői jelentés az eozinofil oesophagitishez kapcsolódó életminőséget és tüneteket méri. Ennek a mérőszámnak több alskálája van (I. tünet, II. tünet, Kezelés, Aggodalom, Kommunikáció, Étel és étkezés, Ételérzés), amelyek 0-tól 100-ig terjedő skálázott pontszámokat adnak. A skálázott összpontszám szintén 0 és 100 között mozog. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent
Kiindulási állapot, 4, 8 és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nemours Children's Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James P Franciosi, MD, Nemours Children's Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1173700

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DED

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel