Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokalisäaineiden poistodieetti lasten eosinofiiliseen esofagiittiin (FREE)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: James Franciosi, Nemours Children's Clinic
Prospektiivinen, pragmaattinen hoidon standardi kliininen koe, jossa verrataan ruokavaliohoitoja, jotka perustuvat pelkkään maidon eliminointiin (DED) maidon eliminaatioon ja elintarvikelisäaineiden eliminointiin (ILMAINEN)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eosinofiilinen esofagiitti (EoE) on ruokatorven krooninen tulehduksellinen sairaus. Ensisijaiset oireet ilmenevät syömisen aikana, ja niihin kuuluvat nielemishäiriö, rintakipu ja ruoansulatus. EoE kuvattiin ensimmäisen kerran 1990-luvulla, mutta se tunnetaan yhä enemmän maailmanlaajuisesti. Se vaikuttaa sekä aikuisiin että lapsiin.

Koska EoE:n uskotaan olevan allergeenien aiheuttama sairaus, eliminaatiodieettejä pidetään loogisina ja turvallisina ensilinjan hoitovaihtoehtoina. Eliminaatiodieetit keskittyvät niiden ruokaryhmien poistamiseen, jotka todennäköisimmin aiheuttavat tulehdusreaktion (esim. maitotuotteet, vehnä, soija, muna jne.). Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan lisäainevapaan ruokavalion vaikutuksia eosinofiiliseen esofagiittiin.

Ensisijainen tavoite: Vertaa DED:n ja FREE:n histologisia tuloksia (eosinofiilit per suuritehokenttä: eos/hpf) lapsilla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti.

Toissijainen tavoite: Vertaa endoskopiatuloksia (eosinofiilinen esofagiitti Endoskooppiset vertailupisteet: EREF:t) DED:stä ja FREEstä lapsilla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti

Kolmannen asteen tavoitteet: Vertaa eosinofiilistä esofagiittia sairastavien lasten oireenmukaisia ​​(lasten eosinofiilisen esofagiitin oireiden vakavuusmoduuli v2.0: PEESS) ja elämänlaatua (Peds-QL EoE moduuli 1) DED:n ja FREE:n tuloksia

Tutkijat aikovat rekisteröidä 72 potilasta 4 paikkakunnalla, joista kuhunkin otetaan mukaan 18 potilasta kohdetta kohden 16 kuukauden aikana (noin 1 potilas kuukaudessa kohdetta kohden), jossa kussakin ryhmässä on 9 potilasta kohdetta kohden (DED ja ILMAINEN).

Tutkijat ottavat mukaan potilaita, jotka ovat yli 5–<17-vuotiaita, joilla on eristetty ruokatorven eosinofilia (>15 eos/hpf). Potilaat, joilla on ruoansulatushäiriöitä, perifeeristä eosinofiliaa > 1500 µL, samanaikaisia ​​maha-suolikanavan tulehdustiloja, aiempia ylemmän ruoansulatuskanavan leikkausta (esim. fundoplikaatio), happorefluksi pH-anturin avulla, anafylaktiset ruoka-allergiat, vakava kehityksen viivästyminen, äskettäin määrättyjen inhaloitavien kortikosteroidien tai oraalisten kortikosteroidien käyttäminen, sinulla on muita lääketieteellisiä sairauksia, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimusta, hänellä on merkittävä psykiatrinen tila, hän on ottanut PPI:tä viimeisen 4 viikkoa, on niellyt steroideja viimeisen 12 viikon aikana tai ei puhu sujuvasti suullista ja kirjallista englantia.

Osallistujat ilmoittautuvat: Nemours Children's Hospital, Orlando, FL; Alfred I Dupont Hospital, Wilmington, DE; Seattlen lastensairaala, Seattle, WA

Kun kelpoisuuskriteerit täyttyvät, osallistujat satunnaistetaan DED- tai FREE-tutkimusryhmiin. Osallistujat saavat ravitsemuskoulutusta. Jokaisen paikan johtavat ravitsemusterapeutit tunnistetaan ja ravitsemuskasvatusta koskevat lähestymistavat standardoidaan. Ruokavaliokoulutus suoritetaan peruskäynnillä ja seurantapuheluiden aikana koko tutkimuksen ajan. Jokainen osallistuja suorittaa kaikki opintokäynnit 12 viikossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19083
        • Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä kirjallinen vanhempien lupalomake on vanhemman tai laillisen edustajan/hoitajan allekirjoittama ja päivätty.
  2. Osallistuja allekirjoittaa ja päivämäärää tarvittaessa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän kirjallisen suostumuslomakkeen.
  3. Osallistuja/vanhemmat tai lailliset edustajat/hoitajat katsotaan luotettaviksi ja kykeneviksi noudattamaan protokollan kutsuaikataulua ja ruokavaliovaatimuksia.
  4. Osallistuja on >2-vuotiaasta <18-vuotiaaksi.
  5. Osallistujalla on eristetty ruokatorven eosinofilia (>15 eos/hpf).
  6. Perheellä on pääsy Internetiin viikoittaisten kyselyiden tekemiseen ja puhelin viikoittaisten seurantapuheluiden suorittamiseen.
  7. Eosinofiilisen esofagiitin diagnosoimiseen käytetty biopsia otettiin enintään 12 viikkoa ennen ilmoittautumispäivää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on perifeerinen eosinofilia > 1500 µL
  2. Osallistujalla on samanaikainen maha-suolikanavan tulehdustila (esim. keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus).
  3. Osallistujalla on ollut ylemmän ruoansulatuskanavan leikkaus (esim. fundoplikaatio)
  4. Hapon palautusvirtausta pH-anturin avulla suositellaan (*pH-mittausta ei vaadita, mutta se voidaan tehdä normaalina hoitona)
  5. Osallistujalla on vakava kehitysvaje, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa osallistujan kyvyn osallistua tutkimukseen.
  6. Osallistuja on ottanut prednisonia viimeisen 12 viikon aikana tai on ottanut flutikasonia tai budesonidia viimeisen 8 viikon aikana.
  7. Osallistujalla on muita merkittäviä sairauksia, jotka palveluntarjoajan näkemyksen mukaan vaikuttaisivat osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  8. Osallistujalla on psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa osallistujan kyvyn osallistua tutkimukseen.
  9. Osallistuja ei puhu tai lue englantia sujuvasti.
  10. Osallistuja ottaa tällä hetkellä PPI:tä (jos se keskeytetään, poistoa ei tarvita.)
  11. Osallistuja on tällä hetkellä tai on aiemmin epäonnistunut maidoton EoE-ruokavaliossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DED
Maitotuotteita poistava ruokavalio
Muut: DED
DED: Maitotuotteita poistava ruokavalio
Active Comparator: VAPAA
Maitotuotteita ja elintarvikelisäaineita poistava ruokavalio
Muut: VAPAA
ILMAISEKSI: Maitotuotteita ja elintarvikelisäaineita poistava ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eosinofiilit suurtehokenttää kohti (eos/hpf)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Maksimieosinofiilien histologiset muutoserot suurtehokenttää kohden
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eosinofiilinen esofagiitti Endoskooppinen vertailupiste (EREFS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Endoskooppinen tulosmitta hoitovasteen seuraamiseksi. Pisteet vaihtelevat välillä 0-15, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän endoskopiaa eosinofiilistä ruokatorvitulehdusta.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten eosinofiilisen esofagiitin oireiden vakavuusmoduuli (PEESS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 viikkoa
Itseraportoi eosinofiiliseen esofagiittiin liittyvien oireiden mitta. Pisteet vaihtelevat 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä yleisempiä ja vakavampia ovat oireet.
Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 viikkoa
Lasten eosinofiilisen esofagiitin oireiden vakavuusmoduuli (PEESS): vanhempiraportti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 viikkoa
Vanhemman raportti mittaa eosinofiiliseen esofagiittiin liittyviä oireita. Pisteet vaihtelevat 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä yleisempiä ja vakavampia ovat oireet.
Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 viikkoa
Lasten elämänlaatukartoitus: Eosinofiilinen esofagiittimoduuli (PedsQL-EoE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 viikkoa
Itseraportointi mittaa elämänlaatua ja eosinofiiliseen esofagiittiin liittyviä oireita. Tällä mittarilla on useita alaasteikkoja (oireet I, oireet II, hoito, huoli, viestintä, ruoka ja syöminen, ruoan tunteet), jotka tuottavat skaalattuja arvoja 0-100. Skaalattu kokonaispistemäärä vaihtelee myös välillä 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 viikkoa
Lasten elämänlaatukartoitus: Eosinofiilinen esofagiittimoduuli (PedsQL-EoE): Vanhemman raportti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 viikkoa
Vanhemman raportti mittaa elämänlaatua ja eosinofiiliseen esofagiittiin liittyviä oireita. Tällä mittarilla on useita alaasteikkoja (oireet I, oireet II, hoito, huoli, viestintä, ruoka ja syöminen, ruoan tunteet), jotka tuottavat skaalattuja arvoja 0-100. Skaalattu kokonaispistemäärä vaihtelee myös välillä 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua
Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nemours Children's Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: James P Franciosi, MD, Nemours Children's Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1173700

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DED

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa