Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta usuwająca dodatki do żywności dla dzieci z eozynofilowym zapaleniem przełyku (FREE)

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Edward Mougey, Nemours Children's Clinic
Prospektywne, pragmatyczne standardowe badanie kliniczne porównujące terapie dietetyczne oparte na standardowej diecie eliminującej nabiał (DED) z eliminacją nabiału i eliminacją dodatków do żywności (BEZPŁATNE)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE) to przewlekła choroba zapalna przełyku. Główne objawy pojawiają się podczas jedzenia i obejmują dysfagię, ból w klatce piersiowej i zakleszczenie pokarmu. EoE został po raz pierwszy opisany w latach 90. XX wieku, ale jest coraz bardziej rozpoznawany na całym świecie. Dotyka zarówno dorosłych, jak i dzieci.

Biorąc pod uwagę, że EoE jest uważane za chorobę wywoływaną przez alergeny, diety eliminacyjne są uważane za logiczne i bezpieczne opcje leczenia pierwszego rzutu. Diety eliminacyjne koncentrują się na usuwaniu grup pokarmów, które najprawdopodobniej wywołują reakcję zapalną (np. nabiał, pszenica, soja, jaja itp.). Jest to pierwsze badanie mające na celu zbadanie wpływu diety bez dodatków na eozynofilowe zapalenie przełyku.

Główny cel: Porównanie wyników histologicznych (eozynofile w polu o dużym powiększeniu: eos/hpf) DED i FREE u dzieci z eozynofilowym zapaleniem przełyku.

Cel drugorzędny: Porównanie wyników endoskopii (wyniki odniesienia endoskopowego eozynofilowego zapalenia przełyku: EREF) DED i FREE u dzieci z eozynofilowym zapaleniem przełyku

Cele trzeciorzędne: Porównanie objawów (moduł ciężkości objawów u dzieci z eozynofilowym zapaleniem przełyku, wersja 2.0: PEESS) i jakości życia (moduł 1 Peds-QL EoE) DED i FREE u dzieci z eozynofilowym zapaleniem przełyku

Badacze planują zarejestrować 72 pacjentów w 4 ośrodkach, po 18 pacjentów na ośrodek w okresie 16 miesięcy (około 1 pacjenta na miesiąc na ośrodek), po 9 pacjentów na ośrodek w każdej grupie (DED i FREE).

Badacze włączą pacjentów w wieku > 5- <17 lat z izolowaną eozynofilią przełyku (>15 eos/hpf). Pacjenci z zatrzymaniem pokarmu, eozynofilią obwodową > 1500 µl, współistniejącymi stanami zapalnymi przewodu pokarmowego, operacjami górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. fundoplikacja), refluks żołądkowy mierzony sondą pH, anafilaktyczne alergie pokarmowe, poważne opóźnienie rozwojowe, przyjmowanie niedawno przepisanych kortykosteroidów wziewnych lub doustnych, inne schorzenia, które mogą zakłócać badanie, ma poważny stan psychiczny, przyjmował PPI w ciągu ostatnich 4 tygodni, przyjmował sterydy w ciągu ostatnich 12 tygodni lub nie mówi biegle w mowie i piśmie w języku angielskim, zostanie wykluczony.

Uczestnicy będą zapisani do: Szpitala Dziecięcego Nemours, Orlando, Floryda; Alfred I Dupont Hospital, Wilmington, DE; Szpital Dziecięcy w Seattle, Seattle, WA

Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup DED lub BEZPŁATNYCH grup badawczych. Uczestnicy otrzymają edukację dietetyczną. Z każdego ośrodka zostaną zidentyfikowani wiodący dietetycy, a podejście do edukacji żywieniowej zostanie ustandaryzowane. Edukacja dietetyczna zostanie zakończona podczas wizyty wyjściowej oraz podczas kolejnych rozmów telefonicznych w trakcie trwania badania. Każdy uczestnik zakończy wszystkie wizyty studyjne w ciągu 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19083
        • Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) pisemny formularz zgody rodzicielskiej jest podpisany i opatrzony datą przez rodzica lub przedstawiciela prawnego/opiekuna.
  2. Jeśli ma to zastosowanie, zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) pisemny formularz zgody jest podpisany i opatrzony datą przez uczestnika.
  3. Uczestnik/rodzic lub przedstawiciel prawny/opiekun/opiekunowie są uznawani za godnych zaufania i zdolnych do przestrzegania harmonogramu wizyt w protokole i wymagań dietetycznych.
  4. Uczestnik ma od 2 do 18 lat.
  5. Uczestnik ma izolowaną eozynofilię przełyku (>15 eos/hpf).
  6. Rodzina ma dostęp do Internetu, aby wypełniać cotygodniowe ankiety, oraz do telefonu, aby wykonywać cotygodniowe rozmowy kontrolne.
  7. Biopsja stosowana do diagnozy eozynofilowego zapalenia przełyku została pobrana nie więcej niż 12 tygodni przed datą rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma obwodową eozynofilię > 1500 µl
  2. Uczestnik ma współistniejące stany zapalne przewodu pokarmowego (np. celiakia, nieswoiste zapalenie jelit).
  3. Uczestnik ma historię operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. fundoplikacja)
  4. Sugeruje się refluks kwaśny przez sondę pH (*sonda pH nie jest wymagana, ale można ją wykonać w ramach standardowej opieki)
  5. Uczestnik ma poważne opóźnienie rozwojowe, które w opinii badacza może zagrozić zdolności uczestnika do udziału w badaniu.
  6. Uczestnik przyjmował prednizon w ciągu ostatnich 12 tygodni lub przyjmował flutikazon lub budezonid w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  7. Uczestnik ma inne istotne schorzenia, które w opinii organizatora mogłyby wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  8. Uczestnik ma stan psychiczny, który w opinii badacza może zagrozić zdolności uczestnika do udziału w badaniu.
  9. Uczestnik nie mówi i nie czyta płynnie po angielsku.
  10. Uczestnik obecnie przyjmuje PPI (w przypadku odstawienia nie jest wymagane wypłukiwanie).
  11. Uczestnik jest obecnie na diecie bezmlecznej lub wcześniej nie stosował jej w przypadku EoE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DED
Dieta eliminująca nabiał
Inny: DED
DED: Dieta eliminująca nabiał
Aktywny komparator: BEZPŁATNY
Dieta eliminująca nabiał i dodatki do żywności
Inny: BEZPŁATNY
GRATIS: Dieta eliminująca nabiał i dodatki do żywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eozynofile na pole o dużej mocy (eos/hpf)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnice zmian histologicznych maksymalnych eozynofili na pole o dużej mocy
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endoskopowa ocena referencyjna eozynofilowego zapalenia przełyku (EREFS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Endoskopowa miara wyników w celu śledzenia odpowiedzi na leczenie. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej endoskopowych dowodów na eozynofilowe zapalenie przełyku.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moduł nasilenia objawów eozynofilowego zapalenia przełyku u dzieci (PEESS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 tygodni
Samodzielna ocena objawów związanych z eozynofilowym zapaleniem przełyku. Wyniki wahają się od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym częstsze i cięższe objawy.
Linia bazowa, 4, 8 i 12 tygodni
Moduł nasilenia objawów eozynofilowego zapalenia przełyku u dzieci (PEESS): Raport rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 tygodni
Rodzic zgłasza miarę objawów związanych z eozynofilowym zapaleniem przełyku. Wyniki wahają się od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym częstsze i cięższe objawy.
Linia bazowa, 4, 8 i 12 tygodni
Inwentarz jakości życia dzieci: moduł eozynofilowego zapalenia przełyku (PedsQL-EoE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 tygodni
Samoopisowa miara jakości życia i objawów związanych z eozynofilowym zapaleniem przełyku. Ta miara ma kilka podskal (Objawy I, Objawy II, Leczenie, Martwienie się, Komunikacja, Jedzenie i jedzenie, Odczucia związane z jedzeniem), które dają skalowane wyniki w zakresie od 0 do 100. Całkowity skalowany wynik również mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, 4, 8 i 12 tygodni
Kwestionariusz Jakości Życia Pediatrii: Moduł eozynofilowego zapalenia przełyku (PedsQL-EoE): Raport rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 tygodni
Ocena rodziców dotycząca jakości życia i objawów związanych z eozynofilowym zapaleniem przełyku. Ta miara ma kilka podskal (Objawy I, Objawy II, Leczenie, Martwienie się, Komunikacja, Jedzenie i jedzenie, Odczucia związane z jedzeniem), które dają skalowane wyniki w zakresie od 0 do 100. Całkowity skalowany wynik również mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia
Linia bazowa, 4, 8 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward B. Mougey, PhD, Nemours Children's Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1173700

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj