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Eine Diät zur Entfernung von Lebensmittelzusatzstoffen bei pädiatrischer eosinophiler Ösophagitis (FREE)

6. März 2024 aktualisiert von: James Franciosi, Nemours Children's Clinic
Prospektive, pragmatische klinische Standard-of-Care-Studie zum Vergleich der Ernährungstherapien der Standard-Eliminierungsdiät mit Milchprodukten (DED) mit der Eliminierung von Milchprodukten plus Eliminierung von Lebensmittelzusatzstoffen (KOSTENLOS)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die eosinophile Ösophagitis (EoE) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Speiseröhre. Primäre Symptome manifestieren sich während des Essens und umfassen Dysphagie, Brustschmerzen und Nahrungseinwirkung. EoE wurde erstmals in den 1990er Jahren beschrieben, wird aber weltweit zunehmend anerkannt. Es betrifft sowohl Erwachsene als auch Kinder.

Da angenommen wird, dass EoE eine von Allergenen verursachte Krankheit ist, gelten Eliminationsdiäten als logische und sichere Behandlungsoptionen der ersten Wahl. Eliminationsdiäten konzentrieren sich auf die Entfernung der Lebensmittelgruppen, die am wahrscheinlichsten die Entzündungsreaktion hervorrufen (z. Milchprodukte, Weizen, Soja, Ei usw.). Dies ist die erste Studie, die die Auswirkungen einer Diät ohne Zusatzstoffe auf die eosinophile Ösophagitis untersucht.

Primäres Ziel: Vergleich der histologischen Ergebnisse (Eosinophile pro Hochleistungsfeld: eos/hpf) von KCS und FREE bei Kindern mit eosinophiler Ösophagitis.

Sekundäres Ziel: Vergleich der endoskopischen Ergebnisse (Eosinophilic Esophagitis Endoscope Reference Scores: EREFs) von KCS und FREE bei Kindern mit eosinophiler Ösophagitis

Tertiäre Ziele: Vergleich der symptomatischen (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module v2.0: PEESS) und Lebensqualität (Peds-QL EoE Module 1) Ergebnisse von KCS und FREE bei Kindern mit eosinophiler Ösophagitis

Die Prüfärzte planen die Aufnahme von 72 Patienten an 4 Standorten mit jeweils 18 Patienten pro Standort über einen Zeitraum von 16 Monaten (ca. 1 Patient pro Monat und Standort) mit 9 Patienten pro Standort in jeder Gruppe (DED und FREE).

Die Prüfärzte werden Patienten im Alter von > 5 bis < 17 Jahren mit isolierter ösophagealer Eosinophilie (> 15 eos/hpf) aufnehmen. Patienten mit Nahrungseinwirkung, peripherer Eosinophilie > 1.500 µl, begleitenden entzündlichen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Operation des oberen Gastrointestinaltrakts in der Vorgeschichte (z. Fundoplicatio), Säurereflux durch pH-Sonde, anaphylaktische Nahrungsmittelallergien, schwere Entwicklungsverzögerung, Einnahme kürzlich verschriebener inhalativer Kortikosteroide oder oraler Kortikosteroide, andere Erkrankungen haben, die die Studie wahrscheinlich beeinträchtigen, eine signifikante psychiatrische Erkrankung haben, in den letzten 4 Jahren einen PPI eingenommen haben Wochen, hat in den letzten 12 Wochen Steroide eingenommen oder spricht und schreibt Englisch nicht fließend, wird ausgeschlossen.

Die Teilnehmer werden eingeschrieben bei: Nemours Children's Hospital, Orlando, FL; Alfred-I-Dupont-Krankenhaus, Wilmington, DE; Kinderkrankenhaus Seattle, Seattle, WA

Sobald die Zulassungskriterien erfüllt sind, werden die Teilnehmer in DED- oder FREE-Studiengruppen randomisiert. Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsschulung. Leitende Ernährungsberater von jedem Standort werden identifiziert und die Ansätze zur Ernährungserziehung werden standardisiert. Die Ernährungserziehung wird beim Basisbesuch und während der Telefongespräche während der gesamten Studie abgeschlossen. Jeder Teilnehmer wird alle Studienbesuche in 12 Wochen absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19083
        • Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes schriftliches Genehmigungsformular der Eltern wird vom Elternteil oder gesetzlichen Vertreter/Betreuer unterzeichnet und datiert.
  2. Gegebenenfalls ist ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes schriftliches Zustimmungsformular vom Teilnehmer zu unterzeichnen und zu datieren.
  3. Der/die Teilnehmer/Elternteil(e) oder gesetzliche(n) Vertreter/Betreuer gelten als zuverlässig und in der Lage, den Anrufplan und die Ernährungsvorschriften des Protokolls einzuhalten.
  4. Der Teilnehmer ist >2 Jahre bis <18 Jahre alt.
  5. Der Teilnehmer hat eine isolierte Ösophagus-Eosinophilie (>15 eos/hpf).
  6. Die Familie hat Zugang zum Internet, um wöchentliche Umfragen durchzuführen, und zu einem Telefon, um wöchentliche Folgeanrufe durchzuführen.
  7. Die zur Diagnose einer eosinophilen Ösophagitis verwendete Biopsie wurde nicht länger als 12 Wochen vor dem Datum der Einschreibung entnommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine periphere Eosinophilie > 1.500 µL
  2. Der Teilnehmer hat gleichzeitig entzündliche Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (z. Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung).
  3. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Operationen am oberen Gastrointestinaltrakt (z. Fundoplikatio)
  4. Säurereflux durch pH-Sonde wird empfohlen (*Eine pH-Sonde ist nicht erforderlich, kann aber als Behandlungsstandard durchgeführt werden)
  5. Der Teilnehmer hat eine schwere Entwicklungsverzögerung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie gefährden könnte.
  6. Der Teilnehmer hat in den letzten 12 Wochen Prednison oder in den letzten 8 Wochen Fluticason oder Budesonid eingenommen.
  7. Der Teilnehmer hat andere signifikante Erkrankungen, die nach Ansicht des Anbieters die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
  8. Der Teilnehmer hat eine psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie gefährden könnte.
  9. Der Teilnehmer spricht oder liest nicht fließend Englisch.
  10. Der Teilnehmer nimmt derzeit einen PPI ein (bei Abbruch keine Auswaschung erforderlich.)
  11. Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer milchfreien Diät für EoE teil oder hat zuvor daran gescheitert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DED
Diät ohne Milchprodukte
Sonstiges: DED
DED: Diät ohne Milchprodukte
Aktiver Komparator: FREI
Diät ohne Milchprodukte und Lebensmittelzusatzstoffe
Sonstiges: FREI
KOSTENLOS: Diät ohne Milchprodukte und Lebensmittelzusatzstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eosinophile pro Hochleistungsfeld (eos/hpf)
Zeitfenster: 12 Wochen
Histologische Veränderungsunterschiede der maximalen Eosinophilen pro Hochleistungsfeld
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopischer Referenzwert für eosinophile Ösophagitis (EREFS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine endoskopische Ergebnismessung, um das Ansprechen auf die Behandlung zu verfolgen. Die Werte reichen von 0 bis 15, wobei höhere Werte mehr endoskopische Anzeichen einer eosinophilen Ösophagitis anzeigen.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomschweremodul für pädiatrische eosinophile Ösophagitis (PEESS)
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Wochen
Selbstbericht Maß der Symptome im Zusammenhang mit eosinophiler Ösophagitis. Die Werte reichen von 0 bis 100. Je höher der Score, desto häufiger und schwerer treten die Symptome auf.
Baseline, 4, 8 und 12 Wochen
Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module (PEESS): Elternbericht
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Wochen
Eltern berichten über die Messung der Symptome im Zusammenhang mit eosinophiler Ösophagitis. Die Werte reichen von 0 bis 100. Je höher der Score, desto häufiger und schwerer treten die Symptome auf.
Baseline, 4, 8 und 12 Wochen
Pediatric Quality of Life Inventory: Eosinophile Ösophagitis Modul (PedsQL-EoE)
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Wochen
Selbstberichtsmaß für Lebensqualität und Symptome im Zusammenhang mit eosinophiler Ösophagitis. Dieses Maß hat mehrere Subskalen (Symptome I, Symptome II, Behandlung, Sorge, Kommunikation, Essen und Essen, Essensgefühle), die skalierte Werte von 0 bis 100 erzeugen. Die skalierte Gesamtpunktzahl reicht ebenfalls von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline, 4, 8 und 12 Wochen
Pediatric Quality of Life Inventory: Eosinophilic Esophagitis Module (PedsQL-EoE): Elternbericht
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Wochen
Elternbericht zur Messung der Lebensqualität und der Symptome im Zusammenhang mit eosinophiler Ösophagitis. Dieses Maß hat mehrere Subskalen (Symptome I, Symptome II, Behandlung, Sorge, Kommunikation, Essen und Essen, Essensgefühle), die skalierte Werte von 0 bis 100 erzeugen. Die skalierte Gesamtpunktzahl reicht ebenfalls von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin
Baseline, 4, 8 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: James P Franciosi, MD, Nemours Children's Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1173700

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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